中药制剂的毒理学试验
中药A注射剂特殊毒性实验 药理实验
中药A注射剂特殊毒性实验【实验目的】通过对中药A注射剂的刺激性、过敏性、溶血性实验，研究该注射剂的安全性。
【实验原理】略。
【实验材料】动物：SD大鼠20只，雌雄各半，200—250g；豚鼠60只，雌雄各半，200—250g；家兔1只，1.5～2.0 kg。
试剂：中药A注射剂，75%乙醇，蛋清，蒸馏水，0.9%氯化钠溶液，苦味酸试剂。
仪器：全光谱灯，离心机，恒温箱，含玻璃珠的三角烧瓶，剃须刀，砂纸，玻璃纸，胶布，绷带，试管，玻璃棒，载玻片。
【实验方法】（一）刺激性试验方法皮肤刺激性试验1 实验动物选SD大鼠，20只，雌、雄各半。
设赋形剂（75%乙醇）对照，采用同体左右侧自身对比法。
试验前24小时对背部给药区用剃须刀进行脱毛处理。
去毛范围左、右各3 cm×3 cm。
给药前检查去毛皮肤是否因去毛而受损伤，有损伤的皮肤不进行试验。
进行破损皮肤的刺激性研究时，在用药部位用砂纸磨或划“井”字并以渗血为度。
2 给药方法取受试物0.5 ml直接涂布于一侧已去毛的皮肤上，然后用二层纱布（2.5 cm×2.5 cm）和一层玻璃纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定；另一侧涂布赋形剂75%乙醇作对照。
贴敷时间4小时。
贴敷结束后，除去受试物并用温水清洁给药部位。
3 结果观察在自然光线或全光谱灯光下观察皮肤反应。
按表1给出的评分标准对皮肤红斑和水肿进行评分。
①单次给药皮肤刺激性试验，在去除药物后30-60分钟，24、48和72小时肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿等情况。
如存在持久性损伤，有必要延长观察期限以评价上述变化的恢复情况和时间。
但延长期一般不超过14天。
对出现中度及以上皮肤刺激性的动物应在观察期结束时对给药局部进行组织病理学检查。
4 结果评价计算每一观察时间点各组受试物及赋形剂皮肤反应积分的平均分值，按表2进行刺激强度评价。
表1.皮肤刺激反应评分标准判断指标：表2.皮肤刺激强度评价标准（二）过敏性试验方法全身主动过敏试验（ASA）对致敏成立的动物体内，静脉注射抗原，观察抗原与IgE抗体结合后导致肥大细胞、嗜碱性细胞脱颗粒、释放活性介质而致的全身性过敏反应。
中药毒理学研究1
皮肤吸收定量试验
脱毛并罩上玻璃钟罩——加入定量药物——药 物与皮肤接触2~6小时——观察 脱毛：化学法和机械法
二、局部刺激性试验
血管
肌肉
红肿、充血、渗出、变性或坏死
皮肤
粘膜
注意：不宜进行局部刺激性试验的情况
pH≤ 2
pH≥ 11.2
血管刺激性试验
家兔——耳背血管注射药物——观察局部血管 及周围组织反应（48-96小时） 肉眼观察、显微镜检查、组织病理学检查。
急性毒性试验 长期毒性试验 局部毒性试验
致畸试验 致癌试验 致突变试验 药物依赖试验
研究方法
体内试验——利用整体动物进行的试验。
体外试验——利用离体脏器、培养细胞
进行的试验。
中
中药毒理学 药政管理学 中药药动学 分子生物学
药 安 全
细胞生物学
性
统计学
评
价
药理学 生理学 病理学 遗传学 动物学 组胚学 临床医学
定义
溶血性试验:考察中药注射剂是否具有溶血和 红细胞凝聚等反应。
分类
免疫性溶血——免疫反应——抗体——溶血 非免疫性溶血——药物诱导——溶血
必要性
中药 1、含有溶血成分 2、含有杂质成分 3、免疫性溶血
常见方法
一、常规体外试管法（肉眼观察法） 红细胞悬液——加入受试物——温育——观察 溶血或凝集反应情况。
急性毒性试验
概念
急性毒性试验：中药一次或24小时内多次给予 试验动物，观察在短时间内对动物所引起的快 速而剧烈的中毒效应的试验方法。
意义
1.了解中药急性毒性的强弱 2.为长期毒性试验及特殊毒性试验选择
剂量提供依据 3.获取毒性反应信息
实验设计
中药制剂检验的名词解释
中药制剂检验的名词解释中药制剂是指通过对药材进行加工炮制、配伍搭配而制成的中成药或中药复方制剂。
作为中医药领域的重要组成部分，中药制剂的质量安全是保证中医药临床疗效和用药安全的关键。
而中药制剂检验就是通过对中药制剂进行一系列的检测和分析，以评估其质量和安全性。
1. 中药制剂中药制剂是将药材经过加工处理，配伍搭配而制成的药物。
与传统的草药相比，中药制剂更便于服用和保存，且更符合现代人的用药需求。
常见的中药制剂有丸剂、口服液、浸膏、颗粒剂等。
中药制剂的制备过程至关重要，一方面需要保持药材的活性成分，另一方面需要确保制剂的质量安全。
2. 中药制剂检验中药制剂检验是指通过对中药制剂进行一系列的实验和检测手段，以评估其质量和安全性。
中药制剂检验的主要目的是验证制剂的质量是否符合中药制剂标准以及规定。
通过对药物的理化属性、微生物污染、毒理学等方面进行检验，可以判断制剂的质量是否合格、是否具备临床应用的安全性。
3. 质量控制质量控制是中药制剂检验的核心内容之一。
中药制剂的质量控制包括药材的质量控制、制剂的质量控制和制剂的稳定性研究。
药材的质量控制主要包括品种辨识、药材的地理产地和生长环境、药材的炮制加工等。
制剂的质量控制主要包括制剂的含量、溶出度、分布均匀性等。
制剂的稳定性研究主要是通过不同的储存条件和时间来评估制剂的质量稳定性。
4. 主要检测内容中药制剂的检测内容丰富多样，包括物理性质、化学成分、微生物限度、毒理学等方面。
物理性质的检测包括外观特征、颜色、形状、气味、溶解性等。
化学成分的检测是中药制剂检验的重点，包括有效成分的含量测定、指纹图谱分析等。
微生物限度的检测主要是为了评估制剂中是否存在细菌、霉菌等微生物污染。
毒理学检测是通过动物试验和体外实验，评估制剂对生物体的毒性作用。
5. 仪器设备中药制剂检验需要借助一系列仪器设备进行，以实现对制剂质量的准确评估。
常见的仪器设备包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收光谱仪、电镜等。
谷精草中药煎剂的皮肤毒理学试验研究
谷精草中药煎剂的皮肤毒理学试验研究摘要:目的: 研究谷精草中药煎剂和评价谷精草的安全性。
方法: 应用谷精草中药煎剂对家兔和豚鼠进行皮肤用药急性毒性实验和皮肤过敏性实验, 观察家兔的体重变化以及豚鼠的皮肤反应等。
结果: 家兔的行为活动、皮毛光泽度、饮食均无变化。
观察结束时, 各组家兔体重的增长差异无统计学意义(P > 01 05); 谷精草制剂对豚鼠的皮肤无致敏性。
结论: 谷精草中药煎剂对皮肤无刺激性和无致敏性, 外用安全可靠。
关键词: 谷精草中药煎剂; 皮肤过敏反应; 急性毒性试验Abstract: Objective: To investigate the preparation o fD ecoction of Scapus E riocauli, and eva luate its sa fety.M ethod: A cute dermato- tox icity test and dermato- allerg ic react ion w ere put into practice on rabb its and guineapigs. The change o f the rabb its. w e ight and the guinea p igs. skin react ion w ere m easured and observed. R esul:tThe behav ioral activity, the g lossiness of skin and the d ie t o f the rabb its w ere unchanged. And there w as not a statistically sign ificant d ifference on the variances o f the rabbits. w e ight among the three groups( P > 0105) .Decoctionof S capusE riocauli had no sensitization to the sk in of guinea pigs. C onclusion: D ecoction of Scapus E riocauli has no irritation and sensitizat ion to sk in. It show s good safety in externa l use. Keywords:D ecoction of Scapus E riocauli, dermato- allerg ic reaction, acute tox icity test1998年版的中国卫生部药品标准中药成方制剂全书中记载, 谷精草有抗真菌作用。
中药新药药理毒理研究的技术要求
中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究（一）试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组，包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。
中药行业的中药药物制剂药理学与药效评价
中药行业的中药药物制剂药理学与药效评价中药药物制剂在中药行业中扮演着至关重要的角色。
中药药物制剂的药理学研究和药效评价对于确保中药安全有效应用具有重要意义。
本文将从中药药物制剂的定义、药理学研究以及药效评价等方面进行探讨。
一、中药药物制剂的定义及分类中药药物制剂是指以中药为原料，经炮制、加工以及配制等一系列工艺，以制剂形式供给病人使用的中药制品。
根据制剂形式和用途的不同，中药药物制剂可以分为口服剂型、外用剂型和注射剂型等。
口服剂型包括丸剂、片剂、颗粒剂等，具有便于患者使用和携带的特点。
外用剂型主要是指中药膏剂、贴剂等，适用于皮肤病等局部疾病的治疗。
注射剂型则是通过注射给药途径将中药药物制剂直接输入体内，用于重症疾病的治疗。
二、中药药物制剂的药理学研究药理学是研究药物对生物体的作用以及它们的药效、副作用、毒理等的学科。
中药药物制剂的药理学研究主要包括以下几个方面。
1. 药物动力学：药物动力学研究的是药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
通过药物动力学研究可以了解中药药物制剂在体内的药物浓度变化以及持续时间，为制定合理的给药方式和剂量提供依据。
2. 药效学：药效学研究药物对生物体的治疗效果及其机制。
中药药物制剂的药效评价是药效学的重要内容，通过对疾病模型的建立和药效指标的评估，可以评价中药药物制剂的临床疗效和安全性。
3. 毒理学：毒理学研究药物对生物体的有害效应及其机制。
中药药物制剂的毒理学研究旨在评估中药的安全性，了解其潜在的毒副作用和不良反应，为合理用药提供科学依据。
三、中药药物制剂的药效评价中药药物制剂的药效评价是中药研发和应用过程中的重要环节。
药效评价旨在评估中药药物制剂的临床疗效和安全性，为合理使用提供依据。
药效评价的研究方法多样，包括体外实验、动物实验和临床试验等。
体外实验主要通过细胞实验和分子生物学技术评估中药制剂对靶点的作用和机制。
动物实验则通过动物模型评估中药制剂对疾病的治疗效果和不良反应。
活血定眩丸的毒理学研究
活血定眩丸的毒理学研究活血定眩丸是一种中药方剂，主要用于治疗头晕、眩晕、心悸等症状。
本文将从毒理学角度对活血定眩丸进行研究，为其临床应用提供参考。
一、化学成分分析活血定眩丸是由多种中草药组成的复方制剂，其中包括桑树、龙骨、牡蛎、陈皮、香附、丹参等。
这些植物中含有多种化合物，如生物碱、黄酮、酚酸等。
其中，丹参中的丹参酮是一种常用的活血化瘀药物，能够促进血液循环，达到活血化瘀的作用。
二、毒理学研究1. 急性毒性试验研究表明，活血定眩丸在小鼠急性毒性试验中，其LD50值大于20g/kg，属于低毒性物质。
因此该药剂对人体毒性较小，可以安全使用。
2. 慢性毒性试验对动物进行长期给药能够评估药物的慢性毒性。
研究发现，长期口服活血定眩丸对大鼠的肝脏、肾脏、脾脏等重要器官无明显毒性作用，体重、运动能力、食欲等指标均未出现异常变化。
这表明该药剂在常规使用剂量下，不会对动物造成慢性毒性影响。
3. 生殖毒性试验研究表明，长期服用活血定眩丸不会对大鼠的生殖功能造成显著影响，包括精子数量、活力、形态等指标未发生变化，雌性大鼠的生殖周期、卵巢重量等指标也未受到明显影响。
因此，该药剂对生殖系统功能没有明显的毒性作用。
三、临床应用意义通过毒理学研究，可以得出活血定眩丸对动物体内器官等指标未发现明显损害，对生产力及生殖功能无影响等结论。
可见，该药剂具有一定的安全性和可靠性，广泛应用于临床，治疗头晕、心悸、失眠等症状，临床应用意义较为重要。
总之，虽然活血定眩丸含有多种中药成分，但通过毒理学研究，其副作用极小，临床应用十分安全可靠。
但仍建议在医师指导下使用，不可随意乱用。
中药新药柴石解毒颗粒毒理学实验研究
水，出现漏水等特殊情况及时更换。
括外观、体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、排泄物性状等，并按
饲料名称：SPF 级大小鼠维持配合饲料。来源：广东省医 D0、D1、D7、D14 测量体重。于实验 14 d 后，对实验大鼠进行大体 学实验动物中心提供。饲料合格证号：X200403031。饲料生产 解剖，包括实验过程中因濒死而处死的大鼠、死亡的大鼠以及实
【关键词】中药新药；柴石解毒颗粒；急性毒性实验
Experimental study on toxicology of Chaishijiedu granule LIN Lu-ping，TAN Xing-hua.The Eighth People's Hospital of Guangzhou City，Guangzhou 510060，China.
许可证号：粤饲证（2019）05073。批号：20200311。生产日期： 验结束时仍存活的大鼠。任何组织器官出现体积、颜色、质地等
2020 年 3 月 11 日。配制标准：符合 GB-14924.3-2010 标准；主 改变时，均记录并进行组织病理学检查。见表 3。
要成分：玉米、豆粕、面粉、小麦次粉、秘鲁鱼粉、碳酸氢钙、石粉、
1.9 数据统计
氯化钠、植物油、维生素、氨基酸和矿物质等。Co60 辐照灭菌；
对大鼠的体重进行统计处理并列表说明，并绘制体重增长
存储条件：通风、避光、干燥、无污染。保质时间 6 个月。
曲线。使用 SPSS 19.0 统计软件。计量资料用（χ— ±s）表示，对
检测：每年取样 1 次送广州汇标检测技术中心进行营养物 于符合正态分布检验和方差齐性检验的进行两组间的独立样本
表 4：CSJD 对 SD 大鼠单次灌胃给药毒性实验体重的影响（χ— ±s，g）
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中药制剂的药理、毒理学实验技术要求一、概述（一）安全性评价目的安全、有效是药物制剂必要具备的两大要素，因此正确评价药物的安全性和有效性，具有同等重要的意义。
毒理学研究是保证药物安全性评价的重要一环，是药物开发研究中以实验数据客观地反映其安全性的科学方法，符合临床需要。
中药制剂毒理学研究的目的，在于揭示药物固有的毒性，认识毒性的性质及程度，了解毒性反映的靶器官（特别是首先出现毒性的靶器官）及毒性反应的可逆性。
它一方面为临床安全用药提供导向，如药物的毒性大小，中药的先兆症状是什么？如何监测？毒性产生后的可逆程度及恢复时间等；另一方面为确定临床治疗剂量提供依据，如通过对动物的最小致死量（或最大耐受量）与药效学有效剂量的比值，估算出药物的安全范围，为临床用药的可变动范围提供重要参考；最后，它为确定药物临床禁忌症提供参考。
（二）安全性评价必要性1、由于历史条件的限制，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学研究。
2、药用有效组分或单体成分中药制剂的研制，其安全性不容忽视。
3、采用新的给药途径的中药制剂，如中药注射剂或气雾剂，更应注意进行安全性评价。
4、新资源的开发，如人工制剂、代用品等，也需进行安全性评价。
（三）安全性评价的范围除新药五类制剂外，所有新药都应该作毒性试验。
毒性试验分急毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三大类。
其中新药药材一类和新药制剂一类需进行上述三项试验，药材和制剂二、四类仅需作前两项毒性试验。
此外还有一些特殊规定，如：中药注射剂应进行必要的制剂安全性试验（如热原试验、刺激性试验、过敏试验、溶血试验等）；新药制剂四类仅改变剂型及制剂工艺，提取工艺未改变者，可视情况免作毒性试验。
（四）安全性评价的基本要求《中药新药研究指南》（药学、药理学、毒理学）中，规定了中药新药毒理学研究的基本要求，包括以下几方面内容：（1）试验人员及承担科研单位应符合规定条件；（2）受试物的稳定与临床用药的一致性；（3）实验动物从业人员应具资格，持证上岗，实验动物应符合国家规定的等级动物要求；（4）实验条件设施及组织管理应基本上符合规范化要求；（5）试验设计要有针对性；（6）试验记录应采用先进、科学、可靠的仪器，标准统一，并注意原始资料的保存；（7）资料整理及符合形式审查要点。
二、急性毒性试验（一）试验目的观察受试物一次或一天内2~3次给予动物后产生的急性毒性反应和死亡情况；或观察动物在最大给受试物体积和浓度的条件下，不产生死亡的最大耐受量。
（二）试验材料1、动物选用体重18~22克，6~8周龄的健康小鼠（同次试验体重相差不超过2克）。
大鼠6~8周龄；体重120~150克，同次试验体重相差不超过10g。
2、受试物溶于水的做成溶液，不溶于水的可用0.5%羧甲基纤维素钠，或10%阿拉伯胶制成混悬剂。
（三）试验方法1、半数致死量（LD50）的测定（1）剂量选择：一般选用4~5个剂量组，各剂量组间间距应根据受试物毒性大小和预试结果而定，一般以0.65~0.86为宜。
（2）给受试物途径及体积：给药途径：三、四、五类新药制剂可选择与临床试验的途径相一致。
一、二类新药应采用两种途径给药，其中一种应为推荐临床研究的给药途径。
水溶性好的药物还应测定静脉给药的急性毒性。
口服药物应灌胃给药。
给药体积：小鼠禁食（12~16h），不禁水；大鼠禁食（12~16h），不禁水，其给药体积见表1。
表1 大、小鼠给药体积灌胃（ig）静脉内（iv）腹腔内（ip）皮下(sc)小鼠给药体积≤0.4ml/10g≤0.5ml/只≤0.5ml/只≤0.5ml/只大鼠给药体积≤3ml/只≤1.0ml/只≤1.5ml/只≤1.0ml/只（3）实验分组和观察：试验时，将动物按体积随机分成4~5组，每组至少10只动物（雌雄各半），给受试物后即刻观察动物反应情况，每天观察一次，连续观察7~14天。
记录动物毒性反应情况及死亡动物分布。
观察毒性反应，应注意记录动物的外观、行为活动、精神状态、食欲（饲料消耗量）、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物，体重变化及死亡情况，见表2，表3。
死亡动物应及时进行尸检，记录病变情况。
若有肉眼可见变化时则需进行病理检查。
（4）结果处理、实验报告和结果评价表2 啮类动物急性毒性试验中应注意出现症状和检查方法器官系统检查方法毒性表现中枢和动物行为行为变化、不正常叫声、躁动不安或静伏少动神经系统异常运动抽搐、震颤、麻痹、局部肌肉抽动、强迫运动对刺激的反应烦躁易怒、冷漠、感觉过敏、抑制状态神经反射（含翻正反射）迟钝、丧失肌张力僵硬、松驰植物神经系统瞳孔缩小、扩大分泌物流涎、流泪呼吸系统鼻分泌物呼吸及其频率急促、过慢、陈式呼吸、Kussmaul氏呼吸心血管系统心前区触诊心室颤动、心动过缓、心律不齐、心博过强或微弱胃肠系统大便腹泻、便秘（溏便、不成形、量多、坚硬、量少）黑色或土色腹部形态胀气、收缩泌尿生殖系统阴唇、乳腺肿胀会阴部肮脏皮肤和皮毛颜色、完整性充血、紫绀、苍白、发疹、竖毛、皮毛松驰眼眼睑下垂眼球凸出、震颤、透明度降低其他注射部位肿胀一般状态异常姿态、消瘦等不同性别，给受试物不同途径应分别列表若发现中毒反应和死亡率有动物性别的明显差别，则应选择性别比较敏感的动物进行复试。
试验报告应详细具体，包括试验日期、动物的规格、性别、数量、受试动物来源及含量、试验方法。
LD50值及其95%可信限，以及各剂量组和死亡率，或最大耐爱量的值及其相当于临床剂量的倍数。
详细报告实验过程中动物出现的中毒表现及致死症状，综合评价受试物毒性大小。
2、最大耐受量（MTD）的测定当受试物毒性较低，测不出LD50时，可以测定一次或一日最大耐受量，也可反映受试物的毒性情况。
这在中药急性毒性试验中经常见到。
（1）方法：最大浓度，一般以灌胃给药时，药液的粘滞度能通过灌胃针头为准。
若液体剂型或注射液为提高剂量，也可适当浓缩；但由于渗透压、PH等限制，也不宜过浓，以浓缩2~3倍为限。
需注意许多中药制剂含挥发油，加热浓缩时易致挥发油损耗，影响试验的可信性。
最大体积，可参考LD50测定时给药体积的最大值。
表3 急性毒性试验报告表（格内填入各级反应的动物数，毒性反应等级：一级最轻，四级最重）实验单位：实验负责人：（职称）实验参加者：原始资料保存地点：联系人：实验资料表4列出，用适宜的统计方法计算LD50值（推荐用Bliss统计法）表4受试物剂量（mg/kg）对数剂量（X）动物数（只）死亡动物数（只）死亡率（%）机率单位（Y）LD50及可信限常用方法；①在测定中药新药LD50时，如仅高剂量组出现少量动物死亡，而此时的最大剂量组已达该受试药的最大浓度和最大体积，则可以以未出现动物死亡的最大一档剂量，作为该受试物的最大耐受量。
②测定LD50预试验中未出现动物死亡，则可采用推荐临床的给药途径。
以最大浓度下最大容积，一次给予20只动物（雌雄各半），或一日内每隔4~6小时连续2~3次给药，观察动物是否出现死亡，以不引起死亡的最大累计剂量，作为最大耐受量，如均未出现动物死亡，则可以认为其最大耐受量大于三次累加剂量。
或认为受试物对某种动物给药途径的LD50大于某一数值（g/kg）。
测定最大耐受量，同样也应严密观察动物毒性反应情况，要求与观察LD50的毒性反应相同。
（2）结果处理：计算出总给予药量g/kg（合生药量g/kg表示），推算出相当于临床用药量的倍数。
三、动物急性毒性试验标准操作规程动物急性毒性试验资料及文献资料的基本要求包括：摘要、试验目的、试验材料、试验方法和结果、主要参考资料、实验单位出具的证明。
一、摘要简要途述受试药物、试验方法、试验结果（写明LD50值及95％可信限或最大耐受量，动物的毒性反应，死亡原因和病理变化）和结论。
二、试验目的表明进行本试验研究的目的。
如“观察受试物XXX一次给予动物后所产生的急性毒性反应和死亡情况。
或在受试物未测出LD50值时，测定其最大耐受量”。
三、受试药物（一〕名称受试药物名称应与申报资料0—21相一致应写全称。
（二）提供单位、批号提供单位应是受试物的主研单位，如为两个单位或以上共同研制，应注明。
批号应是供该项试验使用的受试物的批号，应注意供急毒、长毒和药效动物试验研究的受试物应为同一批号。
（三）含量、效价、制剂标示量首先写明受试物的规格，如XXX胶囊的规格为：2g生药/0.5g内容物／粒，12粒/板，2板/盒。
再写出受试物的服法，如上述胶囊剂的服法为：口服，2粒/次，3次/日。
最后根据其规格和服法计算出临床剂量，如上述胶囊剂的成人临床日用剂量=（2g生药/粒×2粒/次×3次/日）÷60kg体重=0.2g生药/kg体重/日。
资料中应写出计算程序，以便审核。
我国成人的体重一般为：男60kg；女50kg。
（四）配制方法在临用时用蒸馏水或生理盐水配成所需浓度药液，以“g原生药／ml”。
表示。
如该受试物能求出LD50时，可先配成一定浓度的药液，然后按倍比稀释法配制所需浓度药液。
如该受试物不能求出LD50时，应配成灌胃针头所能允许通过的最大浓度药液供试验用。
（五）溶剂如制剂采用特殊溶剂对，应注明，并用该溶剂配制药液，同时在试验中设该溶剂对照组。
四、动物（一）来源、种属、品系、合格证标出每次试验所用动物的种属和品系，尤其是写明动物的生产单位及生产合格证明号，试验时动物饲养观察单位的使用合格证，并应附以上合格证的复印件。
（二）体重除写明供试验用动物的平均体重外，还应写出其体重分布情况，并标示其鼠龄。
（三）性别注意有些实验可用一种性别动物（如受试物为主治妇科疾病者，或受试物出现明显性别差异时）。
（四〕动物数此处标明的动物数应与试验资料中所用动物数相一致，否则应说明出现差异的原因，如动物外逃或给药操作不当致死等。
五、试验方法（一）给药途径与临床一致，如不一致说明理由。
一般应有两种或两种以上给药途径，如仅选择与临床一致的给药途径，也应说明不选择其它途径的理由，如许多口服制剂（片剂，胶囊等）水溶性差，不宜静脉给药。
（二）药量以折合生药量或浸膏量表示中药制剂如胶囊、片剂的重量，需折合生药量表示。
如某胶囊每粒内容物重0.3g，相当于生药量的 1.2g，即4g生药/g内容物。
（三）给药最大浓度，最大体积的具体量资料中应明确写出给药的最大浓度和最大体积的具体量，如XXX药物给小鼠灌胃给药的最大浓度为4g生药／ml，最大体积为40ml／kg／次，3次／日。
（四）详细记录动物异常反应，写出动物死亡原因，病理变化记录动物出现异常反应的性别分布、百分率，潜伏期和持续时间，按系统描述异常反应的症状。
动物死亡的时间分布情况，归纳出致死的主要原因，描述动物可能出现的病理变化．如有明显的肉眼变化，应作病理组织学检查。