医疗器械自查表
医疗器械自查表填写模板
医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。
请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。
医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。
三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。
对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。
新版医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理自查表医疗器械经营企业基本情况
医疗器械经营企业质量管理自查表企业质量管理制度文件目录
医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理
企业自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：（签名）
企业责任声明
南昌市食品药品监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》的内容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。
现将自查报告送上，请查收。
同时本单位郑重声明：我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查报告所反映的情况真实。
所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。
特此声明。
法人代表/负责人（签名）：年月日（公章）。
医疗器械生产质量管理规范自查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告
下表由检查人员填写
医疗器械生产质量管理规范现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写; 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”;核查组予以确认;
2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;
自查结果汇总：
本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;
本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□; 企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。
医疗器械质量管理自查表
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
17
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
2
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械使用质量管理自查表
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。
二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。
质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。
理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械经营质量管理规范自查情况表
医疗器械经营质量管理规范自查情况表条款自查内容自查情况整改情况职责与制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。
3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。
人员与培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。
3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。
5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。
6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。
7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。
10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
采购、收货与验收1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。
3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。
医疗器械安全隐患自查表
医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。
本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。
自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。
通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。
定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。
医疗设备使用安全检查科室自查表
开机时间
医学装备质量指标
认真执行设备日常保养和维护，每日做好设备交接班记录，准确记录设备状态，检查设备安全隐患
设备日常保养和维护按时完成□
交接班记录按规定记录□
备用UPS电池定期优化放电、充电消毒过滤网、紫外线灯管定期检测、清洗、更换□
急救设备排放位置，可以正常使用□
发现设备存在安全隐患及时通知设备维修科□
医疗设备、器械使用安全检查科室自查表
科室：月份：日期：
科室质量管理
医疗设备规章制度健全，档案记录完整认真
科室设备管理制度是否健全□
维修、日常保养档案是否齐全□
跟随设备操作手册、使用说明等资料是否保存完整□
科室团队定期开展自评活动
每季度开展科室自评活动包括操作人员操作水平考核等，并有记录□
科室定期进行操作人员的培训、再培训
有对科室新进人员、转科人员的医疗设备操作培训□
操作人员资格证书是否齐全□
发生医疗器械不良事件及时上报，并分析改进，追踪落实改进
发生不良事件及时上报，有无漏报和延报情况□
科室人员是否知晓不良事件上报内容和流程□
根据科室或者设备委员会分析原因落实整改，并有记录□
大型设备有效开机时间比例
每次诊疗平均用时
（诊疗次数*每次诊疗平均用时/开机时间）□
价值20万以上设备每日准确登记设备开关机时间、诊疗次数和收入
每日登记开关机时间诊疗次数和收入□
登记信息应与HIS系统符合□
设备外观正常，整洁，标识完整、清晰，设备摆放在指定位置或者摆放合适，设备上无其他杂物堆放
设备表面整洁□
设备摆放合理□
按规定系挂表明设备状态的标示牌□
知晓其他科室的急救设备□
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
本文档部分内容来源于网络，如有内容侵权请告知删除，感谢您的配合！。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开
展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称：（加盖公章）
填表人：（签字）
上报年度：年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告。
纸质报告不得手写，须打印并加盖单
位公章。
打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时，可另加附页。