药品产品批号管理规程

1.目的

1.1确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010

年修订）。

1.2根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。

2.范围

适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产

品的批号管理。

3.职责

质量管理部、生产管理部及各生产车间。

4.内容

4.1药品批的概念及划分原则

4.1.1药品批的概念

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量

的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要

将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产

情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对

应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服

或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次

混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）

前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.1.2药品批的划分原则

A、非无菌药品批的划分原则：

a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一

次混合量所生产的均质产品为一批。

b、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质

产品为一批。

B、中药制剂批的划分原则：

a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合

量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，

在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一

台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一

批。

4.2药品批号的概念及编制方法

4.2.1批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4.2.2批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正

常批号组成形式是：年＋月＋流水号；以6位数字表示，前两位数表

示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如

“140120”，即2014年1月第20批产品。

4.3产品批号的概念及编制方法、确定原则

4.3.1产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。这组数

字与该产品的生产日期没有直接联系。

4.3.2编制方法：

A、正常“产品批号”：以六位数字表示，编码方式通常为：年-月-

流水序号。前二位为年份，例如：2014年用“14”表示；中间

二位数为月份；后二位数为流水序号。

B、返工“产品批号”：返工后原“产品批号”不变，只在原“产品

批号”后加“R”以示区别。例如：原“产品批号”为“140120”，

返工后“产品批号”应为“140120R”。

4.3.3确定原则：

A、片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在成型（压片前或胶囊灌装

前）或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产

品为一批，确定为产品批号。

B、中药固体制剂如需采用分次混合，经验证，在规定限度内（以

两次混合为限度）所生产一定数量的均质产品为一批，确定为

产品批号。

C、液体制剂（口服液）、煎膏剂以灌装（封）前经同一台混合设备

最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批，确定为产品批

号。

4.4生产日期的概念及表现形式、确定原则

4.4.1生产日期：混合当天的日期确定为生产日期。

4.4.2生产日期的表现形式为：“××××年××月××日”，例如：2014年

02月14日或2014/02/14。

4.4.3确定原则：

A、“乙肝健片”（A、B片）产品的“生产日期”：以生产A片或B

片时，先进行混合的产品日期确定为“乙肝健片”产品的“生

产日期”。

B、其它产品的“生产日期”确定：以最后确定“产品批号”的混

合日期或配液日期确定为该批产品的“生产日期”。

4.5有效期的概念及计算方法、表现形式

4.5.1有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，

超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。

4.5.2有效期计算方法:是从生产日期开始的，根据实际生产日期和各产品

的有效期限推算。

4.5.3有效期至的表现形式：如某种药品“生产日期”是2014年02月14

日（或2014/02/14），有效期是二年，那么“有效期至”的合法标示

就是2016年01月（2016/01）。

5.注意事项

5.1所有产品在生产投料时给定投产序号。

5.2“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”在同一产品的大、中、小包

装标签上的表现形式应一致。