2014新版GSP人员岗位资质要求明细
药房计算机人员岗位权限分配文件
XXXXX药店有限公司文件
XXXXX[2014]14号
关于公司各岗位人员操作系统权限分配的通告
根据新版GSP对计算机系统管理要求及附录说明，公司组织所有部门人员全部参加的关于计算机操作系统的会议，会议审定并通过《各岗位人员操作系统权限分配》的文件，现就有关内容通告如下：
1、局域网只能由系统管理员进行设置,其他任何人未经允许不得随意更改，登录系统应用本人的身份进入,按本人岗位的访问权限进行操作，如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。
2、每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
3、更改或删除记录应在权限范围内进行，数据的更改需要经过质量负责人审核同意后并在其监督下进行，其更改或删除的原因和过程能在记录中体现。
4、计算机管理信息系统岗位权限:系统管理应按以下权限给相关岗位工作人员分配权，不得超范围分配。
如有特殊需要，需经质量负责人审批、总经理同意后方可执行。
5、系统权限进入人员与工号情况：XXX（001）、XXX（002）、XXX（003）、XXX（004）。
XXXX康药店有限公司
2014年5月26日主题词：计算机系统权限分配
抄送：存档
拟稿：审核：批准：。
2014版GSP认证检查细则
附件1：宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二Ｏ一四年二月编制说明一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。
限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。
（四）结果评定表：四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。
批发企业新版gsp部门和职位职责
有关部门、组织和职位人员的质量职责一、各组织、部门质量职责一、企业质量领导小组质量责任------------------------------------------------------- 1二、质量管理部门（质量管理组、验收组）质量责任---------------------------- 23、业务部门(采购部、销售部) 质量责任----------------------------------------- 44、仓储部门（养护、仓储、运输）质量责任------------------------------------- 6五、财务部门质量责任------------------------------------------------------------------- 9六、办公室质量责任---------------------------------------------------------------------- 107、信息管理部门质量责任------------------------------------------------------------- 11二、各职位人员的质量职责一、总领导质量责任---------------------------------------------------------------------- 12二、企业质量负责人质量责任---------------------------------------------------------- 143、常务副总质量责任------------------------------------------------------------------164、财务副总质量责任------------------------------------------------------------------18五、业务副总质量责任------------------------------------------------------------------196、质量管理部门负责人质量责任----------------------------------------------------207、业务部门（采购部、销售部）负责人质量责任-------------------------------228、办公室负责人质量责任-------------------------------------------------------------249、仓储部门负责人质量责任----------------------------------------------------------2510、财务部负责人质量责任------------------------------------------------------------ 2711、质量管理员质量责任--------------------------------------------------------------- 2812、药品收货职位质量责任------------------------------------------------------------ 3013、药品验收职位质量责任------------------------------------------------------------ 3114、药品养护职位质量责任------------------------------------------------------------3315、药品采购人员质量责任------------------------------------------------------------3516、药品销售人员质量责任------------------------------------------------------------3617、药品保管、复核职位质量责任---------------------------------------------------3818、装卸工职位质量责任---------------------------------------------------------------401九、药品运输职位质量责任------------------------------------------------------------ 4120、财会人员质量责任------------------------------------------------------------------4321、办公人员质量责任------------------------------------------------------------------4422、开票员质量责任---------------------------------------------------------------------4523、运算机管理员质量责任------------------------------------------------------------ 4624、门卫职位质量责任----------------------------------------------------------------- 47主要质量职责：一、组织并监督企业员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
GSP人员管理
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
药品经营质量管理规范新版GSP
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
新版GSP规范细则工作内容
新版GSP 规范细则工作内容【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
药品零售企业新版GSP职责、制度、规程
一、企业负责人职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订) 及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
二、企业负责人是药品质量的主要责任人。
三、负责企业日常管理。
四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。
五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订)要求经营药品。
六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。
二、质量负责人职责一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订) 及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。
三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。
五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
三、执业药师职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
四、负责处方的审核，指导合理用药；四、药品采购员职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为；二、确定供货单位的合法资格；三、确定所购入药品的合法性；四、核实供货单位销售人员的合法资格；五、与供货单位签订质量保证协议；六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
新修订药品GSP情况介绍
〔七〕进步了人员资质要求
新修订药品GSP与经营准入标准相一致， 进一步进步了相关岗位人员的资格要 求。对于批发企业，要求企业负责人 应具有大专以上学历或中级以上专业 技术职称；质量负责人应当具有大学 本科以上学历，执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历；质量 管理部门负责人 应当具有执业药师资
四是以促进药品经营企业整体程度提升为方向，使标 准修订具有一定的前瞻性；
五是积极吸收国外药品流通管理的先进经历，促 进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管 理的逐步接轨。
第八页，共36页。
按照这一思路，确定了“进步标准、完善 管理，强化重点、打破难点〞的修订原那 么，明确了“全面推进一项管理手段、强 化两个重点环节、打破三个难点问题〞的 修订目的。一项管理手段是施行企业计算 机管理信息系统，两个重点环节是药品购 销渠道和仓储温湿度控制，三个难点是票 据管理、冷链管理和药品运输。
第二十七页，共36页。
1、严格购销过程中的票据管理
2、施行药品电子监管
3、加强药品运输管理
4、严格药品直调业务
第二十八页，共36页。
〔三〕更新观念，与时俱进
新形势下的药品GSP，应当具有明显的时代特征 和超前意识，方能更好地承担药品GSP的历史 使命。新修订药品GSP根据药品流通的存在的 问题和开展要求，在管理领域和开展方向上了 表达了创新与开展的思路，提出了新的观念和 新的举措，如按照供给链的理念提出全过程、 全方位的管理要求；要求企业坚持老实守信， 依法经营，制止任何虚假、欺骗行为。
第二十四页，共36页。
1、软硬件标准的进步表达在：
全面施行计算机管理
仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的进步
新修订GSP的主要内容及实施要求
二、修订内容
《药品经营质量管理规范》
（卫生部令第90号）
于2012年11月06日经卫生部部务会审议通过，自 2013年06月01日起施行。
二、修订内容
新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则，共计187条。 新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅 没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药 品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、 体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业 人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的 各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、 运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。
增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等新的管理要求同时引入质量风险管理品冷链管理等新的管理要求同时引入质量风险管理体系内审验证等理念和管理方法从药品经营企业体系内审验证等理念和管理方法从药品经营企业人员机构设施设备文件体系等质量管理要素的人员机构设施设备文件体系等质量管理要素的各个方面对药品的采购验收储存养护销售各个方面对药品的采购验收储存养护销售运输售后管理等环节做出了许多新的规定
6、要严格执行标准，依法开展认证和检查工作， 对那些经营条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的 药品经营企业，要坚决清退出市场。要严肃工作纪 律，对不认真履行职责，造成新修订药品GSP实施
工作开展不力的，要坚决予以纠正，并严肃追究相
关部门和人员的责任。
三、实施要求
（二）省局的要求：
根据新修订GSP及国家总局的实施要求，结合广东 实际，我省实施GSP的具体要求如下：
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新版GSP人员资质要求明细表
质量管理体系人员资质要求明细表
人员 要求
企业负责人 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称?
质量负责人 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上工作经历
质管部负责人 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理员（药品） 药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者
具有药学初级以上专业技术职称
疫苗质量管理员 2名以上预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
及中级以上专业技术职称
中药质量管理员 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称?
试剂质量管理员 至少2名专业技术人员，一名为执业药师，一名具有主管检验师，
或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
质量验收员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学
初级以上专业技术职称
中药验收员 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称?
疫苗验收员 预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以
上专业技术职称
试剂验收员 检验学专业中专以上学历
养护员（根据公司经营范围，至少需要3名养护员） 药学或者医学、生物、化学等相关
专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
中药学专业中专以上学历或者具有
中药学中级以上专业技术职称
采购员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
销售员 高中以上文化程度
储运部保管员 高中以上文化程度