最新GSP试题及答案

及其附录培训试题
时间： 姓名： 得分：
10题，每题3分）
《药品经营许可证》有效期为（ ）。有效期届满，需要继续经营药品的，
），按照国务院药品监督管理部门的规定

年，3个月 B. 2年，6个月
年，6个月 D. 5年，6个月
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )

、专科 B、本科 C、中专 D、研究生
药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容
）部门负责与供货单位核实和处理。
采购部 B. 财务部 C. 质管部 D. 仓储部
仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（ ）。
厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米
验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不
,不得入库，并交（ ）部门处理。
质管部 B. 仓储部 C. 业务部 D. 物流部
对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（ ）
件 B. 3件 C. 4件 D. 5件
修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（ ）审

质量管理人员 B. 信息管理人员 C. 企业负责人 D. 企业法人
温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品
）分钟自动记录一次实时温湿度数据。
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历
、中药专业中专以上学历 D、高中以上学历
《药品经营质量管理规范》包括( )个附录?
2题，每题5分）
根据药品在库储存的色标管理正确连线：
发货区 不合格品区 退货区 合格品区 出库复核区
绿 色 黄 色 红 色
根据药品在库储存的温湿度要求正确连线：
常温库温度 阴凉库温度 冷库温度 相对湿度
～20℃ 2～8℃ 10～30℃ 45～75%RH 35～75%RH
8题，每题5分）
药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理？（ ）
采用安全、可靠的方式存储、备份；
按日备份数据；
备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损

记录和凭证应当至少保存5年。
下列关于药品采购过程中对首营企业管理的说法，正确的是（ ）
需要索取加盖供货单位公章原印章的《营业执照》复印件及其上一年度的企
GMP（GSP）证书复印件；
需要索取加盖供货单位公章原印章的开户许可证、开票信息、质量体系调查

核实、留存供货单位加盖公章原印章的：具法人签章的授权委

托书、销售人

签订质量保证协议。
中药饮片的验收记录，内容包括( )
品名、规格、批号
产地、生产日期、生产厂商、供货单位
到货数量、验收合格数量
实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号
药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ ）
有支持系统正常运行的服务器；
质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专

有实现相关部门之间. 岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括( )
负责指导设定系统质量控制功能；
负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查；
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
负责质量管理基础数据的审核、 确认生效及锁定；
负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。
收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符
,下列哪些是错误的( )
由质量管理部门负责与供货单位核实和处理；
对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物
,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货；
对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,仓储部可以直接收

供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认
, 应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
下列关于温湿度自动监测系统正确的有( )
系统应当自动生成温湿度监测记录；
测量范围在0～40℃之间,系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃；
相对湿度的最大允许误差为±10%RH ；
在运输过程中系统至少每隔 5分钟自动记录一次实时温度数据。
中涉及的验证范围包括( )
、冷库 B、冷藏车
、冷藏箱及保温箱 D、温湿度自动监测系统
2题，每题10分）
简述药品储存的色标管理内容。
根据自己所处的实际岗位，列举可能发生的经营质量风险点。
及其附录试题答案:
1、D 2、C 3、A 4、C 5、A 6、B 7、A 8、C 9、A 10、C
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD
、ABCDE 6、AC 7、AD 8、 ABCD
1、答：药品在库储存实行色标管理，其标准是：待验区、退货区为黄色；合格品