第十二章药物制剂分析
(完整版)第十二章制剂新技术习题
第十二章药物制剂新技术一、 A型题(最佳选择题)1、关于微型胶囊的概念叙述正确的是A、将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成微小囊状物的技术，称为微型胶囊B、将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物的过程，称为微型胶囊C、将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物，称为微型胶囊D、将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成的微小囊状物，称为微型胶囊E、将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成微小囊状物的过程称为微型胶囊2、关于微型胶囊特点叙述错误的是A、微囊能掩盖药物的不良嗅味B、制成微囊能提高药物的稳定性C、微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D、微囊能使液态药物固态化便于应用与贮存E、微囊提高药物溶出速率3、将大蒜素制成微囊是为了A、提高药物的稳定性B、掩盖药物的不良嗅味C、防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D、控制药物释放速率E、使药物浓集于靶区4、下列属于天然高分子材料的囊材是A、明胶B、羧甲基纤维素C、乙基纤维素D、聚维酮E、聚乳酸5、下列属于合成高分子材料的囊材是A、甲基纤维素B、明胶C、聚维酮D、乙基纤维素E、聚乳酸6、关于物理化学法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、物理化学法又称相分离法B、适合于难溶性药物的微囊化C、单凝聚法、复凝聚法均属于此方法的范畴D、微囊化在液相中进行，囊心物与囊材在一定条件下形成新相析出E、现已成为药物微囊化的主要方法之一7、关于单凝聚法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、可选择明胶—阿拉伯胶为囊材B、适合于难溶性药物的微囊化C、pH和浓度均是成囊的主要因素D、如果囊材是明胶，制备中可加入甲醛为固化剂E、单凝聚法属于相分离法的范畴8、关于凝聚法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、单凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分子溶解度凝聚成囊的方法B、适合于水溶性药物的微囊化C、复凝聚法系指使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法D、必须加入交联剂，同时还要求微囊的粘连愈少愈好E、凝聚法属于相分离法的范畴9、关于复凝聚法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、可选择明胶—阿拉伯胶为囊材B、适合于水溶性药物的微囊化C、pH和浓度均是成囊的主要因素D、如果囊材中有明胶，制备中加入甲醛为固化剂E、复凝聚法属于相分离法的范畴10、关于溶剂—非溶剂法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、是在囊材溶液中加入一种对囊材不溶的溶剂，引起相分离，而将药物包裹成囊的方法B、药物可以是固体或液体，但必须对溶剂和非溶剂均溶解，也不起反应C、使用疏水囊材，要用有机溶剂溶解D、药物是亲水的，不溶于有机溶剂，可混悬或乳化在囊材溶液中E、溶剂—非溶剂法属于相分离法的范畴11、微囊的制备方法中哪项属于相分离法的范畴A、喷雾干燥法B、液中干燥法C、界面缩聚法D、喷雾冻凝法E、空气悬浮法12、微囊的制备方法中哪项属于物理机械法的范畴A、凝聚法B、液中干燥法C、界面缩聚法D、空气悬浮法E、溶剂非溶剂法13、微囊的制备方法中哪项属于化学法的范畴A、界面缩聚法B、液中干燥法C、溶剂非溶剂法D、凝聚法E、喷雾冻凝法14、微囊质量的评定不包括A、形态与粒径B、载药量C、包封率D、微囊药物的释放速率E、含量均匀度15、微囊的制备方法不包括A、凝聚法B、液中干燥法C、界面缩聚法D、溶剂非溶剂法E、薄膜分散法16、β—环糊精与挥发油制成的固体粉末为A、微囊B、化合物C、微球D、低共熔混合物E、包合物17、关于包合物的叙述错误的是A、包合物是一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B、包合物是一种药物被包裹在高分子材料中形成的囊状物C、包合物能增加难溶性药物溶解度D、包合物能使液态药物粉末化E、包合物能促进药物稳定化18、将挥发油制成包合物的主要目的是A、防止药物挥发B、减少药物的副作用和刺激性C、掩盖药物不良嗅味D、能使液态药物粉末化E、能使药物浓集于靶区19、可用作注射用包合材料的是A、γ—环糊精B、α—环糊精C、β—环糊精D、羟丙基—β—环糊精E、乙基化—β—环糊精20、可用作缓释作用的包合材料是A、γ—环糊精B、α—环糊精C、β—环糊精D、羟丙基—β—环糊精E、乙基化—β—环糊精21、关于固体分散体叙述错误的是A、固体分散体是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散于另一种水溶性、难溶性或肠溶性固态载体物质中所形成的固体分散体系B、固体分散体采用肠溶性载体，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率C、利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化D、能使液态药物粉末化E、掩盖药物的不良嗅味和刺激性22、下列不能作为固体分散体载体材料的是A、PEG类B、微晶纤维素C、聚维酮D、甘露醇E、泊洛沙姆23、下列作为水溶性固体分散体载体材料的是A、乙基纤维素B、微晶纤维素C、聚维酮D、丙烯酸树脂RL型E、HPMCP24、不属于固体分散技术的方法是A、熔融法B、研磨法C、溶剂非溶剂法D、溶剂熔融法E、溶剂法25、固体分散体中药物溶出速度的比较A、分子态>无定形>微晶态B、无定形>微晶态>分子态C、分子态>微晶态>无定形D、微晶态>分子态>无定形E、微晶态>无定形>分子态26、从下列叙述中选出错误的A、难溶性药物与PEG6000形成固体分散体后，药物的溶出加快B、某些载体材料有抑晶性，使药物以无定形状态分散于载体材料中，得共沉淀物C、药物为水溶性时，采用乙基纤维素为载体制备固体分散体，可使药物的溶出减慢D、固体分散体的水溶性载体材料有PEG类、PVP类、表面活性剂类、聚丙烯酸树脂类等E、药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体有缓释作用二、 B型题(配伍选择题)[1—4]A、PEG类 B、丙烯酸树脂RL型 C、β环糊精 D、淀粉 E、HPMCP1、不溶性固体分散体载体材料2、水溶性固体分散体载体材料3、包合材料4、肠溶性载体材料[5—7]A、β环糊精 B、α环糊精 C、γ环糊精D、羟丙基—β—环糊精 E、乙基化—β—环糊精5、可用作注射用包合材料的是6、可用作缓释作用的包合材料是7、最常用的普通包合材料是[8—11]A、明胶 B、丙烯酸树脂RL型 C、β环糊精 D、聚维酮 E、明胶—阿拉伯胶8、某水溶性药物制成缓释固体分散体可选择载体材料为9、某难溶性药物若要提高溶出速率可选择固体分散体载体材料为10、单凝聚法制备微囊可用囊材为11、复凝聚法制备微囊可用囊材为[12—13]A、β环糊精 B、聚维酮 C、γ环糊精D、羟丙基—β—环糊精 E、乙基化—β—环糊精12、固体分散体载体材料13、片剂粘合剂可选择三、X型题(多项选择题)1、关于微型胶囊特点叙述正确的是A、微囊能掩盖药物的不良嗅味B、制成微囊能提高药物的稳定性C、微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D、微囊能使药物浓集于靶区E、微囊使药物高度分散，提高药物溶出速率2、下列属于天然高分子材料的囊材是A、明胶B、羧甲基纤维素C、阿拉伯胶D、聚维酮E、聚乳酸3、下列属于半合成高分子材料的囊材是A、聚乳酸B、明胶C、乙基纤维素D、聚维酮E、羧甲基纤维素4、下列可作为微囊囊材的有A、微晶纤维素B、甲基纤维素C、乙基纤维素D、聚乙二醇E、羧甲基纤维素5、关于物理化学法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的A、物理化学法均选择明胶—阿拉伯胶为囊材B、适合于难溶性药物的微囊化C、凝聚法、溶剂—非溶剂法均属于此方法的范畴D、微囊化在液相中进行，囊心物与囊材在一定条件下形成新相析出E、复凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分子溶解度凝聚成囊的方法6、关于单凝聚法制备微型胶囊下列哪种叙述是正确的A、可选择明胶—阿拉伯胶为囊材B、单凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分子溶解度凝聚成囊的方法C、适合于多数药物的微囊化D、囊材是明胶时，制备中加入甲醛为固化剂E、单凝聚法属于相分离法的范畴7、下列哪些微囊化方法属物理化学法的范围A、单凝聚法B、喷雾干燥法C、溶剂—非溶剂法D、多孔离心法E、界面缩聚法8、下列哪些微囊化方法属物理化学法的范围A、改变温度法B、喷雾干燥法C、溶剂—非溶剂法D、界面缩聚法E、液中干燥法9、下列哪些微囊化方法属物理机械法的范围A、改变温度法B、喷雾干燥法C、喷雾冻凝法D、界面缩聚法E、液中干燥法10、下列哪些微囊化方法属化学法的范围A、改变温度法B、辐射化学法C、溶剂—非溶剂法D、界面缩聚法E、液中干燥法11、影响微囊中药物释放速率的因素A、微囊的粒径B、搅拌C、囊壁的厚度D、囊壁的物理化学性质E、药物的性质12、关于包合物的叙述正确的是A、包合物能防止药物挥发B、包合物是一种药物被包裹在高分子材料中形成的囊状物C、包合物能掩盖药物的不良嗅味D、包合物能使液态药物粉末化E、包合物能使药物浓集于靶区13、可用作包合材料的是A、聚维酮B、α环糊精C、β环糊精D、羟丙基—β—环糊精E、乙基化—β—环糊精14、包合方法常用下列哪些方法A、饱和水溶液法B、冷冻干燥法C、研磨法D、界面缩聚法E、喷雾干燥法15、关于固体分散体叙述正确的是A、固体分散体是药物分子包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B、固体分散体采用肠溶性载体，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率C、采用难溶性载体，延缓或控制药物释放D、掩盖药物的不良嗅味和刺激性E、能使液态药物粉末化16、下列作为水溶性固体分散体载体材料的是A、PEG类B、丙烯酸树脂RL型C、聚维酮D、甘露醇E、泊洛沙姆17、下列作为不溶性固体分散体载体材料的是A、乙基纤维素B、PEG类C、聚维酮D、丙烯酸树脂RL型E、HPMCP18、对热不稳定的某一药物，预选择PVP为载体制成固体分散体可选择下列哪些方法A、熔融法B、溶剂法C、溶剂—熔融法D、溶剂—喷雾(冷冻)干燥法E、共研磨法19、属于固体分散技术的方法有A、熔融法B、研磨法C、溶剂非溶剂法D、溶剂熔融法E、凝聚法参考答案一、A型题1、C2、E3、B4、A5、E6、B7、A8、B9、B 10、B11、B 12、D 13、A 14、E 15、E 16、E17、B 18、A 19、D 20、E21、B 22、B 23、C 24、C 25、A 26、D二、B型题[1—4]BACE [5—7]DEA [8—11]BDAE [12—13]BB三、X型题1、ABCD2、AC3、CDE4、BCE5、ABE6、BDE7、AC8、ACE9、BC 10、BD11、ACDE 12、ACD 13、BCDE 14、ABCE 15、CDE 16、ACDE 17、AD 18、BDE 19、ABD。
卫生事业管理学-人卫出版社第四版12第十二章+药品政策和管理
加拿大 澳大利亚
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马来西亚
南非 印度 孟加拉
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第二节 国家药物政策
一、国家药物政策
我国基本情况 20世纪80年代以来在国家药物政策领域开展了一系列基础性工作； 2009年我国基本药物制度启动建设，国务院深化医药卫生体制改革领导小 组办公室曾将其表述为“国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础”； 但从目前基本药物制度建设效果和药品领域政策需求来看，我国基本药物制 度与国家药物政策之间存在较大的差距。
实施药品质量监督检验的三个条件
精良的技术、公正的立场、不以盈利为目的 根据目的和处理方法不同，药品质量监督检验可以分为 抽查性检验 评价性检验
仲裁性检验
国家检定
第四节 医疗服务安全管理
五、药品监管改革
强化监管机构权威 改革注册管理制度 全面提高药品质量 试点上市许可人制度
※了解 国家药物政策和基本药物的概念
第12章 栓剂
第六页，共74页。
2）新型栓剂：以速释为目的的中空栓和泡腾栓， 以缓释为目的的渗透泵栓剂、微囊栓剂和凝胶 栓剂，既有速释又有缓释的双层栓剂，或加入 渗透促进剂或阻滞剂的栓剂。
第七页，共74页。
二、栓剂的种类
1.按给药途径分类
肛门栓（直肠栓）：圆柱形、圆锥形、鱼雷形 重约2g， 3～ 4cm
导管直接进入大循环
第十四页，共74页。
（1）门肝系统
（2）非门肝系统
药物经直肠上静脉进入门静脉，经
过肝脏代谢后，运行全身；
栓剂塞入距肛门6cm处
药物经下直肠静脉、肛门静脉，绕过肝脏
，从下腔大静脉直接进入大循环，作用全身；
栓剂塞入距肛门2cm处为宜，避免首过效应
（3）淋巴系统
药物经过直肠粘膜进入淋巴系统，作用全 身。
第一节 概述
第二节 栓剂的基质与附加剂 第三节 栓剂的制备 第四节 栓剂的质量检查、包装与贮存
第四页，共74页。
第一节、概述
一、含义
1. 含义：药物 + 适宜基质→固体制剂（专供腔道给药）
“塞药、坐药”
腔道：直肠用、阴道用、尿道用 作用：常温下固体，体温时迅速软化、熔融或溶解
第五页，共74页。
2、发展史：
⑤保留时间：越长吸收越完全
第十六页，共74页。
2 药物理化性质:
①溶解度:
对难溶性药物吸收不利，可制成盐类，水溶性大，吸收 能力高，达峰快。
②粒度
粒子越小，越易溶解，吸收越快。
③脂溶性与解离度：弱电解质的非解离型（分子型）、
油水分配系数大者（脂溶性药物）易吸收。
第十七页，共74页。
3.基质的理化性质:
3．其他控释、缓释栓
药物制剂工艺学课件
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规
• 1985.7.1
– 2002.9.15 实施条例 • 新药审批办法
– 2002.12.1 药品注册管理办法 • GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
• 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形
式 • 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直
接应用的药品；剂型中的具体品种
• 中药：传统医药理论
• 天然药物：现代医药理论
• 中成药：中药成药
• 成药：
• 处方：
–制 剂 处 方 Formulation——广义，药品数量、名称
• 三效 – 高效、速效、长效
• 三小
– 剂量小、毒性小、副 作用小
• 三定
• -- 定量、定时、定位
• 五方便
• --服用、携带、生产、 运输、贮藏
中药药剂研究进展
中药制剂新技术； 新剂型的研究；
– 超细粉碎技术 新辅料的研究；
– 提取分离纯化技术 中药制剂质量标准的研究；
– 浓缩、干燥技术
指纹图谱
②对胃肠道无刺激 ③首过作用小 ④口感好便于吞咽 ⑤适于特殊用药人群（吞咽困难小体积）
制剂的剂型与药物吸收速度 静脉注射>吸入给药>舌下给药>肌内注射>皮下 注射>直肠或口服给药>皮肤给药
2.注射给药：皮下、肌肉、血管内、脊髓腔等。 起效快多起全身作用。用于急救或需快速起效。
设计要求： ①根据需要和药物性质制成溶液剂、混悬剂、乳 剂、无菌粉末、冻干制剂、缓释。 ②无菌、无热原、无刺激 3.皮肤或粘膜给药：局部或全身作用。
药物分析重点
名词解释：①制剂规格（preparations ）：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量（dise/labeled amount）。
②专属鉴别实验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
③特定杂质（specified impurities）：指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。
④炽灼残渣（residue on ignition）系指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分。
⑤易碳化物（readily carbonizable substances）：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。
⑥检测限（limit of detection，LOD）：指试样中被测物质能被检测出的最低量。
（一般信噪比（S/N）为3:1或2:1时）p172⑦线性：系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈正比关系的程度。
⑧柯伯反应比色法（Kober reaction colorimetry）：指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。
P377⑨中药分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析法研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科。
⑩总灰分（total ashes）：指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。
11.中药指纹图谱（traditional Chinese medicine fingerprint）p47812.定量下限（lower limit of quantification-LLOQ）应低于Cmax的10%~5%（1/10~1/20）。
13.提取回收率（extraction recovery）：指从生物样本基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品浓度的含待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值，通常以%表示。
药物分析试题(五)
药物分析试题及答案第八章生物碱类药物的分析一、选择题1．用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（）A 增加酸性B 除去杂质干扰C 消除氢卤酸根影响D 消除微量水分影响E 增加碱性2．提取容量法最常用的碱化试剂为（）A 氢氧化钠B 氨水C 碳酸氢钠D 氢氧化钾E 氯化铵3．非水溶液滴定法测定生物碱含量时，通常加入溶剂为10~30 ml，消耗0.1mol/L 标准溶液（）mlHClO4A 8B 5C 9D 4E 74．关于生物碱类药物的鉴别，哪项叙述是错误的（）A 在生物碱类药物分子中，大都含有双键结构，因此具有紫外特征吸收峰，据此用于鉴别。
B 紫外吸收光谱较红外吸收光谱丰富，是更好的药物鉴别方法。
C 化学鉴别最常用的是沉淀反应和显色反应。
D 生物碱可用生物碱沉淀试剂反应来进行鉴别。
E 薄层色谱分离鉴别中生物碱必须以游离碱的形式存在。
5．常用的生物碱沉淀试剂有（）A 碘-碘化钾B 碘化铋钾C 钼硫酸D 磷钼酸E 碘化汞钾6．常用的生物碱显色试剂有（）A 硅钨酸B 浓硫酸C 浓硝酸D 苦味酸E 钼硫酸7．咖啡因和茶碱的特征鉴别反应是（）A 双缩脲反应B Vitali反应C 紫脲酸铵反应D 绿奎宁反应E 甲醛-硫酸反应8．非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量的反应条件为（）A 冰醋酸-醋酐为溶剂B 高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定C 1 mol的高氯酸与1/3mol的硫酸奎宁反应D 仅用电位法指示终点E 溴酚蓝为指示剂9．酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则（）A 能形成离子对B 有机溶剂提取能完全C 酸性染料以阴离子状态存在D 生物碱几乎全部以分子状态存在E 酸性染料以分子状态存在二、填空题1．双缩脲反应为芳环侧链具有结构的特征反应。
2．Vitali反应为类生物碱的特征反应。
本类药物与发烟硝酸共热，水解并得到黄色的三硝基衍生物，遇醇制KOH显色。
3．绿奎宁反应为衍生物的特征反应，在性水溶液中，滴加微过量的溴水或氯水，再加入过量的氨水，应显色。
药物分析试题库
药物分析试题库第一章绪论第二章药物的鉴别试验第三章药物的杂质检查第四章芳酸及其酯类药物的分析第五章芳胺类药物的分析第六章杂环类药物的分析第七章巴比妥类药物的分析第八章甾体激素类药物的分析第九章维生素类药物的分析第十章抗生素类药物的分析第十一章药物制剂分析第十二章药品质量标准的制订第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
二、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2000年版）是怎样编排的？第二章药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（）A Pb2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（）A%100⨯CVWB%100⨯VCWC%100⨯WVCD%100⨯CVW4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）A 1ml B 2ml C 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（）A 加速氯化银的形成B 加速氧化银的形成C 除去CO2+3、SO2-4、C2O2-4、PO3-4的干扰D 改善氯化银的均匀度二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B 氯化物检查可反应Ag+的多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行的D 供试品的取量可任意E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属新与碱作用可生成新生态的氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．药品的杂质会影响（）A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
药物分析教学大纲
药物分析教学大纲（统招本科用）药学院药物分析教研室二OO九年三月前言药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学科。
药物分析是药学专业的一门专业课程。
通过本课程的教学使学生树立完整的药品质量观念；掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。
使用教材：刘文英《药物分析》第六版人民卫生出版社2007本课程学时安排：72学时主要参考资料：1、《中华人民共和国药典》2005年版二部、一部、三部2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995年版3、《实用药物分离鉴定手册》沈克温等人民军医出版社4、《药物分析方法与应用》马广慈等科学出版社5、《现代药物分析选论》安登魁中国医药科技出版社6、USP、BP 、JP等国外现行版药典7、Connors KA. A Textbook of Pharmaceutical Analysis《药物分析》理论课教学时数分配表绪论教学目的与要求1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
3、熟悉药物分析的基本程序。
4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。
教学内容1、药物分析的性质和任务。
2、国家药品标准。
3、药品质量管理。
4、药物分析课程的学习要求。
教学重点与难点1、药物分析的性质与任务。
2、全面控制药品质量与质量管理的意义。
教学课时数 1学时第一章药典概况教学目的与要求1、掌握中国药典的基本内容。
2、熟悉药品检验工作的基本程序。
3、了解常用的国外药典。
教学内容1、中国药典的内容与进展；2005年版中国药典概况。
2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。
3、药品检验工作的机构和基本程序。
教学重点与难点中国药典的内容与进展；美国药典、英国药典的发展状况。