品质部文件控制程序.

品质部文件控制程序

一.程序目的

通过对质量管理体系文件的管理和控制,确保其严格地分类、编制、审核、批准、分发管理、有效性控制、保管和更改,使公司的各项工作依据正确的指示进行。

二. 适用范围

适用于公司内部有关的质量管理体系文件、以及各部门自行发行的质量管理体系文件的管理和控

三.主要职责和权限

3.1 品质部文控负责公司质量管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、分发及与管理和控制有关的其他工作。

3.2 各部门文件管理员负责本部门在用文件的管理和控制。

四. 程序内容

4.1 定义

文件是指信息及其承载媒体。质量管理体系文件是指给出质量管理体系相关信息的任何文件,如:质量手册、程序文件、规范、图样、

标准等,而媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。

4.2 质量管理体系文件的编制、审核、批准管理者代表在组织相关部门进行质量管理体系策划时,应考虑质量管理体系文件的构成及其类型,明确文件的数量及其责任部门,使文件清晰可辨,易于识别和检索,并通过明确质量管理体系文件的编制、审核、批准之职责,以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有效性。

4.2.1 质量方针、目标质量方针总经理编制并批准发布。

质量目标公司总目标由管理者代表编制,总经理审批;各职能部门分目标由各部门编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.2 质量手册由体系策划与审核管理的品质部组织编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.3 程序文件

由主要责任部门组织编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.4 作业指导文件

由使用作业指导文件的主要使用部门组织编制,其部门负责人审核,管理者代表批准。

4.2.5 外来文件

对外来文件的批准不是对文件内容的审批,而是公司对文件的适用性的审批。由主要使用部门负责。文件编号广州市兴龙智慧医疗有限公司

4.2.6 外来文件:所有已确认的外来文件由主要使用部门文件管理

员归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号或采用公司内的编号.

4.3 质量管理体系文件的归档、分类、编号为了使文件易于识别,检索快速,所有已审批的质量管理体系文件应交与品质部文控中心文件管理员归档、分类。由文件管理员统一编号,编号方法规定如下: 4.3.1 质量手册:QM 4.3.2 程序文件: OP- 序号(01-99标准对应章节号(1~8

4.3.3 支持文件:WI-- 流水号(001-999部门编号

4.3.4 记录文件:R- 记录表格格式序号(001、002……程序序号(01-99或标准条款号部门编号部门编号:Q:品质部;P:生产课;E:工程课;S:业务课;T:企划课;X:行政课

4.3 质量管理体系文件的有效性控制

4.3.1 文件的有效性标记审批签字与生效日期文件编号广州市兴龙智慧医疗有限公司质量管理体系文件按其产生过程和分发对象分为受控原件、受控副本、非受控副本。非受控副本为受控原件的复印件,其上加盖蓝色“仅供参考”印章,提供给公司以外的人员使用 (公司内部产品打样时的工程图面,用加盖蓝色“仅供参考”印章加以识别。“受控文件”、“仅供参考”印章a“受控文件”、“仅供参考”印章用于质量手册、质量计划、程序文件、作业指导书、记录文件,工作计划、合同、清单.临时通知等除外。版次采用两位阿拉伯数字如00,01,02,...表示未经修改、第一次修改、第二次修改...,当

修改次数超过10 次则重新换版。文件的每一页的修改都将使整份文件版次修改。文件版次用于质量手册、质量计划、程序文件、作业指导文件,工作计划、合同、清单.临时通知等除外。

4.3.2 文件的修订状态及有效性的识别文件副本的接收、保管和使用者对不同类别的文件,分别通过授权人审批签名、生效日期和“受控文件”章或其组合识别文件的有效性。

4.3.3 外来文件的控制在公司内使用的外来文件由各相关部门评审其有效性后,由文控在文件背面加盖"外来文件"章进行编号管理,并登记于《外来文件收发登记表》。文件归档部门文件管理员对可能更新版本的外来文件应及时跟踪,将跟踪结果填写《外来文件收发登记表》中,确保使用的有关版本是适用的外来文件。

4.4 文件的发放

4.4.1 质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准书的发放由品质部文控根据公司的具体情况将质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准书复印,于加盖“受控文件”印章,按《文件总缆表》统一发放,同时让接收人在《文件分发、回收记

录表》上签字。 4.4.2 工程图纸的发放,由文控登记于《图纸发行记录表》并发放到使用部门。 4.4.3 计划、合同、清单、一览表等一次性有效类作业指导书由编制部门根据需要发放。不需要交文控进行登记、统一发放。文件编号广州市兴龙智慧医疗有限公司 4.4.4 外来文件的发放与质量有关的、有强制性要求的

外来文件,由文控登记于《外来文件收发登记表》后发放到相关部门,同时让接收人在其表单上签收。 4.5 质量管理体系文件的保管和借阅 4.5.1 文件的保管质量手册、质量计划、程序文件、作业指导文件(工作计划、合同、清单、临时通知除外的受控原件由品质部文控负责统一归档保管。相应的受控副本由各部门文件管理员或持有人负责保管。保管者须将持有的文件分类放置,并按放置的顺序进行编目,在放置位置贴标签,使文件便于识别和检索。品质部文控对各部门文件的使用及保管情况不定期地进行检查,以达到对各部门文件管理实施监控的目的。 4.5.2 文件的借阅如公司内部员工需要暂时借阅质量管理体系文件,应到品质部文控或相关部门办理借阅和归还手续,并填写《文件补发、借阅申请单》。 4.6 质量体系文件的评审和更改 4.6.1 文件评审文件发布后,管理和使用部门须根据公司的实际运作情况对文件进行评审,对不适当之处提出更改申请。在每次内部质量管理体系审核之现场审核前,审核组对文件进行评审,对不符合及不适当处提出更改申请。具体按《内部质量审核程序》实施。 4.6.2 文件更改提出更改部门填写《文件修订、废止申请单》,经相关权责人员评审批准后,由文件制定部门对文件进行更改,更改时应确保内容:评审完毕后,依归照4.2相应条款要求,由相关人员对文件重新审批。更改文件后,应更新受控原件,按4.4节的规定分发并回收旧版文件。当顾客要求发生变更或生产急需时发现现场使用的作业指导书有

问题时，授权人可对该作文件编号广州市兴龙智慧医疗有限公司业指导书进行修改，修改后的文件统一交文控登记发放。同时确保修改文件的原版。应将该作业指导书的版次进行修改。非受控副本不受文件更改的控制。 4.7 质量管理体系文件废弃 4.7.1 质量管理体系文件新版生效时，旧版同时作废（有特殊说明的除外）。 4.7.2 根据公司实际，质量管理体系文件不适用时，可由使用部门填写《文件修订、废止申请单》，由相关权责人员评审批准后，由文控进行统一回收消