[课件]新版GMP生产管理培训PPT

生产管理的几个术语




13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。 14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材 料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。 16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节 而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的 一部分。
（三）批号管理




概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性质和质量， 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一 批。每批药品均应编定生产批号。 （1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相 应记录。 （2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令 须经QA人员复核。 （3）产品批号的具体表示格式需符合规定要求。
生产管理的几个术语



9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际 产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受 到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
（一）生产前准备




（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等 生产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
（二）工艺管理





（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不 得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字； （3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序 交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序； （4）生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺 查证和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录； （5）生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规 程” 要求进行管理； （6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理 规程”进行处理。
生产管理的主要内容

生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严 格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保 证生产过程中药品的质量。
生产管理的主要内容





（一）生产前准备 （二）工艺管理 （三）批号管理 （四）包装管理 （五）生产记录管理 （六）不合格品的管理 （七）物料平衡管理 （八）标识管理 （九）防止污染和混淆管理 （十）清场管理 （十一）其它
生产管理的文件要求



3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批： 正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管 副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产管理部经 理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部 共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
现代药品质量的GMP概念




1、药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出来的 ，而不是检验出来的。 2、药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产 过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、 环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 3、不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产 的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个 条件的药品，才是完全合格的药品。 4、这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的 目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。
新版GMP生产管理培训
生产管理



生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重 要组成部分。 在生产过程中，要做到“一切行为有标准，一切操作有记 录，一切过程可监控，一发差错可追溯”。 制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜 绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。核心要求是生 产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质 量。
生产管理的几个术语




1 、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工 序的产品。 2 、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分， 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行 决定的状态。 3 、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作，包括配货、运输等。 4 、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。
生产管理的文件要求



1、GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时， 应按制定时的程序办理修订、审批手续。 2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限： 按公司《SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准 、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行。（ 正常情况下，SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规 程（SPP）和质量技术标准（STP）的修订不得超过5年）
生产管理的几个术语ຫໍສະໝຸດ 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内 集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备 、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生 产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无 菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（ 或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。