单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
****大药房
质量管理制度岗位职责
操作规程
【2015版】
二〇一五年三月
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、药品采购管理制度
5、药品收货管理制度
6、药品验收管理制度
7、药品陈列管理制度
8、药品养护管理制度
9、药品销售管理制度
10、供货单位和采购品种审核管理制度
11、处方药销售管理制度
12、药品拆零管理制度
13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度
14、记录和凭证管理制度
15、收集和查询质量信息管理制度
16、药品质量事故、质量投诉管理制度
17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
18、药品有效期管理制度
19、不合格药品、药品销毁管理制度
20、药品退回管理制度
21、药品追回管理制度
22、环境卫生管理制度
23、人员健康管理制度
24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
25、人员培训及考核管理制度
26、质量管理体系文件检查考核制度
27、设施设备保管和维护管理制度
28、处方药和非处方药分类管理制度
29、药品不良反应报告规定管理制度
31、执行药品电子监管规定管理制度
32、风险预案管理制度
二、岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品收货人员岗位职责
5、药品验收人员岗位职责
6、药品养护人员岗位职责
7、处方审核、调配人员岗位职责
8、计算机系统管理员岗位职责
9、营业员岗位职责
10、收银员岗位职责
三、操作规程
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作规程
6、处方审核、调配、审核操作规程
7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
8、药品拆零销售操作规程
9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程
11、营业场所冷藏药品存放操作规程
12、计算机系统操作和管理操作规程
13、药品电子监管操作规程
14、不合格药品处理操作规程
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1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：企业各部门负责实施。
5、内容：
5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5质量方针目标的策划：
5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；
5.5.3质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
5.5.4质量管理人员负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的执行：
5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的
困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.7质量方针目标的检查：
5.7.1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.7.2每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、
进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；
5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规
定给予处罚。
5.8质量方针目标的改进：
5.8.1质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总
结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况，
及时提出必要的质量方针目标改进意见。
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1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。
3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。
4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、
标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。
5.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。
5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；
5.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
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1.制定目的：为加强药品电子监管特制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。
3.引用标准：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。
4.术语及定义
5.职责
5.1 验收员负责购进数据采集传送。
5.2 保管员负责销售数据采集传送。
6 内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行企业有关规定外还应执行以下规定：
6.1企业应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识
6.2；企业应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能
6.3应按要求配备监管码采集设备。
6.4根据企业经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进
6.6验收：
6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按企业不合格药品处理规定执行
6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。
6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。
6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。
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1、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。
2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。
3、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和企业销售核算，保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。
4、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。
5、能够维护计算机常见问题并熟练操作。营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清楚，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜，严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。
6、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。如实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。
7、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益，收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。
8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账目。当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单单据、存档单、发票使用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方
签字生效。
9、每天收取的现金要认真查验、核对，对不明事宜及时询问店长。因误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并承担损失。
10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。否则后果自负。
11、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况，需由店长签字。因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，少款自付。对发票、卡、帐相符负责。非药品使用非药品发票，不得与药品发票混用。
12、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店长沟通，以减少错误和损失。
13、鉴于收银的特殊，其他未尽事宜及时与店长沟通。
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5.1药品陈列
5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.2陈列药品检查方法
5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
5.2.4、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉变的药品、摆放时间较长、首次采购、拆零药品、近效期、有特殊温度要求、含麻黄碱类及国家有专门管理要求的药品进行重点养护，养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见可以继续上架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。
5.2.5、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
环境温湿度监测记录
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近效期药品催销表
编号：填报日期：年月日报告人：
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称：
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新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
新版2018gsp质量管理制度
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
新版GSP药品企业各岗位职责
企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。 二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。 五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。 六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。 七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。 八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。 质管部职责 一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执
1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票
GSP企业负责人岗位职责
1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人。 4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位
人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识
新版GSP 药品采购管理制度
药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求： （1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 （2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 （3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 （4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 （5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。 （6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。 （7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 （8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
新版GSP质量管理制度
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
新版GSP岗位职责
文件编号： YHYY-QD-2015 版本状态：2015年版 受控状态： 重庆××医药有限公司 药品经营质量管理职责 2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布
质量管理职责目录
重庆××医药有限公司文件 质量管理部职责 1.职责概述 负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容 2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录； 2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 第1页／共2页
2.8负责假劣药品的报告； 2.9负责药品质量查询工作； 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作； 2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。 2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。 2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。 2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。 2.17负责药品召回的管理工作； 2.18负责药品不良反应的报告； 2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作； 第2页／共2页
新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
新版GSP质量管理体系文件
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
药品采购管理规定药店新版GSP认证
药品采购管理规定药店新版G S P认证 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
GSP岗位职责
GSP岗位职责
企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责
1、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实 施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理工作，依据GSP确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。 7、依据《质量事故管理规定》、《质量查询管理规定》和《质量投诉的管理规定》，组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂
新版2018gsp质量管理制度
药品质量管理制度
目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页
21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
新版GSP全套制度
质量管理制度 4．6．2．2．文件无页眉 4．6．2．3．文件页脚如下： 第×页共×页4．6．3．印制要求 4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。 4．6．3．2．文件采用左侧装订 4．6．3．3．文件一律采用单面印制。 4．7．文件的编号 4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性： 质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。 4．7．1．2．准确性： 文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。 4．7．1．3．相对稳定性： 文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。 4．7．1．4．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。
4．7．1．5．相关一致性： 文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的 该文件号进修正。 4．7．2．文件编号系统 4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。 第一层级代码——————××× 第二层级代码——————×× 第三层级代码———————××× 第四层级代码———————×× 4．7．2．2．各层级代码： 4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。 4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码 4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999 4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99 4．8．文件的管理与保存： 所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。 4．9．文件执行日期的制定及教育培训 4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。 4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。
药店GSP质量管理体系文件检查考核制度
药店GSP质量管理体系文件检查考核制度 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、《制度执行情况检查考核记录表》
新版GSP岗位职责设置规范
目录 1. 质量部管理岗位规范HTHT-GWZZ-001-2014-01 2. 信息管理岗位规范HTHT-GWZZ-002-2014-01 3. 办公室管理岗位规范HTHT-GWZZ-003-2014-01 4. 采购部管理岗位规范HTHT-GWZZ-004-2014-01 5. 销售部管理岗位规范HTHT-GWZZ-005-2014-01 6. 储运部管理岗位规范HTHT-GWZZ-006-2014-01 7. 财务部管理岗位规范HTHT-GWZZ-007-2014-01 8．计算机管理岗位规范HTHT-GWZZ-008-2014-0 9. 质量验收组岗位规范HTHT-GWZZ-009-2014-01 10. 总经理岗位规范HTHT-GWZZ-010-2014-01 11. 质量管理负责人岗位规范HTHT-GWZZ-011-2014-01 12. 质量部经理岗位规范HTHT-GWZZ-012-2014-01 13.采购部经理岗位规范HTHT-GWZZ-013-2014-01 14. 销售部经理岗位规范HTHT-GWZZ-014-2014-01 15. 储运部经理岗位规范HTHT-GWZZ-015-2014-01 16. 财务部经理岗位规范HTHT-GWZZ-016-2014-01 17. 出库复核员岗位规范HTHT-GWZZ-017-2014-01 18. 运输员岗位规范HTHT-GWZZ-018-2014-01
19. 质量管理员岗位规范HTHT-GWZZ-019-2014-01 20. 质量验收员岗位规范HTHT-GWZZ-020-2014-01 21. 计算机管理员岗位规范HTHT-GWZZ-021-2014-01 22. 质量信息员岗位规范HTHT-GWZZ-022-2014-01 23. 采购员岗位规范HTHT-GWZZ-023-2014-01 24. 销售员岗位规范HTHT-GWZZ-024-2014-01 25. 开票员岗位规范HTHT-GWZZ-025-2014-01 26. 药品养护员岗位规范HTHT-GWZZ-026-2014-01 27. 收货员岗位规范HTHT-GWZZ-027-2014-01 28. 保管员岗位规范HTHT-GWZZ-028-2014-01
6药品GSP岗位培训试题--储运事务部
药品GSP与岗位培训试题 岗位： 储运经理□储运专员姓名：成绩：日期： 考试范围： 1.《药品经营质量管理规范》 2.本公司《储运事务部职责》、《储运事务部经理职责》、《储运专员职责》 3.本公司《质量管理体系内审管理制度》、《质量管理体系文件管理制度》、《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》、《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品运输管理制度》、《质量方面的教育、培训及考核管理制度》、《计算机系统管理制度》及其操作规程、《与第三方医药物流单据交接操作规程》。 一、选择题（单选题，10分/题，共2题） 1．药品经营企业人员应认真贯彻执行以（）工作文件作为准则。 A.药品管理法 B.药品经营质量管理规范及其附录 C.广东省药品批发企业GSP认证检查项目2．本公司文件系统编号中“CAM-ZD”代表（）类别的文件。 A.岗位职责 B. 管理制度 C. 操作规程 D. 质量记录 二、填空题（16分/题，共5题） 1．本岗位任职资格：应具有________________以上学历。 2．质量管理体系文件包括和两类。 3．员工上岗前进行公司__________________及相关__________________培训，并经考核合格。4．各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的_________和_________登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作。 5．储运事务部负责公司的药品收货、储存、出库复核、运输等环节与的衔接工作，参与制定并完成与本部门相关的。
参考答案： 选择题：1. B 2.B 填空题 1.高中 2.标准性文件、见证性文件 3.质量管理体系文件法律法规 4.帐号密码 5.广东通用医药有限公司质量目标