2014欧盟法规新动态(中国医疗器械信息 37)
2014医疗器械注册管理办法
2014医疗器械注册管理办法2014医疗器械注册管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内注册销售和使用的医疗器械，包括医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面。
第三条医疗器械的注册管理应遵循科学、公正、透明和风险可控的原则。
第四条医疗器械注册管理的目标是保护人民群众的生命、健康和权益，保障医疗器械的质量和安全有效。
第五条医疗器械注册管理依法实现分级管理，并采取风险分类管理的原则。
第六条医疗器械注册管理应公开信息，接受社会监督，并建立健全信息发布制度。
第七条国家药品监督管理部门负责医疗器械的注册监督管理工作。
第二章医疗器械的注册第八条医疗器械的注册是指申请人向国家药品监督管理部门提出医疗器械注册申请，并经审评和核准后获得注册证书的程序。
第九条医疗器械应按照风险等级划分进行注册管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第十条依据医疗器械特点，对于与其他医疗器械相同或类似的医疗器械，可以实行先进识别程序。
第十一条医疗器械注册申请应提供的材料包括但不限于以下内容：产品说明书、质量标准、临床试验报告等。
第十二条医疗器械的注册证书有效期为5年，有效期届满后，申请人可以申请续期注册。
第十三条注册证书的变更、延续和注销等事宜应及时向国家药品监督管理部门报告。
第三章医疗器械的生产、经营和使用第十四条医疗器械生产、经营和使用应符合相关法律法规和技术要求，确保医疗器械的质量和安全。
第十五条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保医疗器械生产的质量和安全。
第十六条医疗器械经营企业应建立进货查验、销售记录和售后服务等制度，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械使用单位应建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第四章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械的监督管理包括生产企业监督管理、经营企业监督管理和使用单位监督管理等环节。
第十九条医疗器械监督管理应实行分类监督，重点监督高风险医疗器械的生产、经营和使用。
国家质量监督检验检疫总局通告2014年2号——关于欧盟2022014号法规的警示通告
国家质量监督检验检疫总局通告2014年2号——关于欧盟202/2014号法规的警示通告
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2014.03.19
•【文号】国家质量监督检验检疫总局通告2014年2号
•【施行日期】2014.03.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
国家质量监督检验检疫总局通告
（2014年2号）
关于欧盟202/2014号法规的警示通告
2014年3月3日，欧盟委员会发布（EU）202/2014号法规，对有关食品接触塑料材料和制品的10/2011号法规进行了修订，主要修订内容包括：一是新增2种可用于制造食品接触材料的单体；二是明确了双氰胺单体的特定迁移限量为
60mg/kg；三是将原有物质1，3-苯基二甲胺的限制，由单独迁移限制改变为与新增物质间苯二甲基异氰酸酯共同限制，特定迁移总量为0.05mg/kg；四是对限制说明等进行了更新。
该法规将在发布20天后生效，并设定执行缓冲期，即在2014年3月24日以前合法进入欧盟市场的塑料材料及制品，即使不符合该法规要求，也可以继续投放市场至2015年3月24日，直至存货销售完毕。
请相关出口餐厨具企业密切关注欧盟202/2014号法规及其他相关信息，及早采取措施，避免不必要的损失。
相关法规文件见：http：//eur-lex.europa.eu/J0Html.do?uri ＝OJ：L：2014：062：SOM：EN：HTML。
特此通告。
质检总局
2014年3月19日。
2014最新医疗器械GSP
0 2014最新《医疗器械经营质量管理规范》全文医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
医疗器械包装要求法规
医疗器械包装要求法规医疗器械包装是指用于保护和包装各种类型的医疗器械，以确保其在运输、储存和使用过程中不受损坏或受到污染。
医疗器械包装的规定是为了确保医疗器械在包装过程中的安全性、有效性和合规性。
以下是一些国际和国内的医疗器械包装要求法规。
2.欧盟医疗器械法规（EUMDR）：欧盟于2024年实施的医疗器械法规（EUMDR）对医疗器械的包装也有相关规定。
该法规要求医疗器械必须提供有效的包装，以确保其在运输和存储过程中的安全性和有效性，并提供必要的信息，使用户能够正确和安全地使用。
3.美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA对医疗器械包装也有相关规定，在21CFR820中进行了规范。
该规定要求医疗器械应具有适当的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
4.国家药品监督管理局：我国对医疗器械包装也有相关规定，主要由国家药品监督管理局负责制定和执行。
根据《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订版）和《医疗器械生产许可证管理办法》（2024年修订版）等规定，医疗器械的包装应满足安全、有效、清洁、便于使用和保存等要求。
此外，各国还有一些其他的医疗器械包装要求法规，如加拿大医疗器械规范（CMDCAS）、澳大利亚治疗性商品管理办法（TGAs）等。
这些法规的制定旨在确保医疗器械在包装过程中的质量和安全性，从而保护患者和使用者的健康和安全。
综上所述，医疗器械包装要求法规是保障医疗器械包装的质量和安全性的重要依据，各国都有相应的规定和标准。
医疗器械生产企业应依据相关法规和标准，制定与医疗器械包装相关的质量管理体系，并严格执行，以确保医疗器械在包装过程中的合规性和安全性。
同时，监管机构也应加强监督和执法，确保医疗器械包装符合法规要求。
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。
在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。
第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。
2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。
3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
2014年医疗器械行业简析
2014年医疗器械行业简析一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (3)1、行业主管部门及监管体制 (3)2、行业的主要法律法规和产业政策 (3)（1）《医疗器械监督管理条例》 (3)（2）《药品生产质量管理规范》 (4)（3）《关于促进健康服务业发展的若干意见》 (4)（4）《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》 (5)二、产业链 (6)三、市场规模 (6)四、行业风险特征 (9)1、产业政策风险 (9)2、市场风险 (9)五、行业竞争概况 (10)1、美国引领全球医疗器械发展潮流 (10)2、中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (11)目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局是医疗器械行业的直接主管部门，主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置等工作。
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作。
我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。
2、行业的主要法律法规和产业政策（1）《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日，国务院发布实施了《医疗器械监督管理条例》。
根据该规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：。
欧盟mdr法规体系
欧盟mdr法规体系欧盟医疗器械监管法规（Medical Device Regulation，MDR）是欧盟针对医疗器械市场监管的法规体系。
该法规于2017年5月发布，并于2017年5月5日生效，规定了医疗器械在欧盟市场上的监管要求，旨在加强对医疗器械的监管，提高产品的安全性和可追溯性，保护公众健康。
MDR法规取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directives），并于2020年5月26日正式生效。
MDR法规的体系包括了众多方面，其中包括但不限于以下几个方面：1. 医疗器械分类，MDR法规对医疗器械进行了重新分类，引入了新的分类规则，将医疗器械分为不同的等级，根据风险等级的不同，对医疗器械的监管要求也有所区别。
2. 制造商责任，MDR法规对医疗器械制造商的责任提出了更严格的要求，包括技术文档的要求、风险管理、临床评价、监督和报告等方面。
3. 临床评价和临床试验，MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验提出了更为严格的要求，包括对临床数据的要求和可追溯性等方面。
4. 市场准入，MDR法规对医疗器械在欧盟市场的准入提出了更为严格的要求，包括技术文件的要求、CE标志的规定等。
5. 监管体系，MDR法规对医疗器械的监管体系进行了调整，包括对市场监管、监督机构、报告和追溯等方面的要求。
总的来说，MDR法规体系是一套相对严格和全面的医疗器械监管体系，旨在加强医疗器械的监管，提高产品的安全性和可追溯性，保护公众健康。
医疗器械制造商和相关利益相关者需要严格遵守MDR法规的要求，确保其产品符合法规要求并获得市场准入。
同时，监管部门也需要加强对医疗器械市场的监管，确保医疗器械符合法规要求，保障公众健康和安全。
2014-2018医疗器械法规文件大汇总
2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。
2014年医疗器械监督管理条例解读 (1)
本章共12条（第八条至第十九条），对应2000版 《条例》第二章（医疗器械的管理）。 第八条：分类管理原则 第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。
第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关 的要求。 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及 体系核查的原则规定。 第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。
使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条：监督管理机关。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有 关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
四、新《条例》的具体内容 第一章 总则（7条）
本章共7条(第一条至第七条)，对应原条
例第一章(总则)的内容，原条例为6条(第一
条至第六条)
第一条：立法目的。
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
，制定本条例。
第二条：调整的范围，也就是适用范围。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
一、新《条例》立法背景 二、新《条例》的立法原则 三、新《条例》的内容特点 四、新《条例》的具体内容
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