注射用重组人凝血因子VIII说明书
长期小剂量人重组凝血因子vlll预防
长期小剂量人重组凝血因子vlll预防摘要：目的：探讨重组人凝血因子vlll（Fvlll）长期小剂量次级预防重度血友病 A 患儿关节出血的疗效与相关因素方法：对不同体质量的患儿，每次使用相同用量的凝血因子 VIII（250 U/ 次，一周 3 次）进行预防治疗，观察及记录预防治疗后患儿的出血次数，与预防治疗前对比，考察预防治疗的疗效；根据患儿体质量的不同，计算每位患儿相应的每公斤体质量凝血因子使用 VIII 剂量（以下简称剂量），使用 Spearman 相关系数研究不同剂量与预防治疗疗效的相关性。
结果：58 名患儿预防治疗前出血次数为（4.36±1.78）次，预防治疗后出血次数为（2.22±1.04）次（t=7.91，P<0.001）；VIII 因子用量在 5~10 U/kg 的患儿预防剂量与出血次数的 Spearman 相关系数为 -0.421（P=0.005），VIII 因子用量在 10~15U/kg 的患儿预防剂量与出血次数的相关系数为 -0.331（P=0.030）；VIII 因子用量大于 15 U/kg 的患儿预防剂量与出血次数的相关系数为 -0.16（P=0.325）。
结论：预防治疗能明显减少血友病患者的出血次数。
关键词：血友病；重组人凝血因子 VIII；疗效；相关因素；预防治疗儿童血友病A是一种遗传性出血性疾病，是由于凝血因子VIII基因突变导致人体内凝血因子VIII水平降低或缺乏，其最常见的表现是自幼发生的关节和（或）肌肉反复出血。
随年龄增大，关节畸形的发生率逐渐增高。
凝血因子VIII的预防性输注可以使血浆VIII因子活性维持在较高水平，从而达到减少出血、避免残疾、提高生活质量的目的。
预防治疗的疗效与预防剂量关系密切，剂量越高疗效越好，但同时成本也越高。
基于成本效益的最佳预防性输注剂量目前尚无公认的意见。
在发达国家，中高剂量已成为预防治疗的标准方案。
在发展中国家，研究及使用的多为低剂量方案，并显示出了良好疗效。
各种止血药说明书【范本模板】
血凝酶【别名】立止血（Reptilase)【药理作用】具有类凝血酶样作用及类凝血酶样作用,在钙离子的存在下，能活化凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ，并刺激血小板聚集；其类凝血激酶作用在血小板因子Ⅲ的存在下，可使凝血酶原变成凝血酶，也可使因子Ⅴ活化,并影响因子Ⅹ,因而本品具有凝血和止血双重作用，能缩短出血时间，减少出血量。
【适应症】用于治疗和防止原因的出血，如手术后出血，胃、肠、肾内脏出血，各种肿瘤出血，药物引起的出血,新生儿出血等。
【用量用法】急性出血时,可静注,2KU/次（KU：克氏单位，1KU=150mg蛇凝血素酶），5—10分钟生效，持续24小时。
非急性出血或预防出血时,可肌内或皮下注射，1-2KU/次,20—30分钟生效，持续48小时，用药次视情况而定，1日总量不超过8KU。
【注意事项】1.不良反应发生率低,偶有过敏反应，可常规处理，给予抗组胺药或糖皮质激素及对症治疗。
2。
在原发性纤溶亢进情况下，宜与抗纤溶酶药物合用。
治疗新生儿出血宜与维生素K合用。
3.动脉及静脉出血时，仍需进行手术处理，使用本品可减少出血量。
4。
有血栓或栓塞病史者，孕妇禁用，DIC导致的出血禁用本品。
【规格】冻干粉针剂:1KU氨甲环酸注射液【别名】氨甲环酸注射液(利安）【外文名】Tranexamic Acid Injection【性状】本品无色透明液体【药理作用】本品的化学结构与赖氨酸相似,因此能竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。
本品尚能直接抑制纤溶酶活力，减少纤溶酶激活补体（CI）的作用，从而达到防止遗传性血管神经性水肿的发生。
【适应症】本品主要用于治疗急性或慢性，局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各出血,本品尚适用于：1.前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；2.用作组织型纤溶酶原激活物（t—PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物；3.人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过症；4。
注射用重组人凝血因子Ⅶa的介绍
手术止血：重组人 凝血因子Ⅶa可以用 于手术止血，减少 手术过程中的出血 量，降低手术风险。
创伤急救：重组人 凝血因子Ⅶa可以用 于创伤急救，迅速 止血，减少失血量 ，提高抢救成功率 。
其它应用：重组人 凝血因子Ⅶa还可以 用于其它出血性疾 病的治疗，如弥散 性血管内凝血、肝 病等。
注射用重组人凝 血因子Ⅶa的药 理作用
重组人凝血因子Ⅶa的基因克隆和表达
基因克隆：通过 基因工程技术， 从人源细胞中克 隆出凝血因子 Ⅶa的基因
表达载体：选择 合适的表达载体， 如质粒、病毒等， 将凝血因子Ⅶa 的基因插入其中
转染：将表达载 体转入合适的宿 主细胞，如CHO 细胞、HEK293 细胞等，使其在 宿主细胞中表达 凝血因子Ⅶa
市场需求：随着人口老龄化和疾病发病率的增加，对凝血因子Ⅶa的需求将持续增长。
技术进步：随着生物技术的不断发展，重组人凝血因子Ⅶa的生产效率和质量将得到进一步提 高。
政策支持：政府对生物医药产业的扶持政策将为重组人凝血因子Ⅶa的市场发展提供有利条件。
市场竞争：随着更多企业进入重组人凝血因子Ⅶa市场，市场竞争将更加激烈，需要不断提高 产品质量和降低成本以应对竞争压力。
发现：1987年，科学家首 次发现重组人凝血因子Ⅶa
作用机制：重组人凝血因 子Ⅶa是一种蛋白质，通过 与血小板结合，促进血液
凝固
应用：主要用于治疗血友 病患者，帮助他们恢复正
常的凝血功能
安全性：重组人凝血因子 Ⅶa经过严格的质量控制和
临床验证，安全性较高
重组人凝血因子Ⅶa在临床上的应用
治疗血友病：重组 人凝血因子Ⅶa是血 友病患者的主要治 疗药物，可以有效 地控制和预防出血。
合作
技术突破：注射用重组人 凝血因子Ⅶa的研发过程中， 科学家们克服了多项技术 难题，提高了产品质量和
重组人血小板生成素注射液说明书
重组人血小板生成素注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
核准日期：2010年12月06日修改日期：2015年12月31日重组人血小板生成素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：重组人血小板生成素注射液英文名称：Recombinant Human ThrombopoietinInjection 汉语拼音：Chongzu Ren Xuexiaoban Shengchengsu Zhusheye 【成份】主要成份：重组人血小板生成素（由含有高效表达人血小板生成素基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后制成）。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠。
【性状】本品为无色澄明液体，无肉眼可见不溶物。
【适应症】1、本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2、本品用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）的未接受脾切除治疗的患者。
本品仅用于血小板减少及临床状态具有增加的出血风险的患者，不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
【规格】每瓶装量1.0ml。
7500单位/1毫升（7500U/1ml）；15000单位/1毫升（15000U/1ml）。
【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。
具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：1、恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高血小板时，可于给药结束后6~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300 U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100´109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50´109/L时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书，欢迎阅读。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号：国药准字S1*******药品规格：150μg,冻干粉药品价格：￥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。
非活性成份：甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。
【性状】白色无菌冻干粉针，易溶于水、pH6.9-7.1。
【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
【用法用量】癌症化疗或放疗后。
3-10µg/kg/d，皮下注射持续5-7天(注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后可使用)，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物慢慢吸收)。
【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
吸收、分布、消除，自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。
皮下注射里亚尔，在3-4小时血浓达到峰值，静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时，皮下注射则为2-3小时。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(强克)说明书(完整版)
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白使用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名：强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti －Kangti Ronghedanbai【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。
【主要成分】每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
用1毫升灭菌注射用水溶解。
【药理毒理】1.药理重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段，包含934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。
TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。
在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。
TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。
TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF 结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。
2.毒理小鼠急性毒性试验结果显示，静脉注射1.09g/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反应。
猴长期毒性试验结果显示，每周2次连续皮下注射180天15.0 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。
【药代动力学】32名中国健康成年受试者单次皮下给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白后，血清浓度-时间曲线在12.5mg、25mg、37.5 mg、50mg剂量范围内与剂量呈正比例增高。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(强克)说明书
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白利用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名：强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti －Kangti Ronghedanbai【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。
【要紧成份】每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷毫克。
用1毫升灭菌注射用水溶解。
【药理毒理】1.药理重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包括人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部份与人IgG1的Fc片段，包括934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。
TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反映。
在强直性脊柱炎关节病变的炎症反映中，TNF起着重要的作用。
TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。
TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF 结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。
2.毒理小鼠急性毒性实验结果显示，静脉注射kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反映。
猴长期毒性实验结果显示，每周2次持续皮下注射180天 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。
【药代动力学】32名中国健康成年受试者单次皮下给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白后，血清浓度-时刻曲线在、25mg、 mg、50mg剂量范围内与剂量呈正比例增高。
人凝血酶原复合物说明书
人凝血酶原复合物说明书人凝血酶原复合物是一种生物制品，被用于治疗出血性疾病，如遗传性凝血因子缺乏导致的血友病。
其主要成分是人凝血酶原、因子Ⅱ、因子Ⅶ、因子Ⅸ和因子Ⅹ。
下面将从以下几个方面来介绍人凝血酶原复合物说明书。
一、产品名称人凝血酶原复合物。
二、适应症主要用于血友病等凝血因子缺乏症患者的止血治疗。
三、贮藏方式该制品需冷藏保存，冷藏温度为2-8℃，在储存期限内不得冷冻。
四、使用方法使用前应检查完整性和外观。
如果有异常情况，不能使用该制品。
治疗过程需在医生的指导下进行，初始剂量为根据患者的体重和所需的因子预测值来确定，通常为每千克体重25-50国际单位。
根据治疗情况和实验室检测结果调整剂量。
五、不良反应使用该制品可能会导致出血、血栓、感染等不良反应。
患者可出现注射部位疼痛、局部红肿等不适症状。
如出现任何不适症状，应立即停止使用该制品，咨询医生。
六、注意事项1. 不能同时使用口服抗凝药物和该制品。
2. 该制品不能直接注射静脉内，只能通过静脉注射和输液管进行使用。
3. 该制品不能用于补充血容量。
4. 在使用该制品前，需检查患者的血满意度。
七、包装规格该制品包装规格有200、500、800、1000、2000、2500、5000等不同规格，以满足不同医学需求。
以上是人凝血酶原复合物说明书的主要内容，使用该制品需要遵守制品说明书，并在医生的指导下进行治疗。
同时，需要注意存储条件，避免制品质量受损。
如果出现不适症状，需立即停止使用该制品，并依据医生指示进行治疗。
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9. 将药瓶放在平整的台面上。将注射器尖部插入接合器开口处，顺时针用力旋转推动注射器 直到锁定，以将稀释液注射器连接在接合器上。
10. 缓慢下压注射器推杆，将所有稀释液注入药瓶内。
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11. 保持注射器与接合器相连接，轻轻摇晃药瓶内的液体，直到粉末溶解。 注意：注射前应肉眼检查最终溶液有无颗粒物质；此溶液应为无色澄清至淡乳白色，否则应
呼吸困难
腹泻、呕吐、腹痛、恶 心 荨麻疹、皮疹、瘙痒 肌痛
多汗
寒战、导管部位相关反 应 抗体试验阳性、 抗因子 VIII 抗体试验 阳性
衰弱、注射部位反应、注射部 位疼痛、注射部位炎症 天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸 氨基转移酶升高、血胆红素升 高、血液中磷酸肌酸激酶增加
免疫原性（中和抗体） 临床试验期间和上市后收到的疗效不足报告主要来源于预防使用的患者。产生了抑制物的患者
曾报告过疗效不足和/或因子 VIII 恢复情况不佳的事件，但未发现抑制物的患者也出现过这些情况。 疗效不足表现为：特定关节出血、新发现的关节出血、其他出血或患者发现的新部位自发性出血。 为了确保充分的治疗反应，必须对每例患者进行个体化的递增剂量并进行监测，尤其是在开始接受 本品治疗的初期。
在关键的 III 期临床研究中（研究 310），既往接受过治疗的甲型血友病患者用本品进行常规预 防和按需治疗，94 例受试者使用了至少 1 剂本品，输液的总次数为 6775 次。这项研究的主要安全 性终点是对于本品因子 VIII 抑制物的发生率。上述 94 例患者中有 2 例患者（2.1%）出现了低滴度 的一过性抑制物。
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度患者中，其中 10 位已开始 ITI。11 例在免疫耐受处理后最近一次检测时滴度< 0.6 BU。在 16 例 低滴度（≤ 5 BU）患者中，10 例接受了本品前一代产品的免疫耐受治疗，其中 9 例最近一次检测结 果< 0.6 BU。因此，免疫耐受治疗的总体有效性为 80%（20/25），高应答者为 73%，低应答者为 90%。其余 6 例没有接受免疫耐受治疗的低应答患者中有 5 例最近一次检测结果< 0.6 BU。
3. 进行静脉穿刺。将静脉输液针的针头刺入静脉内，取下止血带。应在几分钟内完成本品静脉 注射。根据患者的舒适程度决定注射速度。
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复溶后的本品不能与其它药品共用同一导管或容器。 注射完毕后，取下并丢弃静脉输液针。将所有未使用的溶液、空瓶及使用过的针头和注射器弃 入合适的容器内，以防处理不当伤及他人。 【不良反应】 安全信息汇总
3. 用酒精棉或使用其它消毒溶液擦拭药瓶顶部，自然晾干。消毒后，切勿用手触摸胶塞，也 防止胶塞触及任何物体。
4. 揭开接合器的透明塑料包装保护套。但不要将接合器从包装内取出。 5. 将药瓶放置在一个平整的台面上。握住包装中的接合器，放在药瓶上方。用力下压包装，
直到接合器的针头刺入瓶塞内。
6. 如图所示，拿稳稀释液注射推杆底部，并通过严实推压及旋转将注射器推杆的螺纹端装入 稀释液注射器柱塞中。操作过程中避免触及注射器的推杆体部。
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7. 折断注射器护套的穿孔处，从注射器上折下防启塑料尖嘴护套。不要触摸护套的内侧或注 射器尖部。由于稀释液注射器可能需要用护套重新盖住（如果已复溶的本品不立即使用）， 因此需将护套倒置放在一个干净、最不易被环境污染的台面上。
8. 提起接合器的塑料包装并丢弃包装。
不良反应列表
下表遵从MedDRA系统器官分类（SOC和首选术语级别）。频率已按以下约定进行评估：很常见 （≥ 1/10）；常见（≥ 1/100至< 1/10）和少见（≥ 1/1,000至< 1/100）。该表格列出本品临床试验中报告 的不良反应。这些频率是在涉及655名受试者（554列PTP，101例PUP）的汇总临床试验中根据治疗 中出现的全因不良事件计算得出的。
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在复溶操作中应采用无菌操作（即洁净和无菌）。 本品复溶和给药所用的所有物品应在开启其无菌包装后尽快使用，以减少在空气中不必要
的暴露。 注意：如输注时需要使用 1 瓶以上的本品，每瓶药物都应按下列使用说明进行复溶。应移除 稀释液注射器，将接合器留在药瓶上，可另用 1 支一次性大容量无菌注射器，如路厄旋扣注射 器（luer lock syringe）抽取每瓶内的复溶物。直到抽取下一瓶药物时，才应当把待抽取药物的稀 释液注射器移除，并将大容量路厄旋扣注射器从上一瓶药物中取出插入待抽取药物瓶中。 复溶： 1. 使本品瓶内冻干粉末和预装稀释液的注射器放置至室温。 2. 移除小瓶上的塑料盖，露出胶塞的中央部分。
丢弃另使用新的本品。 12. 倒置药瓶，缓慢将溶液吸入注射器内。
13. 缓缓地逆时针旋转拔出注射器，将注射器与接合器分离。丢弃药瓶与接合器。 注意：如果不立即使用，应小心盖上注射器护套。不要触摸注射器尖部或注射器护套的内侧。
给药前，复溶后的溶液可在室温下保存。但必须在复溶后 3 小时内给药。 本品复溶后含有聚山梨酯 80，已知其可增加邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)盐(DEHP)从聚氯乙 烯(PVC)中的提取。这一点在本品的配制和给药（包括在 PVC 容器中的保存时间）过程中应 予以注意。应严格按照【用法用量】中的建议使用本品。 给药： 使用本品包装中提供的预装注射器内稀释液（0.9 %氯化钠溶液，4 ml）复溶本品后，静脉注射 给药。给药前应检查本品中有无颗粒物及是否变色。 注射本品时，应使用本品包装中所提供的静脉输液针和预装稀释液注射器，或一次性无菌注射 器（如大容量的路厄旋扣注射器）。此外，应使用所附接合器从药瓶中抽吸溶液。 1. 将注射器连接到附带的静脉输液针的螺旋口端。 2. 扎好止血带，用酒精棉擦拭注射部位。
本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）患者出血的控制和预防。 本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease， vWD）。 甲型血友病患者的手术预防 本品适用于甲型血友病患者的手术出血预防。 【规格】 250 IU/瓶、500 IU/瓶、1000 IU/瓶、2000 IU/瓶。 【用法用量】 用药剂量 本品应在有甲型血友病治疗经验的医师指导下使用。 本品的剂量和治疗持续时间取决于患者因子 VIII 缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者 的临床状况。应根据患者的临床反应调整给药剂量。在大手术或危及生命的出血事件中，对此替代
使用本品的患者偶见超敏反应或变态反应（可能包括血管性水肿、注射部位烧灼感和刺痛感、寒战、 潮红、全身性荨麻疹、头痛、荨麻疹、低血压、嗜睡、恶心、躁动、心动过速、胸闷、麻刺感、呕 吐、喘息），在某些情况下可能发展成为严重的过敏性反应（包括休克）（参见【警告和注意事项】）。
如果发生任何反应，认为与本品的给药相关，应根据患者的反应降低静脉注射速度或终止注射本品。
子 VIII 的活性升高约 2 IU/dL。可用下面的公式计算所需剂量：
需要剂量（IU）= 体重(kg) × 因子 VIII 期望升高值（IU/dL 或% ）× 0.5 [(IU/kg)/(IU/dL)]
对下列出血的控制和手术预防，根据以下的分期，因子 VIII 活性不应低于下述相应阶段的特定
血浆因子活性水平（以正常值的%或 IU/dL 表示）。
核准日期：2012 年 08 月 16 日 修改日期：2014 年 08 月 10 日；2015 年 01 月 20 日；2016 年 09 月 21 日；2017 年 03 月 15 日
注射用重组人凝血因子 VIII 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用重组人凝血因子 VIII 商品名：任捷® Xyntha® 英文名：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ningxueyinzi VIII 【成份】 主要成份：重组人凝血因子 VIII 辅料：聚山梨酯 80、 蔗糖、L-组氨酸、 二水合氯化钙、氯化钠等。 【性状】 白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不溶性微粒。 【适应症】 甲型血友病患者出血的控制和预防
根据每个甲型血友病患者当前的治疗方案，应建议在旅行时携带充足的因子 VIII 产品，以满足 预期的治疗需要。应建议患者在旅行之前咨询医师。
使用说明 使用本品包装中所提供的预装注射器中的稀释剂（0.9 %氯化钠溶液）复溶冻干粉后，进行静
脉注射给药。 配制：
在进行下列操作前须洗净双手。
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30～60
每 12～24 小时重复输注，治疗 3～4 天，或直到止血和伤口愈合。在拔牙 时，1 小时内接受单次输注加口服抗 纤溶药物可能足够。
大出血和大手术
胃肠道出血；颅内、腹腔 或胸腔内出血；骨折。大 手术。
60～100
每 8～24 小时重复输注，直至危险消 除，或止血和手术伤口愈合。
推荐应用测定血浆中因子 VIII 活性的方法监测本品的替代治疗，尤其对于外科手术的干预。临 床数据支持使用一期法监测本品的治疗。
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代谢疾病和营养失调 神经系统疾病
头痛
心脏疾病 血管疾病
呼吸系统、胸腔和纵膈 咳嗽 疾病 胃肠道疾病
皮肤和皮下组织疾病 肌肉骨骼和结缔组织疾 病 全身异常和给药部位反 应 实验室检查
关节痛 发热
食欲减退 头晕
出血、 血肿
周围神经病变、嗜睡、味觉障 碍 心绞痛、心动过速、心悸 低血压、血栓性静脉炎、潮红
Version No: 20170315
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