包装验证报告

序号 1 2 3
文件资料名称
900型封口机使用记 录
900型封口机维护保 养记录
编（证）号 √ √
有效期 √ √
备注 — —
验证结论： ●合格 审核结论： ●合格
○不合格 验证人： 日期： ○不合格 审核人： 日期：
附表4
双管热封工艺验证确认表
验证目的：双管热封合工艺完整且为现行版本
验证要求：双管热封合工艺完整且为现行版本。
热封温度：150-170℃时 热封速度：4-5档
11 最终批准：
验证报告由验证小组审核后正式批准
姓名
职务
开发部经理
制造部经理
质控部经理
检验主管
产品工程师
体系主管
耗材组组长 采购员
签字
附表1
双管三边封袋材料适用性确认
验证目的：确认双管三边封袋材料的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。
全体小 组
4.3 人员培训 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方
案，并完成技能培训。
5 预确认内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和
透明PE/PET复合膜组成。 双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满
足临床使用要求。 5.1 包装材料确认
目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。 5.6.2 热封泄漏检测
验证方法为： 1.试验样品预先置于室内至少24小时。 2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。 3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料 溶液接触各热合边5至20秒。 4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接 触溶液。
资料（记录）确认
900型封口机设备买卖合同书
●合格 ○不合格
900型封口机设备使用说明书
●合格 ○不合格
900型封口机安装调试验收记录 ●合格 ○不合格
验证方法：
核实900型封口机设备合同书资料
核实900型封口机设备使用说明书
核实900型封口机安装调试验收记录
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
900型封口机设备买 卖合同书
验证目的：900型封口机操作规程完整且为现行版
验证要求：900型封口机操作规程完整且为现行版。
验证依据：900型封口机操作规程
验证内容：
资料（记录）确认
900型封口机操作规程
5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于
检出，必要时可用放大镜。
承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生。
5.6.3 灭菌性能
将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培
养，平均菌落数应不超过1个。
5.6.4 环氧乙烷残留量
取管路上有代表性的部位，截为5mm长碎块，称取4.0g置于容器
设计
全体小 组
学习与评 -
审
全体小 组
设备预确 -
认
全体小 组
运行确认 - -
全体小 组
性能确认 - - - -
全体小 组
形成报告 -
包装确认报告
1 验证目的
本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。
双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封
纸和透明PE/PET复合膜组成。
通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的
可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。
2 适用范围
本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确
职责
开发部经 理
验证小组组长；验证的组织、协调、以及 最后报告的批准；负责拟订验证方案及验 证方案的实施；
制造部经 理
验证小组副组长；负责设备的维护保养
质控部经 理
验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具 等的校正；负责收集各项验证试验记录， 并对验证结果进行分析。
检验主管 负责收集各项验证试验记录
产品工程 项目的文件起草；各环节的接口控制；对
说明现有包装材料能够满足2年有效期的要求。 9 再验证周期
（1） 24个月后再验证； （2）系统发生变更或大修后使用前再验证。 10、验证结果评定与结论 现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在2年的有效期 不老化，并保持阻菌作用。 现在使用的900型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管 热封工艺能满足生产需要。 现行的双管热封工艺为：
检查批号为110614和110712两批次产品的留样观察记录。批号为
110614的灭菌日期为2011年6月15日，留样时间为2011年6月29日。批号 为110712的灭菌日期为2011年7月13日，留样时间为2011年8月11日。两 批次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年 的有效期内没有出现老化。对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都 合格，说明包装材料在二年有效期内能保持阻菌作用。
解均匀且热封边无变形时，侵润时间都能达到20秒以上，符合要求。 当热封温度在150-170℃时，热封速度在4档和5档，热封效果较理
想，热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到20秒以 上。
由外观和密封性检测结果分析，热封温度在150-170℃时，热封速 度在4档和5档，热封效果较理想。现行生产工艺而此工艺范围之内。
验证依据：双管热封合工艺
验证内容：
资料（记录）确认
双管热封合工艺
●合格
○不合格
验证方法：
核实双管热封合工艺内容应符合使用要求。
序号 1
文件资料名称 双管热封工艺
编（证）号 √
有效期 √
备注 —
验证结论： ●合格 审核结论： ●合格
○不合格 验证人： 日期： ○不合格 审核人： 日期：
附表5
900型封口机操作规程验证确认表
认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。
3 执行文件
3.1 产品标准
3.2设备工装模具和工位器具管理制度
3.3 双管热封工艺
3.4 各项过程记录
a）900型封口机使用记录
b）900型封口机维护保养记录
c）留样观察记录
4 验证小组组成及职责
4.1 验证小组人员
表1 验证小组人员组成
姓名
职务
产品名称：900型封口机
编号:HS-018
出厂日期：2007年
生产企业：北京市迪隆天雅包装机械有限公司
验证内容：
资料（记录）确认
900型封口机使用记录
●合格 ○不合格
900型封口机维护保养记录
●合格 ○不合格
验证方法：
核实900型封口机使用记录的相关内容
核实900型封口机维护保养记录内容应符合使用要求
附表2
900型封口机设备安装确认表
验证目的：确认900型封口机设备安装过程是否符合公司规定
验证要求：900型封口机设备安装过程符合公司规定《QGKY07.01设备工装模具 和工位器具管理制度》
产品名称：900型封口机
编号:HS-018
出厂日期：2007年
生产企业：北京市迪隆天雅包装机械有限公司
验证内容：
中，加0.1mol/L盐酸10mL,室温放置1h，作为供试液。按GB/T 14233.1－
2008中规定方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合
4.3.6。
6 运行确认
包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口
机进行。
按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运
产品名称：双管三边封袋 生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、 购销合同
●合格
○不合格
2、 产品合格证
●合格
○不合格
3、产品检测报告
●合格
○不合格
验证方法：
核实相关资料
序 号
文件资料名称
来自百度文库
1
购销合同
2 产品合格证
3 产品检测报告
编（证） 号 √ √ √
有效期
备注
√
—————
√
—————
√
—————
验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。 7. 5 环氧乙烷残留量
由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌 后，放置30天后环氧乙烷残留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要 求。
二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。 8 包装有效期验证
检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录， 判断包装材料能否满足二年有效期的要求。
每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检 查，对最近二批的产品检验记录进行统计。生产批号分别为：130806、 130909。 7.3 灭菌后包装外观质量
由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。 7. 4 灭菌性能
由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均 无细菌生长，说明达到灭菌效果。
转情况，对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。
表4 运行确认检查
确认项目
现场检查状况说 确认标准
明
控制面板
应无异常
无异常
电源开关
应无异常
无异常
风机开关
应无异常
无异常
加热开关
应无异常
无异常
封口温度选择 应无异常
无异常
恒温指示灯、升温 指示灯、冷却指示
灯
应无异常
无异常
调速旋钮 花纹压力调节 输送台进出调节 输送台高度调节 输送带拉力调节
通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)购销合同； b)产品合格证； c)产品检测报告。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。 5.2 设备确认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口 机进行。 5.2.1设备安装确认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包 括： a)设备购销合同； b)设备产品说明书； c)设备安装调试验收记录； 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。 5.2.2设备运行确认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包 括： a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。 5.3 工艺文件确认
师
验证结果进行分析，并起草检测报告。
体系主管 耗材组组 长 采购员
4.2 验证时间安排：
负责仪器、仪表、量具等的校正； 验证试验中原料准备；生产操作。 负责运送产品
工作内容
表2 验证时间安排
时间安排（周）
负责 参与
人
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
文件收 集、方案 -
验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出1组较好的工艺进行 下一步验证。 7. 1 外观
外观检测结果记录在附表中8。 由检测结果分析：温度在140℃时，热封胶熔解不均匀。温度在 180℃时，热封边容易出现变形。温度在150-170℃时，热封速度在4档 和5档，热封胶熔解均匀，热封边无变形。
7. 2 热封泄漏检测 热封泄漏检测检测结果记录在附表9中。 由检测结果分析： 当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶
检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包
括：
a)双管热封工艺；
b)900型热封机操作规程。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。
5.4 操作人员资格确认
确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件
包括：
a)双管热封工艺操作人员培训记录；
b)双管热封工艺操作人员上岗证。
应无异常 应无异常 应无异常 应无异常 应无异常
无异常 无异常 无异常 无异常 无异常
7性能确认
根据生产经验，选择10组工艺进行验证，分别为：
表5 工艺验证所用工艺
热封温度（℃） 速度（档位）
1
140
4
2
140
5
3
150
4
4
150
5
5
160
4
6
160
5
7
170
4
8
170
5
9
180
4
10
180
5
每组工艺下，热封双管包装各10个，热封后对每个样品进行外观检 测后，选择3个样品进行密封性检测。
√
√
—
2
900型封口机设备使 用说明书
√
√
—
3
900型封口机安装调 试验收记录
√
√
—
验证结论： ●合格 审核结论： ●合格
○不合格 验证人： 日期： ○不合格 审核人： 日期：
附表3
900型封口机运行验证确认表
验证目的：确认900型封口机使用记录和维护保养记录的完整性及真实性
验证要求：900型封口机使用记录和维护保养记录内容应符合使用要求。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。
5.5 计量器具
检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
本次验证确认中所使用的仪器如表3：
表3 验证确认所需仪器仪表
计量器具名称
编号
1
电子天平
1215150302
核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7。 5.6 测量项目 5.6.1 外观