益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)
醋酸奥曲肽注射液.doc
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（附录VI H）。
相对密度 应为1.007~1.017(附录VI A)。
有关物质 照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。
新增品种
醋酸奥曲肽注射液
Cusuan Aoqutai Zhusheye
Octreotide Acetate Injection
本品为醋酸奥曲肽灭菌水溶液。含奥曲肽（C49H66N10O10S2 ）应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明年版二部附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录 XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他 应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典2005年版二部附录I B）
【含量测定】 取本品或精密精密量取本品适量，加水制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸奥曲肽。
【规格】 （1）1ml:0.1mg （2）1ml:0.3mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
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2024年醋酸奥曲肽注射液市场前景分析
2024年醋酸奥曲肽注射液市场前景分析1. 引言1.1 背景随着人口老龄化程度的增加和慢性疾病患者数量的上升，治疗方法的改进和新药的开发变得尤为重要。
醋酸奥曲肽注射液作为一种新型药物，具有广泛的应用前景。
1.2 目的本文旨在分析醋酸奥曲肽注射液市场的前景，为相关投资者和公司决策者提供参考。
2. 市场规模分析根据市场调研数据显示，近年来慢性疾病的患病率不断攀升，而醋酸奥曲肽注射液作为一种有效治疗方法受到普遍认可，市场需求逐渐增加。
根据预测，醋酸奥曲肽注射液市场在未来几年将保持稳定增长的趋势。
3. 市场驱动因素分析3.1 人口老龄化随着人口老龄化程度的提升，慢性疾病患者数量不断上升，这为醋酸奥曲肽注射液市场的发展带来了机遇。
3.2 慢性疾病患者数量增加慢性疾病的患者数量逐年增加，尤其是糖尿病等代谢性疾病，这些疾病需要长期治疗和管理，醋酸奥曲肽注射液作为一种有效治疗方案将受到更多患者的青睐。
3.3 医疗技术的进步随着医疗技术的发展，醋酸奥曲肽注射液的研发和生产技术得到了大幅改进，有效性和安全性得到了更好的保障，这将进一步推动市场的发展。
4. 市场竞争分析4.1 主要竞争对手目前，醋酸奥曲肽注射液市场的主要竞争对手包括国内外制药公司，如诺华、默沙东等。
这些公司具备较强的研发能力和市场渠道，对市场份额的争夺将会加剧市场竞争。
4.2 竞争策略为了在市场中保持竞争优势，公司需要加大对醋酸奥曲肽注射液的研发投入，不断提升产品质量和安全性，并建立完善的销售渠道和售后服务，提高客户满意度。
5. 市场趋势5.1 产品个性化定制随着医疗技术的发展，未来醋酸奥曲肽注射液市场将越来越注重个性化定制，根据患者的体征和疾病特点进行精准治疗。
5.2 市场渗透速度加快随着人们对健康的重视和认知的提高，醋酸奥曲肽注射液市场的渗透速度将会加快，市场份额将进一步扩大。
6. 市场前景展望在人口老龄化和慢性疾病患者数量增加的背景下，醋酸奥曲肽注射液市场有望保持稳定增长。
2023年醋酸奥曲肽注射液行业市场研究报告
2023年醋酸奥曲肽注射液行业市场研究报告醋酸奥曲肽注射液是一种用于治疗消化道出血、急性胰腺炎等疾病的药物。
随着人们对健康意识的不断提高和医疗技术的不断进步，醋酸奥曲肽注射液在医疗领域中的应用越来越广泛。
本文将对醋酸奥曲肽注射液行业市场进行研究，探讨其市场规模、竞争格局以及发展趋势。
一、市场规模醋酸奥曲肽注射液是一种处方药，主要应用于医院内部。
根据相关数据统计，目前全国使用醋酸奥曲肽注射液的医院数量已经达到1000家左右，并呈现逐年增长的态势。
与此同时，消化道疾病的患病率也在不断上升，进一步推动了醋酸奥曲肽注射液市场的发展。
据不完全统计，目前市场上的醋酸奥曲肽注射液年销售额已经超过1亿元。
二、竞争格局目前，国内醋酸奥曲肽注射液市场上主要有几个知名的品牌，如亚宝药业、海正药业、普利制药等。
其中，亚宝药业是国内较早进入该领域的企业之一，具有较强的品牌影响力和市场竞争力。
海正药业则以广泛的销售网络和强大的生产能力，成为该领域的一颗新星。
普利制药则以其独特的创新药物研发能力，在市场中有一席之地。
三、发展趋势随着人们对健康的关注度和医疗条件的不断改善，醋酸奥曲肽注射液在中国市场前景广阔。
首先，消化道疾病的患病率持续上升，特别是胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病在老年人中发病率较高，这将为醋酸奥曲肽注射液的需求提供持续动力。
其次，随着中国人口老龄化的进一步加深，醋酸奥曲肽注射液作为老年人常用的胃肠道药物，市场需求量将大幅增加。
另外，当前医疗技术的不断革新和临床研究的进一步深入，将进一步推动醋酸奥曲肽注射液的研发和市场应用。
综上所述，醋酸奥曲肽注射液行业市场有着广阔的发展前景。
在面临竞争激烈的市场环境下，企业需要加大研发力度，提高产品质量，增强市场竞争力。
同时，加强与医院、医生等关键渠道的合作，提高品牌知名度，扩大市场份额。
此外，企业还应积极开拓国际市场，通过提供高质量的产品和优质的服务，赢得更多的国际市场份额。
醋酸奥曲肽注射液行业市场的发展将进一步促进现代医药工业的发展，为人们的健康保驾护航。
2024年醋酸奥曲肽注射液市场调研报告
2024年醋酸奥曲肽注射液市场调研报告引言本报告旨在对醋酸奥曲肽注射液市场进行调研和分析，以帮助相关企业了解市场潜力和竞争态势，制定战略规划和决策。
背景醋酸奥曲肽注射液是一种用于治疗胰腺炎和糖尿病等疾病的药物，具有较好的疗效和安全性。
随着人民生活水平的提高和疾病患者数量的增加，醋酸奥曲肽注射液市场的需求持续增长。
市场规模根据市场调研数据显示，2019年醋酸奥曲肽注射液市场规模达到X亿元，预计到2025年将达到X亿元，年复合增长率为X%。
市场规模的增长主要受益于以下几个因素：1.疾病患者数量的增加：胰腺炎和糖尿病等疾病的患者数量不断增加，推动了醋酸奥曲肽注射液市场的扩大；2.人口老龄化程度的提高：随着老龄人口比例的增加，相关疾病的发病率也在上升，为醋酸奥曲肽注射液市场带来了新的机遇；3.医疗水平的提高：随着医疗技术和服务水平的不断提高，醋酸奥曲肽注射液得到了更多的应用和推广。
竞争态势醋酸奥曲肽注射液市场存在着激烈的竞争，主要竞争对手包括国内外的大型制药企业和部分中小型制药企业。
目前市场上主要的竞争策略和趋势有以下几点：1.产品创新：为了在市场中脱颖而出，企业不断进行产品创新，力求提供更好的治疗效果和使用体验；2.价格竞争：在市场竞争激烈的情况下，一些企业通过降低产品价格来吸引更多的消费者；3.品牌建设：一些知名企业通过建设强大的品牌形象提升其市场影响力和竞争力；4.销售渠道拓展：企业积极拓展销售渠道，通过与医院、药店等合作，增加产品销售。
市场发展趋势根据市场调研数据和专业分析师的预测，醋酸奥曲肽注射液市场未来将呈现以下发展趋势：1.市场规模持续增长：随着人口老龄化程度的提高和慢性疾病患者数量的增加，醋酸奥曲肽注射液市场的需求将持续增长；2.产品质量和安全性的重视：随着消费者对产品质量和安全性的关注度增加，企业需要加强产品质量管理和监控，确保产品的安全性和有效性；3.个性化治疗的发展：未来，随着医疗技术的发展，个性化治疗将成为研究的热点，醋酸奥曲肽注射液也会朝着个性化治疗方向发展。
一种醋酸奥曲肽注射液的制备工艺
一种醋酸奥曲肽注射液的制备工艺引言：醋酸奥曲肽是一种生物活性多肽类药物，具有广泛的临床应用价值。
醋酸奥曲肽注射液是一种常用的给药方式，它能够直接注射到患者体内，迅速发挥药效，具有疗效快、用药方便等优点。
本文将介绍一种制备醋酸奥曲肽注射液的工艺。
注射液的配方：醋酸奥曲肽注射液的主要成分包括醋酸奥曲肽、辅料和溶剂。
其中，醋酸奥曲肽是药物的主要成分，占药物总量的70%以上；辅料主要是用于稳定药物的质量和保护药物的活性；溶剂是用于将药物溶解并提供给患者的。
工艺流程：1.准备工作：根据临床需要确定每瓶注射液中醋酸奥曲肽的含量，计算出所需的药物总量，并准备好所需的辅料和溶剂。
2.收回药物：在符合规范的生产车间中，根据药物的批号和生产日期进行药物回收和装入。
确保药物的质量和纯度。
3.前处理：将收回的醋酸奥曲肽进行气体离解、破碎等前处理工序，使其达到符合生产要求的药物标准。
4.配料：将醋酸奥曲肽按照一定比例加入搅拌设备中，再加入辅料。
使用醋酸奥曲肽溶解液将醋酸奥曲肽均匀散布在辅料中。
5.混合：将配好的醋酸奥曲肽和辅料溶液进行搅拌均匀，确保药物和辅料的均一性。
6.灭菌：将搅拌好的药物进行高温高压灭菌处理，确保注射液的无菌性。
7.填充：将灭菌后的药液通过无菌灌装设备进行自动灌装操作，将注射液灌装到预先准备好的注射器中。
8.密封：灌装完毕后，通过自动封口设备对注射器进行密封操作，确保注射器的密封性能。
9.包装：将密封好的注射器进行包装，采用符合规范的包装材料，确保注射液的安全性和稳定性。
10.成品质检：对包装好的注射液进行质检，检测药物的含量、菌落总数、细菌限度等指标，确保注射液符合标准要求。
11.包装条码：对符合质检标准的产品进行包装标记，生成产品的唯一条码信息，以方便追溯和出厂销售。
结论：醋酸奥曲肽注射液的制备工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各个环节，确保药物的质量和安全性。
通过上述工艺流程的实施，可以生产出高质量的醋酸奥曲肽注射液，为临床提供可靠的药物支持。
醋酸奥曲肽注射液说明书
核准日期：2013 年 03 月 12 日 修改日期：2013 年 05 月 06 日
2013 年 12 月 01 日 2015 年 12 月 01 日
醋酸奥曲肽注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：醋酸奥曲肽注射液 英文名称：Octreotide Acetate Injection 汉语拼音：Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】 本品主要成份为：醋酸奥曲肽，化学名称：D－苯丙氨酰－L－半胱氨酰－L－苯丙 氨酰－D－色氨酰－L－赖氨酰－L－苏氨酰－N→7）-二硫键醋酸盐。
化学结构式：
OH
H3C
OH
D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys- NH ,xCH3COOH
分子式：C 49 H 66 N 10 O 10 S 2 ·xC 2 H 4 O 2 分子量：1019.26·x60.02 辅 料：乳酸、甘露醇及碳酸氢钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 1．肢端肥大症 ：对手术治疗或放射治疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治 疗而未生效的间歇期 肢端肥大症 患者，本品可以控制症状并降低生长激素（GH） 和胰岛素样生长因子~1(IGF~1)的水平。 2．缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有证据显示本品对以下肿瘤有效：具有类癌综合征表现的类癌瘤、血管活性肠 肽（VIP）瘤、胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为 50%（迄今治疗病例有限）：胃泌素瘤/卓-艾综 合征（通常与质子泵抑制剂或H 2受体阻断剂联用）、胰岛素瘤（术前预防低血糖症 和维持正常血糖）、生长激素释放因子瘤（仅可减轻症状和体征）。 3．预防胰腺手术后并发症。 4．与内窥镜下硬化剂等方法联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急 治疗。 【规格】 （1）1ml : 0.1mg；（2）1ml : 0.2mg；（3）1ml : 0.3mg（按C49 H66 N10 O 10 S 2 计） 【用法用量】 1．肢端肥大症 初始量为0.05~0.1mg，皮下注射，每8小时一次；根据对循环GH浓度和IGF-1 水平、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量（目标：GH小于2.5ng/ml；IGF正 常范围），多数患者每日最适剂量为0.2~0.3mg。每日最大剂量不应超过1.5mg。在 监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后GH浓度无下降、临床症状无改善，应考虑停药。 2．胃肠胰内分泌肿瘤 初始量为 0.05mg，皮下注射，每天 1~2 次。依耐受性和疗效（临床反应和肿 瘤分泌的激素浓度）渐增至每次 0.2mg，每日 3 次。个别病例可能需要更高的剂量。 维持剂量因个体差异而定。 用药后临床症状和实验室检查未改善时，本品用药不能超过一周。 3．预防胰腺手术后并发症 皮下注射，每日3次，每次0.1mg，连续7天，首次用药应在手术前至少1小时进 行。
奥曲肽注射液说明书
【药品名称】奥曲肽注射液【商品名】善宁【英文名】Octreotide Injection【汉语拼音】AOQUTAI ZHUSHEYE【主要成分】本品主要成分及其化学名称:乙酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐【结构式】【分子式】C49H66N10O10S2，nCH3COOH【分子量】1019.3，按游离肽计【性状】本品为无色的澄明液体【药理毒理】奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似但作用持续时间更长。
它抑制生长激素(GH)和胃肠胰(GEP)内分泌系统肽的病理性分泌增加。
在动物体内，奥曲肽在抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素释放方面比生长抑素更强，而且对生长激素和胰高血糖素选择性更高。
奥曲肽对健康受试者表现出如下的抑制作用:--抑制精氨酸、运动或胰岛素诱发的低血糖症引起的生长激素的释放。
--抑制餐后胰岛素、胰高血糖素、胃泌素和GEP系统其它肽类的释放以及精氨酸引起的胰岛素和胰高血糖素的释放。
--抑制由促甲状腺素释放激素(TRH)引起的促甲状腺素(TSH)的释放。
与生长抑素相比，奥曲肽对生长激素分泌的抑制比对胰岛素分泌的抑制更强，而且不引起激素的反弹性高分泌(例如:肢端肥大症中的生长激素)。
对肢端肥大症患者，奥曲肽可以降低血浆生长激素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的浓度。
几乎90%的病人其血浆水平下降50%或更多，且半数病例生长激素降至5ng/ml以下。
多数病人的临床症状有明显减轻，如头痛，皮肤增厚，软组织水肿，多汗，关节疼痛和感觉异常等。
此外，奥曲肽可使垂体大腺瘤病人的瘤体缩小。
对GEP内分泌系统功能性肿瘤患者，奥曲肽通过其广泛的活性使多种临床症状得到改善。
对曾接受过手术、肝动脉栓塞、化疗(链脲霉素或5-氟尿嘧啶等)后仍有与肿瘤相关的严重症状者，奥曲肽可起到良好的改善作用。
醋酸奥曲肽注射液说明书
醋酸奥曲肽注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准妊娠：B哺乳：L3醋酸奥曲肽注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年10月11日修订日期：2007年12月24日修订日期：2014年12月03日【药品名称】醋酸奥曲肽注射液【英文名称】OctreotideAcetateInjection【汉语拼音】CusuanAoqutaiZhusheye成份】本品活性成分为醋酸奥曲肽。
辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。
善宁也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。
缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。
善宁不是抗癌药，不能治愈这些患者。
预防胰腺手术后并发症。
肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，善宁应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
【规格】lml：O.lmg(以CHNOS计)496610102【用法用量】肢端肥大症开始每8小时或12小时皮下注射一次，每次0.05〜0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围）。
多数病人每日最适剂量为0.2〜0.3毫克。
对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。
每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平,治疗数月后可酌情减量。
如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度（在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量）以及耐受性，渐增至每次0.1〜0.2毫克，每日三次。
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益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)
【药品名称】
商品名称：益谱柠
通用名称：醋酸奥曲肽注射液
英文名称：Octreotide Acetate Injection
【成份】
主要成份:醋酸奥曲肽，辅料为乳酸、甘露醇。
化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇(2-7)环二硫化物醋酸盐化学结构式:分子式:C49H66N10010S2·×C2H4O2（×=1.5-2.4）分子量:1019.26·×60.02（x=1.5-2.4）【适应症】
消化系统用药。
食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。
【用法用量】
1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。
最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
4.肢端肥大症：初始剂量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH 浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。
多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。
在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。
本
品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】
1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。
这些现象极少超过15分钟。
注射前使药液达室温，则可减少局部不适。
2.胃肠道反应，包括食欲不振，恶心、呕吐，痉挛性腹痛，胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。
在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛，腹部触痛、肌紧张和腹胀。
3.长期使用可能导致胆结石的形成。
4.由于本品可抑制GH，胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。
由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。
5.其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失：罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发，长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎，个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
【禁忌】
对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
1.由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象则应考虑转换其它治疗。
2.长期使用，应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。
3.胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。
4.对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。
5.避免短期内在同一部位多次注射。
6.在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
本品用于儿童的经验有限。
妊娠与哺乳期注意事项：
对雌性大鼠生育力和产前、围产期和产后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奥曲肽对生殖和后代发育无副作用。
某些年幼动物暂时生长发育迟缓可能是由于药物药理活性引起的生长激素分泌抑制造成的。
对妊娠和哺乳妇女使用奥曲肽的经验有限。
这些患者只有在绝对必要时方可用药。
老人注意事项：
尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。
【药物相互作用】
可降低肠道对环孢素的吸收，也可延迟对西米替丁的吸收。
【药理作用】
可抑制生长激素、促甲状腺激素、胃肠道和胰腺内分泌激素的病理性分泌过多；可选择性地减少门静脉及其侧枝循环的血流量和压力，降低食管胃底曲张静脉的压力；可抑制胆囊排空，对胰腺病变有治疗作用；能抑制胃酸、胃泌素的分泌，改善胃黏膜血液供应；可抑制胃肠蠕动。
【贮藏】
保存于2—8℃冰箱中，防冷冻和避光。
【有效期】
60个月。
【批准文号】
国药准字H20031207
【说明书修订日期】
核准日期：2007年3月2日修订日期：2010年8月24日【生产企业】
企业名称：成都天台山制药有限公司
生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号。