ISO9001-2015关键工序和特殊工艺管理规定
ISO9001-2015工序质量控制点控制规范
工序质量控制点控制规范（ISO9001：2015）1.目的为加强生产过程中的质量控制，规范工序质量控制点设置程序，确保关键工序处于受控状态，特制订本办法。
2.适用范围本办法适用于产品工序质量控制点的建立与控制。
3.引用文件工艺规程格式管理用工艺文件格式4.术语工序质量控制：为把工序质量的波动限制在要求的界限内所进行的质量控制活动。
工序质量控制点：为保证工序处于受控状态，在一定时期和条件下，在产品制造过程中必须重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。
5.职责5.1 工程开发部工艺管理科负责工序质量控制点的确定和建立。
5.1.1 工序质量控制点的确定原则：5.1.1.1对产品精度、性能、安全、寿命等有重要影响、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的项目和部位；5.1.1.2 质量信息反馈中发现不合格品较多的项目或部位；5.1.2 编制《关键工序质量控制点明细表》、《工序质量分析表》和《操作指导卡片（作业指导书）》，其格式按JB/T9165.2-1998、JB/T9165.3-1998的规定。
5.1.3 根据农业装备事业部产品质量特性和工艺的特点，确定工艺质量特性的重要度，其中对产品质量特性为A级、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的项目和部位及质量信息反馈中发现不合格品较多的项目或部位，都应作为重要度a级（关键）控制，控制手段一般采用检验记录卡或控制图；对产品精度有较重要影响，工艺上有重要要求，对下道工序有较大影响的项目和部位，应作为重要度b级（重要）控制，控制手段一般采用检验记录卡；其余尺寸要求为重要度c级（一般）控制，控制手段一般采用检验记录卡。
5.1.4 主管工艺员负责工序质量控制点的技术指导。
5.1.5 负责编制工艺装备检查维修规范。
5.2 制造部能源管理科负责编制设备“点检卡”和设备检查维修规范。
5.3 质量管理部计量理化室负责编制计量器具周期检查卡片和量仪校正、维修规范。
5.4 质量管理部质检科负责检验指导卡的编制，并对工序质量控制点实施日常监督。
ISO9001-2015特殊过程工艺评定程序
特殊过程工艺评定程序（ISO9001：2015）1.目的对特殊过程的评定进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品产量。
2.范围适用于公司产品实现过程中所有特殊过程的评定管理。
3.职责3.1技术部负责对特殊过程的评定与再评定，包括过程能力的定量分析。
3.2 人力资源部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核及上岗证的发放。
3.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态评定和所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。
3.4 检验部按要求对特殊过程进行连续的质量监控。
3.5 各生产单位负责做好特殊过程的评定及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。
4.工作程序4.1定义4.1.1特殊过程：当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施评定，包括在产品使用或维护已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程评定：获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程评定包括三项活动：过程安装的合格验证、过程能力的合格验证以及过程长期稳定性的合格验证。
4.2 识别特殊过程：技术部按特殊过程的定义识别公司的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
对公司新的特殊过程在初始使用前要保证识别，并当设备维修、更换或其它因数发生变动时，对特殊过程也要保证识别。
公司产品的锻造、热处理、无损检测、镀锌生产过程为特殊过程。
4.3制定评定计划：技术部负责制定《年度特殊过程评定计划》，保证在12月内对公司所有的特殊过程进行一次评定。
4.4设计评定方案：技术部按不同的特殊过程要求负责设计《特殊过程评定方案》，该方案对以下5个方面应做出规定：（1）为过程的评审和批准规定准则；（2）对过程设备的认可和对人员资格的鉴定；（3）使用特定的方法和程序；（4）规定过程应保持的记录；（5）一定时间间隔和有条件的再评定。
具体内容包括：（见特殊过程方案评定表）1）需评定的内容；2）评定采用这一过程制造的产品；3）一个成功评定客观的可测标准；4）验证的间隔和时间；5）用于过程中的班次,操作者和设备；6）评定过程设备的实用性；7）评定操作员和所需的培训；8）过程的完整描述；9）与产品,元件,制造材料有关的规定；10）评定对前述过程的任何特殊控制或条件；11）需监控的过程参数,控制和监控的方法；12）需监测的产品性能及监测的方法；13）任何用于评估产品的准则；14）构成可测和主观标准不符合的定义；15）数据的收集和分析的统计方法；16）生产设备的保养,维修的考虑；4.5方案评审：技术部负责组织相关部门对《特殊过程评定方案》的可行性及可靠性进行评审，对评审结果进行记录，评审未通过技术部重新设计《特殊过程评定方案》。
关键工序与特殊过程管理制度
关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是为了确保生产过程中的可控性和质量稳定性而制定的管理制度。
在制造行业中，有些工序或过程对产品的质量和性能具有重要影响，称之为关键工序或特殊过程。
关键工序与特殊过程管理制度要求对关键工序和特殊过程进行严格控制和监督，确保其符合标准要求，并能够达到预期的效果。
1.确定关键工序和特殊过程：首先需要确定哪些工序或过程是关键的或特殊的，这需要根据产品的性质和特点以及生产过程中的风险来进行评估。
一般来说，关键工序是指对产品质量有重要影响的、不可更改或难以更改的工序，特殊过程是指对产品的一些性能进行特殊处理或加工的过程。
2.制定工序控制计划：对于关键工序和特殊过程，需要编制详细的工序控制计划，包括工艺参数、检验要求、设备要求等。
工序控制计划应该能够确保工序的可控性和稳定性，通过严格的操作规程和监控措施来保证质量的稳定。
3.设立工序控制点：在关键工序和特殊过程的各个环节上，设立相应的工序控制点，进行监控和检验。
这些控制点需要明确的标示出来，并通过标准化的工具和方法进行检测和记录，以确保工序的稳定性和一致性。
4.建立记录和追溯系统：关键工序和特殊过程的每一步操作都需要进行记录和追溯。
这些记录包括工序参数、检验结果、设备状态等信息，可以用于分析工艺过程中的异常情况，及时发现问题并采取措施进行纠正。
5.培训和评估：针对关键工序和特殊过程的操作人员，需要进行专门的培训，确保其对操作规程的理解和掌握。
同时，需要定期对操作人员进行评估，检验其对关键工序和特殊过程的控制和执掌情况，以确保质量管理的一致性和稳定性。
总结起来，关键工序与特殊过程管理制度通过对关键工序和特殊过程的严格控制和监督，确保产品生产过程的质量可控性和稳定性。
这不仅有助于提高产品的质量和性能，还能够提高制造企业的竞争力，增强消费者对产品的信心和满意度。
因此，在制造企业中，建立和完善关键工序与特殊过程管理制度是重要的管理措施。
ISO9001-2015特殊过程质量控制规范
特殊过程质量控制规范（ISO9001：2015）1 目的通过规定特殊过程的鉴定方法、日常控制和更改控制的要求，确保特殊过程工序的质量控制。
2 定义特殊过程：特殊过程是指加工结果不能通过其后的检验和试验加以充分验证的过程。
例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来的过程。
3 职责3.1 产品设计主管负有如下责任：a) 规定特殊过程的鉴定和日常控制要求。
b) 提出对特殊过程操作人员的培训计划和实施培训。
3.2 由计量员负责对完成特殊过程的设备的鉴定和维修。
3.3 操作人员负责按规定对特殊过程实施日常控制。
3.4 由生技科负责特殊过程的鉴定以及更改要求的批准和更改的鉴定。
4 特殊过程的鉴定4.1 对规定为特殊过程的工序，其操作方法和工艺参数的有效性应进行鉴定。
只有经鉴定合格的操作方法和工艺参数才能正式确定下来，写入工艺文件。
4.2 鉴定过程4.2.1 预定操作方法和工艺参数。
在该条件下完成规定的工序。
4.2.2 把该零部件装入产品，对产品进行规定的试验。
4.2.3 试验结束，解剖产品，观察上述零部件的情况。
对照工艺要求，判定其是否合格。
4.2.4 凡试验不合格的，应分析原因，修改操作方法和/或工艺参数。
重复4.2.1--4.2.3规定的鉴定方法，直到符合要求为止。
4.3 一旦鉴定合格，操作方法和工艺参数应写入工艺文件，不得随意更改。
4.4 记录鉴定结果。
5 控制5.1 在下述情况下，对特殊过程进行监督检查，确保工序处于受控状态：a) 出现严重质量问题时；b) 每年两次的定期检查c) 监督检查方法参见4.2的规定。
5.2 设备控制在下述情况下，对完成特殊过程的设备应进行鉴定，确保设备的可信度。
a) 出现严重质量问题；b) 每年两次的定期检查；5.3 人员控制应确保从事特殊过程操作的人员经过培训并考试合格。
5.4 日常控制5.4.1 每天上、下午刚上班时，操作人员应先调整过程参数，使之符合工艺文件规定要求，并记录。
ISO9001-2015工艺管理规范
工艺管理规范（ISO9001：2015）1.目的明确工艺工作流程，确定工艺工作的内容，明确各部门工艺职责，确保工艺工作的全过程受控，提高工艺管理水平，提升产品质量。
2.适用范围本制度适用于整个工艺管理过程。
3.引用文件工艺文件管理制度新产品生产技术准备管理办法工艺纪律检查考核办法4.职责4.1 工程开发部4.1.1 工程开发部是工艺管理的归口部门。
4.1.2 负责重点工艺纪律检查的组织实施。
4.1.3 参与产品开发的工艺调研。
4.1.4 制定企业工艺发展规划。
4.1.5 进行工艺试验和研究，新工艺、新材料、新设备、新技术的推广和应用。
4.1.6 负责搜集工艺情报，并制定企业工艺标准及贯标工作。
4.1.7 负责产品结构的工艺性分析与审查。
4.1.8 负责完成生产技术准备工作的计划、组织、协调、控制、考核。
4.1.9 负责产品生产技术准备方案设计、工艺方案设计、工艺路线设计、工艺规程设计、工艺装备设计、工艺定额编制、工艺明细表的编制、工艺及工艺装备的验证、工艺总结及整顿。
4.1.10 参与制造过程中的现场工艺管理，主要包括生产现场技术服务、确定工序质量控制点设置管理、工艺纪律检查、合理化建议的收集及推广等。
4.1.11 负责对供应商工艺保证能力的评价，并协助外协厂提高工艺装备水平。
4.1.12 负责工艺辅料技术状态的确认，并签署技术协议。
4.1.13 负责工装管理及工具的采购。
4.1.14 负责工艺定额管理工作。
4.1.15 负责工艺文件及资料的归档管理，并对其有效性负责4.职责4.2 制造部4.2.1 科学地分析产品工艺流程，合理地确定投产批次和期量,严格按工艺要求安排生产组织形式，实现均衡生产，控制在制品生产当量。
4.2.2 按工艺要求组织外协件，对外协件不符合工艺要求负责。
4.2.3 负责供应商生产技术准备工作，及时将各供应商工艺装备、工艺水平反馈工程开发部工艺管理科，定期组织对供应商工艺保证能力评审。
ISO9001-2015重要工序和特殊过程管理规范
重要工序和特殊过程管理规范（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了重要过程和特殊过程的控制内容和管理要求。
本标准适用于产品重要过程和特殊过程控制的管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IS09000 质量管理体系基础和术语无损检测管理规定员工奖惩管理规定3 术语和定义IS0 9000中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1重要过程过程质量特性对产品的性能、寿命、可靠性和经济性有重大影响的过程。
3.2特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程。
4 管理职能4.1 技术工程部公司重要过程和特殊过程的归口管理部门，负责依据产品质量特性及重要度分级和重要过程、特殊过程的确定原则，在产品工艺方案中确定产品重要过程、特殊过程明细；负责编制重要过程、特殊过程的工艺文件。
4.2 人力资源部负责组织对重要过程、特殊过程人员的岗位培训，确保在岗人员资格。
4.3 质量管理部根据重要过程和特殊过程明细和图纸等设计技术文件、工艺文件、技术和管理标准，编制重要过程和特殊过程的检验文件和质量记录，做好质量控制工作，并对特殊过程实施过程参数监控；对重要过程和特殊过程的过程实施监督、检查和考核；监督、检查重要过程和特殊过程的测量能力，促进提高检测技术水平。
4.4 计量理化检测中心负责生产现场计量器具、检验和试验设备、仪器仪表、特殊工艺装备、工具的检定或校准工作。
4.5 分厂负责制定本分厂重要过程和特殊过程的管理办法，根据重要过程和特殊过程明细，对其实施有效控制和管理，保证产品制造质量。
5 管理内容与要求5.1 重要过程和特殊过程控制的管理流程流程见附录A。
5.2 重要过程和特殊过程的确定原则5.2.1 重要过程的确定原则5.2.1.1 对行车安全有直接影响的过程。
ISO9001-2015工艺装备管理规范
工艺装备管理规范（ISO9001：2015）1范围本标准规定了工艺装备管理的基本任务，管理内容，工艺装备设计、制造、验证和交付；工艺装备的入库、周检、调拨（借用）、维修、复制、报废的工作内容和要求。
本标准适用于工艺装备的设计、制造、验证和管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T4863机械制造工艺基本术语GB/Tl0008机械加工工艺装备基本术语GB/T19000质量管理体系基础和术语JB/T5061机械加工定位、夹紧符号工艺文件标准化审查工艺装备图样和技术文件编号办法工艺装备周期检查工艺装备设计工艺装备验证招标管理程序吊索具管理规定测量设备确认间隔管理程序员工奖惩管理规定文件资料管理规定3术语与定义GB/T4863、GB/Tl0008和GB/T19000中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1工艺装备产品制造过程中所用的各种工具、器具、装置的总称，包括刀具、夹具、模具、计量器具、辅具、吊具、索具、钳工工具、工位器具、移动电器、风动工具、电动工具、小型液压机等，简称为工装。
3.2计量器具用于直接或间接测出被测对象量值的工具、量具、检具、仪器、仪表、样板等。
3.3样板用比较法来检测工件本身形状、尺寸、工件间相对位置的量具。
3.4移动电器用于生产场所内非固定安装的、不形成固定资产的电器设施，包括轴流风机、移动风扇、采暖器、移动空调、移动液压泵、各类电动工具、吸尘器、移动照明设施、移动式电气插座等。
3.5资本性工艺装备各种升降架（升降台位）、抬车机、大型气动及液压夹紧工艺装备；各种与机床联动的自动化工艺装备；各种电动转胎（变位器）、带动力运输小车、大型高架台位（走台）；各种假台车及其它带动力的设施和装置。
3.6收益性工艺装备除资本性工艺装备之外的工艺装备。
ISO9001-2015工艺装备管理规定
工艺装备管理规定（ISO9001：2015）1 目的规定了工艺装备（以下简称“工装”）从设计、制造到使用各环节的管理要求及其程序。
2 范围适用于本公司自制的工装以及外协加工或外协的工装。
3 职责3.1 技质部负责工装的设计。
3.2 制造部负责工装的制造。
3.3 技质部负责工装的验收。
3.4 车间使用人员应做好工装的日常维护和保养。
4 活动内容4.1工装设计的管理4.1.1工装设计由技术工艺人员根据公司产品工艺规程的要求，经技术主管或制造部、生产车间论证后，技术工艺人员进行设计。
制造部按设计图纸安排制造。
4.2对设计、制造者的要求4.2.1必须具备工装模具设计、制造能力。
4.2.2必须熟悉产品特征和零、部件的功能及对工装模具精度、使用方法、调试安装的要求。
4.2.3工装模具设计必须尽量采用标准件、通用件。
4.2.4工装设计、制造对工装模具的合理性、适用性、安全性负责。
4.2.5设计、制造者对工装模具制造的工艺、设备、材料、环境以及检验，验证过程进行负责。
5．对工装检查验证的要求5.1检验员必须对所检查工装的性能要求、使用规范等作全面的了解，对工装图样规定的技术条件逐项进行检查，对未达到精度要求的工装严格放行制度。
5.1.1对检查合格的工装，方可转入验证或临时入库；5.1.2对不符合工装图样及技术条件，但可返工返修的工装，检验员应退给生产者进行返工或返修；5.1.3对不符合工装图样及技术条件，但不影响使用的工装，检验员应在检测报告上注明不合格的部位，并经工装设计人员签署意见同意试用后，方可按检查合格工装处理。
5.1.4为保证满足工艺要求，达到工装的可靠性、合理性和安全性，使合格产品的生产能顺利进行，凡经检查合格的工装，属下列情况之一者均需验证：a) 首次设计制造的工装；b) 经重大修改设计的工装；c) 复制的大型、复杂、精密工装。
工装验证可以与工艺验证同时进行，以验证工装与设备、工艺规程及被加工件的关系。
ISO9001-2015工艺文件管理规范
工艺文件管理规范（ISO9001：2015）1.范围本标准规定了工艺文件编制、验证及管理的内容和要求。
本标准适用于新设计产品、改进设计产品、老产品改造和检修产品的工艺文件的编制和管理。
2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T4863机械制造工艺基本术语工艺文件更改工艺文件标准化审查工艺文件编号规则工艺规程设计工艺验证工艺标准化产品施工路线划分管理规定员工奖惩管理规定文件资料管理规定原始记录管理规定3术语和定义GB/T4863《机械制造工艺基本术语》和《工艺标准化》中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1工艺文件指导工人操作和用于生产、工艺、质量检验和管理的重要技术文件，应正确、具体、完整、统一、清晰、通俗易懂。
注：本标准中涉及的工艺文件特指用于工艺管理的工艺守则、作业指导书、工艺卡片等。
3.2“四防”危及铁路行车安全的零部件和重要过程的防松、防脱、防裂、防燃。
4管理职能4.1技术工程部是工艺文件的审批和归口管理部门，负责在产品工艺方案中提出新编制和适用的工艺文件明细；负责工艺文件（包括整列静调、动调质量记录）的编制、审定、发放和修订，并组织工艺文件的验证和培训；负责工艺文件的归档及管理。
4.2标准化部负责工艺文件的标准化审查以及工艺文件格式的审定。
4.3质量管理部负责产品的检验策划工作（整列静调、动调除外），编制产品质量计划、检验计划、检验作业指导书、检验卡片和质量记录（整列静调、动调除外）等；负责组织检验文件的培训和管理。
4.4安全环保部负责职业健康安全和环保体系要求的危害因素识别和控制措施的审核。
4.5分厂负责按技术工程部下达的工艺工作计划，参与工艺文件编制，并报技术工程部审核、批准后实施；负责组织本单位有关人员参加工艺文件的验证及培训；负责工艺文件在现场的贯彻执行和检查考核。
关键工序和特殊过程的设置规定
关键工序和特殊过程的设置规定
编制：
审核：
批准：
年月日
有限公司
关键工序和特殊过程的设置规定
1.目的
明确各工序的管理要求,并使其处于受控状态。
2.适用范围
适用于一次性使用无菌医疗器械的各工序管理。
3.设置规定
3.1关键工序：拉管，注塑，磨刃，二次清洗，吹塑、工艺制水等工序.
3.2特殊过程：环氧乙烷灭菌工序。
4.管理要求
4。
1 关键工序
4。
1.1工艺文件和工艺守则齐全，并有效指导生产，有设备安全操作规程及管理制度，确保设备完好使用。
4.1.2有完整的工序检验规程，并配备有专职质量检验员，保存其检验
记录。
4。
1.3操作者及检验员配备有与质量控制相适应的计量器具，并在有效期内使用。
4.2 特殊过程
4。
2。
1对特殊过程应定期进行验证，按照《灭菌过程确认控制程序》进行.特殊过程的设置及验证结果由技术质量部负责人审批。
4。
2.2对从事特殊过程的人员应进行培训,持证上岗。
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关键工序和特殊工艺管理规定
（ISO9001：2015）
1、目的
为加强对制造过程中关键工序和特殊工艺的控制，确保汽车产品的制造质量，制定本制度。
2、范围
本标准规定了汽车制造过程中关键工序和特殊工艺的确定原则、确定程序、控制要求、管理要求和撤消程序。
本标准适用于汽车制造过程中的各生产及管理部门。
3、关键词语解释
3.1、关键工序：对最终产品的性能、可靠性等方面有直接影响的，工艺难度大，质量较容易波动的工序。
它是主要质量特性形成的工序,也是生产过程中需要严密控制的工序。
一些经常出现质量问题的工序也可作为关键工序。
3.2、特殊工艺：该工序的产品质量不能通过监视和测量完全验证的，需要通过严格的工艺参数控制才能保证，经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测得的工序。
4、职责
4.1、公司主管领导对本标准的正确执行负全责。
4.2、工程技术部负责本标准的组织实施。
4.3、质量部、动力设备部、各分厂参与本标准实施的全过程。
5、管理内容和方法
5.1、关键工序和特殊工艺的确定原则
5.1.1、国家和行业的法律、法规。
5.1.2、设计文件规定的某些关键特性、重要特性所形成的工序。
5.1.3、对汽车外表面有直接影响的工序。
5.1.4、工艺难度大的工序。
5.1.5、质量较容易波动的工序。
5.1.6、产品质量不能通过监视和测量完全验证的工序。
5.1.7、产品质量需经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测得的工序。
5.2、关键工序和特殊工艺的确定程序
5.2.1、关键工序和特殊工艺由工程技术部的主管工艺员依据关键工序和特殊工艺的确定原则和生产实际条件进行确定。
5.2.2、随着工艺技术、设备和管理的改进，关键工序、特殊工艺是可以随之变更的。
5.2.3、关键工序和特殊工艺的目录由工程技术部主管工艺员进行编制和校对，由室主任审核，主管部长进行审定，质量部进行会签，并报主管领导批准。
5.2.4、关键工序和特殊工艺的目录的格式见附录
6.1。
5.2.5、注：附件二和附件三中的JNJ××××系列车××关键工序及特殊工艺目录中的JNJ××××是指车型代号，××是指专业名称。
如：JNJ7153系列车涂装关键工序及特殊工艺目录。
5.3、关键工序和特殊工艺的控制要求
5.3.1、质量控制要求
5.3.1.1、对技术文件的要求
生产现场使用的技术工艺文件必须正确、完整、清晰并现行有效。
5.3.1.2、对原材料的要求。
5.3.1.2.1、化工类原材料符合设计图纸和工艺文件的要求。
5.3.1.2.2、外购件符合设计图纸的要求。
5.3.1.2.3、外包加工件符合设计图纸和工艺文件的要求。
5.3.1.3、对设备、工艺装备、计量器具的要求
5.3.1.3.1、保证设备的精度能符合工艺文件的规定和设计产品的要求。
5.3.1.3.2、保证工艺装备满足使用要求。
5.3.1.3.3、工艺参数和设备精度满足设计图纸和工艺文件的要求。
5.3.1.3.4、工艺设备的工艺参数验证。
5.3.1.3.5、计量器具按规定进行检定。