偏差风险模板
偏差调查报告
偏差调查报告2019年9月10日，通脉颗粒（批号：201804123）内包结束，外包时发现包装材料不全，不能按计划进行包装，质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评估，最后列出纠正预防的措施。
一、出现偏差原因：经排查由于生产用包材考虑不全面，未能及时购进包装材料，导致生产不能按计划完成。
二、风险发生后的危害：可能发生混淆。
三、对产生的原因展开了风险评估1、风险的高低程度：风险评估方法：失败模式效果分析法采用RPN进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。
2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。
1.5分对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定→1～3分每批出现1次3分每月出现1次 2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次 1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分确定风险优先指数RPN =严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜4时为低风险；当4≤RPN≤9为中风险；当RPN＞9为高风险。
2、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：3、评价结论：经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险。
四、对产生的问题提出纠正措施1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间，外包间的温度、湿度均符合该产品的存放条件，标识清晰，货位卡清楚明了，专人管理。
五、对该类问题提出预防措施1、加强生产调度人员对库存物料的掌握情况，及时掌握生产车间所需物料的时间。
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
偏差风险模板14页word
偏差编号：**************************风险评估哈尔滨蒲公英药业有限公司风险评估1 概述1.1 目的应用质量风险管理（QRM）的方法来确定******************可能存在的风险项，从风险项的可能性、可探测性和严重性进行全面的评估，以确定偏差对产品质量的影响。
1.2依据1.2.1 《药品生产质量管理规范2019》1.2.2 《药品GMP指南2019》（口服固体制剂）1.2.3 《ICH Q9质量风险管理》1.3 质量管理方针坚持质量优先，兼顾成本原则。
依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进设备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。
1.4 风险管理的原则：公司制定了质量风险分级管理的原则，按照质量风险的危害程度将风险划分为A、B、C、D四个级别。
1.4.1 A级风险—严重风险：指与药品管理的法律法规和标准有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然造成企业巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。
此类风险为不可接受风险。
高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。
药品自然属性导致的不良反应除外。
1.4.2 B级风险—主要风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有较大偏离，可能造成企业较大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。
非高危健康损害-可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低，不需要急救。
药品自然属性导致的不良反应除外。
1.4.3 C级风险—一般风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者严重健康损害的。
1.4.4 D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。
偏差总结模板（共8篇）
偏差总结模板(共8篇)：偏差模板模板平整度允许偏差柱模板垂直度允许偏差梁模板截面尺寸偏差5mm篇一：项目偏差报告模板XXX项目XX偏差报告篇二：偏差报告单偏差报告单第1页共2页偏差编号：编码：第2页共2页篇三：偏差报告单登记号：Q/YB L2.02.118-10偏差处理单编号：编号：由偏差发现部门填写. 由偏差发现部门填写产品／物料/设备名称产品／物料/设备编号批号／入库序号受影响的部分全部发现人发现时间______年___月___日___:___ 偏差描述、影响分析及应急处理措施偏差描述、影响分析及应急处理措施发现地点部分在什么过程发现人及日期：偏差的分类：偏差的分类：次要主要车间主任: 严重监控员确认及日期：分公司质保部门签字及日期：受影响物料初步处置及调查意见相关部门：相关部门：质量保证科质量控制科集团公司物料供应部生产技术科集团公司质量保证部设备科其他调查部门主任签字：经理签字：经理签字：日期：日期：日期：主任签字：经理签字：经理签字：日期：日期：日期：监控员签字及日期：调查调查期限（年月日）原因类别分公司质保科经理签字及日期：可附调查报告自__________________________ 至: _____________________________：自发生之日起20 个工作日之内完成，否则，请注明原因: ________________________________________________________ _______________________ ___________ 人员/行为设备/设施产品/物料文件/记录环境测量其它偏差产生的根本原因车间主任：采取措施采取措施项目列出纠正措施内容（可增加附页）列出纠正措施内容（可增加附页）执行负责人签名日期预期时间完成时间项目列出预防措施内容（可增加附页）列出预防措施内容（可增加附页）执行负责人签名预期时间完成时间相关物料最终处置意见：相关物料最终处置意见：(分公司质保部门经理填写)分公司质保部门经理签字及日期公司质量受权人终审追踪及关闭：追踪及关闭：物料已按处置意见处置: 物料已按处置意见处置: 是否偏差关闭状态: 偏差关闭状态: 关闭状态是否确认人日期签字及日期:1/2篇四：偏差报告单贝尔特（烟台）海洋生物科技有限公司REC-MS09-022-1.0Yan Tai Better Biotechnology Co.,Ltd偏差报告单产品名称产品规格产品批号审核人时间负责人时间批准人时间分析部门：时间发现人：偏差数量偏差工序所属部门偏差描述时间原因分析审核记录处理方案纠正、预防措施生效日期：XXXX-XX-XX 页数：1-1 篇五：偏差处理单与调查报告偏差处理单文件编号：ZL-SOP-058-01偏差调查报告篇六：项目总结报告模板文件编号：版本号：1.0项目名称项目总结报告部门：编写：审核：批准：日期：YYYY.MM.DD 公司文件修订记录目录1 ....................................................................................................... ........................................... 引言2 1.1 1.2 1.3 22.1 2.2 2(来自: 写论文网:).3 33.1 3.2 3.3 3.4 3.5 44.1 4.2 55.1 5.2 66.1 6.2 6.3目的.................................................................................................... ................................... 2 项目背景............................................................................................................................... 2 参考资料.................................................................................................... ........................... 2 项目基本信息...................................................................................................... .................. 2 项目特征.................................................................................................... ........................... 2 项目目标.................................................................................................... ........................... 3 交付产品.................................................................................................... ........................... 3 主要功能和性能...................................................................................................... .............. 3 项目遗留问题...................................................................................................... .................. 4 项目性能数据...................................................................................................... .................. 4 可推行复用的软件技术成果 (6)产品质量评价...................................................................................................... .................. 6 技术方法评价........................................................................................................................ 6 需求管理.................................................................................................... ........................... 7 计划管理.................................................................................................... ........................... 8 项目成功经验...................................................................................................... .................. 8 项目失败教训...................................................................................................... .................. 8 项目组建议.................................................................................................... .. (8)项目基本情况.................................................................................................... . (2)项目执行结果.................................................................................................... . (3)项目开发工作评价...................................................................................................... . (6)项目管理工作评价...................................................................................................... (7)经验教训.................................................................................................... (8)1 引言1.1 目的[阐明编写本总结报告的目的，指出读者对象。
偏差调查报告(批记录合规性检查)
偏差调查报告一、偏差描述2020年04月，质量管理部组织生产技术部相关人员以产品为导线，对工艺验证、工艺规程及批记录进行了自查，自查发现部分文件和批记录中存在少量问题，现将其共性问题罗列如下：二、应急处理措施1、对因人员操作产生的问题，立即进行培训、规范。
2、批记录审核时应关注上述问题，避免再次发生。
三、偏差风险评估1、对发现的问题相关人员采用头脑风暴法，进行风险评估。
评估发现多数问题对产品质量可控性、有效性、安全性无影响，或是对产品的质量产生较小的影响；有少数几个问题可能对产品质量或数据的完整性、记录的真实性产生影响，其详细评估如下：2、序号4问题：提取溶剂实际加入量与理论加入量有出入，经对在产17个品种核实，发现12品种存在此问题，祥见下表产生此情况的原因是：误认为计量方式精确度不能满足，对每罐的加入量进行了四舍五入修约。
如百部第一次加水量为17280L，平均分摊至四个提取罐，每罐为4320L，对其修约为4300L。
从上表数据可以看出，提取溶剂实际加入量与理论加入量差异并不大，6品种差值比例小于1%，1品种无差异，5产品差值大于1%。
提取溶剂量的不准确，可能对产品质量产生影响，因涉及产品工艺验证时均按此溶剂量进行验证，验证结果产品工艺和质量稳定，又因产品经过中间控制及成品检验，质量均符合标准规定，且通过对该产品年度质量回顾分析发现，产品工艺稳定、质量可靠，故对产品质量可控性的影响较小，风险等级为中。
3、序号14问题：批记录中部分数据无法溯源问题，是因批记录设计所致，通过查询相关辅助记录能证实有相关操作，但记录中未体现过程数据，数据统计时易产生差错，且违背了数据管理的相关原则，故其风险等级为中。
4、序号17问题：中药材净选时间较短，杂质量较少问题，主要原因为前处理人员编制较少，且我司集中生产，当日生产任务重，净选速度较快，耗时相对较少。
净选主要目的为拣选杂质、非药用部位等，对于岗位熟练操作人员能很快识别杂质，操作耗时较少，且因净选操作人员有时可能多余一人（复核人、工艺员、QA），但记录中只记录一人操作，再者因我司药材来货质量较优，杂质量较少，故在较短的时间内能将杂质挑出。
企业偏差分析报告模板范文
企业偏差分析报告模板范文# 企业偏差分析报告## 1. 引言本报告旨在对企业的偏差进行深入分析，以便揭示潜在问题并提出改进方案。
偏差是企业经营过程中常见的现象，通过对偏差的分析可以帮助企业识别风险、优化流程，并提升运营效率。
本报告将重点分析销售偏差和生产偏差，以期为企业提供有价值的参考意见。
## 2. 销售偏差分析2.1 销售额偏差根据对历史销售数据的回顾和对竞争环境的分析，我发现本企业的销售额存在偏差。
在过去的一年中，销售额呈现持续下滑的趋势，比公司制定的目标值低了15%。
主要原因有以下几点：- 市场竞争激烈，产品定价策略不合理。
与竞争对手相比，我们的产品定价偏高，导致市场份额逐渐下降。
- 销售团队能力不足。
销售人员缺乏必要的销售技巧和市场洞察力，无法有效地开拓新客户和维护老客户。
- 销售流程不完善。
销售流程中存在繁琐的手续和长时间的审批流程，使得销售周期延长，造成销售机会的丢失。
2.2 销售渠道偏差销售渠道是企业与客户之间的桥梁，是保证销售业绩的重要因素。
经过对销售渠道的审查，我发现本企业存在以下偏差：- 销售渠道结构不合理。
目前，我们仍然过于依赖传统的线下渠道，对于新兴的线上渠道尚未充分发挥利用。
- 渠道管理缺失。
企业对渠道的管理不够规范和有效，导致渠道间的竞争和利润损失。
## 3. 生产偏差分析3.1 生产成本偏差根据对生产过程的观察和成本分析，我发现本企业的生产成本存在较大的偏差。
主要原因有以下几点：- 企业内部生产流程不合理。
生产过程中存在优化的空间，如采购流程、仓储管理和生产线安排等。
- 成本控制缺失。
企业对原材料和人力资源的成本控制不够严格，导致生产成本偏高。
3.2 生产质量偏差产品质量是企业赖以生存的基石。
然而，我发现本企业的产品质量存在偏差。
主要原因有以下几点：- 生产设备老化。
部分生产设备过于老化，无法满足高质量产品的生产需求。
- 生产过程存在环节失误。
人为操作失误、流程不规范等问题导致产品质量下降。
模版安装垂直度偏差
针对模板安装垂直度偏差的问题，我们进行了深入的分析和调查，发现可能存在以下原因：
1.施工人员技术水平参差不齐，对垂直度的把控能力不足；
2.施工现场管理不够到位，缺乏专业监督和指导；
3.材料质量不达标，导致模板本身就存在一定的不规则情况。
三、解决方案提出
为了解决模板安装垂直度偏差的问题，我们提出以下解决方案：
2.加强现场管理，设立专门的质量监督岗位，负责对施工现场进行全程监督和检查；
3.选择信誉良好的材料供应商，确保所选用的模板材料符合国家相关标准。
五、预期效果
通过以上解决方案的实施，我们预期可以达到以下效果：
1.有效减少模板安装垂直度偏差的情况，提高装饰效果和整体质量；
2.提升施工人员的技术水平和管理水平，增强施工现场的整体协调性和效率；
1.加强施工人员的培训，提高他们的技术水平和对垂直度的把控能力；
2.加强现场管理，确保每个施工环节都有专业人员进行监督和指导，及时发现并解决问题；
3.加强对材料的把控，选择质量可靠的模板材料，避免因材料问题导致的垂直度偏差情况。
四、解决方案实施
针对提出的解决方案，我们将采取以下具体措施进行实施：
1.组织施工人员参加专业的技术培训课程，提高其专业技能和素质；
模版安装垂直度偏差
近期，我们在进行模板安装时发现了一些垂直度偏差的问题，希望能够通过本文详细介绍这个问题，并提出解决方案。
一、问题现象
在安装模板的过程中，我们注意到部分模板出现了垂直度偏差的情况。具体表现为：模板安装后与墙面或地面出现明显的不平整情况，严重影响了整体的装饰效果。这给项目施工和装修带来了不小的困扰。
3.提高材料的使用效率和质量，降低因材料问题垂直度偏差问题的存在，需要我们引起足够重视。只有通过加强人员培训，加强施工现场管理和选择优质材料等多方面综合施策，才能够有效解决这一问题，提高项目的整体质量和效益。
项目风险管理的偏差分析与应对方法
项目风险管理的偏差分析与应对方法项目风险管理是项目管理的重要组成部分，其目的是识别、评估和应对项目实施过程中可能出现的风险，以确保项目能够按照计划顺利进行。
偏差分析是项目风险管理中的一个关键环节，通过对项目实际进展与计划之间的偏差进行识别和分析，可以帮助项目团队及时发现潜在风险，并采取相应的应对措施。
一、偏差分析1.1 偏差识别偏差识别是偏差分析的第一步，主要是通过对比项目计划和实际执行情况，找出项目实施过程中存在的问题和不足。
偏差识别可以从以下几个方面进行：- 进度偏差：对比项目实际进度和计划进度，分析导致进度偏差的原因。
- 成本偏差：对比项目实际成本和预算成本，分析导致成本偏差的原因。
- 质量偏差：对比项目实际质量和标准质量，分析导致质量偏差的原因。
- 范围偏差：对比项目实际范围和计划范围，分析导致范围偏差的原因。
1.2 偏差分析偏差分析是对识别出的偏差进行深入研究和分析，找出导致偏差的根本原因，为后续的应对措施提供依据。
偏差分析可以采用以下方法：- 趋势分析：通过分析项目历史数据，预测项目未来的发展趋势，以便及时发现潜在的偏差。
- 原因分析：针对识别出的偏差，深入分析其产生的原因，找出问题的根源。
- 影响分析：评估偏差对项目目标的影响程度，确定偏差的严重性。
二、应对方法2.1 预防措施预防措施是在项目实施过程中采取的，旨在减少偏差发生的可能性。
预防措施可以包括：- 完善项目计划：确保项目计划详尽、合理，充分考虑各种风险因素。
- 加强过程管理：通过加强对项目实施过程的管理，确保项目按照计划顺利进行。
- 提高人员素质：提升项目团队成员的专业技能和风险意识，降低人为因素导致的偏差。
2.2 纠正措施纠正措施是在偏差已经发生时采取的，旨在减小偏差的负面影响。
纠正措施可以包括：- 调整计划：根据实际情况对项目计划进行调整，以适应新的项目环境。
- 优化资源分配：重新分配项目资源，确保项目关键任务的顺利实施。
风险管理计划偏差分析及纠偏措施
风险管理计划偏差分析及纠偏措施1. 引言本文档旨在分析风险管理计划中的偏差，并提出相应的纠偏措施。
通过对偏差的分析和解决，我们将能够更有效地管理项目中的风险，确保项目的成功实施。
2. 偏差分析在项目的风险管理计划中，可能出现以下偏差：2.1 缺乏详细的风险评估风险评估是风险管理计划的重要组成部分。
然而，在当前的计划中，可能存在对风险评估的不足，即缺乏详细的风险识别和分析。
解决措施：- 制定一个更全面的风险识别方法，包括利用过去类似项目的数据和经验，以确定潜在的风险。
- 进行更深入的风险分析，包括评估每个潜在风险的概率和影响，并确定风险的优先级。
2.2 风险应对计划不够具体风险应对计划应当包含具体的措施，以应对项目中的各种风险。
然而，在当前的计划中，风险应对计划可能过于笼统，缺乏具体的行动和时间表。
解决措施：- 建立一个更具体的风险应对计划，包括明确的行动步骤和时间表。
- 分配责任人，确保每个风险应对措施都有相应的负责人负责执行。
3. 纠偏措施为了纠正上述偏差，并确保风险管理计划的有效执行，我们提出以下纠偏措施：3.1 完善风险评估- 搭建风险评估工作组，聚集各方面的专业知识。
- 进行全面的风险识别工作，结合历史数据和经验。
- 制定详细的风险分析模型，包括风险概率、影响和优先级的评估工具。
3.2 优化风险应对计划- 详细制定每个风险的应对措施，包括具体的行动步骤和时间表。
- 分配责任人，并确保每个风险应对措施都有相应责任人负责跟进和执行。
- 定期评估风险应对措施的有效性，进行必要的调整和改进。
4. 结论通过对风险管理计划偏差的分析和纠偏措施的提出，我们能够更好地应对项目中的风险，降低项目风险对项目目标的影响。
实施纠偏措施将确保项目以有序的方式进行，并最终实现成功交付。
项目进度偏差分析报告(工作汇报模板)
项目进度偏差分析报告（工作汇报模板）项目名称：XXX项目报告日期：XXXX年XX月XX日1.项目背景XXX项目是公司在XX年启动的一个重要项目，旨在提升产品的市场竞争力并推动公司业务发展。
项目定位于XXX，包含了需求调研、产品设计、开发实施、测试验证等多个阶段。
本报告主要对项目进度进行分析，准确评估项目的执行状况。
2.项目进度总览根据项目计划，XXX项目计划于XXXX年XX月XX日交付，总共包含XXX个工作包，涵盖了XXX个关键任务节点。
截至目前，项目已经完成了XXX个工作包，占总体进度的XX%。
下面是项目进度的详细分析：2.1 工作包完成情况工作包名称完成情况-------------------------------------------XXX工作包完成XXX工作包完成XXX工作包进行中XXX工作包未开始2.2 重点节点完成情况节点名称完成情况-------------------------------------------需求调研完成完成设计阶段完成完成开发实施中进行中测试验证未开始未开始3.进度偏差分析根据实际进度与计划进度的对比，我们可以得出以下结论：3.1 工作包完成偏差目前工作包已经完成XX%，与计划相比略有滞后。
主要原因是XXX工作包的进度较慢，导致整体进度受到一定影响。
需要加强与相关团队的配合，提升工作效率，以确保项目顺利推进。
3.2 重点节点完成偏差需求调研和设计阶段已经按计划完成，达到了预期目标。
然而，开发实施阶段目前进度较慢，导致项目整体进度受到一定影响。
我们需要加强项目管理，优化资源配置，并与开发团队紧密配合，加速开发进度。
同时，需要启动测试验证阶段的前期准备工作，以确保项目后续能够按计划进行。
4.解决方案为了解决项目进度偏差，我们提出以下解决方案：4.1 加强团队协作加强与相关团队的沟通与协作，确保信息流畅，消除协同工作中的障碍。
定期召开项目会议，明确责任与任务，提高团队协作效率。
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偏差编号：**************************风险评估哈尔滨蒲公英药业有限公司风险评估1 概述1.1 目的应用质量风险管理（QRM）的方法来确定******************可能存在的风险项，从风险项的可能性、可探测性和严重性进行全面的评估，以确定偏差对产品质量的影响。
1.2依据1.2.1 《药品生产质量管理规范2010》1.2.2 《药品GMP指南2010》（口服固体制剂）1.2.3 《ICH Q9质量风险管理》1.3 质量管理方针坚持质量优先，兼顾成本原则。
依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进设备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。
1.4 风险管理的原则：公司制定了质量风险分级管理的原则，按照质量风险的危害程度将风险划分为A、B、C、D四个级别。
1.4.1 A级风险—严重风险：指与药品管理的法律法规和标准有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然造成企业巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。
此类风险为不可接受风险。
高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。
药品自然属性导致的不良反应除外。
1.4.2 B级风险—主要风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有较大偏离，可能造成企业较大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。
非高危健康损害-可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低，不需要急救。
药品自然属性导致的不良反应除外。
1.4.3 C级风险—一般风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者严重健康损害的。
1.4.4 D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。
制定了全员参与，根据质量风险级别，分层级开展风险管理工作。
层级越高，负责管理的风险级别越高，质量风险管理实行闭环管理模式进行管理的原则。
1.5 质量风险管理的工作流程：风险识别→风险评估→预防与纠正→必要的确认与验证→效果评价→文件修订→监督执行1.5.1 风险识别：系统地运用信息来辨识危险因素，包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。
风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理工程奠定了基础。
1.5.1.1 岗位员工发现风险，进行初步风险评估，制定临时控制措施，确定风险项目、收集背景资料或数据，风险上报部门负责人。
1.5.1.2 部门负责人或项目风险小组组长确认后，启动质量风险管理程序。
1.5.2风险评估：风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
风险分析：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性风险的过程，风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
在一些风险管理工具中，探测伤害的能力（可检测性）同样是估计风险的因素。
1.5.3效果评价：对本部门或岗位识别的风险必须进行风险评估。
岗位风险识别后的评估称为初级评估；各部门开展的评估称为一级评估；质量部开展的评估称为二级评估；质量管理领导小组风险评估会议的评估行动称为三级评估。
对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
1.5.3.1 依据风险的定义，风险（R）是可以使用两个参数来表达的；危害的严重程度（S）和危害发生的频率（F），因此风险可以用这样的公式来表达；R=S×F。
因此在对风险进行评估时需要对这两个参数进行判定。
另外，在对风险等级进行评定时，常常还考虑到另外一个因素，风险被检测出（发现）的概率（D），如果对于已知的风险能够通过一种或者多种检查工具（或方法）很好地检测出来，即使其产生的危害程度和发生的频率都很高，但其发生的可能性却很低，风险的级别就会大大降低。
1.5.3.2 质量风险评估评分原则:严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下风险控制实施标准RPN（风险优先系数）计算：总风险=S×P×D1.5.4 风险项目评估人根据最后的风险分析、评价结果，填写《风险管理流转、备案单》《质量风险评估记录》报质量部审核。
1.5.4.1 主管部门一级评估为D级风险，风险发生岗位实施风险计划，质量部备案。
1.5.4.2主管部门一级评估为C级风险，质量部确认，并向上报部门提出建议和要求，上报部门决策、监督岗位人员执行风险计划，质量部备案。
1.5.4.3 主管部门一级评估为B级风险，二级评估确认，质量部进行决策、监督执行和开展效果评价；二级确认为C级风险，按C级风险流程执行。
1.5.4.4 主管部门一级评估为A级风险，二级评估确认，上报质量风险管理领导小组，质量受权人组织召开三级评估，根据结论做出决策，监督、组织执行和召集有关部门人员对决策的执行效果开展评价；确认为B或C级，按照相对应风险级别执行。
1.5.5 风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。
在此环节中应适当评估风险控制手段，若发现风险减低程度不够，则重新返回风险评估环节。
1.5.5.1 风险降低，确定风险降低的方法。
当风险超过了某个特定（可接受）水平后缓和或避免质量风险的过程。
风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动。
改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。
通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入系统中或者显著增加其他已经存在的风险，因此，在实施风险降低措施过程后，可能会适当地返回到风险评估中对风险中如何可能的改变进行辨识和评价。
1.5.5.2 风险接受：是一个接受风险的决定。
风险接受可以是一个接受剩余风险的主动决定，或者是当剩余风险不具体时的被动接受。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受的水平。
这个可接受的水平与许多参数有关，视具体情况具体判定。
1.5.5.3 风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。
以此来评判风险管理决策的科学性、适应性和收益性。
风险管理是质量管理过程的一个部分，需要实施评审机制对控制措施进行监控。
对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验，评审频率应该取决于风险水平，风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。
1.5.5.4 风险沟通：1.5.5.4.1 风险管理程序实施的各个阶段，风险管理决策人和其他人员（行业人员、监管人员、相对人）相关部门之间分享有关风险和风险管理进程和相关信息，可以进行交换沟通。
参与者可以在风险管理过程中的任何决定进行交流。
一个正式的风险沟通过程有时可发展为风险管理的一部分。
1.5.5.4.2 质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档，沟通有可能包括下列相关方：例如，药监与行业、行业与患者、公司内部、行业内部或药监系统内部等。
沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性及其他有关方面，并非每个风险接受都要进行风险沟通。
在行业和药监系统之间，可能通过现有的规章或指南来进行质量风险管理沟通。
1.5.6 风险审核：风险控制措施及风险控制机构进行评定，确认风险管理机构是否达到预期目的。
1.5.6.1 根据风险控制方式的实施结果，起草风险控制执行完毕后的风险再评估。
1.5.6.2 风险消除或降低，接受风险，关闭风险程序，质量风险小组将其计划、记录、报告整理成档案交质量部保存，保存期同产品的生命周期相同。
1.5.6.3 风险未消除或降低，不接受风险，重新制定风险控制方式及实施计划。
1.5.7风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险的过程一旦启动，持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理是动态的质量管理过程，要进行定期回顾。
1.6公司质量风险管理流程图2 职责与权限2.1 组织机构表2.2 评估小组组长：为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.3 风险评估草人：负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
2.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3 分析方法3.1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析对工艺验证过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关人员进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。
3.2 风险分析内容3.2.1 严重程度的评定等级表（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级3.2.2 发生的可能性的评定等级表（P）：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级3.2.3 可探测性的评定等级表（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下3.2.4 等级判定标准RPN（风险优先系数）计算：总风险=S×P×D3.2.5 当风险点的风险分数（RPN）大于8或风险严重性（S)≥4时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险，只有将风险分数控制在≤8并保证风险严重性（S)≤3时，才能最大限度的确保产品的质量，避免风险的发生。
4风险沟通由偏差发生部门按照相关规定要求起草风险评估报告并经审核批准。
风险评估记录1 概述2 评估过程2.1 偏差描述：灵芪茶是本公司生产的一种口服固体制剂，为茶剂，为本公司唯一一种茶剂。
本品工艺分为药材前处理、提取和制剂三部分。
2.2 偏差调查2.3 偏差评估本次风险评估参会人员分别从人员、设备仪器、物料、法规文件、环境和安全六方面对偏差可能存在的风险进行评估，共发现风险项****项，具体如下：01***********************************02************************************。