药品经营现场验收准备
药品零售企业验收前需要准备的工作
药品零售企业验收前需要准备的工作
一、需要配备的设备
1、经营范围中不含中药饮片的处方药店：空调、冰箱（放置不合格区、合格区、退货区、待验区标牌和温湿度计）、电脑、防盗门窗、避光窗帘、诱虫灯、当鼠板、灭火器、温湿度计、货架、柜台、拆零工具（带盖方盘、剪刀、镊子、药匙、帽子、口罩、手套、磨口瓶加酒精棉球）、拆零药品包装袋、合理用药咨询台等。
2、经营范围中含中药饮片的处方药店：出第一项以外，还应当配备：调剂台、小型粉碎机、冲臼、戥子、药筛、中药饮片包装袋、药勺等。
二、需要悬挂或张贴的证件和标识
处方药与非处方药指南性标志、负责人和要学技术人员岗位监督台（贴有相关人员5寸以上照片、注明姓名和职务）药学技术人员资格证明或学历证明复印件、举报牌、服务公约、近效期药品警示牌、顾客意见薄、药品分类牌、不合格区和退货区牌等。
药品经营许可证现场验收办法
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。
(二)时间安排：一般在1天左右。
(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
药品质量检查验收工作程序
药品质量检查验收工作程序药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序，旨在确保药品质量安全和合法合规。
下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。
一、检查验收准备工作1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量，按照相关法规和质量标准进行检查验收。
2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。
3.制定并审核验收方案，明确验收的目的、方法、依据和要求。
4.准备必要的检测设备和试剂。
二、药品外观检查1.根据药品质量标准，检查药品的外观，包括外包装、内包装和药品本体等。
2.对外包装进行检查，确保包装完好无损、标签清晰、完整。
3.检查内包装，确认无破损、无异味、无异物。
4.药品本体检查，包括视觉、触觉、气味等方面。
三、药品标签检查1.检查药品标签的内容，包括药名、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。
2.检查药品标签的印刷质量和完整性。
3.核对药品标签与实际药品是否一致。
四、药品成分检查1.按照检测要求，采集样品进行药品成分检测。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的成分是否符合质量要求。
五、药品质量控制文件检查1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。
2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。
3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。
六、药品质量记录检查1.检查药品质量记录的完备性和准确性。
2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。
3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。
七、药品有害成分检查1.针对高风险药品，进行有害成分的检查。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的有害成分是否符合质量要求。
八、药品质量检查验收报告1.根据检查结果，编写药品质量检查验收报告，详细汇总检查结果和发现的问题。
2.对不合格产品和问题进行分类整理，提出处理建议和措施。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
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经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
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药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
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应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
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应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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应当有有效监测和调控温湿度的设备。
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应当有符合储存作业要求的照明设备。
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应当有验收专用场所。
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应当有不合格药品专用存放场所。
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经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
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陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
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设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
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营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
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中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
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企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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质量管理文 件
《药品经营许可证》(零售)现场验收办事须知
《药品经营许可证》（零售）现场验收办事须知
一、审批程序
1、受理
2、现场验收
3、公示
4、审批
二、申请材料
1、《**市药品零售企业药品经营许可证现场验收申请表》（格式文本）
2、组织机构图
3、从业人员名单汇总表（格式文本）
4、其他从业人员聘用合同复印件、学历证明复印件、体检健康证明（二级以上医疗机构出具）复印件
5、药学技术人员在岗承诺书（格式文本）
6、质量管理制度目录
7、经营场所地理位置图、布局示意图
8、零售药店远程监控软件安装证明
9、如系委托，提交委托书（格式文本）及委托代理人的身份证复印件
10、行政许可申请材料真实性保证声明（格式文本）
三、收费标准
不收费
四、联系方式
行政许可咨询电话：*********
五、格式文本可从**市食品药品监督管理局网站下载专区下载
六、提交的申请材料统一为A4纸大小，除署名、日期外均应为打印体。
药品经营公司药品验收操作规程
药品经营公司药品验收操作规程一、目的：建立一个药品验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，防止不合格药品入库。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。
三、范围：适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。
四、责任：验收员负责入库药品的质量验收工作，确保药品符合质量要求。
五、内容1、药品验收应在待验区进行，在制度规定的验收时限内验收完毕。
2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。
3、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。
1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
2）对抽取的整件药品要开箱抽样检查。
从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损，有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。
3）对待验的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
4）销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。
4、药品验收检查标准：1）核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备，是否符合要求。
2）核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容：标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3）内外包装标记是否符合运输和储存要求，整件包装内是否附有合格证，药品必须注明有效期。
药监局药店现场验收流程
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药品经营现场验收准备
药品经营现场验收是指药品经营企业在经营药品之前，需接受相关监管部门对其经营场所、设施设备、人员资质等方面的检查，确保其符合相关法律法规要求，具备正常经营药品的条件。
下面是药品经营现场验收准备工作的基本步骤：
1. 检查经营场所：确保经营场所符合相关要求，如拥有符合建设规范的场所，具备通风、排水、防火、防盗等设施。
2. 设施设备的购置：购置符合药品经营要求的设施和设备，如储存设备、冷链设备、药品包装
设备等，并确保其有效运作。
3. 人员资质的准备：招聘具备相关资质的专业人员，例如药学专业人员、药剂师等，确保能够
负责经营和管理工作。
4. 药品采购：建立合理的药品采购渠道，确保所购进的药品来源合法，质量可靠，满足药品经
营的要求。
5. 药品贮存管理：制定合理的药品贮存管理制度，确保药品贮存符合药品储存要求，如温度、
湿度要求等。
6. 相关申请材料的准备：包括药品经营许可证申请、药品GSP（药品经营质量管理规范）认证申请等。
7. 经营记录和监管要求：建立和完善药品经营的相关记录档案，包括进销存记录、质量跟踪记
录等。
8. 废弃物处理：建立合理的药品废弃物处理制度，确保废弃物按照相关要求进行处理，避免对
环境造成污染。
9. 配送渠道和制度：建立合理的药品配送渠道和配送制度，确保药品能够安全、有效地到达销
售终端，防止药品流向失控。
10. 安全管理措施：建立和完善药品经营的安全管理制度，包括防火、保安、防窃、防护等措施，确保经营场所的安全。
以上是药品经营现场验收准备的基本步骤，具体操作还需要根据药品经营企业所在地的相关法
律法规要求进行。