国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
D. 药品群体不良事件 ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检
验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A. 质量目标
B. 质量保证
C. 质量控制
D. 质量风险
20. 以下属于工序质量控制方法指的是(
）。
A. 因果图
B. 直方图
C. 相关图
D. 排列图
21. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（
36. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供
技术支撑与保障。具体包括（
）。
A. 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 、国家食品药品监督管理总局食
品药品审核查验中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中
得分 I 评卷人
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，
共 10 分）
A-药事； B执业药师； c- 药品管理立法； D-药品生产经营组织； E-基本药物。
41. (
)是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。
【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。
【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。
【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。
【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。
【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。
国开电大药物治疗学(重庆)形考任务三参考答案
国开电大药物治疗学(重庆)形考任务三参考答案答案】：严格按照药物说明书用药可避免不良反应的发生1.处方前记内容包括医院名称、科别和患者名称，但不包括药品名称。
2.第一代头抱菌素类与氨基糖昔类合用时可能增加肾毒性。
3.服药后，药物进入血液呈现游离状态才能呈现活性。
4.奥美拉唑的作用机制是抑制H+-K+ATP酶的活性。
5.缺乏维生素A不会引起贫血。
6.当使用布洛芬后，疼痛得不到缓解时，宜换用曲马多。
7.错误的叙述是保钾利尿剂常与ACEI联用，可减轻后者的不良反应。
8.心力衰竭患者不宜选用钙通道阻滞剂作为降压药物。
9.HDL-C≥60mg/dL可视为冠心病的负性危险因素。
10.孕妇、胆汁郁积及活动性肝病者不宜使用他汀类降脂药。
11.不良反应是药物固有的药理作用，但严格按照药物说明书用药并不能完全避免不良反应的发生。
答案】：不宜与XXX联合使用药物的体内过程是指药物在机体吸收、分布及代谢的整个过程。
大多数药物的氧化反应是在肝外完成的，因此肝脏对药物代谢的叙述中这一说法是错误的。
β受体阻滞剂尤其适用于心率较快的中青年患者或合并心纹痛患者，而不是a1受体阻滞剂单独应用于血压控制效果较好。
吸入型短效β2受体激动剂为缓解轻—中度急性哮喘症状的首选药物，应按需间歇使用，但不宜长期、单一使用，因此这一说法是不正确的。
癫痛大发作、小发作和精神运动性发作均有效地药物是丙戊酸钠。
禁止与左旋多巴合用的药物是维生素B6，而不是维生素B12或多巴胺。
新型的抗抑郁药物指的是5一羟色胺再摄取抑制剂，而不是单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或四环类抗抑郁药。
西咪替丁为较强的肝药酶抑制剂，而不是雷尼替丁、法莫替丁或喷妥拉哇。
激素的影响是原发性和继发性骨质疏松最重要的影响因素，而不是营养状态、免疫功能缺陷或物理因素。
非甾体抗炎药物不宜与阿片类药物合用，不宜与糖皮质激素合用，但可以与XXX合用，因此这一说法是不正确的。
3)药物治疗应个体化，根据患者病情、年龄、性别、病程等情况选用合适的药物。
国开电大药物治疗学(重庆)形考任务三参考答案
题目1.1.下列不属于处方前记内容的是( )
a. 医院名称
b. 药品名称
c. 科别
d. 患者名称
【答案】：药品名称
题目2.2.氨基糖昔类与注射用第几代头抱菌素类合用时可能增加肾毒性（）a. 第一代头抱菌素类
b. 第二代头抱菌素类
c. 第三代头袍菌素类
d. 第四代头抱菌素类
【答案】：第一代头抱菌素类
题目3.3.服药后，进入血液的药物呈现活性的状态是( )
a. 游离状态
b. 络合状态
c. 吸附状态
d. 复合体状态
【答案】：游离状态
题目4.4.奥美拉唑的作用机制，哪一项是正确的（）
a. 抑制组胺H2受体
b. 中和胃酸
c. 阻滞胃泌素受体
d. 抑制H+ - K+ ATP酶的活性
【答案】：抑制H+ - K+ ATP酶的活性。
国家开放大学电大临床药理学形考任务3试题答案
国家开放大学电大临床药理学形考任务3试题答案一、单项选择题试题1：脂溶性药物在老年人体内Vd的变化是（）。
A. 对男性影响大于女性B. 对女性影响较大，对男性无影响C. 对女性影响大于男性D. 对男性影响较大，对女性无影响E. 对老年人无影响试题2：老年人表观分布容积的改变与下列哪个因素无直接关系（）。
A. 胃排空变慢B. 净体重减少C. 脂肪组织增加D. 有代谢活性的组织重量下降E. 细胞内液减少试题3：影响老年人药物分布的机体因素不包括（）。
A. 组织器官血液循环B. 药物与组织的亲和力C. 药物剂型D. 体液pH值E. 血浆蛋白结合率试题4：以下有关老年人药动学特点说法不对的是（）。
A. 体重减轻，肝血流量增加，生物利用度下降B. 药酶诱导能力下降，生物转化变慢C. 药物消除变慢D. 药物肾清除率明显下降E. 口服相同剂量的同一种药物，血药浓度较成年人高试题5：下列药物与奎尼丁合用会使血药浓度明显升高的是（）。
A. 消胆胺B. 四环素C. 氢氯噻嗪D. 地高辛E. 氯塞酮试题6：以下有关老年人应用β受体阻断药普萘洛尔的说法，不正确的是（）。
A. 清除率下降B. 半衰期延长C. 首关效应增加D. 稳态血药浓度增加E. 可结合的β受体数量减少或亲和力降低试题7：下列说法正确的是（）A. 老年人肾功能减退，导致呋喃妥因治疗尿路感染时，在尿中浓度增加而疗效增强B. 氨基糖苷类药物可与苯海拉明联用C. 若老年人出现长期性腹泻，应考虑出现菌群失调。
需立即使用氨基糖苷类抗生素D. 老年患者的免疫力较低，质量细菌性感染时可优先使用氨基糖苷类抗菌药物E. 老年人细菌性感染的治疗多使用氟喹诺酮类药物试题8：肝功能不全患者用药过程中，可能诱发肝性脑病的有（）。
A. 呋塞米B. 地西泮C. 螺内酯D. 琥珀胆碱E. 双香豆素试题9：肝功能不全患者用药过程中，可能诱发深度昏迷的有（）。
A. 吗啡B. 地高辛C. 华法林D. 螺内酯E. 阿司匹林试题10：肝功能CTP分级为C级，一般用药剂量可调整为（）。
电大1396《药事管理与法规(本)》国家开放大学历届试题2019年1月(含答案)
12. 鲜用药材可采用的保鲜方法，正确的是（
）。
A. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
C. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
B. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
D. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
i3. 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的
A. 研究开发已知化合物用作药物 C. 已上市药物的进一步研究开发
B. 对已上市药物进行结构改造
D. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
）改变，
17. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（
或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A 大包装规格改为小包装规格
二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。 5 题，每题 4 分，共 20 分）
36. ABD
37. ABCD
38. AC
39. ABCD
40. ABD
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，共 10 分）
41. A
42. E
43. D
44.B
45. C
1274
提醒：电大资源网已将该科目2010年到2019年1月的历届试题
整合、汇总、去重复、按字母排版，形成题库，方便大家复习
21. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年
C. 8 年
B.
6 年
D. 10 年
）。
22. 新药证书号的格式为（
A.
国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3
参考答案
c.企业名称的变更
d.法定代表人的变更
答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更
正确答案解析：
1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行
结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的
药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试
验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注
册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中
未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控
制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项
变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。