执业药师考试2018年《药事管理与法规》复习试题（4）
执业药师的考试药事管理和法规真题答案
2018年执业药师考试《药事管理与法例》真题及答案一、最正确选择题(共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最切合题意。
)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监察管理部门组织实行的是( D )2.对于药品安全凤险和药品安全风验管理举措的说法,错误的选项是( D )B.不合理用药、用药差错是致使药品安全风险的主要要素3.依据《对于进一步改革完美药品生产流通使用政策的若干建议》,国家将推行药品领域全链条、全流程的重要改革。
以下对于推动药品流通系统改革举措的说法,错误的选项是( B )“网订店取”“网订店送”等新式配送方式4.对于成立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的选项是（C）5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）“零差率”销售“进出两条线”C.政府举办的基层医疗卫活力构所有装备和使用基本药物，其余各种医疗机构依照规定使用基本药物D.所有零售药店均装备基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6.不合理处方能够分为不规范处方、用药不适合处方和超凡处方不列属于用药不适合处方的是( B )7.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包含（C ）8.对于药品标准的说法错误的选项是( D )A.《中国药典》为法定药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要一致标准但还没有载入药典的品种D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定9.某药品零售公司陈设商品的做法,错误的选项是( A )B.接剂图,用途及储藏要求分类陈设10.不合理处方能够分为不规方、用药不适应处芳和超凡处方。
以下属于用药不适合处方的是( B )B.存在有潜伏临、的配伍禁忌的处方11.依据疫苗流通和预防种看理条例》,对于第二疫苗流通管理的说法正确的选项是( B )B.由县级疾病预閉控制机构经过公共资瞬平台向生产公司采买后供给本行政地区的接种单位,C.疫苗生产公司应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得拜托配送D·县级疾病预防控制机构向接种单位供给第二类疫苗能够收取疫苗花费但不可以够收取储藏、运输花费，但不可以够收取储藏、运输花费12.依据《处方篱理方法》,对于处方书写规则的说法,错误的选项是( A )A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要正确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或许缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或许使用代号13.依据《全国人民代表大会常条委员会对于受权国名院在部分地万睁开药品上市许拥有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地域的以下人员,能够申请成为药品上市赞同拥有人的是( C )14.关药饮片管理的說却错误的选项是( A )A.医疗机构临方炮制中药饮片应当拥有《医疗机构制剂赞同证》B.生产中药饮片须拥有《药品生产赞同证》C.批发、零售中药饮片一定拥有《药品经营赞同证》15.某省中药饮片生产公司生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提高兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均切合规定。
2018年执业药师《药事管理与法规》题集（四）【3】
2018年执业药师《药事管理与法规》题集（四）【3】41.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理乍产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药"对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节"是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾E.器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍正确答案:ABCE42.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的情形包括，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药A.提供广告等宣传的B.提供原料、辅料、包装材料的C.提供生产技术D.只提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的E.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的正确答案:ABCDE43.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A.自然灾害B.事故灾难C.药品断货D.社会安全事件E.公共卫生事件正确答案:ABDE44.国家对麻醉药品和精神药品实施A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.定点经营制度E.生产总量控制正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查精神药品分类，总量控制、定点生产制定、定点经营制度，购药渠道及供药方式，医疗机构借用及配制的规定。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用：抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。
依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。
1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。
（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。
2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。
①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。
⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题
2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是（）A．该企业质量管理机构负责人B．该企业的执业药师C．该企业的法定代表人D．该企业储存与养护部门负责人E．该企业检验部门负责人2．需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布3．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位B．行政处分C．扣发奖金D．批评教育E．行政处罚4．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位B．产品的品名、批号、规格C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分E．产品的生产日期、失效期5．戒毒药品只供应（）A. 县以上的医疗机构B．地、市级以上的医疗机构C．二级甲等以上的医疗机构D．全国各地戒毒机构E．国家批准的戒毒医疗机构6．执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室B．药品生产企业、药品检验所C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室E．药品经营企业、药物研究所7．由国务院卫生行政部门审查批准发放（）A．法人企业营业执照B．新药生产批准文号C．药品生产企业合格证D．药品经营企业许可证E．医院制剂许可证8．下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是（）A．微生物回复突变试验B．哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C．长期毒性试验D．一般生殖毒性试验E．致癌试验9．戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）A．大麻类B．可卡因类C．阿片类D．合成麻醉药品类E．精神药品类10．小型医药批发企业负责人中应具有（）A．药士以上技术职称人员B．药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员C．主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员D．大专以上学历的人员E．大学本科以上学历的人员11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过（）A，1000个，100个B．10000个，500个C．10000个，1000个D．1000个，500个E．5000个，500个12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为（）A．省简称+卫药准字+第;;;;号B．省简称+卫药准字+第;;;;;;号C．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;;;号D．省简称+(年号)+第;;;;;;号E．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;号13．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（）A．检验合格的入库B．直接入库C．不准入库D．入库后待检E．查清退货原因入库15．我国法定的药品标准分为（）A．国家标准、地方标准和行业标准B．国家标准、地方标准和医院制剂标准C．国家标准和地方标准D．卫生部标准和地方标准E．国家标杆和行业标准16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类B．中药四类C．中药二类D．中药三类E．西药二类17．新药试生产期满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号E．由卫生部撤销药品批准文号18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可（）A．申请《药品经营企业合格证》年检免检B．享受企业晋级C．不进行《药品经营企业合格证》年检D．享受药品出口免检E．优先取得国家新药研究基金贷款19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是（）A．受过中等教育或具有相当学历B．受过中等专业教育或具有相当学历C．受过高等教育或具有相当学历D．受过成人高、中等教育E．受过高等专业教育或具有相当学历20．属于推荐性标准的是（）A．药品标准、食品卫生标准 B. 通用的试验、检验方法标准C．医药工业环境保护标准D．一般技术管理规范E．国家需要控制的重要产品的质量标准21．新辅料分类和保护期为（）A．2类，第一类五年、第二类三年B．3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年C．2类，第一类四年、第二类三年D．3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年E．2类，第一类三年、第二类二年22．我国制定药品标准的指导思想是（）A．药品标准立足于国情B．药品标准立足于赶超C．以中药标准为主，以西药标准为辅D．中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超E．中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超23．具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是（）A．连锁店B．批发商C．零售商D．代理商E．总代理24．医药行业首先实行质量和安全认证的产品是（）A．制药用原料B．制药用辅料C．医疗器械产品D．制药机械产品E．药品包装材料、容器25．中药品种申请二级保护的条件是（）A．对特定疾病有显著疗效的B．对一般疾病有明显作用的C．对特定疾病有特殊疗效的D．用于预防特殊疾病的E．用于治疗特殊疾病的26．国家对野生药材物种实行（）A．严格管理的原则B．保护和采猎相结合的原则C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则E．保护与鼓励人工种养相结合的原则27．属于二级保护野生药材的是（）A．黄连B．黄芩C．秦艽D．细辛E.连翘28．<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是（）A．社会福利事业B．社会主义市场经济指导下的非盈利事业C．社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业D．政府实行一定福利政策的社会公益事业E．国家、集体和个人共同负担的社会事业29。
2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题（4）
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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)药品标准与药品质量监督检验一、A型题1、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生产许可证B、药品说明书C、药品生产SOPD、药品检验SOP3、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期4、《中国药典》最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年二、B型题1、A.指定检验B.评价抽验C.注册检验D.监督抽验<1> 、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是<2> 、包括样品检验和药品标准复核的是<3> 、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作2、A.复验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验<1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验<2> 、国家药品抽验的主要形式<3> 、省级药品抽验的主要形式<4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出3、A.指定检验B.生产检验C.抽查检验D.注册检验<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于4、A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于5、A. 安全有效、技术先进、经济合理B. 准确、灵敏、简便、迅速C. 安全、有效、经济、方便D. 准确、方便、合理、有效<1> 、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是<2> 、坚持质量第一，需要遵循的原则是6、A.国家食品药品监督管理局B.中国食品药品检定研究所C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门<1> 、负责基本药品监督性抽验工作的是<2> 、负责基本药品评估性抽验工作的是7、A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典<1> 、省级食品药品监督管理局制定的标准是<2> 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是<3> 、国家药品标准的核心是三、X型题1、药品质量监督检验的类型有A、复验B、抽查检验C、委托检验D、指定检验2、国家药品标准包括A、《中国药典》B、行业标准C、药品注册标准D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。
执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.doc
执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题1.药学技术人员在取得药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业D2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为（）。
A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确C3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零D4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药A5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药。
B“牛黄”为人工牛黄，“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、（2018年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C2、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 B3、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 D4、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
药事管理与法规真题四_真题-无答案
药事管理与法规真题（四）(总分100,考试时间150分钟)一、最佳选择题，共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A. 药品监督管理部门批准的非处方药B. 省级卫生、药品监督管理部门市定的常用药和急救用药C. 药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D. 国家基本药物目录遴选的药品E. 国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品2. 国家药品编码本体码不包括A. 国别码B. 类别码C. 监管码D. 本位码E. 校验码3. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A. 对行政机关吊销许可怔行政处罚不服提起的诉讼B. 对行政法规、规章提起的诉讼C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D. 对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉公4. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B. 药品经营企业购进中药材应标明产地C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、药饮片、中成药D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志5. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种B. 分布区域缩小的重要野生药材物种C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主改自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书9. 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g／m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应A. 追究该医院法定代表人的责任B. 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C. 直接追究该药品生产企业的责任D. 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E. 按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是A. 品名B. 产地C. 产品批号D. 有效期限E. 生产日期11. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品B. 列入国家基本药物目录的药品C. 列入《中华人民共和国药典》的药品D. 列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E. 列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监音管理部门出具的准予邮寄证明E. 所在地市级药品监督管理部门出兵的准予邮寄证明13. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二娄精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，量销售第二类精神药品按规定剂按规定剂D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E. 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品14. 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A. 二级甲等以上的医疗机构B. 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E. 有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统15. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B. 生产令有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E. 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告16. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A. 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B. 立接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C. 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D. 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E. 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业17. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A. 药品的适用性B. 药品的稳定性C. 药品的可靠性D. 药品的安全性E. 药品的有效性18. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识E. 蓝色专有标识19. 根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A. 淡红色B. 淡绿色C. 白色D. 淡黄色E. 淡蓝色20. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程21. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内E. 3日内22. 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A. I期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验23. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A. 药品监督管理部门B. 药品研究机构C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 药品使用单位24. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有保征所经营药品质量的规章制度B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域E. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应25. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是A. 药品与非药品B. 内服药与外用药C. 处方药与非处方药D. 进口药与国产药E. 易串味的药品与一般药品26. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是A. 跨地城连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C. 药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D. 药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E. 药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确27. 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A. 向无药品生产或经营许可征的企业提供药品的B. 为他人以本企业名义经营药品提供场所C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E. 购进和销售医疗机构配制的制剂28. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A. 依法开办的药品连锁零售企业B. 获得国务院药品监管部门的批准C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D. 具有负责网上实时咨询的执业药师E. 对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施29. 根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A. 药品调剂B. 处方点评与超常预警C. 药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D. 临床药物治疗方案的制定E. 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测30. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年31. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A. 制剂名称B. 收回部门C. 制剂工艺D. 收田原因E. 处理意见32. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A. 医疗机构名称变更B. 法定代表人变更C. 制剂室负责人变更D. 注册地址变更E. 医疗机构类别变更33. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准C. 药品包装必须按照规定印有标签D. 药品包装必须按照规定贴有标签E. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书34. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是A. 需要慎用的情况B. 影响药物疗效的因素C. 禁止应用该药品的疾病情况D. 用药过程中需观察的情况E. 用药对于临床检验的影响35. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A. 经统筹地区药品监督管理部门市查，并经劳动保障行政部门确定B. 经统筹地区劳动保障行政部门市查，并经社会保险经办机构确定C. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D. 经统筹地区卫生行政部门市查，并经劳动保障行政部门确定E. 经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定36. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A. 保征基本医疗保险用药的品种B. 保证基本医疗保险用药的质量C. 保证提供药品的合理使用D. 引入竞争机制E. 合理控制药品服务成本37. 根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用A. 中华人民共和国国徽B. 国家机关的名义C. 准确的统计资料、调查结果D. 未授予专利权的专利申请告中E. “最高级”、“最佳”等用语38. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A. 人身安全不受损害B. 知悉所购买商品的真实情况C. 自主选择商品D. 无理由退货E. 公平交易39. 药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用40. 在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A. 指导用药，做好药学服务B. 科学严谨，实事求是C. 保护环境，规范包装D. 团结协作，尊重同仁E. 以德为先，尊重生命二、配伍选择题，共80题，每题0．5分。
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执业药师考试2018年《药事管理与法规》复习试题（4）
本网站整理了执业药师考试2018年《药事管理与法规》复习试题(4),希望在最后的复习中能帮到你。
祝大家顺利通过考试。
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执业药师考试2018年《药事管理与法规》复习试题(4)
三、综合分析题
1、为进一步提高我国药品安全水平,国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。
规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。
<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,关于全部化学药品、生物制品的要求是
A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准
B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准
C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准
D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,关于执业药师的要求是
A、自2012年开始,新开办零售药店均配备执业药师
B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药,
C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药
D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药
2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
<1> 、新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
<2> 、上述临床试验的病例数是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查,取得了《药品经营许可证》。
<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A、法定代表人
B、经营范围
C、注册地址
D、企业名称
<2> 、该药品批发企业应该在何时之前,申请换发《药品经营许可证》
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录,这些记录的保存期限为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、国务院于1992年10月14日,发布《中药品种保护条例》,自1993年1月1日起施行。
在《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
<1> 、中药一级保护期限不包括
A、40
B、30
C、20
D、10
<2> 、中药二级保护品种的保护期限为
A、5年
B、6年
C、7年
D、8年
<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
<4> 、中药保护品种的范围是
A、列入国家药品标准的品种
B、列入该行业标准的品种
C、列入“农合”目录的品种
D、列入“医保”目录的品种
5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。
<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括
A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是
A、哌醋甲酯
B、三唑仑
C、美沙酮
D、氯胺酮
<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品,则该药品使用的药品专业标识颜色是
A、天蓝色与白色相间
B、绿色与白色相间
C、天蓝色与绿色相间
D、红色与白色相间
<4> 、若该企业经营第二类精神药品,该药品建立的专用账册的保存期限为
A、自药品有效期期满之日起不少于1年
B、自药品有效期期满之日起不少于3年
C、自药品有效期期满之日起不少于5年
D、自药品有效期期满之日起不少于7年
<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经哪个部门批准
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地设区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
6、2015年,某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告,该广告宣称“权威医院认证,一个月痊愈”。
<1> 、关于该药品批准文号有效期,正确的是
A、药品广告有效期为6个月,该文号已经到期作废
B、药品广告批准文号有效期为1年,该文号已经到期作废
C、药品广告批准文号有效期为2年,
D、药品广告批准文号有效期为2年,该文号已经到期作废
<2> 、对该广告内容,说法正确的是
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中,发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售,货值金额9万元。
截止到案发,尚未发现对消费者造成危害。
<1> 、该药品属于
A、为劣药
B、为假药
C、按劣药论处
D、按假药论处
<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的药品
B、没收该药品生产企业的违法所得
C、处罚9万元
D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
四、多项选择题
1、万某,药学本科毕业之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品零售企业工作2年。
关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法,正确的有
A、万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B、万某取得《执业药师资格证书》,即可以执业药师身份执业
C、万某取得《执业药师资格证书》,只能在其户籍所在地注册
D、万某成为执业药师后,应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
2、根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出哪种行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利
A、警告
B、责令停产停业
C、较大数额罚款
D、一千元以下罚款
3、仿制药应当与被仿制药具有同样的
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格和相同的治疗作用
4、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
A、药品金额的准确性
B、剂量、用法的正确性
C、是否有重复给药现象
D、处方用药与临床诊断的相符性
5、药品拆零销售应当符合的要求有
A、负责拆零销售的人员经过专门培训
B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染
C、提供药品说明书原件或者复印件
D、做好拆零销售记录
6、一级保护野生药材物种
A、不得出口
B、限量出口
C、禁止采猎
D、必须持有采药证,按照批准的计划采猎、收购
7、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题,主要表现为
A、标准化种植养殖落实不到位
B、中药材产地初加工设备简陋,染色增重、掺杂使假现象时有发生
C、中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假
D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止
8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规
划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A、OTC标识
B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
C、“自费”字样
D、“免费”字样
9、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品检验机构所
10、药品内、外标签上都必须标明的是
A、药品通用名称
B、规格
C、生产企业
D、有效期。