2015版ISO9000标准的主要变化
ISO9000_2015版的变化及问答
ISO9000：2015最新版标准变化一、25周年的ISO9000，综述今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年.第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。
目前,ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
回望ISO 9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准.他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。
不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源.现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004：2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分"。
然而，近年来,环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1)，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准,基于25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言,并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。
2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
ISO 9000质量管理体系基础和术语
ISO 9000质量管理体系基础和术语一、概述（一）ISO 9000:2015版标准的结构及内容ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》的引言中已明确了该标准的目的作用和基本框架内容。
如下：（1）为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
可帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
（2）该标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架，来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
（3）该标准包含7个质量管理原则以支持在其2.2中所述的基本概念。
针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
（4）该标准包括了在发布之前，1SO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在该标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
其附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
（二）新版标准的主要变化该标准是ISO 9000族的核心之一。
与ISO 9000:2005相比主要变化如下：（1）为适应SL高层次结构，新版的“基本概念和质量管理原则”替代了“质量管理体系基础”。
不仅增强了该标准的广泛适用性，还提高了与其他管理体系的融合性（为多体系管理的组织提供统一的概念和理论基础，为多体系融合并形成合力，以整体达到过程管理绩效）。
（2）增加了5个基本概念：质量、质量管理体系、组织环境、相关方和支持。
（3）质量管理原则：将过程方法和管理的系统方案合并，变为7项原则。
iso9000 2015标准
iso9000 2015标准ISO90002015标准是一套国际质量管理体系标准，自1988年首次发布以来，其在企业质量管理的实施和努力中发挥着重要作用。
随着ISO国际质量管理体系实施的深入，2015年更新的ISO9000标准也更加贴近企业质量管理的需求，创造出更好的发展空间。
首先，从企业质量管理的角度来看，ISO9000 2015标准主要包括了以下几个方面：1）要求企业实施有效的质量管理，包括对客户满意度进行评估、建立质量目标；2）要求企业建立和实施有效的质量管理体系，包括定义相关的质量管理规程、定义数据规程等；3）要求企业获得和改进质量，包括不断开展新产品开发、建立客户关系管理体系、评估新技术等；4）要求企业对技术进行管理，包括建立知识结构、强化和改进技术能力等；5）要求企业以系统的思维方式来统筹管理，包括跨部门和跨团队的协调、组织内部技术能力的提升等。
其次，从技术能力的角度来看，ISO9000 2015标准的要求强调了企业对技术新技术的掌握，技术的创新和发展。
ISO9000 2015标准要求企业重视技术新技术的引入，不断创新和完善现有技术，致力于推动企业技术能力和技术创新能力的发展，实施技术创新能力的提升。
同时，在技术引入阶段，要求企业加强研发管理，制定有效的研发流程和管理规范；要求企业建立和实施有效的技术改进计划，包括调研新技术、发展新产品和技术，以满足企业的技术要求。
最后，从企业生产管理的角度来看，ISO9000 2015标准要求企业实施有效的生产管理，保障企业生产制造产品的质量水平和可靠性。
ISO9000 2015标准要求企业强调工艺管理、库存管理、品质控制、生产安全和成本控制，以保证生产系统的可靠性，协助企业提高生产效率和生产管理能力。
这些要求包括了：1）要求企业建立和改善项目管理体系，包括技术管理、质量管理、风险管理和绩效管理；2）要求企业强化生产管理和绩效监测，包括定义客户服务要求、编写生产报告和绩效评估报告，实施有效的质量分析和质量控制等；3）要求企业加强安全管理，包括建立应急预案、定义安全控制和安全监督，实施有效的安全管理体系等。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001-2015转版主要变更点
影响管理系统的变更
ISO/TS16949 汽车行业标准
名称变更为： IATF 16949 2016.10发布
TL9000 通讯行业标准
IECQ QC080000 有害物质 管理标准
ISO 27001 信息安全 管理体系
ISO14001 环境管理体系 2015.9.15發佈
OHSAS18001 职业健康安全 管理体系
ISO 9001：2015版重要变化点
原质量管理原則由八项转变为七项
ISO 9001：2015版重要变化点
术语的差异
ISO 9001:2015
产品和服务
未使用刪減
ISO 9001:2008
产品
刪減
未使用
形成文件的信息 过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
管理者代表
文件，质量手冊，形成文件的程序，记录 工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
ISO9001 : 2015
ISO 9001：2015版重要变化点
标准结构变化，由八章节变更为十章节
条款
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境 领导力 策划 支持 运行 绩效评价 改进
ISO9001:2015
范围
ISO9001:2008
规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量,分析和改进
名称变更为： ISO45001 2016.10发布
ISO9001 质量体系标准
体系变更
体系别
ISO9001 TS16949 TL9000
转版时间
ISO9001:2008 变更为 ISO9001:2015, 发布时间： 2015.9.15 ISO/TS16949:2009 变更为 IATF16949:2016, 预计发布时间 ：2016.10 TL9000:2013 变更为 TL9000:2016, 预计发布时间：2016.9.15
2015版iso9000族标准的核心标准
2015版iso9000族标准的核心标准ISO9000族标准是指国际标准化组织（International Organization for Standardization， ISO）制定的一系列针对质量管理体系的国际标准。
ISO9000标准被广泛应用于全球各个行业，旨在帮助组织建立和实施一套有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强组织运营的可持续性和竞争力。
2015版ISO9000族标准对质量管理提出了新的要求和指导，下面将对其核心标准进行详细介绍。
一、质量管理体系质量管理体系是ISO9000标准的核心内容之一。
2015版ISO9000族标准要求组织建立一套完整的质量管理体系，以确保在组织内的各个环节都能够有效地实施质量控制和管理。
这一要求旨在帮助组织从根本上改进其质量管理方法和流程，并确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。
二、质量政策与目标质量政策与目标是组织在质量管理体系中设定的关键要素。
2015版ISO9000族标准要求组织明确制定和传达质量政策与目标，确保其与组织的战略目标和愿景保持一致。
质量政策需要明确表达组织对质量的承诺和要求，并为全体员工提供指导和激励，以实现质量管理体系的有效运作。
三、质量风险管理质量风险管理是2015版ISO9000族标准引入的重要概念。
组织需要明确识别和评估可能影响产品和服务质量的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
质量风险管理的目的是帮助组织及时发现和解决潜在的问题，降低产品质量风险，并提高组织的运营效率和客户满意度。
四、流程管理流程管理是ISO9000标准另一个重要的核心标准。
2015版ISO9000族标准要求组织建立和维护一套有效的流程管理体系，以提高工作的连贯性和流畅性。
组织需要明确定义各个关键流程，包括质量管理、生产流程、采购流程等，并确保这些流程能够有效地交互和配合，实现质量管理的全面控制和监督。
五、持续改进持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
2015版iso9000质量管理标准特点与作用
2015版iso9000质量管理标准特点与作用2015版ISO 9000质量管理标准特点与作用ISO 9000质量管理标准是全球公认的一套用于组织实施和管理质量体系的规范。
2015版ISO 9000质量管理标准是该标准的最新版本，相较于以往版本，它具有以下特点，并发挥着重要的作用。
1. 模糊性的减少：2015版ISO 9000质量管理标准通过明确要求和定义，减少了以往版本中模糊性的问题。
标准中的术语和概念更加清晰明确，确保了对标准要求的准确理解和实施。
2. 全面性的提升：新版标准更加全面地覆盖了质量管理的各个方面。
它不仅关注产品或服务的质量，还注重质量管理体系的整体架构和运行机制。
它包含了组织的质量目标、质量政策、质量计划、质量风险管理等内容，使得质量管理更加全面化。
3. 风险导向：2015版ISO 9000质量管理标准引入了风险管理的概念，强调了组织在制定和实施质量管理体系时需要考虑和评估各种风险。
标准要求组织进行风险辨识、风险评估、风险处理等方面的工作，以确保质量管理的有效性和可持续性。
4. 预防性的导向：与以往注重纠正措施的标准相比，新版标准更加注重质量问题的预防。
它要求组织通过建立预防措施、持续改进和创新等方式，预防质量问题的发生，并不断提高质量管理的效能。
5. 集成化的要求：2015版ISO 9000质量管理标准强调了质量管理体系与组织其他管理体系的集成。
它鼓励组织将质量管理与环境管理、安全管理等其他管理体系结合起来，形成一个统一的综合管理系统，提高组织整体绩效。
作为全球最重要的质量管理标准之一，2015版ISO 9000标准具有以下作用：1. 提供了一种公认的质量管理体系框架，帮助组织建立透明、可操作的质量管理体系。
通过遵循标准的要求，组织可以建立起一套符合国际认可的质量管理体系，提高质量管理水平和竞争力。
2. 促进了组织内部流程的优化和流程再造。
标准要求组织对质量相关的各个部门和流程进行评估和改进，推动组织内部流程的优化和效率的提高。
2015版iso9000质量管理标准特点与作用
2015版iso9000质量管理标准特点与作用2015版ISO 9000质量管理标准是国际标准化组织（ISO）发布的一套用于组织质量管理体系的标准。
这套标准共有7个标准，包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等。
2015版ISO 9000质量管理标准有以下特点和作用。
一、特点：1.强调风险管理：2015版ISO 9000质量管理标准强调了风险管理的重要性，要求组织必须在整个质量管理体系中考虑并管理相关的风险，从而降低风险对组织质量的影响。
2.着眼于利益相关方：2015版ISO 9000质量管理标准将利益相关方的需求和期望作为组织质量管理的核心，要求组织必须了解并满足利益相关方的需求，为其创造价值。
3.强调过程方法：2015版ISO 9000质量管理标准强调了过程方法的应用，要求组织必须将质量管理视为一系列相互关联的过程，并通过不断改进这些过程来提高组织的绩效。
4.深化了持续改进：2015版ISO 9000质量管理标准深化了对持续改进的要求，要求组织必须将改进作为一项持续的活动，并不断寻求增加价值、减少浪费和降低风险的机会。
5.更加注重领导力：2015版ISO 9000质量管理标准更加注重领导力的作用，要求组织领导者必须为质量管理体系的有效运行和持续改进确立方向和目标，并提供必要的资源支持。
二、作用：1.提高产品和服务质量：2015版ISO 9000质量管理标准可以帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，通过对过程的控制和改进，提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
2.提升组织绩效：2015版ISO 9000质量管理标准要求组织将质量管理视为一项核心活动，并通过持续改进来提高组织的绩效，包括生产效率的提升、缺陷率的降低和客户满意度的提高。
3.降低风险和成本：2015版ISO 9000质量管理标准强调风险管理的重要性，帮助组织识别并管理相关的风险，从而减少质量问题和事故的发生，降低组织的风险及损失，同时有效控制成本。
质量管理体系新版标准培训题及答案
质量管理体系新版标准培训题及答案一、选择题1. 质量管理体系新版标准的名称是：A. ISO 9000:2008B. ISO 9001:2015C. ISO 14001:2015D. ISO 27001:2013答案：B. ISO 9001:20152. ISO 9001:2015标准的核心原则是：A. 领导的承诺B. 客户导向C. 不断改进D. 全员参与答案：B. 客户导向3. ISO 9001:2015标准要求组织建立和维护的文件包括：A. 质量手册B. 程序文件C. 工作指导书D. 所有选项均正确答案：D. 所有选项均正确4. 风险管理在ISO 9001:2015标准中的重要性体现在：A. 风险管理是强制性要求B. 风险管理有助于组织识别和应对潜在问题C. 风险管理可以提高组织的竞争力D. 风险管理有助于组织实现可持续发展答案：B. 风险管理有助于组织识别和应对潜在问题5. ISO 9001:2015标准要求组织进行内部审核的目的是：A. 发现和纠正问题B. 验证质量管理体系的有效性C. 评估供应商的绩效D. 提升员工的意识水平答案：B. 验证质量管理体系的有效性二、判断题1. ISO 9001:2015标准要求组织建立和维护质量手册。
答案：错误。
ISO 9001:2015标准已经取消了对质量手册的要求。
2. ISO 9001:2015标准要求组织进行持续改进。
答案：正确。
ISO 9001:2015标准强调了持续改进的重要性。
3. 风险管理在ISO 9001:2015标准中是可选的。
答案：错误。
风险管理是ISO 9001:2015标准的强制要求之一。
4. 内部审核是ISO 9001:2015标准的一部分。
答案：正确。
ISO 9001:2015标准要求组织进行内部审核以验证质量管理体系的有效性。
5. ISO 9001:2015标准适用于所有类型和规模的组织。
答案：正确。
ISO 9001:2015标准适用于所有类型和规模的组织，无论其产品或服务的性质如何。
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2015年9月
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1
课程注意事项
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ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 技术交流和贸易。
ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
目前共发布各种标准约1.6万多项。
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国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的 词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意 为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使 “ISO”成为组织的名称。
• 新的或变更的实体实现或重新分配价值。
• 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理； • 注2：创新通常具有重要影响。
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输出output
• 过程的结果。 • 输出分为四类： • ----服务； • ----软件； • ----硬件； • ----加工材料或流程性材料；
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注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） •为组织运作产生的信息（文件） •取得结果的证据（记录）
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术语和定义
►绩效（3.13）：可测量的结果
注1：绩效可以与定量或定性的发现有关
注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体 系或组织（3.01）有关
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产品prodact
• 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
• 注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的 情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品 交付给顾客时，通常包含服务因素。
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ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
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改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程 （3.12）所进行的安排
注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
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术语和定义
►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
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2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计 划：
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•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
Competence 能力
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术语和定义
益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
►风险（3.09）：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
►测量(3.16): 确定数值的过程
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为什么要改版？
►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
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ISO9000:2015 质量管理体系—基础和术语
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
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历史沿革
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ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
பைடு நூலகம்
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文 件 化 Continual improvement持续改进 信息
• 1.共13个类别； • 2.共计138个术语；
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实体
• 可感知或想象的事物。 • 示例：如产品、服务、过程、人、组织、体系、
资源。
• 注：实体可能是物质的，非物质的。
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质量（quality）
• 实体的若干固有特性满足要求的程度。
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创新innovation
有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
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术语和定义
►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质