紫杉醇每周方案联合顺铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性胃癌的Ⅱ期临床研究
多西紫杉醇治疗进展期胃癌进展论文
多西紫杉醇治疗进展期胃癌研究进展【摘要】临床上进展期胃癌术后化疗方案较多，但疗效欠佳、不良反应较多。
近年来，多西紫杉醇单药或以多西紫杉醇为主的化疗方案被应用于临床，结果显示不论是单药治疗进展期胃癌、联合方案ⅱ期临床研究还是最佳联合方案ⅲ期随机对照试验治疗进展期胃癌均取得了较好的治疗效果，细胞毒作用强，但机体耐受性良好。
基于此认识，本文就多西紫杉醇的抗癌机理、单药以及联合化疗方案治疗进展期胃癌研究进展进行综述。
【关键词】胃肿瘤；进展期；多西紫杉醇；化疗【中图分类号】r735.2【文献标识码】a【文章编号】1004-5511（2012）06-0395-02进展期胃癌［1］是指癌组织浸润到黏膜下层，进入肌层或已穿过肌层达浆膜者，其治疗主要为手术和放化疗。
其中术后化疗方案较多，5-氟尿嘧啶、顺铂及阿霉素等都是进展期胃癌化疗的常用药物，但缓解期短，cr 率低，至今还没有一个“金标准”化疗方案。
近年来，多西紫杉醇单药或联合化疗逐渐应用于进展期胃癌的治疗，对不同分化程度的胃癌均有较好的治疗效果，细胞毒作用强，但机体耐受性良好，有望进一步提高进展期胃癌化疗的效果［2］。
本文就多西紫杉醇治疗进展期胃癌研究进展综述如下。
1. 多西紫杉醇抗癌机理多西紫杉醇(docetaxel) 又称多西他塞、紫杉特尔、泰索帝，是一种由紫杉针叶提取物经半合成的紫杉烷类抗肿瘤新药物，分子式c43h53no13，分子量807.8792，作用机制同紫杉醇，但抗癌谱更广，抗癌作用更强。
多西紫杉醇的作用部位主要在细胞微管，与游离微管蛋白结合，促进微管蛋白装配成稳定的非功能性微管束，抑制微管解聚及正常重组，使游离微管蛋白数量明显减少，细胞不能进行正常的有丝分裂，将增殖期的肿瘤细胞阻断在g2 /m 期，从而发挥抗肿瘤作用［6-7］。
另一方面，多西紫杉醇还可诱导肿瘤细胞凋亡，研究多认为可能与多西紫杉醇诱导bcl-2磷酸化，激活caspase-8基因表达等作用有关［3］。
进展期胃癌新辅助化疗DOS方案疗效评估
进展期胃癌新辅助化疗DOS方案疗效评估发表时间：2017-08-25T15:18:02.313Z 来源：《航空军医》2017年第12期作者：杨晓琳殷先利郭戈杨罗英刘淮李蓉蓉向芳[导读] DOS方案用于局部进展期胃癌能提高R0切除率及病理缓解率，且不明显增加不良反应和手术并发症。
（湖南省肿瘤医院湖南长沙 410013）摘要：目的评价DOS方案（多西他赛联合奥沙利铂及替吉奥）在Ⅲ期进展期胃癌新辅助化疗的有效性及安全性。
方法89例局部进展期的胃癌患者术前随机分成研究组及对照组，研究组44例采用DOS方案新辅助化疗3周期，对照组45例采用SOX（奥沙利铂联合替吉奥）方案新辅助化疗3周期；评估疗效后进行胃癌根治术，术后继续化疗3周期。
观察患者的R0切除率，病理缓解率，3年复发转移率及生存率以及手术相关并发症和化疗的相关不良反应。
结果研究组RO切除率为95.45%（42/44），对照组为82.22%（37/45），研究组要高于对照组，两组有统计学差异（P＜0.05）；研究组病理缓解率（PCR+nPCR）高于对照组，研究组为59.09%（26/44），对照组为37.7%（17/45），两组差异有统计学意义；研究组3年复发转移率为34.09%（15/44），对照组为53.33%（24/45），对照组的复发转移率高于研究组，但两组差异未达到统计学意义（P＞0.05）；研究组1年、2年、3年生存率为分别为95.45%（42/44），86.36%（38/44），70.45%（31/44），对照组为91.11%（41/45），71.11%（32/45），62.22%（28/45），两组生存曲线无统计学差异（P＞0.05）；两组的手术相关并发症及化疗相关不良反应发生率无统计学差异（P＞0.05）。
结论DOS方案用于局部进展期胃癌能提高R0切除率及病理缓解率，且不明显增加不良反应和手术并发症。
关键词：胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，在全世界范围内其发病率排名第五，肿瘤相关性死亡排名第三，亚洲尤其是东亚为高发区，胃癌发生率明显高于世界平均水平［1-2］。
奥沙利铂联合氟尿嘧啶2周方案与3周方案一线治疗进展期胃癌的比较研究
奥沙利铂联合氟尿嘧啶2周方案与3周方案一线治疗进展期胃癌的比较研究樊翠珍;戴红;初玉平【期刊名称】《临床肿瘤学杂志》【年(卷),期】2010(15)12【摘要】目的比较奥沙利铂(L-OHP)联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙(5-FU/CF)的2周方案与3周方案一线治疗进展期胃癌的临床疗效及不良反应.方法 88例进展期胃癌患者,其中2周方案组48例,具体方案:L-OHP 85mg/m2静脉滴注2小时,第1天;CF 200mg/m2 静脉滴注2小时,第1、2天;5-FU 400mg/m2 静脉推注,600mg/m2 持续静脉滴注22小时,第1、2天,2周重复1次,2次计为l周期,2周期评价疗效.3周方案组40例,具体方案:L-OHP 130mg/m2静脉滴注2小时,第1天;CF 200mg/m2静脉滴注2小时,第1～5天;5-FU 375mg/m2静脉滴注6小时,第1～5天,3周重复1次,每次计为1周期,2周期评价疗效.结果全组均可评价疗效,2周方案及3周方案的RR分别为47.9%和45.0%(P＞0.05),中位肿瘤进展时间(TTP)分别为9.0个月和6.6个月(P＜0.05),中位总生存期(OS)分别为13.6个月和10.0个月(P＜0.05).两组主要毒副反应为消化道反应,神经系统、血液学毒性和脱发,发生率近似.结论 L-OHP联合5-FU/LV 2周方案与3周方案的近期疗效和安全性无差异,但远期疗效较优,值得临床进一步研究.【总页数】4页(P1092-1095)【作者】樊翠珍;戴红;初玉平【作者单位】100020,北京,首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科;100020,北京,首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科;100020,北京,首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科【正文语种】中文【中图分类】R735.2【相关文献】1.替吉奥联合奥沙利铂与改良FOLFOX6方案一线治疗进展期胃癌的随机对照研究[J], 宋金成;张弦;张阳2.紫杉醇、奥沙利铂联合氟尿嘧啶方案与S1+奥沙利铂方案在治疗进展期胃癌中的疗效对比研究 [J], 戴夕超;张西志;汪步海;袁一枫;王朝敏;陈苏平;张先稳;陈丽;蒋亚齐3.替吉奥联合奥沙利铂对比mFOLFOX6方案一线治疗进展期胃癌的临床观察 [J], 曲卓慧;王跃辉;秦英4.氟尿嘧啶联合紫杉醇和奥沙利铂方案一线治疗晚期胃印戒细胞癌的疗效及安全性评价 [J], 詹周伟; 王晓杰; 余家密; 郑静娴; 黄于芳; 郭增清5.奥沙利铂联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙一线治疗转移性大肠癌2周方案与3周方案的对比研究 [J], 赵文英;吉兆宁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
胃肠道肿瘤
放化疗组。 ➢ 结果以局部复发为首次复发的比例降低（19% vs
29%）。 ➢ OS显著延长了9个月（ 27 vs 36 ） ➢ 3年DFS （31% vs 48%）
➢ INT 0116研究中，仅有不到一半的患者接受了D1/D2切 除，那么是否可取消辅助CRT，以更彻底的切除和清 扫来获得同样的生存获益？
结肠癌的经验 以6月为合适 最长不超过12月
术后辅助化疗推荐方案
➢ 应根据患者的病理分期、手术方式、高危因素、体力状 况和伴随疾病来决定化疗方案
➢ 推荐方案：参照MAGIC研究 ✓ ECF ✓ 改良ECF（ECX/EOX/EOF) ✓ 氟尿嘧啶联合或不联合铂类
复发转移性胃癌的化疗
晚期胃癌化学治疗演变
肿瘤的恶性程度（分级）ξ 浸润的深度 淋巴结的部位、数目及阳性数 远端及近端外科切缘状况
其它
ξ 胃腺癌组织学分级：高分化；中分化；低分化；未分化
病理学分期（pTNM）
病理学分期与胃癌预后极其相关，早期胃癌预后极好，
5年生存率达90%。建议使用AJCC/UICC分类，在病理报
告中N分期可增加标注JRSGC要求的淋巴结部位。
➢ 全球高发：在全身肿瘤中，发病率位列第4 ，死亡率 位列第2
➢ 全球每年新发 >100万，死亡> 80万, 总体5年生存率 20%
➢ 胃癌的发病率，全球差异很大；
多西紫杉醇联合奥沙利铂和5-氟尿嘧啶治疗晚期胃癌36例观察
位， 由于早期缺乏典型症状和体征 ， 因此确诊时患者多
是 中晚期 。部 分 患者 已失 去 手 术机 会 ， 化疗 是 主 要 治
疗 手段 。寻 找有 效 的化 疗 方 法控 制 肿 瘤 的生 长 、 长 延
患者生存期是 目前亟待解决 的问题 。美 国 Ｍ Ａ ｄｒ Ｄ ｎｅ －
ｓｎ癌 症 中心 Ａａｉ 认 为 ， ｏ ｊｎ… 以多 西 紫 杉 醇 为基 础 的 化 疗 方 案 治 疗进 展 期 胃癌பைடு நூலகம்可能 是 近 ２ ０年 胃癌 治 疗 的最
文献标 志码 ： Ｂ 文章 编号 ：０ ６—１ ５ （ ０ ８ ０ １０ ９ ９ ２ ０ ） ５—０ ２ ０ ４ ８— ２ 关键词 ：多西紫杉 醇 ； 奥沙利 铂 ； ５一氟尿嘧 啶 ； 晚期 胃癌 中图分 类号 ： ７ ５ ２ Ｒ ３ ．
胃癌 在我 国 的发病 率和 死亡 率均 居各 种肿 瘤 的首
反 应评 估 ， 所有 病 例 均 完 成 ２周 期 后 评 价疗 效 。适 当 使 用 ５一羟 色胺 拮抗 剂 止 吐 ， 根 据 病 情 使 用 粒 细 胞 并
集 落刺 激 因子或 粒细 胞 巨噬 细胞 集 落刺 激 因子 。 １ ３ 疗效 及 不 良反应 评价 ．
醇联合 奥沙 利铂 、 ５一Ｆ ｕ治 疗 老 年 人 晚期 胃癌 ３ ６例 ， 男 ２ ２例 ， １ 。年 龄 ６ 女 ４例 ０～８ ２岁 ， 中位 年 龄 ６ ９岁 。 初治 ２ ７例 ， 治 ９例 。未 手术 者 ２ 复 ０例 ， 术后复 发转 移 者１ ６例 。均 经 病 理 学 明 确 诊 断 ， 理 分 类 ： 癌 ２ 病 腺 ６ 例， 黏液 细胞 癌 ６例 ， 印戒 细胞 癌 ４例 。最 少 化疗 ２个
重要进 展 。我科 自 ２ ０ ０ ２年 ５月 至 ２ ０ ０ ６年 ５月 应用 多
2021年CSCO食管癌诊疗指南更新
2021年CSCO⾷管癌诊疗指南更新导语春风抚三⽉，万物⽣光辉。
2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南⼤会于4⽉23⽇-24⽇在北京以线上线下相结合的⽅式召开。
⼤会上，中⼭⼤学肿瘤防治中⼼的杨弘教授解读了《2021版CSCO⾷管癌诊疗指南》（以下简称“2021版指南”）的局部晚期⾷管癌治疗部分的更新内容；中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授解读了2021版指南晚期⾷管癌治疗部分的更新内容。
2021版指南中主要对治疗原则部分进⾏了更新，涉及以下⼏个⽅⾯：可切除⾷管癌的治疗、术后辅助治疗、不可切除局部晚期⾷管癌的治疗、远处转移性⾷管癌的治疗原则诊。
※可切除⾷管癌的治疗去年CSCO专家委员会基于CROSS-2012和NEOCRTEC5010两项研究，推荐对于局部晚期可切除的⾷管癌患者⼀线治疗采⽤术前放化疗联合⼿术的治疗模式。
今年CSCO专家委员会在此基础上对于cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4a , any N（胸段⾷管癌）新辅助同步放化疗+⾷管癌切除术的推荐添加了“顺铂+替吉奥”、“紫杉醇+顺铂”等NCRT同期化疗⽅案。
对于⽼年患者建议使⽤卡培他滨或者替吉奥的单药化疗⽅案。
表1.添加NCRT同期化疗⽅案（TC/NP/PE）关于免疫治疗在新辅助治疗阶段的探索，CSCO专委会基于PALACE-1的Ib期单臂临床试验（术前帕博利珠单抗联合放化疗+⼿术）和NICE的II期临床试验（术前卡瑞利珠单抗联合⽩蛋⽩紫杉醇+⼿术）两项研究的初步疗效，在2021版指南中对新辅助免疫治疗增加了注释m：●对于外科评估可切除的局部进展期⾷管癌，围术期免疫治疗尚缺乏充分的循证医学证据，因此推荐在临床研究范畴内开展●⾷管癌术前新辅助免疫治疗推荐与放化疗或化疗的联合模式，周期数2-4周期。
※术后辅助治疗今年免疫治疗在⾷管癌术后辅助治疗中获得重⼤突破，CSCO指南基于CheckMate 577的III期研究结果，2021版指南更新：●将局部晚期⾷管癌患者接受过新辅助治疗和⼿术的并最终证实为⾮pCR患者术后可以接受免疫辅助治疗（纳武利尤单抗）为II级专家推荐。
氟尿嘧啶类药物治疗胃癌的研究进展
氟尿嘧啶类药物治疗胃癌的研究进展李雪嵩;王婧;马妮娜;李琴【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2016(016)009【总页数】3页(P1161-1163)【作者】李雪嵩;王婧;马妮娜;李琴【作者单位】内蒙古自治区兴安盟科右前旗人民医院肿瘤科,内蒙古乌兰浩特137400;首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤中心,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤中心,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤中心,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R979.1胃癌是我国第4个最常见的肿瘤，也是全球恶性肿瘤死亡的第2大原因，其患者5年存活率<10%[1]。
由于大部分胃癌早期症状不典型，大多数患者在就诊时已为晚期，无法对其进行手术切除，因此，化疗成为了主要的治疗方法[2]。
随着化疗药的不断更新研发，目前临床上新的化疗药主要有多西他赛、奥沙利铂及伊立替康等，其使进展期胃癌患者的缓解率与生存受益有了大幅度提高[3]。
然而到目前为止，临床上胃癌的化疗方案中最常使用的仍是氟尿嘧啶类药物。
为此，本文通过收集相关资料，就氟尿嘧啶类药物治疗胃癌的研究进展进行综述。
近年来，氟尿嘧啶类药物的研制和临床应用都取得了很大的进展，其抗肿瘤活性不断增强，不良反应逐渐减轻。
氟尿嘧啶代谢活化产物三磷酸氟尿嘧啶能够渗入RNA中，对其合成有抑制作用，从而阻断肿瘤细胞的增殖[4-5]。
目前，临床上对氟尿嘧啶类药物的研制已进入快速发展阶段，大量研究结果使新型氟尿嘧啶类药物的疗效得到了临床认可，显示出广阔的临床应用前景。
其中，已陆续上市的氟尿嘧啶类代表药物有5-氟尿嘧啶(5-FU)、替加氟、替吉奥(S-1)、卡培他滨、雷替曲塞、三氟胸苷和Tipiracil盐酸片(TAS-102)等。
目前，氟尿嘧啶类药物被广泛用于治疗消化系统、乳腺、妇科及头颈部等实体肿瘤的治疗，其不良反应包括腹泻、脱水、腹痛、恶心、口腔黏膜炎、手足综合征、心血管毒性等[6]。
胃癌的治疗原则及化疗方案
一、胃癌现状及临床表现 二、治疗原则 三、化疗方案
（一）围手术期化疗 （二）术后化疗 （三） 晚期或转移性胃癌的化疗 （四）靶向治疗
四、胃癌的预防
一、胃癌现状
胃癌现状：胃癌是消化系统最常见的恶性肿瘤，同时也 是 全球发病率最高的癌症之一，致死率居各类肿瘤的第 2位。我国则是胃癌的高 发区，胃癌年患病率和死亡率 均是世界平均水平的2倍多。 临床特点： 三高：发病率高30－70/10万，转移率高>50%，死亡率
（三）晚期或转移性胃癌的化疗
2. 联合化疗 （1） FP方案
药物
剂量
给药途径 给药时间 给药间隔
顺铂
80-100mg/m2
氟尿嘧啶
500mg/m2
静滴 静滴
第1天 第1-5天
每4周 重复1次
该方案是近年来在日本等国常用的方案，其有效率为 40-50%，不良反应主要为胃肠道毒性，但不良反应较轻。
（三）晚期或转移性胃癌的化疗
（三）晚期或转移性胃癌的化疗
1. 单药化疗 S-1
S-1（
是一种新一代的口服氟尿嘧啶类药物，它由
氟尿嘧啶的前体药物替加氟以及两种生化调节剂吉美嘧啶、奥替拉西
钾组成，两种生化调节剂通过发挥对酶的抑制作用，使氟尿嘧啶的有
效浓度保持更长时间，并减小对胃肠道的毒副作用。
S-1单药治疗转移性胃癌时客观有效率约32％-49％。
高>30/10万 三低：早诊断率低<10%,切除率低<50%，五年生存率
低≤50%
临床表现
n 早期：70%以上无症状，随着病情发展， 可出现上腹不适、嗳气、反酸、早饱等。
n 晚期：上腹疼痛、食欲减退、消瘦、呕血 、黑便、打嗝、咽下困难等，还可出现腹 水、肝肿大等转移症状。
白蛋白结合型紫杉醇联合奥沙利铂一线治疗晚期胃癌的临床观察
白蛋白结合型紫杉醇联合奥沙利铂一线治疗晚期胃癌的临床观察作者：朱万里王鹏王晖王红丽程鹏苟菲来源：《中国药房》2022年第13期关键词白蛋白结合型紫杉醇;奥沙利铂;晚期胃癌;化疗;临床疗效;安全性我国是胃癌高发国家，根据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）公布的数据，2020 年我国新发胃癌病例为48 万，因胃癌死亡的病例为37 万，虽然其发病率和病死率有下降趋势，但总体新发病例和死亡病例仍较多[1]。
多数胃癌患者在发现时已属进展期（中晚期），手術切除是当前进展期胃癌的主要根治手段，但仅有不到50%的患者可实现R0切除[2]。
对于晚期不可手术切除的胃癌患者，化疗是主要的治疗方式[3]。
紫杉醇是晚期胃癌的常用化疗药物之一，其中白蛋白结合型紫杉醇是一种新的化疗药物，它利用白蛋白的生物学特性，使肿瘤组织局部产生高浓度的紫杉醇，同时能提高人体中紫杉醇的转运、吸收和药物利用率，从而增强对肿瘤细胞的杀伤力，且不良反应少[4]。
奥沙利铂作为化疗常用药物，能通过DNA加合物的形成干扰肿瘤细胞DNA的复制和转录，对进展期胃癌疗效确切[5]。
替吉奥是一种新型氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，口服吸收后可在肝脏内持续生成5-氟尿嘧啶，半衰期长，可以维持12 h 的较高血药浓度，抗癌活性强，用于治疗不可切除的局部晚期或复发性胃癌效果较好[6]。
据报道，白蛋白结合型紫杉醇联合铂类药物治疗晚期妇科肿瘤显示出了良好的抗癌活性和可耐受毒性[4]。
基于此，本研究以奥沙利铂联合替吉奥为对照，探索白蛋白结合型紫杉醇联合奥沙利铂一线治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性，以期为临床合理用药提供参考依据。
1 资料与方法1.1 一般资料1.1.1 纳入标准本研究的纳入标准为：（1）经病理学确诊为胃腺癌，临床上经影像学确诊为转移性胃癌，肿瘤分期为Ⅳ期或出现肝、肺、骨、脑、腹膜、卵巢及远处淋巴结等远处转移，已无法通过手术治疗;（2）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0～2 分[7];（3）近1 个月内未接受过化疗或其他影响本研究结果的治疗措施;（4）无脑转移;（5）具有可测量病灶以进行疗效评估，包括腹膜后淋巴结、锁骨上淋巴结、腹腔淋巴结、肝、肺、骨及肾上腺转移灶。
肿瘤科常用化疗方案
肿瘤科常用化疗方案肿瘤科常用化疗方案1.肺癌1) 非小细胞肺癌：常用全身化疗方案：CAP方案：CTX 600mg/m2 d1+ADM 50mg/m2 d1.8+DDP 25mg/m2 d1-3.该方案是较早使用的化疗方案，存在心脏毒性，有心脏疾患的患者慎用，使用时应注意ADM的累积剂量（小于450mg/m2），放疗后患者累积剂量应降低，不宜与放疗同时治疗。
EP方案：依托泊苷60-100 mg/m2 d1-5+顺铂25 mg/m2d1-3.该方案心脏毒性较小，但应注意依托泊苷VP-16的体位性低血压，血压下降的副作用。
MVP方案：MMC 8mg/m2 d1+VDS 3mg/m2 d1.8+DDP25mg/m2 d1-3.该三种药物联合，疗效较确切，但应注意血象下降，神经毒性，外周静脉炎的发生。
NP方案：盖诺25 mg/m2 d1、8+DDP 25 mg/m2 d1-3.该方案为20世纪90年代后期临床较为常见的化疗方案，主要剂量限制性毒性为中性粒细胞下降，神经毒性，外周静脉炎的发生。
昂丹司琼注射液8mg ivdrip qd /w+NP方案0.9%氯化钠注射液250ml利多卡因注射液5ml地塞米松注射液5mg vdrip 2/wTP方案：紫杉醇135-175 mg/m2 d1+DDP 25 mg/m2 d1-3.该方案主要为二线化疗方案，用于以上经典方案治疗无效的患者，但也可用于一线治疗方案，近期效果较好，为40％左右，但应注意预防过敏反应，并需要预处理，血象下降和一定程度的神经毒性。
DP方案：多西他赛（泰素帝）60-75 mg/m2 d1+DDP 25mg/m2 d1-3.该方案被推荐为二线治疗方案，主要毒性为水钠潴留，外周神经毒性和中性粒细胞下降。
GP方案：XXX(GEM) 1000mg/m2 d1、8+15DDP20mg/m2 d1-3.该方案的治疗耐受性较好，适用于老年患者和体质较差的患者，但应注意血液学毒性，主要是血小板降低，但中性粒细胞降低程度较轻。
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河北医药 ２ ０ １ ３年 ７月 第 ３ ５卷 第 １ ４期
Ｈｅ ｂ ｅ ｉ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ ｌ ３ ５ Ｊ ｕ ｌ Ｎ ｏ ． １ ４
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ２— ７ ３ ８ ６ ． ２ ０ １ ３ ． １ ４ ． ０ １ ４
（ １ ） 患者年龄 １ ８～ ７ ５岁 ； （ ２ ） 经 组 织 学 确 诊 的 无 法 手 术 胃 癌 患
ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ ， Ｃ Ｒ ） 、 部分缓解 （ ｐ ａ ｒ ｔ ｉ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ ， Ｐ Ｒ） 和疾病稳定 （ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ， Ｓ Ｄ ） 者， 可继续治疗至 ６个周期 后终止化疗 。所有 完成 治疗计划 和中途 出组者均每 ３个月随访 １次。 １ ． ４ 疗效及不 良事件评价标准 疗效评 价采用实体瘤 的疗效 评 价标 准（ Ｒ Ｅ Ｃ Ｉ Ｓ Ｔ ） １ ． ０版本标准 ， 以肿瘤最大单径进行 测量和 评 价。客 观 疗 效 分 为 Ｃ Ｒ 、 Ｐ Ｒ 、 Ｓ Ｄ和疾 病 进展 （ ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ｉ ｖ ｅ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ， Ｐ Ｄ） 。Ｐ Ｆ Ｓ为从 治疗 开始至 疾病进 展或 因各 种原 因死 亡时间。不 良事件评价采用 Ｎ Ｃ Ｉ ． Ｃ Ｔ Ｃ （ ３ ． ０版本） 标准。 １ ． ５ 统计学分析 应用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ １ ． ０统计 软件 ， 计量资料 以ｉ±ｓ 表示 ， 采用 ｔ 检验 ， 计数资料采用 ｘ 检验。Ｋ ａ ｐ ｌ ａ ｎ — Ｍｅ ｉ ｅ ｒ 法计算
注， 第 ｌ天 。２组 均联 合 顺铂 （ ２ ５ ｍｇ ／ ｍ ， 静脉滴注 ， 第１ 、 ２ 、 ３天 ） 和氟尿嘧啶（ ２ ５ ０ ｍ ｓ ／ ｍ ， 持续２ ４ ｈ静脉 输 注， 第１ — ５天 ） ； 每 ３周 为 １个 周 期 。 结 果 试验 组 和 对 照 组 的客 观 缓 解 率 分 别 为 ５ ０ ． Ｏ ％和 ５ ３ ． ３ ％（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ； 疾病控制率分别 为 ７ ８ ． １ ％和 ７ ６ ． ７ ％（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ； 中位 无进 展 生存 时 间 为 ６ ． ９个 月和 ６ ． ７个 月 （ Ｐ ＞ ０ ． ０ ５ ） 。试验组 ３ ／ ４级 神 经病 变发 生率 低 于对 照 组 ， 分别为 １ ６ ％和 ２ ７ ％（ Ｐ ＜０ ． ０ １ ） ， 但 中性 粒 细 胞 减 少 发生率 高于对照组 ， 分 别为 １ ６ ％和 ７ ％（Ｐ ＜ ０ ． ０ １ ） 。结论 紫杉醇每周 方案与 紫杉醇每 ３周 方案疗效 相 ３， 安 全 性 良好 。
１ ． ２ 终点指标及入组标准 主要终点 指标 为客观缓解 率 （ ｒ ｅ — ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ， Ｒ Ｒ ） 和疾病控制率 （ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｒ ａ ｔ ｅ ， Ｄ Ｃ Ｒ） ， 次要 终点指标为无 进展 生存 时 间 （ ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ｉ ｏ ｎ ｆ ｒ ｅ ｅ ｓ ｕ ｒ ｖ ｉ ｖ ａ ｌ ， Ｐ Ｆ Ｓ ） 、 总 生存时间 （ ｏ ｖ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ ｓ ｕ ｒ ｖ ｉ ｖ ａ ｌ ， Ｏ Ｓ ） 和不 良事件 发生率 。人组标准 ：
２组均联合顺 铂 （ ２ ５ ｍ ／ｍ ｓ ， 静 脉滴 注 ， 第 １ 、 ２ 、 ３天 ） 和 氟尿 嘧 啶（ ２ ５ ０ ｍｓ ／ｍ ， 持续 ２ ４ ｈ静脉输注 ， 第１ — ５天 ） ； 每 ３周为 １ 周
期 。每 化 疗 ２个 周 期评 价 疗 效 。 疗 效 为 完 全 缓 解 （ ｃ ｏ ｍ ｐ ｌ ｅ ｔ ｅ ｒ ｅ 醇 ； 顺铂 ； 氟尿嘧啶 ； 安全性 【 中图分 类号】 Ｒ ７ ３ ５ ． ２ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章编号 】 １ ０ ０ ２ — ７ ３ ８ ６ （ ２ ０ １ ３ ） １ ４ — ２ １ １ ４ — ０ ２
近年 来 ， 转 移 性 胃癌 （ ｍ ｅ ｔ ａ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｃ ｇ ａ ｓ ｔ ｒ ｉ ｃ ｃ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｍａ ， ｍＧ Ｃ） 的 化学药物治疗 （ 化疗 ） 效 果无 显著 进 步 。化 疗 是 ｍＧ Ｃ的 主 要 治
医院和承钢公 司医院的 ６ ２例 ｍ Ｇ Ｃ患者人组 ， 随机分 配至紫杉
醇每周方案组 （ 试验组 ， ｎ ＝３ ２ ） 和 紫 杉 醇 每 ３周 方 案 组 （ 对 照 组， ｎ＝ ３ ０ ） 化 疗 。２组 临床 特 点 基 本 匹 配 ， 差 异 无 统 计 学 意 义 （Ｐ ＞ ０ ． ０ ５ ） 。见表 １ 。
未经治疗的转移性 胃癌患者入组 ， 随机 分 配至紫杉醇每 周方案 组（ 试 验组 ） 或紫杉 醇每 ３周 方案组 （ 对 照 组） 化疗 。试验组采 用紫杉醇 ６ ０ ｍｇ ／ ｍ ， 静脉 滴 注， 第１ 、 ８ 、 １ ５天； 对 照组采 用 紫杉 醇 １ ７ ５ ｍ ／ｍ ｓ ， 静 脉 滴
表１ 胃 癌 患 者 的基 线 临 床 特 征 例（ ％）
疗手段 ， 客观缓解率 ４ ０ ％ ～５ ０ ％， 中位生存 时 间多为 ９～１ ２个 月”－ ｓ ］ 。研 究结果显示 ， 紫杉醇是晚期 胃癌化 疗最有效 的药物 之一 ｌ １ ． ４ ； 紫杉 醇每 ３周 给药方案 是应用 最广泛 的方 案。研究 显示 ， 单 药 紫 杉醇 每 周 方 案 治疗 卵巢 癌 比 ３周 方案 毒 性 更 小 ； 每周单药紫杉醇治疗 乳腺 癌的疗效优 于每 ３周方案” 】 。
然而 ， 对于单药每周治疗 胃癌 的效 果和毒 性有争 论 ， 因此 ，
有必要对其及其联合化疗进行研究 。
１ 资 料 与 方 法
１ ． １ 一般资料
选择 ２ ０ ０ ６年 ８月至 ２ ０ １ ２年 １ ０月来 自山海关
１ 、 ８ 、 １ ５天 ； 对照组采用 紫杉 醇 １ ７ ５ ｍ ／ｍ ｓ ， 静脉 滴注 ， 第 １天 。
・
论 著 ・
紫 杉 醇 每 周 方 案联 合 顺 铂 和氟 尿 嘧 啶一 线 治疗 转 移 性 胃癌 的 Ⅱ期 临床 研 究
王 志勇 马进元
【 摘要 】 目的
全性。方法
评价 紫杉醇每周方案与 紫杉醇每 ３ 周方案比较一线治疗转移性 胃 癌 的临床 疗效和安
随机、 平行 、 对照的 Ⅱ期临床研 究。６ ２例 （ 紫杉醇每 周方案 ３ ２例 ； 紫杉 醇每 ３周方案 ３ ０例 ）