药物分析笔记Microsoft Word 文档

药物分析笔记

第一章药物分析概况

第一节药物分析的性质,任务和发展

一.性质

研究药物的组成,理化性质,真伪,质量及成分测定的原理和方法. 对象包括天然药物和合成药物及其制剂,还有原料,副产物,中间体,赋形剂,附加剂,及药物降解体内代谢,中药和生化药的指标成分等.

方法有化学,仪器,生物化学和急物理常数测定.

二..任务

1.控制原料和中间体质量.

2.发现影响药物质量的主要工艺,优化生产工艺条件.

3.考察品种稳定性和有效期.

4.储存中质量稳定性的考察

5.临床药物检测体内检测代谢,吸收分布和排泄

6.创立心的药物分析方法

三.发展

波普解析,指纹图谱技术以控制中药质量,现代色谱法光谱法以控制生药和基因药的杂质.仪器分析和计算机技术.

第二节药物分析的效能指标

需要验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂有效成分的测定及其成分中防腐剂,降解产物的测定.药品

的溶出度,释放度..

验证的内容有:准确度,精密度(包括重复性,中间精密度,重现性),专属性,检测线,定量限,线性范围和耐用性.

一.准确度,测量值与真实值的或参考值的接近程度.用百分回收

率表示.课将已知量的测定组分加入一定量一直含量的样品中.

或

要求测定高,中,低3个浓度,每个浓度3分.计算RDS (一般在2%以内),步骤多时看回收率是否恒定.

二.精密度

用该方法对同一均匀样品,经多次测量所得结果之间的均匀程度.

重复性9次测定结果进行评价.如制备3个不同浓度样品个测3次或.吧被测物浓度当100%,测6次.

同一实验室中间精密度因人员和仪器不同,随机误差.

不同实验室不同人,重现性.

三.检测线或检出限

试样被检出的最低浓度,反应方法和仪器的灵敏度和噪声大小.也表明样品经处理后空白值的高低.,无需测定,只要高于或低于该规定的浓度即可.

即最高峰面积除以噪声大于2

非仪器分析用目视法,用已知浓度的被测物试验出能被可靠地检出的最低量.

四.测定限

样品中被测物能被检出的最低量.

五选择性

在其他成分可能存在的情况下,该方法能准确检测出被测物的特性.如选择性不好,课采用多个方法予以补充.

(一)鉴别反应d选择性

与共存或相似物质的区分,

(二)含量测定和杂质测定的选择性, 色谱法应附代表性图谱,

并表明诸成分的位置,分离度应符合要求,对于含量测定,应加入杂质,考察测定结果是否受到干扰.比较未加杂质或试样.杂质测定也可以加一定量杂质来检测.

六.线性

在设计范围内,被测组分浓度和测定结果成正比关系的程度.

七.范围

指能达到精密度,准确度,和线性的测试方法适用的高低限浓度,或量区间.

原料药和制剂含量在80----120%之间,制剂含量均匀检测应在30----70%之间,杂质测定应为被测杂质限度的50----120%

八耐用性

在检测条件小变动的情况下,检测结果不受影响的程度,即工作和环境影响的程度.

第3节药物分析的统计学知识一,误差

1,绝对误差和相对误差

2.系统误差和偶然误差

二.有效数字

三.可疑值的取舍

四.相关与回归(一)相关

(三)回归

五.显著性检验

第三节药品检验的基本程序

1.取样

固体药用取样探子取样,总件数=3时,每件取样,总件数小于等于300时,

2.鉴别

3.检查

有效性,均一性,安全性和纯度4个方面来检验.

一般性杂质,列在药典中,特殊行杂质列入正文中该药物的检查项目下.

4.含量的测定.

符合药物标准的规定.

鉴别-------真伪. 检查和含量测定---------------优劣.

形状也有很中药的意义.外观,气味,晶形,颜色,物理常数等反应药物的内在质量. 5检测报告.

第二章药典概况和药品管理

第一节药典内容

(二)外国药典

二.中国药典结构和各部分主要内容 (一)凡例

如