药事法规案例
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
初探案例教学法在《药事法规》教学中的应用
法 ．并 针对不 同法规 内容撰 写了一 些具代 表性 的案 例 进行 了教 学试验 主要采取 了以下教学 方式： 学生
课 前 阅读— —个 人 分 析— —小 组 讨 论—— 形 成 共 识—— 课 堂发言—— 全班交流—— 总结 归纳 ２１ 课 前 布 置任 务 教 师 根 据 理论 课 教 授情 况 及 ．
进 度 ． 时安 排 相 关 的案 例 分 析 课 程 ， 前 布 置 学 及 提
生 进行 相关 法规 的搜集 、 整理 、 理解 等 。
① 案 例 教 学 有 利 于提 高 学 生 分 析 问题 和 解 决 实 际 问题 的能力 ⑦适应 培 养技术应 用 型人 才的需 要 。可 以大 大缩 短教 学 与实 际 生活 的差 距 ， 学生 使 能够关 注 社会 、 注 生 活 ， 学 生 以后 能更 快 、 好 关 使 更 地 适应 工 作 ， 而避 免 高分低 能 现 象泛 滥 。③ 有利 从 于促使 学生 学会学 习 学会 学 习是 学 习型社会 对人 们 能力 的基本 要求 。④ 案例 教学有 利 于促 使 学生学 会 沟通 与 合 作 。⑤ 有 利 于改 革 传统 概念 的 教学 ， 提 高学生 素质 ２ 案 例教 学法在 《 事法 规》 学 中的应用 药 教 案 例 教学 是公 共 管 理教 学过 程 中最 普遍 、 最常 用 的方 法 教师 选择实 际 生活 中的某一 典型 的管理 或政 策 问题 为案 例 ， 学 生 提供 背 景 情 况 ， 指 出 为 并 面 临的矛盾 、 问题 和 困境或 几种选 择 ， 生在课 前 阅 学 读案例 资料 ．在课堂上提 出解决问题 的思路 和办 法圈 。 药事法规 教学 中借鉴 了部 分其它 学科 的案例 教学 方
作者单位 ：黑龙江农业 经济职业学 院 哈尔滨 １７ ４ ５０ １
执业药师《药事法规》真题及答案
执业药师《药事法规》真题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定的药品生产企业的必备条件？A. 具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 具备与药品生产相适应的检验设备和仪器C. 具备与药品生产相适应的技术人员和工作人员D. 所有以上选项答案：D2. 我国《药品管理法》规定，下列哪类药品不得零售？A. 处方药B. 非处方药C. 精神药品D. 医疗器械答案：C3. 关于药品广告，以下哪项说法正确？A. 可以使用“保证治愈”等绝对化语言B. 必须真实、科学、合法C. 可以随意夸大药品效果D. 可以未经批准发布药品广告答案：B4. 下列哪个机构负责对药品的不良反应进行监测？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 药品生产企业D. 药品销售企业答案：A5. 以下哪项属于《药品管理法》规定的禁止行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 生产、销售无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品生产企业在生产过程中，可以自行决定改变生产工艺和处方。
（）答案：错误7. 药品经营企业必须具备《药品经营质量管理规范》规定的条件。
（）答案：正确8. 药品广告必须经过国家药品监督管理局的批准。
（）答案：正确9. 药品零售企业可以销售处方药和非处方药。
（）答案：正确10. 药品生产企业在生产过程中，必须对生产设备进行定期清洁和消毒。
（）答案：正确三、案例分析题（每题20分，共40分）11. 某药品生产企业A在生产一种新药过程中，未按照规定的生产工艺进行生产，导致药品质量不合格。
请根据《药品管理法》分析该企业的违法行为，并提出相应的处罚措施。
答案：根据《药品管理法》，企业A违反了药品生产质量管理规范，属于生产劣药行为。
处罚措施包括：没收违法生产、销售的药品和违法所得；罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。
12. 某药品零售企业B在没有取得《药品经营许可证》的情况下，销售了处方药。
药事法规培训课件
药事法规培训课件
药事法规培训课件可以包括以下内容：
1. 药事法规概述：介绍药事法规的概念、发展历程和主要内容，为学员提供一个基本的了解和认识。
2. 药品管理法：介绍药品管理法的立法目的、适用范围、药品的注册、生产、经营、使用等方面的规定，以及违反药品管理法的法律责任。
3. 药品质量安全管理：介绍药品质量安全管理的相关法规、标准和规范，包括药品生产、流通、使用等环节的质量安全要求，以及药品不良反应监测和报告制度等。
4. 特殊管理药品的法规：介绍特殊管理药品的概念、分类和特点，以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的法规要求和监管措施。
5. 药品广告和宣传规范：介绍药品广告和宣传的法规要求和规范，包括广告的审批、发布、内容等方面的规定，以及虚假广告的认定和处罚等。
6. 药品价格和招标采购法规：介绍药品价格和招标采购的法规要求和规范，包括药品价格的管理、定价原则、招标采购流程等方面的规定，以及违反相关法规的法律责任。
7. 医药代表规范：介绍医药代表的概念、职责和行为规范，以及医
药代表的管理和监督措施，包括医药代表的登记、培训、考核等方面的规定。
8. 案例分析：选取一些典型案例，结合药事法规的要求进行分析和讲解，帮助学员更好地理解和掌握相关法规要求和实际操作中的注意事项。
以上内容仅供参考，具体课件内容可以根据培训对象和目的进行适当调整和完善。
同时，建议在课件中加入图表、图片等可视化元素，以提高学员的学习效果和理解能力。
非处方药物导致猝死的案例
非处方药物导致猝死的案例篇一：案例分析医药代表应该掌握的知识：1、药事法规进入一个行业，应该知道药品行业的法律法规。
大体上有： [中华人民共和国药品管理法] [处方药与非处方药分类管理办法][药品流通监督管理办法][药品经营质量管理规范]等，了解药品作为商品的特殊性，了解药品包装和说明书的基本条款，可以对药品有个基本的概念。
2、药物商品的基本知识：包括药品的概念，作用，分类，常用的药品名称作用，药品的生产运输保管的基本要求。
3、简单的医学基础：掌握基本的医学知识可以更深入的了解药品的作用，有助于掌握药理和药代学的基本原理。
4、基本的销售知识：药品的销售是商品销售的一个分支，了解商品的销售知识并针对药品的特殊性可以总结出药品销售的一些方法和办法。
5、其他相关的法规和法律：作为商品流通的药品，也要服从国家各项法律的约束，基本的民法、税法、和刑法的相关条款也应当了解一下。
医药代表的工作流程临床药品的基本流向：工厂--（代理）-- 医药公司 -- 医院 -- 医生 -- 患者所以临床医药代表的工作就是将药品从工厂销往患者的各个环节的服务工作做好。
OTC药品的基本流向：工厂-- （代理） --- 医药公司 --- 药店 --- 患者医院的开发：1、医院药事委员会这是医院管理用药的最高权力机构。
一般有院长或主管药品的副院长负责，由医院的药剂科负责人，各个临床科室的专家主任组成。
2、药剂科管理医院的药房、制剂室、检验室等部门，是医院药品和制剂的主管部门。
3、业务科室负责具体用药。
根据业务需求，向医院的管理部门提出用药的需求，并使用在院的各种药品。
一个比较完整的医院开发流程：向药剂科说明药品并领取新药申请表--由相关临床科室填写报告并上缴药剂科--由药剂科提请开药事会讨论--讨论通过的药品可以要求药剂科的采购人员进货--进货后向各个相关科室推广使用。
医药代表手中的最基本的工具．它们是产品说明书,宣传彩页和名片.产品说明书是在国家药典委员会备案,并经过国家相关部门审批的文件!批复后厂家是不能随意更改的.[产品名称]通用名:一般为中文的正式名称，英文名:英文的化学名称，汉语拼音:中文正式名的拼音，化学名称:化学分子式的中文名，结构式:化学结构式，分子式:简化化学结构分子式，分子量:单一化学结构式的分子量[以上表明了本药的化学性状]，[性状]为物理性状,一般是指颜色,物理状态,剂型,滋味等感官特性，[药理毒理]药品研制到3期临床的实验结果,表明的药品作用机理和毒性反应，[实验的时候一般用小白鼠,好白好臭好有趣的哦,呵呵，用起来好残忍也,我至今难忘]，[药代动力学]药物在人体内的作用和人体对药物的反应,及药物在体内的代谢过程.这可是用法用量的重要依据.[适应症]药物类别,主要的针对病种，[用法用量]用法,用时,用量(临床工作的重点)[不良反应]主要是药品的副作用，[禁忌症]一般是过敏和毒性和人体特性的不良反应(高度重视,不要为销路冒这种风险)，[注意事项]主要是药品对人机体器官的损伤和外界对药品的破坏，[孕妇及哺乳期妇女用药]一个人的身体里有两个甚至多个人的时候,压力很大的,也很脆弱,药品和男同胞都要给以特别的照顾哦.[儿童用药]祖国的花朵可不是用药的实验场,不是减点量这么简单,要仔细看看啊[老年用药]药品大多要经肝和肾代谢,老人生理机能下降,又有多种疾病,而且是用药大户,所以大力工作的时候要特别注意安全[规格]就是主要成分的克重和单剂量，[包装]不用说都知道，[储藏]无非是避光,阴凉,密封,冷藏之类的方法，[有效期]， [批准文号]现在都是国药准字 H 化学 Z中成药 S生物制剂等其他的在检验等其他科室了这可是一个药品的螺旋CT报告!!真的全部了解就是药剂师了,或者半个医生了宣传彩页是公司根据药物研制,临床结果和国家审批事项自己印制的.牛皮的成分就会有一些。
药事法规期末试题及答案案例分析
药事法规期末试题及答案案例分析1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案：B2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作答案：B3.据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策答案：A4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C. 遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案：B5.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。
中职药剂专业(化工版)教案：药事法规与管理01
第1次课认识该课程的作用和自习第2次课认识了解药事管理一、教学目标1.熟悉药事管理的重要性2.熟悉药事管理研究的内容与特点3.了解药事管理学的性质二、教学重点1.药事管理的重要性2.药事管理研究的内容与特点三、教学难点1.药事管理的重要性2.药事管理研究的内容与特点四、教学方法讲授法五、教学时数：2个课时六、教学过程：1．导入：药事管理的重要性2. 药品本身的性质和特殊的商品决定。
二重性：防治疾病、康复保健和毒副作用。
否则可造成严重的社会问题。
专用性：不同的药品适应症不尽相同。
特殊药品必须进行特殊的管理。
科学性：统一标准才可质量评价，质量不分等级，只有合格与不合格之分。
3. 药品各环节要求全过程的规范化，保证其质量。
4. 药学各部门、行业的功能和任务不同。
管理发挥整体效能，实现药学事业社会目标。
5. 药品国际贸易。
WTO与国际药事管理接轨，要求必须强化药事管理。
6。
药事管理研究的内容与特点6.1药事管理研究的内容：包括药品所有的环节6.2药事管理的特点（四特点和四必须）专业性（过程复杂，技术性强。
）1）核心：药品的管理；2）药学专业性：首先必须熟悉药品情况，掌握药学理论知识、技术方法及应用等。
3）管理学专业性：其次，必须熟悉管理学的基础理论、知识和方法。
2．政策性：必须自始自终以法律法规和政策为依据，在各个管理过程中贯彻执行。
3．实践性：通过实践活动总结，指导和检验药事的实践，在实践中改进、提高和发展。
4. 综合性：系统性强，面广、环节多，要有效全过程管理，必须用多学科知识与方法。
7.药事管理学的性质与任务7.1 药事管理学：研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。
是药学分支学科，是一个知识领域，是应用性强的边缘学科。
7.2药事管理学的性质 1.社会科学的性质：社会属性强。
用社科理论原理、方法和技术，研究药事管理。
2.应用学科：实用性、应用性强。
8.药事管理：运用管理学的基本原理和方法，研究和有效管理药事活动的规律。
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违法经营使用疫苗应如何处罚 案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。 案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉 【法律分析】： 目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。 【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。 3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。 假冒名牌药品案 案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品. 焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚 药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案 【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。 【焦点问题】该医院违法行为的法律适用情况 【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在《药品注册管理办法》第一百五十五条第二款已经明确“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准”。 在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药，在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。 【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射用大观霉素的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出规定范围的注射用大观霉素。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条规定，做出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元；罚款人民币7770元。共合计人民币10471元。 停产整顿期间擅自生产药品如何处理 [案情简介] 2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。 [焦点问题]药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？ [法律分析] 《药品管理法》第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进 经营企业库存“不合格药品”该罚谁 【案情简介】某市食品药品监管局执法人员在一药品批发企业(甲公司)检查时，发现该公司库房不合格药品区存放有一整件注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，甲公司提供不出该药品的合法票据及供货企业资质证明。经进一步调查发现该药品是丙公司(经营企业)业务员李某通过货运部托运来的，同时来货还有丙公司的九件药品。验收员验收时发现随货同行单上无该药品，经与业务员李某联系，李某称该药品为乙公司药品，资质及相关票据随后寄来。因此，甲公司对该药品按不合格药品处理，存于不合格药品区。药品监管人员检查时，该药品已在不合格品区存放了3个月。 【焦点问题】该案例适用哪一条款进行处罚: 【案例分析】:#丙公司是药品经营企业，其业务员李某向甲公司托运丙公司随货同行单上的九件药品，甲公司对此进行了验收，因此丙公司在该案中并不存在什么问题。:#1\, 百拇医药 李某在托运给甲公司的九件药品时，同时还附带运去了丙公司随货同行单上没有出现的药品注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，也就是说，该药品并不是丙公司与甲公司正常合法交易的组成部分。李某将该药品托运到甲公司的原因是卖给甲公司，还是寄放在甲公司，抑或是另有他图？案例中均无表述。同时，案例中也没有明确该药品的质量状况，只是说甲公司认为其无合法票据及供货企业资质证明而将其置于不合格药品区内。由于上述疑问没有得到合理的解释，对该药品的性质、来源渠道以及质量状况均存在疑问，因此，只有待事实查清楚后才可进一步下结论。:#1\, 百拇医药 由于李某在将乙公司的药品附带托运给甲公司时，已经超出了丙公司的授权范围，所以应该视为其个人行为，而并不是履行丙公司业务员的职务行为，因此不应对丙公司进行处罚。而至于李某的越权行为与丙公司所产生的相关法律纠纷，属于民事范畴，药品监管人员无权处理。:#1\, 百拇医药