洁净区地漏清洁规程
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
洁净区清洁规程
负责人
操作人
题目:洁净区清洁规程
Cleaning Procedure for Cleaning Area
登记号
SOPPO-8586
页数2/2
审核：职务：日期：
制定：职务：
日期：
生效日期：
批准：职务：日期：
颁发部门：技术处
失效日期：
原登记号：
分发部门： 技术处QA车间
标题：
4清洁工具的清洗和存放
题目:洁净区清洁规程
Cleaning Procedure for Cleaning Area
登记号
SOPPO-8586
页数1/2
审核：职务：日期：
制定：职务：
日期：
生效日期：
批准：职务：日期：
颁发部门：技术处
失效日期：
原登记号：
分发部门： 技术处QA车间
标题：
1.目的
2.范围
3.清洁程序
正文
建立洁净区清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
3.4.1.2先用红色丝光毛巾蘸无磷洗液擦掉操作台面、地面、水池、传递窗、墙面、门把手、天花板、灯罩、高效过滤器的铝罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面的污迹，再用红色丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净。
3.4.1.3用毛刷蘸洗洁精将地漏槽、水封盖、外壁刷洗洁净，
用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面用清洁剂冲洗二遍。
5工作结束
正文
3.4.2.1用红色丝光毛巾蘸纯化水擦洗操作台面、地面、水池、传递窗、墙面、门把手、天花板、灯罩、高效过滤器的铝罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面至清洁。
3.4.2.2用大量加入清洁剂的纯化水将地漏槽内以及水封外壁冲洗二遍。
3.4.3地漏的消毒方法及频次：
05洁净区厂房清洁、消毒标准操作规程
1. 目的：建立洁净区厂房清洁、消毒标准规程，保证洁净区清洁卫生。
2. 范围：适用于洁净区厂房设施的清洁、消毒。
3. 责任：生产技术部、质量管理部、设备工程部、车间主任、操作员工对本规范实施负责。
4. 内容：
每天生产结束后，对每个岗位进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙壁、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
清洁区域及清洁频率
4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。
4.1.4 臭氧消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。
4.1.5 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经监控员检查合格后，挂上清洁合格证。
注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
文件编号名称：SB-R-05-00 消毒记录第 4 页共 5 页
消毒记录
设施设备名称：
文件编号名称：SB-R-05-00 设备清洁记录第 5 页共 5 页
设备清洁记录。
地漏清洁规程
一．目的Objective规范生产区及其它控制区域地漏的清洁卫生规则。
To standardize the floor drain cleanliness regulation of production area and other control area.二．适用范围Scope适用于各生产车间、辅助车间及其它部门需进行卫生控制区域的地漏清洁、消毒和日常管理。
Applicable to the floor drain cleaning, disinfection and daily management of each production workshop, ancillary workshops and other departments in need of health control area.三．责任者Responsibilities操作工、卫生员：负责本标准操作规程的实施。
Operator、sanitation worker: responsible for the implementation of this SOP.班长、IPC：负责监督检查本标准操作规程的实施The team leader, IPC: responsible for supervising and checking the implementation of this SOP.四．相关定义Definition无No content五．工作程序Procedure1.原则Principle—不得将混有固体杂物的污水直接倒入地漏，以免堵塞。
It is forbidden to dump liquid with solid sundries to the floor drain to avoid jamming.—及时清除地漏周围的所有脏物，以免地漏堵塞。
Clean the sundries surrounded to avoid jamming.—发现地漏堵塞应马上通知维修部门及时疏通。
洁净区清洁消毒规程
洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。
三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。
四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。
1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。
1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。
1.1.4 擦去墙面污迹。
1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。
1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。
1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。
1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。
1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。
1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。
2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。
4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。
5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。
5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。
5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。
再用纯化水擦干净。
6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
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1 目的：规范洁净地漏的清洁消毒程序，防止地漏对环境造成污染。
2 职责：岗位操作人员、专职清洁工、QA人员、车间质量监督人员。
3 范围：各生产车间、备料中心。
4 内容：
4.1 生产岗位的地漏由岗位操作人员负责清洁、消毒；公共区域的地漏由专职清洁工负责清洁、消毒。
4.2 清洁方法
4.2.1 揭开外盖板，取出密封罩及套桶，用试管刷刷洗套桶内壁，外盖板及外盖板上的套桶用干净湿毛巾擦洗干净，然后先用饮用水冲洗套桶及外盖板至干净，再用纯化水冲洗一遍。
注意清洁工具不得掉入下水管道内，以免堵塞。
并用纯化水液封，盖上外盖板。
4.3 消毒方法：待地漏清洁干净后，用消毒剂喷淋内壁，套桶，加入消毒剂800ml/个液封地漏，盖平外盖板。
4.4 消毒剂
种类：0.1%新洁尔灭液、5%甲酚皂溶液
存放地点：清洁工具存放间
消毒剂每月轮换交替使用。
4.5 清洁及清洗消毒频次:
清洁频次：批生产结束(或每日下班前)按4.2项进行清洁。
消毒频次：每周按4.3项进行消毒一次。
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