艾滋病病毒载量检测前的质量控制
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1. 引言HIV是引起艾滋病的病原体，对全球健康造成了严重威胁。
艾滋病的流行和控制离不开HIV实验室的管理和质量控制。
本文将介绍HIV实验室管理的重要性，以及有效的质量控制措施。
2. HIV实验室管理良好的HIV实验室管理对确保实验结果的可靠性以及保护实验员的安全至关重要。
以下是几个值得关注的方面：2.1 人员管理实验室人员的培训和管理是管理一个HIV实验室的基础。
实验室人员应具备相关专业知识和技能，并定期接受进一步培训以更新他们的知识。
，实验室应制定操作规范和安全规程，确保人员遵守相关实验室操作准则。
2.2 实验室设备HIV实验室需要配备先进的实验设备来进行实验室检测和的鉴定。
设备的选择和使用应该符合相关的国际标准，并且定期进行维护和校准，以确保结果的准确性和可信度。
2.3 质量管理质量管理是确保实验室工作质量的关键要素。
实验室应该建立一套质量管理体系，包括标准操作规程的编写和更新，实验记录的管理和存档，以及实验过程中的质量控制措施。
3. 质量控制措施为确保HIV实验室的准确性和可靠性，需要采取以下质量控制措施：3.1 样本处理质量控制样本处理是HIV实验室中一项重要的工作。
为了确保结果的准确性，实验室应确保样本的质量和完整性。
这可以通过校准仪器、良好的样品标记和规范的样品储存等措施实现。
3.2 内部质量控制内部质量控制是为了确保实验过程中的准确性和可重复性。
实验室应制定内部质量控制程序，包括使用质控样本和质控品进行实验室检测，以及定期进行质量控制结果的分析和记录。
3.3 外部质量控制外部质量控制是通过第三方机构对实验室进行质量评估，以确保实验室的准确性和可靠性。
实验室应主动参与外部质量控制活动，并及时分析和解决存在的问题，以进一步提高实验室的质量水平。
4. 结论HIV实验室管理及质量控制是确保实验室工作准确性和可靠性的关键要素。
通过建立良好的实验室管理制度，培训和管理实验室人员，使用先进的设备和质量控制措施，可以提高HIV实验室的工作质量，为艾滋病的防控做出贡献。
浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题分析
浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题分析质量控制是指在每一次实验过程中为保证实验工作的正常进行而必须的各种措施。
为了保证HIV抗体初筛检测结果的正确性和准确性，除按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立一个全面的质量控制体系，并严格地按此体系运行。
我中心2007年取得HIV抗体初筛检测资格，我一直在本中心HIV抗体初筛实验室工作，积累了一些经验，发现并解解了一些问题，且建立了一套较完备的质量控制体系，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性。
现谈谈如何做好艾滋病筛查实验室质量控制和艾滋病筛查实验室中的问题分析。
1 实验室的质量保证1.1 实验室的规范建设应按《全国艾滋病检测工作规范》要求建立起合格的初筛实验室，设置清洁区、半污染区、污染区，符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。
1.2 人员实验室要求有3名以上技术人员，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名，并具有2年以上血清学检验工作经验。
实验室工作人员上岗前必须接受省级技术培训并获得合格证书持证上岗。
在工作中要求每年接受省级复训一次。
实验室管理人员对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、操作的安全性和职业道德。
不建议经常更换操作人员。
1.3 仪器校准和正常运转实验室所需仪器设备应包括：酶标仪、洗板机、移液器、离心机、水浴箱、普通冰箱、-20℃冰箱、生物安全柜、高压灭菌器、定时钟、温湿度计、实验室恒温设备（空调）和生物安全防护用品。
1.3.1 酶标仪检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉变点则要更换。
根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录，必需由其计量局检定，一年一次。
使用时检查试剂参数设置是否和说明书一致，空白、阴阳性对照、质控品放的位置是否和原始记录一致。
1.3.2 洗板机每次试验前检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
HIV病毒学检测及质量保证指南
HIV病毒学检测及质量保证指南编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳刘海林肖瑶邱茂锋马春涛编写单位：中国疾病预防操纵中心性病艾滋病预防操纵中心参编单位：中国人民解放军军事医学科学院上海市疾病预防操纵中心中国医科大学北京协和医院技术顾咨询：Mike Ussery, Hao Zhang美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所James W. Bremer美国Rush 大学医学中心VQA实验室Trever Peter克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家Donald J. Brambilla美国华盛顿大学新英格兰研究所Francis F. Mandy加拿大公共卫生局疾病预防操纵中心国家免疫学实验室前言随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。
自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至200 7年底，全国差不多配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。
目前，尽管许多实验室差不多将病毒载量检测纳入艾滋病有关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时刻较短，体会不足，因此，急需加大该领域的培训和质量操纵工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。
为了加大质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。
在通过考核和积存体会的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。
在主动组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，主动开展室内质控。
这些工作对提升HIV-1病毒载量的检测技术，保证质量起到了重要作用。
为了进一步规范艾滋病实验室HIV-1病毒载量检测，建立标准化质量操纵程序，准确开展各项检测及质量操纵工作，特制定本指南。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理一、引言本章主要介绍艾滋病实验室质量控制与管理文档的目的、适用范围以及相关定义。
1.1 目的本文档旨在规范和指导艾滋病实验室的质量控制与管理工作，确保实验室的测试数据准确、可靠，满足质量要求。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事艾滋病相关实验室工作的人员，包括实验室管理员、技术人员和相关管理人员。
1.3 定义- 艾滋病实验室：专门从事艾滋病相关检测和研究的实验室。
- 质量控制：通过采取各种措施，控制实验室测试过程中的误差，以保证结果的准确性和可靠性的方法。
- 管理：指对实验室相关工作进行计划、组织、指导和控制的过程。
二、质量管理体系本章主要介绍艾滋病实验室的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
2.1 质量方针艾滋病实验室的质量方针是确保测试结果准确可靠、满足客户需求和法律法规要求的指导原则。
质量方针应经实验室负责人批准并向全体员工宣布。
2.2 质量目标艾滋病实验室的质量目标应通过与实验室的规模、实际情况和客户需求相适应的方式制定，并定期进行评审和更新。
2.3 质量手册艾滋病实验室的质量手册是质量管理体系的核心文件，包含了实验室的质量管理体系的组成、职责与权限、文件控制和记录管理等内容。
三、质量控制本章主要介绍艾滋病实验室的质量控制措施，包括质量控制体系、质量控制样品和质量控制记录等。
3.1 质量控制体系艾滋病实验室应建立健全的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
应定期进行质量控制活动，并通过比对结果、验证方法等方式，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 质量控制样品艾滋病实验室应使用合适的质量控制样品进行质量控制，并定期对样品进行检测和比对，以评估实验室的测试准确性和一致性。
3.3 质量控制记录艾滋病实验室应建立健全的质量控制记录体系，及时记录质量控制活动的结果、分析和处理措施，并进行归档和备份。
四、风险管理本章主要介绍艾滋病实验室的风险管理措施，包括风险评估、风险控制和事故处理等。
(优选)艾滋病实验室质量管理与控制
6、设备维护与校准
实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保
证检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期 （每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶标仪/洗 板机，加样器，温度计，高压灭菌器 。加样器、
• （2）、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱 （或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与 污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用 品和生物安全柜。
艾滋病检测点
• （1）、建筑条件 需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简 便、快速检测。
• 实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据 使用情况更换必要的部件。
（2）、移液器
• 定期（每年至少1次）校准，发现异常情 况应随时进行校准。标定方法包括有色 溶液光谱分析法、称量校准法、同位素 计数法以及使用配套校准盒等。校准多 道移液器时，必须保证每一个加样头都 能够连续、准确地加样。移液器的精密 度应在厂家说明书规定的范围内。
• （2）、设备条件 需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、 消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防 护用品。
注：HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验 室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与 HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。
4.标本采集、运送和处理
5、检测方法和试剂的选择
（优选）艾滋病实验室质 量管理与控制
一、质量保证（QA)
• 1、行政支持 将艾滋病检测实验室的建设、发展和质 量管理纳入地方卫生行政规划，保证实 验室负责人和主要技术人员队伍的稳定， 保证实验室建筑和设备需要，给予充足 的经费支持，并进行经常性监督检查。
艾滋病检测质量管理
➢ 位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 （失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器） 故障等。
➢ 趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起， 如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
质量保证
➢ 建立实验原始记录表
应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品 的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
➢ 建立HIV抗体检测程序
参照《全国艾滋病检测技术规范 2015年修订版》第六章
标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 ➢ 标本质量：在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，
必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标 本的情况。 ➢ 标本使用：冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
质量控制
艾滋病检测质量管理
质量管理体系
依据：《艾滋病检测质量管理工作指南》 目的：
➢ 提高艾滋病检测工作质量 ➢ 最大限度地防止误检和漏检 ➢ 保证检测结果的正确性和准确性 ➢ 避免实验室交叉感染
质量管理的主要内容
质量保证（Quality Assurance，QA） 质量控制（Quality Control，QC） 质量评价（External Quality Assessment，EQA）
HIV实验质量控制与质量管理程序
HIV实验质量控制与质量管理程序1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验检测质量，特制定本程序。
2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。
3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。
4.相关器材设备：酶标仪、洗板机、标准血清。
5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。
首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂进行试验。
6.操作步骤：在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
内部对照是质量控制的基础。
每一次检测必须按照试剂盒使用说明书使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。
也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2~3倍为宜。
6.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）6.1.1 外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。
弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。
按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。
6.1.2 外部对照质控血清的保存6.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
6.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。
6.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。
同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。
6.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
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标 本 的参 考 措 施 ， 源 于 参 考 文 献 ４ ｌ 自 己 多 年 工 作 经 验 的 来 和 ｓ
总 结 ， 医护 界 同行 参 考 。 以求 达 到 检 验 与 护 理 及 临 床 的 完 美 供
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Ｅ ｉ 丛 玉 隆 ． 析 前 质 量 管 理 及 存 在 问 题 与 对 ［ ］ 中华 医 ｌ 分 Ｊ．
（ 稿 日期 ： ０ ０ ０ — ３ 收 ２ １—４１ ）
艾 滋 病 病 毒 载 量 检 测 前 的质 量 控 制
李巧 清 ， 陈艳 芝 （ 南省保 山市人 民医院 ６ ８ ０ ） 云 ７ ０ ０
其他实验室有害物的危害 。
情 况 ， 键 就 是 实 验 室 的检 测 技 术 ， 毒 载 量 可 以 用 丁 监 控 患 关 病 者 在 接 受 ＡＲ Ｔ治 疗 后 的 人体 反 应 ， 临 床 医 师 能 够 快 速 觉 察 让 无效 的 药 物 疗 法 ， 而 改 进 疗 法 ， 免 出现 药 物 耐 受 问 题 。 进 以 为 了保 证检 验分 析结 果 的 准 确 性 ， 确 性 和 可 靠 性 ， 保 实 验 精 确 数 据 可 以及 时 地 用 于 医 疗 决 策 ， 须 建 立 实 验 事 质 量 保 证 体 必 系 ， 订 质 量 手 册 ， 量 规 划 ， 定 人 员 的 职 责 与 权 限 ， 免 样 制 质 指 避 品 交叉 污染 ， 障 实 验 室 人 员 不 受 感 染 或 其 他 实 验 室 有 害 物 的 保
【 键 词】 艾滋 病 ； 病 毒 载 量 ； 检 测 前 ； 质 量控 制 关
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７５ 一 ５９ Ｏ ７ ．
生化 检验 中 ， 验 前 因 素 导 致 的 误 差 高 达 ８ 实 ｌ
。从 国 内 外
统计 资料 表 明 ， 床 实 验 室 要 提 高 质 量 水 平 ， 验 前 质 量 控 制 临 实 是 亟 待 强 化 和 提 高 的 问题 。 本 文 列 出 了Ｉ 实 验 室 检 验 常 见 临床 不 合 格 标 本 的 一 些 典 型 种 类 ， 时也 提 出 了避 免或 减少 不 合 格 同
参 考 文 献
［３ 叶 应 妩 ， 毓 三 ， 子 瑜 ． 国 临 床 检 验 操 作 规 程 ［ ． ４ 王 申 全 Ｍ］ ３
版． 京 ： 南 东南 大学 出版 社 ， ０ ６ ３ — ４ ． ２ ０ ：９ ７ ５
［ ］ 张 秀珍 ， 德 妹 ．临床 微 生 物 检 验 问与 答 Ｉ ． 京 ： 民 ５ 朱 １ － Ｍ］ 北 人
含量 ， 以用 于 监 控 患 者 在 接受 抗 病 毒 治 疗 后 的 人 体 反 应 ， 可 让 Ｉ 医 师 能 够 快 速 判 断 出 无 效 的药 物疗 法 ， 而 改 进 疗 法 ， 临床 进 以 免 出现 药 物 耐 受 问 题 。为 了保 证 检 验 分 析 结果 的 准确 性 ， 确 精 性 和 可 靠 性 ， 保 实 验 数 据 可 以 及 时 地 用 于 医 疗 决 策 ， 须 建 确 必 立 实 验 室 质 量 保 证 体 系 ， 订 质 量 手 册 ， 量 规 划 ， 定人 员 的 制 质 指 职 责 与 权 限 ， 免样 品 交 叉 污 染 ， 障实 验 室 人 员 不 受 感 染 或 避 保
危 害 。鉴 于 目前 我 国 能 开 展 ＨＩ 病 毒 载 量 检 测 的 实 验 室 有 Ｖ
许 多 研 究 表 明 ： 样 标 本 的采 集 、 理 方 法 及 保 存 时 间 、 血 处 反 复 冻 融 等 因 素 都 可 对病 毒 载 量 的 检测 值 产 生 影 响 。 一２ ℃保 ０
文献 标 志 码 ： Ｂ
文 章 编 号 ：６ ２ ９ ５ （ ０ ０ １ １ ９０ １ ７ — ４ ５ ２ １ ） ９２ ５ ２
艾 滋 病 的流 行 给 人 类 的健 康 ， 命 以 及经 济 社 会 发 展 带 来 生
了严 重 影 响 。要 了解 和 掌 握 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 （ Ｖ） 感 染 ＨＩ 的
存 ３个 月 的样 本 病 毒 载 量 无 明显 降低 ， 平均 下 降 ０ ２ ０Ｌ ｇ值 ． １ ｏ