【内审检查表(O)】内审检查表
品质部内审检查表

品质部内审检查表1. 引言本文档为品质部内审检查表,旨在帮助品质部门对内部流程、标准以及文件进行自我检查和评估。
通过内部审查,可以发现潜在的问题,并采取相应的措施进行改良,以确保产品和效劳的质量和符合相关标准要求。
2. 内审检查内容2.1 流程检查2.1.1 流程定义和文档化•[ ] 流程是否明确定义?•[ ] 是否存在流程文档,并且是否是最新版本?•[ ] 流程文档是否清晰易懂,并包含相关的步骤、职责和控制要点?2.1.2 流程执行和控制•[ ] 流程执行是否符合要求?•[ ] 是否存在流程控制措施,如检查单、记录表等?•[ ] 流程中的关键步骤是否有明确的责任人,并有相应的控制措施?2.2 标准检查2.2.1 标准的制定和更新•[ ] 是否存在适用的标准和标准?•[ ] 是否有制定过程来更新标准和标准?•[ ] 标准和标准是否与最新的法规和行业要求保持一致?2.2.2 标准的执行和验证•[ ] 标准和标准是否被广泛应用和执行?•[ ] 是否存在相应的验证措施,以确保标准的有效性和执行情况?•[ ] 是否对标准执行进行定期的内部审核和评估?2.3 文件管理检查2.3.1 文件编制和审批•[ ] 是否有文件编制和审批的制度和程序?•[ ] 文件编制是否符合规定的格式和要求?•[ ] 审批流程是否完整,并有相应的记录和签名?2.3.2 文件的变更和控制•[ ] 是否有文件变更和控制的制度和程序?•[ ] 是否有明确的变更申请和批准流程?•[ ] 变更后的文件是否及时更新,并且通知相关人员?2.4 绩效评估检查2.4.1 目标设定和测量•[ ] 是否设定了可衡量和明确的目标?•[ ] 是否有相应的指标来测量目标的完成情况?•[ ] 目标的测量结果是否及时反应给相关人员并采取相应的行动?2.4.2 绩效评估和持续改良•[ ] 是否进行定期的绩效评估?•[ ] 绩效评估结果是否分析,发现潜在问题,并对其进行改良?•[ ] 是否有持续改良的机制和措施,以保持优质的绩效和产品交付?3. 总结本文档详细介绍了品质部内审检查表,通过对流程、标准、文件管理和绩效评估等方面的检查,旨在帮助品质部门进行自我评估和改良,以提高产品和效劳的质量。
内审检查表

内审检查表
内审检查表是企业内部管理与监督的重要手段,它可以帮助企业有效发挥资源、提高绩效、改善质量和降低风险,从而实现企业可持续发展。
内审检查表包括财务审计、经营审计、行政审计、质量审计、安全生产审计、环境审计等内容,以企业的实际绩效为指标,完成对企业的管理工作的审查。
企业在制定内审检查表时,首先要明确内审检查的目标,形成一个完整的内部审计检查程序。
例如,财务审计的检查对象是财务统计、账户登记以及审计报告,经营审计的检查对象是经营层次结构、财务报表、企业经营报表和报表内容等,行政审计的检查对象是行政管理、部门结构、行政文件管理等。
此外,企业要按照自身的实际情况,确定内审检查的频率,以便实施有效的内部审计。
企业还要确定审计分类,根据企业的实际情况,将审计工作分解为可实施的审计项目,每个审计项目都有明确的审计要求、审计时间、审计内容等。
内审检查有时也需要外部参与,例如外部会计师或审计机构。
外部审计可以对内部审计工作进行专业化和经验化的指导,增强企业管理水平,提高绩效。
此外,企业还要合理安排审计人员的工作,提供必要的时间、空间和财政投入,以保障审计工作的顺利进行,避免受到其他部门的干扰。
企业通过内部审计不仅可以提高企业的可持续性,还能给企业的决策者以重要的决策依据,从而实现企业的规范化发展。
因此,内审检查表不但可以帮助企业更好地实施管理和监督工作,而且也可以指导企业合理利用管理资源,提高绩效,改善质量,减少风险,节约成本,以达到可持续发展的目标。
内审检查表也是企业发展的基石,必须引起重视,在全面注重质量管理的今天,它越来越受到人们的重视。
内审检查表

14.2不合格品(项)控制
(1)查不合格品的记录、标识、存放、隔离是否符合质量体系文件规定?
(2)查对不合格品(项)进行原因分析,是否按规定程序进行处置?
(3)查不合格品(项)处置后有无进行了检验?
(4)查纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证是否符合规定程序的要求,纠正措施合理、有效?
(2)技术人员的数量、比例是否达到规定?
(3)特种作业人员的数量、资格是否达到要求?(4)质量保证体系责任人员资格是否符合规定,并且在申请单位任职?
(5)责任人员、技术人员、专业人员对相关安全技术规范及标准的了解情况,质量保证体系和相关的管理制度的掌握情况,质量控制、专业知识水平和实际能力是否符合规定?
查阅文件
12.6型式试验及其他特殊试验
12.7检验与试验记录和报告
(1)查检验与试验项目是否齐全?
(2)查检验与试验记录、报告有无规范统一,检验与试验数据和结论是否符合安全技术规范、标准规定?
(3)查检验与试验记录、报告是否按照相关规定进行审核、审批,统一存档保管?
(4)查检验与试验责任人员是否对检验试验及报告进行了监督和确认?
查阅文件
7.2作业(工艺)控制
查制造现场特种设备作业人员使用的作业(工艺)文件、质量计划、质量记录等,审查工艺执行情况是否符合要求?
抽查文件
制造现场
7.3工装模具控制
查工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料,在工装模具存放、使用现场检查工装模具的管理情况是否按照相关要求执行?
查阅文件
制造现场
8焊接控制
(2)查分包方所具备的理化检验能力是否满足受理的许可项目要求?
(3)查分包方出具的理化检验报告是否符合相关规定,理化检验责任人员对分包方理化检验报告有无进行了审查确认?
内审检查表(办公室)

2018年度质量体系内部审核检查表受审核部门:办公室部门负责人:日期: 2018年11月16日审核员:条款号内容检查点审核记录1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。
1.公司对各部门负责人的任命书2.任命书是否规定各部门的职责范围及权限3.查看质量责任分配图,是否对质量责任进行分配(对照质量手册的各过程,质量分配是否与分配图一致)符合要求。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1 职工花名册2 员工健康记录3 培训记录4 主要管理人员的档案符合要求*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1 是否规定管代的职责、权限在质量手册中已规定、体现1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断1 任职资格要求的文件2 档案3 年度考核符合要求2018年度质量体系内部审核检查表受审核部门:办公室部门负责人:日期: 2018年11月16日审核员:和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录。
*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
1 任命书2 资质证明(学历、培训证明)符合要求*1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。
内审检查表

内部审核检查表
被检查部门:
共 页第 页
检查 序号
内容
涉及要素
4.4.1 检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。 用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满
4.4 足本准则要求。
具备 从事
4.4.2 检验检测机构应建立和保持 4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求设施管理程 序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护,应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。 当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时, 检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成 文件,使用前确认其适用性,并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备 以确保其功能正常。
检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密
负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
检查结果描述 被审核部门
内部审核检查表
不符 合报 告单 编号
被检查部门:
共 页第 页
检查 序号
内容
涉及要素
4.2 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管
系。
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序;当发现潜在不符合
时,应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据
分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
内审检查表(QEO)

符合
E:6.1.3合规义务来自1)是否建立了识别和获得相关合规义务的程 序? 2)收集了哪些应遵守的合规义务?是否充 分?
制定了《法律法规及其他要求控制程序》,明确了法律法规和其他要求
的获取渠道,更新频次等,要求较明确,建立了《法律法规和其他要求 清单》,收集了公司适用的法律法规,较充分,抽查5份法律法规,均
生产技术人员、质检人员等各类人员,进行了人力资源需求分析,目前
人力资源基本充足。
1)是否拟定了组织的知识清单?是否全面?
Q7.1.6
组织的知识
2)以何种方式保证员工能学习到这些知识? 以何种方式检查员工学会了这些知识?
3)组织知识的保持及方式?
拟定了组织了知识清单,主要有产品标准、经验、行业交流、专业会议 、专业技术研讨、参加顾客要求的产品研发等。通过内部培训、宣传、 外派培训、参加会议、集中研讨等方式获取,并形成了文件,统一管 理,并所需的场所进行发放。
3)①文件是否在使用现场可查阅?文件是否 公司使用OA系统对文件进行管理,大部分文件为电子文件,设置了调阅
清晰完整?是否有保密文件,如何管理?
的权限,符合文件使用规定。
②文件发放、回收、作废如何管理?
外来文件主要有国家或行业标准、法律法规等,有存电子版,也有的是 不符合
文件(含电子版)的查阅、修改权限如何规 以文本形式保存。
符合
Q/E:7.5 形成文件 的信息
Q/E:7.5.1 总则
Q/E:7.5.2 创建和更新
Q/E:7.5.3 形成文件的 信息的控制
制定了《文件控制程序》、《记录控制程序》,基本适宜。
1)查质量、环境、管理体系文件清单,文件 对公司的管理体系文件进行了分类控制,编制了《受控文件清单》,经
内审检查表

部门质量管理部负责人龙心义审核员李道源日期07月28日页次第1页共11页ISO9001章节号审核要点审核记录4.2.3 文件控制1审核到的“文件控制程序”和程序文件的符合性;2抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识;3需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;4外来文件是否有识别并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;5文件更改控制的符合性;6作废文件控制的符合性;出示的质量手册、程序文件、支持性文件。
文件都列入受控文件清单,并符合使用规定。
4.2.4 记录控制1审核到的“质量记录控制程序”和程序文件的符合性;2抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
出示了本部门的“记录控制清单”。
查发生的记录使用、归档管理等符合要求。
5.4.1 质量目标1质量目标的内容;2是否分解;3是否包括产品要求的内容,并可测量。
出示了质量目标分解表,本部门的质量目标进行了分解,有考核方案。
5.5.1职责和权限1组织内各级人员的职责是否有明确规定;2各级人员清楚这种规定。
考核检验员对其职责清楚并能认真执行。
7.5.3标识和可追溯性1审核到的产品名称、标识方法、标识内容等;2可追溯性标识实施情况;3检验、试验状态标识的执行情况。
产品检验、试验状态采用区域管理、车间划有“合格品”、“不合格品”、“待检品”、“待判区”、“隔离区”等区域,并能按其区划进行管理。
7.6监测装置控制检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
出示“检测设备台帐”、“检测设备校准计划”和“检测设备校准报告”。
检测设备的检定,使用符合规定要求。
8.1测量分析和改进总则为保证产品和质量体系符合性,及持续改进的有效性进行策划的证实材料;采用了哪些统计技术。
出示了统计技术工具,采用了“调查表”、排列图、因果图等工具,对产生的不合格品进行分析。
部门质量管理部负责人龙心义审核员李道源日期07月28日页次第2页共11页ISO9001章节号审核要点审核记录8.2.3过程的监视和测量对关键过程进行控制的客观证据,或主管(负责)部门对执行部门进行定期检查的客观证据,或实施工序审核的客观证据。
内审检查表(过程)

IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:01审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:05 审核员:接待人:日期:IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:06审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:20审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:26审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:29IS09001 :2015质量管理体系内审检查表R/SP08-04-03NO:30 审核员:接待人:日期:审核员:接待人:日期:注:评价以“√”表示符合要求,“×”表示不符合要求。
审核员:接待人:日期:注:评价以“√”表示符合要求,“×”表示不符合要求。
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【内审检查表(O)】内审检查表 审核记录 判定 1.1(不使用或支持使用童工) (1)人员招聘时,是否有最低年限龄规定?最低年龄是多少?具体规定在何文件? (2)查相应文件内容,看文件内容是否符合法规要求; (3)查人事资料(花名册、人事档案表)是否有雇用童工或历史性童工? (4)是否对供应商提出不使用童工的要求? (1)最低年龄规定是16周岁,《员工招聘管理办法》中明确。 (2)查见相关文件,符合要求。 (3)抽查员工花名册、员工档案,未发现童工及历史性童工。 (4)通过供应商管理程序中要求,由采购部门负责。 1 1.2(救济童工) (1) 公司有哪些措施避免误招童工? (2) 公司对误招的童工有何补救措施?(查相关文件是否符合要求)如有发现历史性童工需查看补救证据。 (3) 公司对救济童工的政策是通过何种途径向员工及其他利益相关者传达的? (1)核实身份证件,员工举报等方式。 (2)查见《救济童工程序》,有明确规定,符合要求,无历史性童工。 (3)通过早会培训、公司宣传栏等形式。 1 1.3(童工和未成年工教育) (1)公司是否建立未成年工的教育政策和程序? (2)查文件规定是否符合法规及标准要求? (3)文件是如何传达给公司员工及其他利益相关者? (4)查是否存在未完成义务教育的未成年工? (5)如有未完成义务教育的未成年工公司是如何解决的?并查相关证据。 (6)未成年工作、路程、学习不超10小时? (1)《未成年工保护管理办法》中明确。 (2)查见《未成年工保护管理办法》,符合要求。 (3)通过培训、公告栏、员工代表、员工查阅文件等传达。 (4)抽查未成年工档案,未发现。 (5)无 (6)无未完成义务教育的未成年工 1 判定栏:“1”为符合,“2”为基本符合,“3”为不符合。 审核员: 审核组长: 标准条款 审核内容 审核记录 判定 1.4(未成年工保护) (1)查未成年工花名册 (2)公司对未成年工有哪些保护措施(体检、备案)?查相关证据 (3)是否有未成年工处于危险岗位。 (1)查见未成年工花名册。 (2)体检、劳动局备案,查见相关人员体检报告、备案资料。 (3)未发现安排在危险岗位。 1 2.1(强迫劳动) (1)公司是否要求员工缴纳押金或将身份证件; (2)查公司所有员工是否签定劳动合同?合同是否经劳动部门备案? (3)查劳动合同是否有任何不合理条款? (4)查公司是否有限制员工出入或辞工的规定? (5)公司是否将产品外发监狱工厂? (6)公司是否有强迫员工加班加点? (7)公司是否有抵债工人? (8)工人喝水、上厕所是否自由? (1)无任何押金、身份证的现象。 (2)抽查员工的劳动合同,均有签定。 (3)劳动合同是政府统一的,符合要求。 (4)《劳动合同管理规定》等。 (5)未外发给监狱工厂制作。 (6)加班员工自愿,无任何强迫,查见加班协议。 (7)无 (8)可以随时离开。 1 3.1(危险源的识别与控制) (1)公司是否组织进行危险源识别?查危险源识别清单。并在现场查验识别是否充分并有效控制。 (2)公司对主要的危险源是否有相应的控制措施? (3)公司厂房是否存在“三合一”或“危房”现象(现场验证)。 (4)厂房/临时厂房是否有“结构竣工验收报告”和“消防验收报告” (5)公司的各有害场所(喷漆、刷胶、电镀、使用化学品、粉尘、噪声等)场所是否有进行空气质量检测。 (6)劳保用品是否发放到位(劳保用品的发放记录) (1)由安全主任组织识别。查见《危险源清单》,不是很全面,如“物品堆放过高”等,相关区域的火灾。 (2)已识别的均有相应的控制措施。 (3)见“现场检查记录” (4)查见结构验收报告、消防验收报告。 (5)查见空气质量、噪声检测报告。 (6)查劳保用品发放记录,均安原来定额进行发放。 3 判定栏:“1”为符合,“2”为基本符合,“3”为不符合。 审核员: 审核组长: 标准条款 审核内容 审核记录 判定 3.1(危险源的识别与控制) (7)现场查验劳保用品的使用情况; (8)劳保用品是否有合格证; (9)劳保用品供应商是否有营业执照、生产许可证、产品生产许可证号; (10)公司使用哪些化学品,在使用、储存场所是否有建立“MSDS”; (11)公司是否提供充足的消防应急设施(消防栓、灭火器、应急灯); (12)查消防应急设施的检查保养记录(含清单)。 (13)各场所是否有建立消防疏散图; (14)公司是针对化学品、储存使用场所配备洗眼设施。 (15)公司有哪些特种设备?是否到相关部门进行登记并年检? (7)见现场检查记录。 (8)查见相关劳保用品合格证。 (9)均能提供。 (10)见现场检查记录 (11)见现场检查记录 (12)见现场检查记录 (13)见现场检查记录 (14)见现场检查记录 (15)证书均能提供,并在有效期内。 1 3.3(健康与安全培训) (1)公司是否对全体员工(含新员工)进行设备安全操作培训?(查培训计划及记录) (2)公司是否对化学品保管、使用人员进行培训(查培训计划及记录); (3)公司是否对劳保用品使用进行培训(查培训计划及记录); (4)公司是否对消防应急进行培训及演练(查培训计划及记录); (5)是否对急救员进行营救程序培训?资格证,人员数是否够是否公布。 (6)公司有哪些特殊工种?是否持证上岗(保安、电梯、电工、司炉工、司机、焊工、空压机、安全主任等) (1)查见相关培训计划、记录。 (2)查MSDS培训记录,能提供。 (3)未能提供劳保用品的培训记录 (4)查见消防培训记录、演习计划、学习报告、照片等。 (5)查急救员证书,能提供,数量够。 (6)电工、电梯操作工、安全主任等,能提供。 1 判定栏:“1”为符合,“2”为基本符合,“3”为不符合。 审核员: 审核组长: 标准条款 审核内容 审核记录 判定 3.4(急救、事故调查和防范) (1)公司是否建立工伤事故调查相关程序?查工伤处理及纠正行动记录。 (2)公司是否配备足够的急救箱? (3)药品种类是否满足现场工伤事故的需要? (4)急救箱是否定期检查?检查频次如何? (5)药品废弃物是否统一回收处理?查处理协议。 (6)公司是否有诊所?医护人员是否有资质?诊所是否有卫生许可证和营业执照? (1)查见《职业健康安全控制程序》中有规定。 (2)各楼层均有配备。 (3)药品清单,定期检查,为基本的常用药品,符合要求。 (4)每周进行定期检查。 (5)统一收集,目前较少,集中,未随生活垃圾走。 (6)无 1 3.5(厕所和饮用水) (1)现场查看厕所是否干净?男女是否分开?配备是否齐全(是否能保护员工隐私)?是否配备洗手池? (2)是否限制员工上厕所的自由?(员工访谈) (3)现场是否配备饮用水? (4)饮用水是否定期检测? (5)饮水机/水塔是否定期清洁?查清洁记录; (1)男女分开,干净、完好,数量足够,并配备洗手池,但未能提供洗手液、擦手布、卫生纸。 (2)无 (3)均配备饮用水 (4)查见检测报告 (5)有清洗,查见清洗记录。 3 3.6(宿舍/食堂) (1)公司是否为员工提供宿舍?且宿舍是否远离危险吵杂场所(发电机房、街道)? (2)现场查看员工宿舍(消防、面积、卫生、洗澡、洗衣) (3)公司是否提供员工食堂? (4)食堂是否有卫生许可证? (5)食堂人员是否有健康证并定期体检 (1)有宿舍,安静。 (2)宿舍符合要求,消防也符合要求。 (3)有食堂 (4)查见卫生许可证。 (5)查见食堂员工的健康证,在有效期内。 判定栏:“1”为符合,“2”为基本符合,“3”为不符合。 审核员: 审核组长: 标准条款 审核内容 审核记录 判定 3.6(宿舍/食堂) (6)食堂内公用餐具是否进行消毒? (7)食堂内是否配备防虫鼠(灭蝇灯、下水道盖板、纱窗); (8)食品采购是否进行检验(保质期、生产日期、“QS”标志? (9)食堂人员是否有配劳保用品? (10)生熟食品是否分开存放; (11)食堂是否有冷藏设施; (12)食堂人员是否遵守卫生规范 (6)查见消毒柜,处于工作状态,良好。 (7)灭蝇灯有 (8)食品采购均有进行检验,在保质期内、生产日期、有“QS”标志。 (9)有围裙、帽子、袖套等 (10)分开,未见混装现象。 (11)有冷柜 (12)卫生 1 4.1(员工代表选举) (1)公司是否制定员工代表选举产生及支持员工代表活动的程序/制度?(通过审核员工代表4.2\4.3体现)。 (2)查员工代表委员传会选举产生的证据(员工代表委员会组织架构及名单)。代表是否有男女? (3)员工代表是否进行公布。 (1)查见《员工代表选举程序》 按要求执行。 (2)查见员工代表选举记录、名单,合理。 (3)在公司的公告栏中进行公告。 1 4.3(员工代表职权) (1)通过员工代表及员工访谈:员工代表是否受到不平等待遇? (2)公司是否建立劳资纠纷的解决程序?是如何进行的? (1)平等待遇,未发现。 (2)《对内对外沟通程序 》 目前无劳资纠纷事件发生。 1 5.1(无各种歧视) (1)公司是否有反过歧视、干涉信条