药品质量投诉管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度
药品质量事故管理制度1 总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2 适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2 职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。
3 细则3.1 术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。
3.3一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3.4质量事故的性质分类3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3.5质量事故的报告3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
药品质量管理制度
药品质量管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品质量事故、质量投诉管理制度模版（二篇）
第 1 页 共 5 页 药品质量事故、质量投诉管理制度模版 一、药品质量事故管理规程 本规程确立了一套药品质量事故管理的标准化流程，旨在提高质量投诉的处理效率，以及加强药品质量的控制与监督。适用范围涵盖了我公司发生的所有药品质量相关的事故及投诉。 1. 药品质量事故定义： 药品质量事故是指药品在质量上存在问题，进而影响其安全性、有效性或适用性，无法满足既定标准和要求的情况。 2. 药品质量事故分级： 根据事故的影响程度，药品质量事故分为特别重大、重大和一般三个等级。 3. 药品质量事故报告及调查： 一旦发生药品质量事故，相关责任人员须立刻向上级管理部门报告，并启动快速调查程序。调查内容包括详细记录事故情况、过程及结果。 4. 药品质量事故处理： 依据调查结果，必须采取适当的处理措施，并将处理结果及时通报给相关部门及人员。 5. 药品质量事故总结和改进措施： 在处理完药品质量事故后，应举行总结会议，分析事故原因，明确责任，并提出预防和减少类似事故重复发生的改进措施。 二、质量投诉管理规程 1. 质量投诉受理： 第 2 页 共 5 页
公司设立了专门的质量投诉热线，并制定了明确的流程，确保投诉信息能够得到及时接收、处理和登记。 2. 质量投诉调查： 接到投诉后，应迅速组建调查组展开调查，并迅速完成调查任务。 3. 质量投诉处理： 根据调查组的调查结果，应及时采取有效措施处理投诉，并向投诉人反馈处理结果。 4. 质量投诉记录和汇总： 对每一项质量投诉，都需做好记录工作，包括投诉的具体内容、处理过程和最终结果。 5. 质量投诉分析和改进： 定期对质量投诉情况进行分析，识别问题趋势和潜在的不足，据此制定改进策略，以提升质量投诉工作的整体质量和效率。 三、附则 1. 本规程由质量管理部负责解释和修订。 2. 本规程自发布之日起生效，公司所有部门和员工均须严格遵照执行。 3. 对违反本规程的行为，将按公司相关管理规定进行处罚。 总结： 通过本规程的实施，我们能够确保公司药品质量事故和质量投诉的管理工作得以规范化，保障药品质量的安全性和可靠性。借助明确的工作流程和责任分工，我们能够迅速、有效地处理各类药品质量问第 3 页 共 5 页
药品质量管理制度（9篇）
药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度范文（7篇）
药品质量管理制度范文第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品投诉流程管理制度范本
药品投诉流程管理制度范本一、总则1.1 目的为加强药品投诉管理，保障消费者合法权益，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本制度。
1.2 适用范围本制度适用于本企业在药品销售过程中收到的投诉，包括消费者、医疗机构、监管部门等对药品质量、疗效、服务等方面提出的异议和诉求。
1.3 原则（1）依法处理：严格按照法律法规的规定，公正、公平、公开地处理药品投诉。
（2）及时响应：对投诉及时进行响应，尽快采取措施，防止损害扩大。
（3）分类处理：根据投诉内容、性质和涉及范围，采取相应的处理措施。
（4）整改跟进：对投诉处理结果进行跟踪，确保问题得到有效解决。
二、组织机构与职责2.1 投诉管理部门设立专门的投诉管理部门，负责药品投诉的接收、登记、审查、处理和反馈。
2.2 质量管理部负责药品质量事故的处理，对投诉涉及的质量问题进行调查、分析和处理。
2.3 销售部负责对投诉涉及的销售问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
2.4 售后服务部负责对投诉涉及的售后服务问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
2.5 人力资源部负责对投诉涉及的人员培训、管理问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
三、投诉处理流程3.1 投诉接收投诉管理部门及时接收各类药品投诉，包括电话、邮件、来访等形式。
3.2 投诉登记投诉管理部门对收到的投诉进行登记，包括投诉人信息、投诉内容、投诉时间等。
3.3 投诉审查投诉管理部门对投诉内容进行审查，判断投诉是否属于本企业职责范围，是否符合投诉条件。
3.4 投诉分派根据投诉内容，将投诉分派给相关责任部门进行处理。
3.5 调查与分析相关责任部门对投诉内容进行调查、分析，查找问题原因，制定处理措施。
3.6 处理与反馈相关责任部门根据调查结果采取相应措施，并将处理结果反馈给投诉管理部门。
3.7 投诉答复投诉管理部门向投诉人发出答复，说明投诉处理结果。
药品质量管理制度范本(4篇)
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）
质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）第一篇：质量查询和质量投诉的管理制度质量查询和质量投诉的管理制度做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。
一、药品的质量查询1、进货入库检查验收环节的质量查询：（1）进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后10个工作日、最长不超过15个工作日内，向原供货单位提出质量查询。
（2）进货药品质量查询函件内容就详细列明原发货单位名称、药品通用名、剂型、规格、数量、产品批号、注册商标、原发货日期、运输方式、运单号，到货日期，备注，质量问题的具体情况，提出拟定的处理意见，经办人签字，发函日期等。
（3）进货药品质量查询函件以传真方式给供货方，加盖公章，做好记录。
（4）接到回复函后，按回复意见处理，若同意退货，则应进行退货处理。
2、在库储存养护环节的药品质量问题查询（1）在库储存养护环节中如发现质量问题，首先立即悬挂标志牌，暂停发货，由质量管理部门复查核实。
（2）若经质量管理部门复查不存在质量问题，则摘除标志牌，恢复发货。
3、销售环节药品的查询（1）销售环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和用户质量投诉反应的药品质量问题。
（2）已售出药品存在的质量问题，应立即通知用户暂停销售使用该批号药品，等待复查，必要时抽样送检验机构进行质量确认。
不存在质量问题的可摘牌销售。
若存在质量问题，应通知用户做退换货处理。
（3）质量事故的处理和报告管理制度一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（一）重大质量事故：1、陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；2、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
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药品质量投诉管理制度
一、引言
药品质量投诉管理制度是指订立一套规范的、严格的管理制度，用于规范企业在药品生产、销售等环节，处理药品质量投诉情况，
维护企业药品生产、销售秩序，保护消费者合法权益，提高企业品
牌形象和市场竞争力。
为保证药品质量管理的规范化和科学化，订
立一套完善的药品质量投诉管理制度尤为紧要。
二、制度的意义
药品质量投诉管理制度对保证药物合理用药、维护消费者权益
和提高企业品牌价值等都具有紧要意义。
（一）保证药物合理用药
质量好的药品具有治疗作用，但质量不好的药品则可能导致更
大的危害。
为了防止质量不好的药品进入市场，保障患者用药安全，保证药物的合理使用，药品质量管理制度需要不断进行完善和优化。
（二）维护消费者权益
消费者在购买药品的时候，往往没有充足的专业学问去辨别药
品的质量，而倚靠于药品的生产企业和销售机构的信誉和质量管理
系统。
药品质量投诉管理制度的实施可以帮忙企业解决消费者的投诉，并对药品进行更严格、更全面的质量掌控，从而保障消费者权益。
（三）提高企业品牌价值
药品质量投诉管理制度的完善，可以帮忙企业提高药品质量，
降低质量管理成本，改善药品供应链的成本效益，加强企业品牌形
象和市场竞争力。
三、制度框架
（一）质量投诉情况收集与整理
企业应当设立专门的质量投诉部门，订立科学合理、健全完善
的投诉收集、整理、登记流程，对各种渠道收到的质量投诉进行相
应记录和分析，药品质量投诉管理制度应包含该项内容，以保证质
量投诉情况能够适时、精准、全面地收集和整理。
（二）质量投诉的处理
企业应订立质量投诉的处理程序和标准，建立质量投诉的记录、调查、报告、处置和评估的全过程质量管理体系。
制度需规定责任人、流程、时限、要求等事项的标准化，以保证质量投诉都能得到
适时处理，尽量削减影响。
（三）质量责任追究
对于严重的质量问题，应当追究责任单位和责任人的法律责任，以整顿企业内部的质量管理制度，维护市场秩序和消费者合法权益。
（四）质量反馈及改进
药品质量流转环节较多，产品的质量和安全无法完全倚靠单一
环节的掌控，必需建立反馈机制和改进制度，不断提高企业质量管
理水平和保证产品安全。
制度应规定质量反馈和改进的时间、流程、方法等细节问题。
（五）药品质量稽查
药品质量稽查是一项综合性的工作，它的规范化、科学化可以帮忙企业建立完备的质量管理体系，加强内部质量掌控。
制度应规定稽查人员、稽查时间、稽查标准、稽查报告的紧要内容等。
四、制度的实施
药品质量投诉管理制度是对药品质量管理的一种规范和管束，不仅仅是一份制度文件。
因此，订立出来的药品质量投诉管理制度需要得到全体员工的认同和执行。
在制度实施过程中，要建立相关的奖惩机制，对通过质量投诉处理和质量改进工作，取得显著成效的员工，予以相应的表彰和嘉奖。
对有系统性、恶意得有质量问题，且不积极自动改进的企业，需要加强监管和制裁力度。
同时，药品质量投诉处理制度还需要定期评估，适时总结制度实施情况，适时进行调整，进一步完善管理体系，以保证制度的有效执行。
五、结论
通过对药品质量投诉管理制度的介绍，可以看出，订立一套合理完善、执行严格的药品质量投诉管理制度，对保证药品质量、维护消费者权益和提高企业品牌价值都具有紧要意义。
针对不同的药品生产、销售环节，订立实在的管理标准和操作流程，建立完备的质量管理体系，不断提高公司质量管理水平，从而保证公司长期的生存和进展。