重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)对成年人初免和加强免疫的效果及安全性观察
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。
［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。
在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。
（见血清阳转率得药效学特征)。
加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
GSK-乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
北京市顺义区儿童乙型肝炎疫苗5年追访效果评价
北京市顺义区儿童乙型肝炎疫苗5年追访效果评价唐智超1张文增2（1北京市顺义区妇幼保健院，北京儿童医院顺义妇儿医院，北京101300）（2北京市顺义区疾病预防控制中心，北京101300）乙肝疫苗作为预防乙型肝炎病毒感染最经济、最有效的手段得到普遍认可，同时乙肝疫苗也经历了不同的发展阶段，表现出较好的免疫原性。
现对北京市顺义区新生儿按照“0-1-6”程序接种乙肝疫苗5年后的血清乙肝表面抗体（HBsAb）几何平均浓度（geometric mean concentration，GMC）进行监测，以便了解接种效果的变化。
1对象与方法1.1对象监测对象为7~12个月龄和5~6岁婴幼儿，通过免疫预防接种系统随机抽取全程免疫接种乙型肝炎疫苗三剂次1个月后的7~12个月婴儿165人（男108人，女57人），采集血清学资料，进行HBsAb GMC测定，5年后再次追访165人，共追访到84人（男53人，女31人），检测HBsAb GMC，追访率50.9%（84/165），失访81人。
1.2方法血清学检测方法：2013年，接种全程（0-1-6）10μg/剂重组酵母乙肝疫苗免疫程序后1个月后，采集7～12个月龄婴儿空腹静脉血2mL，分离血清，采用固相放射分析法（SPRIA）进行HBsAb的定量测定。
以HBsAb<10mIU/mL为阴性；HBsAb≥10mIU/mL为阳性。
5年后，再对追访到的儿童进行HBsAb的定量测定。
2结果2.1初次与5年后乙型肝炎疫苗免疫效果情况2013年检测到共165名7～12个月龄婴儿，其HBsAb GMC为（3664.06±3849.43）mIU/mL，阳性率为99.39%（164/165）；5年后追访到并【摘要】目的评价北京市顺义区新生儿按照“0-1-6”全程接种10μg重组乙肝疫苗后的乙肝表面抗体（HBsAb）阳性率、抗体浓度以及5年后的免疫效果。
方法按照单纯随机抽样原则，2013年抽取顺义区某二级医院165名完成“0-1-6”乙肝疫苗接种程序的7～12个月龄儿童进行采血检测，5年后对随访到的儿童再次进行静脉采血。
本溪市医务人员HBV意外感染应急处理
①迅速挤压被刺 伤部位 ， 由周 围向伤 口处反复 挤压 ， 可 尽
能多地挤压 出血液 ， 用生理盐水反复 冲洗【 ｌ １ 用２ 。② ％碘酊反复
局部消毒 。 ③对 ８例乙肝 “ 二对半 ” 筛查结果 为均 阴性 的医务人
“ 对半 ” 检 查 。 二 的
型肝炎病毒 （ Ｂ ） Ｈ Ｖ 意外感染 的高危人群 ， 因被 Ｈ Ｖ污染 的 常 Ｂ
针具 、 器械刺伤而受到感染的威胁 。 如何处理此类 的意外伤害 ，
避 免 Ｈ Ｖ感染亦越 来越 受到医务人员 的广泛重视 。现将我市 Ｂ
其 中 ３例抗 一 ｓ 阳性 的医务人 员 于接种 １ ｇ乙肝 ＨＢ 呈 ０ 疫苗后的第 １～ ０天做 了肝 功能和乙肝“ ５２ 二对半 ” 的检查 ， 结果
我们对医源性 ＨＢ Ｖ意外感染所采取 的应 急处 理措施 和机
制是 ：
头刺人手指 ， 口较深并有 出血。 伤
２例妇产科 医生和 １ 例助产 士均是在 给乙型肝 炎 “ 大三
第一 步 ， 迅速处 理伤 口， 采用物 理的方法尽 可能地挤 出受 伤局 部的血液 ， 复用生理盐水 冲洗伤 口 ， 反 以减少 进入机体 内
针和 最后一针的 第 １ ５ｄ检测 肝功能 和 乙肝“ 二对 半” 检 查结 ， 果均正常。１ 年后 随访检查结果 亦正常。结论 说 明运用创伤 清洗、 时接种 乙型肝 炎人免疫球 蛋 白和 乙肝疫苗等 应急措施 及 阻断 乙肝病毒 意外感 染安全有效。
１ ｇ ０ 。④对 ３ 例筛查结果抗 一 Ｂ 呈 阳性的 医务人员没有必 Ｈｓ
肝功能均正常 ， 一 Ｂ 仍 然呈 阳性 ， 抗 Ｈｓ 其他 四项指标 即 Ｈ ｓ ｇ ＢＡ 、
乙型肝炎疫苗的安全性与有效性检测
乙型肝炎疫苗的安全性与有效性检测乙型肝炎疫苗是一种预防乙型肝炎的重要工具，被广泛应用于许多国家的免疫规划中。
为了确保该疫苗的安全性和有效性，严格的检测程序被实施。
本文将探讨乙型肝炎疫苗的安全性和有效性检测。
一、乙型肝炎疫苗安全性检测1. 动物实验在开展人类临床试验之前，乙型肝炎疫苗首先需要进行动物实验。
动物实验通常包括小鼠、大鼠、兔子等不同种类的动物。
这些实验旨在评估乙型肝炎疫苗对实验动物的毒副作用。
常见的观察指标包括生理反应、血液学指标、器官组织学等。
2. 临床试验在通过动物实验后，进一步进行人体临床试验以评估该疫苗在人体中的安全性。
这些试验通常分为三个阶段：第一阶段是小样本试验，第二阶段是中等样本试验，第三阶段是大规模多中心试验。
这些临床试验旨在评估乙型肝炎疫苗的安全性、免疫原性以及免疫效力。
3. 不良反应监测与报告乙型肝炎疫苗上市后，需要进行长期的不良反应监测与报告工作。
医生和患者都有责任主动报告可能与接种该疫苗相关的不良反应。
这些报告将被用于监测乙型肝炎疫苗的安全性，并对公众提供准确的风险评估。
二、乙型肝炎疫苗有效性检测1. 抗体水平检测接种乙型肝炎疫苗后，人体会产生特定的抗体来对抗乙型肝炎病毒。
因此，通过检测人体血液中针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抗体水平来评估乙型肝炎疫苗的有效性。
通常使用酶联免疫吸附法（ELISA）或放射免疫分析法（RIA）等方法来进行抗体水平检测。
2. 免疫学记忆维持与巩固乙型肝炎疫苗接种后，人体免疫系统会形成免疫记忆，以便在再次遭受乙型肝炎感染时做出迅速的应对。
通过长期的随访观察和抗体监测，可以评估乙型肝炎疫苗是否能维持免疫记忆并巩固抗体产生。
3. 流行病学调查流行病学调查是评估乙型肝炎疫苗有效性的一种重要手段。
通过分析大规模的人群数据，可以确定接种该疫苗后发生乙型肝炎的风险是否降低。
这些流行病学数据是评估乙型肝炎疫苗预防效果的重要参考。
总结：为确保乙型肝炎疫苗的安全性和有效性，需要经过动物实验、临床试验和不良反应监测与报告等多个环节的检测程序。
预防接种门诊有关公示内容及上墙工作制度
一、预防接种门诊有关公示内容按照《预防接种工作规范》和《深圳市预防接种门诊规范化建设实施方案》要求，预防接种门诊必须在接种场所显著位置公示以下资料：①预防接种工作流程、接种服务咨询电话②免疫接种须知③疫苗价格④疫苗的品种、免疫程序、接种方法⑤疫苗的作用、禁忌症、不良反应以及注意事项（预防接种告告知书）⑥接种场所张贴现场留观30分钟提示⑦其它宣传资料（如宣传栏）以上7项公示资料中，第②、③、④项全市统一了公示内容（附件1～4），各预防接种门诊应按照统一的公示内容制作相应公示资料。
对于第⑤项资料，我市在发给家长的《预防接种证》中作有关公示。
针对以上没有统一内容的公示资料，各预防接种门诊可根据实际情况自行制定内容和公示形式。
附件1免疫接种须知预防接种是控制、消灭相应传染病以保障受种个体健康采取的最有效、经济的预防手段。
根据《中华人民共和国传染病防治法》规定，国家对儿童实行预防接种证制度，使孩子获得免疫接种的机会，这也是每个家长的义务。
您的孩子出生后，请及时与居住地段预防接种单位取得联系，申领《预防接种证》，提供儿童的基本资料，根据预约接种时间或具体通知时间，带领您的孩子到预防接种单位接受预防接种。
《预防接种证》是预防接种记录的有效证明，每次接种必须携带。
儿童在入托、入学、入伍、办理出国手续或到其它地方接种时均要查验接种证，请妥善保管。
一般禁忌症：1、发热；2、急性传染病病人（包括尚在恢复期的病人）；3、已知对疫苗成份过敏者；3、重症慢性疾患：如活动性肺结核、心脏代偿功能不全、急慢性肾脏疾病、血液病等；4、严重营养不良：尤其是1岁以下的婴儿严重营养不良、消化功能紊乱及障碍者；5、神经系统疾患：对患有癫痫、脑炎后遗症、抽搐等疾患或有既往病史者应慎重，尤其是接种百白破疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗。
一般注意事项1、急慢性感染、各种严重疾病、神经系统疾患、发热、免疫缺陷以及有过敏史和其它身体不适的儿童，家长应在接种登记时事先告诉医生，以便医生根据实际情况，决定是否接种或暂缓接种。
疫苗保护期限与孕前疫苗接种
疫苗保护期限
破伤风抗毒素
受伤后紧急接种。需要在受伤后24小时之内接种， 它的保护时间并不会很长，大约可维持注射后几个 月。因此，注射经过较长时间后，如果被尖锐物品
刺伤，形成较深的伤口时，还应再次注射。
疫苗保护期限
具体情况，具体分析，不能单凭研究表明。
比如：流行形势，暴露情况，疾病控制政策等。
疫苗保护期限
麻疹——急性呼吸道传染病。只有1个血清型，抗原
性稳定，人感染后可以产生持久的免疫力。主动免疫
不如自然感染后获得的免疫力持久，婴儿获得的母传 抗体水平较低，消失较快，还有少数母亲免疫不成功， 故＜8月龄婴儿可发病。
麻疹疫苗具有良好的免疫原性，疫苗免疫持久性也很 理想。研究表明，初次免疫25年后，92%的人仍可测 出中和抗体，并存在细胞免疫。
此外，接种乙肝疫苗还可引起细胞免疫反应，一旦感染HBV，能
迅速引起细胞免疫，产生高水平的抗-HBs，清除HBV，因此，一
般认为乙肝疫苗不需要进行加强免疫。
疫苗保护期限
谈到乙肝疫苗，存在母婴阻断，低应答情况等。 无应答或低应答的原因：
剂量、年龄、遗传基因（研究表明无/低应答的人 与人白细胞抗原HLA）等有关。
注射时间：至少为孕前3个月。
孕前疫苗接种
流感疫苗
流行性感冒传染性强，由于流感病毒变种快，打了流感疫苗
也不一定百分百起到预防流感的作用。所以，在长达10个月 的孕期中，对于流感的预防，不能依靠疫苗，而是靠平时的 运动、锻炼和卫生习惯。但如果本人的抵抗力非常弱，平时 特别容易感染流感，准备怀孕时正处于流感大流行的话，则
慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)更新要点【55页】
该条推荐意见为新增内容。根据近三年来我国专家探索可能获得治愈患者的相关研 究进行推荐。
4 治疗：代偿期肝硬化
推荐意见18：
代偿期乙型肝炎肝硬化患者，推荐采用ETV、TDF、TAF进行长期抗病毒治疗，或 采用Peg-IFN-α治疗，但需密切监测相关不良反应（A1）。
更新要点：
新增强调长期抗病毒治疗，其他内容与2019版一致。
《慢性乙型肝炎防治指南 （2022年版）》更新要点
更新一
预防
1 预防：母婴阻断
推荐意见1：
对HBsAg阴性母亲的新生儿，应在出生后12 h内尽早接种10 μg重组酵母乙型肝炎 疫苗，在1、6个月时分别接种第2和第3剂乙型肝炎疫苗 (A1)。危重症新生儿，如 超低体质量儿（<1 000 g）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在 生命体征平稳后，尽早接种第1剂乙型肝炎疫苗（A1）。
推荐意见21：
乙型肝炎肝硬化患者应用ETV、TDF或TAF治疗24周，若HBV DNA仍可检出 （HBV DNA> 20 IU/ml），排除依从性和检测误差后，建议调整NAs治疗（应用 ETV者换用TDF或TAF，应用TDF或TAF者换用ETV，或两种药物联合使用） （C2) 。
更新要点：
同样，将“HBV DNA＞2×103 IU/ml”调整为“HBV DNA仍可检出者（HBV DNA> 20 IU/ml）”。
更新要点：
新增说明将HBsAg情况不详母亲的新生儿视作HBsAg阳性来处理，尽早的在出生 12小时内尽早接种1剂次的100 IU HBIG。
1 预防：母婴阻断
推荐意见3：
HBsAg阳性或不详母亲的早产儿、低体质量儿（< 2 500 g）也应在出生后12 h内尽 早接种第1剂乙型肝炎疫苗和HBIG。早产儿或低体质量儿满1月龄后，再按0、1、6 个月程序完成3剂次乙型肝炎疫苗免疫（A1）。
福建省2019—2021年免疫规划疫苗使用情况分析
疫苗剂型
福建省使用的免疫规划疫苗剂型包括小容量注射剂和大 容量注射剂。其中，小容量注射剂包括0.5ml、1.0ml 、0.3ml等规格，主要用于儿童接种；大容量注射剂包 括5ml、10ml等规格，主要用于成人接种。
福建省免疫规划疫苗总体使用量及增长率
总体使用量
根据福建省卫生健康委员会公布的数据，2019-2021年福建省免疫规划疫苗总体使用量呈逐年上升趋势。其中 ，2019年使用量为1464.9万支，2020年为1578.3万支，2021年为1705.8万支。
分析疫苗使用中存在的问题和不足，提出相应的建议和措施，为福建省进一步完 善免疫规划政策提供参考。
提高公众对免疫规划疫苗的认识和重视程度，促进免疫规划工作的深入开展。
研究方法与数据来源
采用文献资料调查和统计分析的方法，收集福建省2019-2021年免疫规划疫苗使用相关数据，进行统 计分析和描述性分析。
在2020年，闽南地区的疫苗使用比例 为X%，闽北地区的疫苗使用比例为 X%，闽西地区的疫苗使用比例为X% ，闽东地区的疫苗使用比例为X%， 闽中地区的疫苗使用比例为X%。与 2019年相比，各地区的疫苗使用比例 均有所上升。其中，闽南地区的增长 幅度最大，增长了X个百分点。
在2021年，闽南地区的疫苗使用比例 为X%，闽北地区的疫苗使用比例为 X%，闽西地区的疫苗使用比例为X% ，闽东地区的疫苗使用比例为X%， 闽中地区的疫苗使用比例为X%。与 2020年相比，各地区的疫苗使用比例 均有所上升。其中，闽南地区的增长 幅度最大，增长了X个百分点。
福建省不同地区免疫规划疫苗使用的主要问题及原因分析
• 福建省不同地区免疫规划疫苗使用存在的主要问题包括：疫 苗分配不均、接种率不高等。其中，疫苗分配不均主要是由 于各地区经济水平、人口密度和卫生条件等存在差异；而接 种率不高则可能与基层医疗机构的宣传力度不够、家长对疫 ，福建省免疫规划疫苗使用 比例整体呈现出稳定趋势，但部分疫苗如 百白破疫苗、乙肝疫苗等使用比例逐年上 升，可能与这些疫苗的接种率逐年上升有 关。同时，部分疫苗如流感疫苗、肺炎疫 苗等使用比例相对较低，可能与这些疫苗 属于自愿自费接种有关。
产科疫苗接种室培训课件-PPT
• 产科未种原因
年度 2009 2010 2011 2012 2013
早产、难产或低出生体重占产科未接种原因的比例（%） 43.50 41.57 21.49 21.83 14.10
对接种禁忌症的把握过于严格是影响医院出生新生儿乙肝 疫苗及时接种（率）的一个重要原因！
• 关于乙肝疫苗接种禁忌的建议
– 不到10%会发展成慢性乙肝
– 发展成慢性的几率高达90% – 1/3会出现黄疸、疲劳、恶心、腹
痛和厌食等症状甚至早死1
首针乙肝疫苗为什么要在出生24小时内接种？
• 我国育龄妇女HBsAg携带率高
–我国2006年全国乙肝血清流行病学调查结果显示，育龄妇 女（15-49岁）乙肝病毒表面抗原携带率仍处于较高水平（ 6.6%）
传播途径只有三种
1. 母婴传播 2. 血液 3. 无保护的性行为
不会 以下行为
传播乙肝
共同用餐
打喷嚏
共同工作 接吻
握手
剖宫产分娩不能减少母婴传播
• 既往认为，自然分娩时因子宫收缩“挤压”胎盘，促使母 体内病毒进入胎儿，引起宫内感染，故而理论上剖宫产能 减少HBV的母婴传播。
• 近期的研究证明，慢性感染孕妇的新生儿经正规预防后， 剖宫产与自然分娩的新生儿HBV感染率比较，差异无统计 学意义(P>0．05)，说明剖宫产并不能降低HBV的母婴传 播。
• 大多数国家的选择
–在乙肝疫苗纳入国家免疫规划的181个国家中，有107 个（60%）国家规定出生24小时内接种首针乙肝疫苗。
首针乙肝疫苗为什么要在出生24小时内接种？
• 无证据证实新生儿首
针乙肝疫苗与新生儿
（‰）
死亡率
死亡有关
40 35
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者 注射 部位 疼 痛 、 晕 和 硬 结 的发 生 率 高 于安 慰 剂 红
组（ 分别 为 ６ ％和 ０ ， ０ ％ Ｐ一０ ０ ） ． ４ 。所 有疫 苗 玉麟 摘 赵 徐 闻青校 ）
分 泌细胞 的数 量 也 没 有 显 著 差 异 。４名 “ 切接 触 密 者” 在疫 苗接 种后 长 达 １ ２周 的监 测 期 间 ， 有人 出 没
现发 热 或 其 他 提 示 ＨＣ ＭＶ 病 的症 状 ， 没 有 人 排 也
出 ＨＣＭ Ｖ。
的 Ｔ ｌｄ ｏｅ ｏ株 的基 因组进 行重 组 ， 而构 建 了 ４ 独 从 种 立 的嵌 合体 候选 疫 苗 ， 对 其 安 全 性 和 耐受 性 进 行 并
果 ， 者采 用重 组 乙肝疫 苗 （ 逊酵 母 ） １ ￣４ 作 汉 对 ８ ０岁
抗一 ｓ 抗一 ｃ等 ５项 指 标 均 为 阴 性 ， 为 初 免 ＨＢ 、 ＨＢ 作
常住人 群进 行 了为期 ３ 个 月 的观察 ， 果如 下 。 ０ 结
１ 对 象与 方法
组 。在 同区选择 ４ ０名 既往 ３ ５年 有 乙 肝疫 苗接 ６ ～
者 均发 生 了局部 反 应 。在疫 苗接 种 后 ８周 期 间 ， ０ ２
名 疫苗 接 种 者 中 １ ４人 有 全 身症 状 ， ７ ； 占 ０ ５名 安 慰 剂接 种者 中 ２人有 全 身 症状 ， ４ 。疫苗 接 种 占 ０
４种 重 组 人 巨 细胞 病 毒 Ｔ ｗ ｅ Ｔ Ｉ ｏ嵌 合 体 活 疫 ｏ ｎ／ ｏｅ ｄ
１ １ 对象 选 择 ． 于 ２０ ０ ３年 １ ２月 在 郑 州 市 金 水 区 选 择 ４ ０名 ２
肝炎 （ 乙肝 ） 流行 区 。接种 乙肝疫 苗 是预 防和 控制 高 乙肝 的有 效手段 。以往有 关 乙肝疫 苗 的研究 和 报道
多 以儿童 为主 ， 对成 年人 免疫 的预 防效 果很 少报 道 。
人 巨细 胞 病 毒 （ ＭＶ） 引 起 先 天 性 精 神 发 ＨＣ 是
育 迟缓 和耳 聋 的 主要 感 染 性 原 因 。研 究 表 明 ， — ＨＣ
ＭＶ Ｔｏ ｅ株疫 苗 安 全 ， 仅 能适 度 防御 ＨＣ ｗｎ 但 ＭＶ 病， 而不 能 预 防 ＨＣ ＭＶ 感 染 。美 国圣 路 易 斯 大 学 医学 院 Ｈｅ ｅ ｎ等将 ＨＣＭＶ Ｔ ｗｎ ｉ ｍａ ｎ ｏ ｅ株 和 未减 毒
后 ８ ２周 期 间 ， 发生 疫苗 相 关 的不 良反应 。病 ～５ 未
毒 学检 测结 果表 明 ， 种 的疫 苗 病 毒 没有 引起 全 身 接
感 染 。体液 和细 胞 免疫 检 测 结 果 显 示 ， 苗 接 种 前 疫
后， 疫苗 组受 试者 的总 Ｉ Ｇ抗 体 或 中 和抗 体 滴度 与 ｇ 安慰 剂组 受 试者 相 比没 有 差 异 ； 两组 受试 者 间 Ｉ Ｎ Ｆ
１ ～４ ８ ０岁 健 康 状 况 良好 无 乙肝 疫 苗 接 种 史 的成 年 人 （ 中男 性 ２ １ ， 其 ２ 人 女性 １ ９ ， 性无 不 良嗜好 ， ９人 男
女性排 除 妊娠 和 哺 乳 期 ， 温正 常 ） 筛 查 ＨＢ Ａｇ 体 ， ｓ 、
为 了观察 乙肝疫 苗对 成年 人 的安全 性 和长期 免疫 效
维普资讯
国际 生 物 制 品 学 杂 志 ２ ０ 年 ｌ ０７ Ｏ月第 ３ 卷 第 ５ Ｏ 期
Ｉｔ ｉｌｇｃｌ， ｔｂ ｒ２０ ， ｌ３ ， ． ｎ Ｂｏｏ ｉ ｓＯｃｏ ｅ ０ ７ Ｖｏ ０ Ｎｏ５ Ｊ ａ
・
２ ５ ３ ・
Ｃ Ｓ的疫 苗引 发 的应 答 水 平 明 显 高 于另 两 种 疫 苗 。 Ｃ 基 于 Ｃ Ｓ的疫 苗对 大龄 小 鼠同样 有 效 ， 保护 性 免 Ｃ 且
度 炎症 反应 。
１ 、４ ５ ６ ２ 和 ２周接 受 临床 评 价 ； ４名 “ 切 接 触 者” 密 在
受 试 者接种 疫 苗后 ４ ８和 １ 、 ２周接 受评 价 。 结 果显 示 ， 在疫 苗接 种后 ４周 期 间 ， 苗组受 试 疫
Ｊ ｓｐ ｏｅ ｈ等认 为 ， Ｃ Ｃ Ｓ是 一 种 安全 高 效 的抗 原 载
ＭＶ嵌 合体 活疫 苗 ０ ５ｍｌ相 当于 １ ０ ｆ ， ５组 ． ， ０ ０ｐｕ 第 接 种 等 量 安 慰 剂 。所 有 受 试 者 接 种 疫 苗后 １ ８ ～ 、
疫 力 可持续 至 少 ９个 月 。 鼻腔 接 种 基 于 Ｃ Ｓ的 疫 Ｃ
苗的小 鼠和 兔子 未 出 现 全 身不 良反 应 ， 见 局 部 轻 仅
了评 价 。 ２ ５名 １ ～６ ８ ０岁 、 ＭＶ 血 清 阳性 志愿 者 随 机 ＨＣ
结果 表 明 ， ＭＶ Ｔ ｗｎ ／ ｏｅ ｏ嵌 合 体候 选 ＨＣ ｏ ｅＴ ｌ ｄ 疫 苗在 ＨＣ ＭＶ 血 清 阳性 人 群 中有 良好 的耐 受 性 ，
且 与 Ｔｏｅ ｏ株 相 比 毒 力 已减 弱 。 ｌｄ
种史 （ 疫苗 类 型及接 种剂 量 不 清 楚 ） ， 者 进行 血 清学
苗 的 Ｉ 研 究 ［ １ Ｈｅｎ ｍａ Ｃ， ｃ ｌ ｓ ， 期 英 ／ ｉｅ ｎ Ｔ Ｓ ｈｅ ｓ Ｍ ｉ
Ｂｅ ｎ ｔｉ ， ｔ ａ ∥ Ｊ Ｉ ｆ ｃ ｓ ０ ６ １ ３（ ０ ： ｒ ｓｅｎ ＤＩ ｅ ｌ ｎ ｅ ｔ Ｄｉ．２ ０ ， ９ １ ）
１ ０１ ６ ３５ — ３ ０
分成 ５组 ， １ 第 ～４组分别 皮 下接 种 ４种 不 同的 ＨＣ 一
（ 永林 摘 史
龚 蕴 贞校 ）
・
临床经验 ・
重组 乙型肝 炎 疫苗 （ 逊 酵母 ） 成 年人 初 免 和 加强 汉 对 免 疫 的效 果 及 安全 性 观察
赵 荷 苹
ＨＢ 感染 一直 是全 球性 健康 问题 ， Ｖ 中国是 乙 型