万能粉碎机确认方案
FY320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件
文件类别：确认管理FY-320型高速万能粉碎机确认方案文件编号: SOP-10-168-00***********制药有限公司目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 职责 (1)3.1 确认委员会 (1)3.2 确认小组 (1)3.3 设备部 (1)3.4 质量部 (1)3.5 生产部 (2)4 确认时间进度表 (2)5 《FY-320型高速万能粉碎机》概述 (2)6 确认项目 (2)6.1 确认依据及采用文件 (2)6.2 设计确认 (2)6.3 安装确认 (3)6.4 运行确认 (4)6.5 性能确认 (4)7 再确认周期 (5)8 确认报告与结论 (5)9 结果评价与结论 (5)1．目的：FY-320型高速万能粉碎机，该型号设备已用多年，提取车间为新添设备，为检查并确认该设备是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对《FY-320型高速万能粉碎机》进行确认的依据。
2．范围：本确认方案适用于《FY-320型高速万能粉碎机》的确认。
3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。
3.1.4 负责发放确认证书。
3.1.5 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认周期的审批工作。
3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。
3.2 系统确认小组（确认小组成员见附件1）3.2.1 负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案。
3.2.2 负责组织协调《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案的实施。
3.2.3 负责确认结果的报告。
3.2.4 参与确认结果的评价。
3.2.5 负责拟定《FY-320型高速万能粉碎机》重新确认的条件和再确认周期。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
WF-250万能粉碎机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-016 版本号：00 WF-250万能粉碎机再确认方案***-*集团***制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书一、确认概述WF-250型粉碎机适宜粉碎化学药物、中药材等干燥的脆性物料，该机广泛应用于医药、化工、食品、粮食等行业。
该机具有用途广泛、适应性强、效率高等特点。
机器是通过活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎的物料经活动齿盘与固定齿盘间的冲击、剪切、摩擦及物料彼此间撞击等综合作用获得物料的粉碎。
机器结构具有以下几特点：1. 机器的运动系单向高速连续旋转，由电动机→带传动→活动齿盘作高速旋转运动。
本机采用单一的带传动，高速运转时具有传动平稳。
2. 机器前盖可以在停机时打开，便于清洗机器内腔保持机器工作面的清洁度。
3. 被粉碎物料可以直接在机器腹部排出。
4. 粉碎粉度的粗细可以通过不同孔径筛板来实现。
二、确认目的2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
三、确认内容3.1.设计确认检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
检查人：日期：复核人：日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人 日期：复核人： 日期： 3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和提取车间按SOP-FOR-016万能粉碎机标准操作程序试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
万能粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案设计
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
30B万能粉碎机(验证方案)
F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。
30B万能粉碎机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-090 版号：00 页码：第1页，共14页30B型万能粉碎机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 职责 (4)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (5)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 安全设备装置确认 (10)9.3 基本操作确认 (11)9.4 运行确认小结 (11)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (12)10.3 性能确认记录 (12)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (13)12 偏差/变更处理 (14)13 文件变更历史 (14)14 附件 (14)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：万能粉碎机型号：30B设备编号：SC-1-109生产厂家：南京鑫旺制药机械设备厂设备结构：主要由进料斗、破碎室、动刀、定刀、网板及机架等组成。
设备特点：物料进入破碎室，在定刀和旋转动刀间剪切，达到要求的自网板流出，不合格的继续剪切，最后达到合格。
1.2 主要技术参数进料口尺寸：500*200mm出料口尺寸: 500*200mm电机功率：5.5KW粉碎细度：10-100目生产能力: 150-800kg/h外形尺寸：1350*1030*1650mm2 目的通过确认，保证30B万能粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
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万能粉碎机确认方案
一、引言
随着工业和农业的快速发展，生活垃圾和生产废料的产生量也大幅增加。
为了有效处理这些废料，并实现废物资源化利用，万能粉碎机成为了一种非常重要的机械设备。
本文将基于市场调研数据和技术分析，提出一个万能粉碎机的确认方案。
二、市场需求分析
1.废物处理需求：随着城市化进程的加快，生活垃圾的排放量快速增加，需要有效处理和利用。
2.资源回收利用需求：废弃物中还有很多可再利用的资源，如废纸、废塑料、废玻璃等，需要通过粉碎机进行碎解和分离。
3.工业生产需求：各行业的生产过程中会产生大量废料和副产品，需要进行粉碎处理，以便回收利用或处置。
三、技术分析
1.适用物料范围：万能粉碎机可以处理各类硬质、脆性的物料，如木材、塑料、纸张、金属和玻璃等。
2.粉碎机构：粉碎机通常由转子和刀片组成，转子高速旋转带动刀片进行物料的剪切和破碎。
3.粉碎效果：根据物料的不同硬度和材质，需要设计不同转速、刀片形状和数量，以达到最佳的粉碎效果。
4.安全性设计：粉碎机需要具备防尘、防爆、防火、防刺伤等安全性设计，以保障操作人员和设备的安全。
四、确认方案
1.性能参数：根据市场调研和技术分析，确定万能粉碎机的主要性能参数，包括功率、处理能力、转速、刀片形状和数量等。
2.机械结构：根据物料的硬度和处理要求，选择合适的机械结构，如反击式粉碎机、锤式粉碎机或剪切式粉碎机等。
3.刀片材质：选择高硬度、耐磨损的材质作为刀片的制作材料，如高锰钢或硬质合金等。
4.安全性设计：在设备设计中充分考虑安全性要求，采用符合相关标准的防护装置，如安全门、紧急停机装置等。
5.智能化控制：可通过PLC控制系统实现设备的自动化操作和监控，提高工作效率和安全性。
6.售后服务：提供完善的售后服务，包括设备安装调试、操作培训和定期维护等，以解决客户使用过程中的问题。
五、经济效益分析
1.市场需求量：根据市场需求量确定设备的利用率和产量，从而估算设备的收益预期。
2.设备投资和运营成本：确定设备的购买成本、能耗和维护成本，分析设备的寿命和费用支出情况。
3.资源回收利用收益：通过粉碎处理，回收和利用废弃物中的可再利用资源，实现资源价值的最大化。
4.废物处理成本节约：通过粉碎处理，减少废物的体积和处理成本，提高废物处理的经济性和环保性。
六、结论
在市场需求分析、技术分析和经济效益分析的基础上，我们可以得出以下结论：
通过合理的设备设计和安全性措施，可以确保设备的高效运行和操作人员的安全。
进一步的商业计划书和投资分析将有助于更清晰地评估万能粉碎机的商业价值和投资回报。