GMP符合性审计-内部质量审计
GMP审计是什么
GMP审计定义GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。
国健医药咨询的GMP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险。
国健医药咨询GMP审计服务内容一、全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
二、年度监护1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。
GMP符合性审计生产管理部门的审计概述
GMP符合性审计生产管理部门的审计概述关键信息项：1、审计目的：＿___________________________2、审计范围：＿___________________________3、审计依据：＿___________________________4、审计团队：＿___________________________5、审计时间：＿___________________________6、被审计部门：＿___________________________11 引言本协议旨在对 GMP 符合性审计中生产管理部门的审计工作进行概述，明确审计的目标、范围、依据、流程和要求，以确保生产管理部门的运作符合 GMP 标准，保障产品质量和生产安全。
111 审计目的本次审计的主要目的是评估生产管理部门在以下方面的符合性：1111 生产过程的控制和管理，包括但不限于生产计划的制定与执行、生产工艺的执行情况、物料的管理等。
1112 设备的维护和管理，确保设备的正常运行和校准。
1113 人员的培训和资质管理，保障员工具备相应的知识和技能。
1114 质量控制措施的执行，包括中间产品和成品的检验。
112 审计范围本次审计涵盖生产管理部门的以下工作领域：1121 生产车间的日常运作。
1122 原材料、半成品和成品的存储和管理。
1123 生产记录和文件的管理。
12 审计依据审计将依据以下法规、标准和文件进行：121 国家和地方的相关药品生产质量管理规范（GMP）法规。
122 企业内部制定的生产管理相关的标准操作程序（SOP）和质量管理制度。
13 审计团队审计团队由以下人员组成：131 审计组长：具备丰富的 GMP 审计经验和专业知识。
132 审计员：熟悉生产管理流程和质量控制要求。
14 审计时间审计工作预计在具体时间区间内完成，包括现场审计和报告编制。
15 审计流程151 审计准备审计团队收集和审查相关的文件和记录，制定详细的审计计划。
3GMP符合性审计-QC部门质量审计
QC部门的审计
2005年01月
QC部门的审计
分析实验室的审计 微生物学实验室的审计
QC部门的审计
分析实验室的审计
A.检查文件 1．S0Ps 2．人员
QC部门的审计
分析实验室的审计
B.检查数据 3．设施 4．仪器和校准 5．样品的接收、存放和文件化 6．测试程序 7．记录结果 8．标准溶液 9．重测 10．结果的评估／监督 11．方法验证
A.检查文件 1．SOPS 2．人员
QC部门的审计
微生物实验室的审计
B.检查数据 3．设施 4．设备及仪器 5．样品的接收、存放和文件化 6．测试程序 7．记录结果 8．菌种的保存 9．复测 10．结果的评估／监督 11．环境监测 12．方法验证
QC部门的审计
2.微生物实验室的审计
1．SOPS
是否有部门SOP索引和全套SOPs?
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
QC部门的审计
2.微生物实验室的审计
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记录； 在上一年是否经过下列培训：
GMP S0P 微生物学技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述?
1.分析实验室的审计
9.复测
是否有复测S0P：对同一样品?对新样品?
SOP要求在复测前需经主管人员同意吗? SOP描述了使结果无效的程序吗? 程序要求对复测的原因进行书面解释吗?
QC部门的审计
1.分析实验室的审计
10.结果的评估／管理
是否有审核测试数据和计算的SOP? 实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核 对：
药品生产管理部门如何进行GMP现场审计
4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的 风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结 合产品的特性查清洁方法是否适用？ 4.10 清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程 中是否有详细的拆卸、安装介绍？ 4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全， 并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是 否有二次污染的风险？
4.14 进入洁净区的空气过滤方法是否符合 要求？ 4.14.1 空调箱温湿度,压差控制是否符合要 空调箱温湿度, 求? 4.14.2 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 4.14.3 箱体内部的清洁和消毒是否有SOP规 箱体内部的清洁和消毒是否有SOP规 定? 4.14.4 是否有相关记录？ 4.14.5 空调系统的验证计划,方案,报告是 空调系统的验证计划,方案, 否符合要求? 否符合要求?
5.34 已打印的剩余包装材料： 5.34.1 生产线上对损坏的包装材料和不合 格产品是否有隔离的措施？ 5.34.2 剩余包装材料是否执行了销毁程序？ 检查相应的销毁记录： 5.34.2.1 数量是否正确？ 5.34.2.2 是否有销毁人、监控人的签字？
6. 无菌制剂的生产
6.1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控？ 6.2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培 训？检查相应的培训档案。 6.3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是 否规范？操作是否影响洁净环境？ 6.4 是否有报警装置以避免无菌操作区和非 无菌操作区两侧的门同时打开？如可能测 试一下报警装置是否有效？
3.10 如存在高活性产品（如激素类、 抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或 空调净化系统情况，重点检查避免交 叉污染的措施及相关验证工作是否符 合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？ 地漏的设计是否存在对生产环境带来 污染的风险？
GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作
GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。
为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。
关键词：GMP；药品生产企业；质量管理；内部审计工作引言：内部审计工作是一个系统、专业、严谨的工作，其既需要有一个强有力的组织机构，也需要有科学的管理制度和运行流程，才可以有效落实GMP管理体系基本要求，以此有效开展质量管理工作一、建立科学的管理制度国家药品监督管理局颁布的关于GMP的相关文件规定，各药品生产企业需要定期进行自我检查，开展内部审计工作，根据相关程序对企业管理人员、厂房、各设备、文件、生产工艺、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收的分项目进行定期和不定期的检查，以此确保企业生产项目更加规范完整，符合相关规定内容。
该文件要求药品生产企业需要将内部审计工作作为质量管理的核心内容，根据GM相关规定，自我检查、自我约束，并将审计工作落实于生产经营的全过程，融入到各部门、各人员岗位中，以此计划性的开展基于质量管理的审计工作。
对于生产部门而言，需要融入到日常管理工作中，以此引领企业基础管理工作科学开展，虽然自我检查不属于质量审计具体计划内容，但是质量审计也需要被作为主要考核内容，以此确保管理部门各工作有效落实。
二、制定详细的计划在企业基本的生产条件下，企业需要每年根据GMP质量体系基本要求，组织各部门开展一次全面系统的内部审核工作，对于该工作可以集中进行或者分阶段进行，选择多种审核方式，确保审核效果更佳。
在每年初，企业安排专职审计人员编制审计计划、审计方案，根据GMP管理体系中的内部审计基本要求，由主管领导部门批准后才可以有效落实。
药品生产企业GMP内部审计.doc
机构与人员审计
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成:
姓名：部门
审计主要内容清单:
1.文件
2.机构
3.人员
4.培训
其他：＿＿____＿_＿______＿_____＿______
审计结论:
经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面以及培训方面，履行职责方面.
综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行.
审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题
主要问题：
经对上述问题的综合评估,本企业在机构与人员方面存在不足如下:
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
审计记录。
审计GMP自检审计内部审计时机和频率
—审计岗位培训
2019/8/3
10
审计的步骤
• 准备 • 进行 • 报告 • 结束
2019/8/3
11
审计的准备
• 明确审计的目的 • 确立审计范围 • 安排资源 • 明确标准 • 与审计对象接触 • 编写审计清单 • 回顾前次的审计
2019/8/3
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资源的确认与分配
• 成员构成 • 技术要求 • 审计时间
2019/8/3
17
编写检查表
（二）检查表的设计
1、对照标准的要求 2、选择典型的质量问题 3、结合受审部门的特点 4、抽样应有代表性 5、时间要留有余地 6、检查表应有可操作性
2019/8/3
18
检查表（示例）
子条款
标准要求（判别表）
涉及部门
具体检查方法（审核表）
查档案室文件，是否有印批号的残损标签或
2019/8/3
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审计的实施
审核结果汇总分析
• 从发现不合格项来汇总分析 • 从发展的历史和趋势来分析 • 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 • 总结部门质量工作上的优点
2019/8/3
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审计报告
审计报告应包括以下内容
• 审核的目的和范围 • 审核组成员和受审部门名称及其负责人 • 审核的日期 • 审核所依据的文件 • 不合格项的观察结果 • 质量体系运行有效性的结论性意见 • 审核报告的分发清单
8
GMP自检的范围
• 生产管理和质量管理的文件 • 产品销售、收回以及退换货管理 • 用户意见 • 前次自检结果以及所采取的整改措施追踪 • 其它与药品生产质量管理相关的因素
2019/8/3
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审计员的背景和培训
GMP符合性审计-QC部门质量审计
为了确保改进措施的有效实施，审计组将进行跟踪验证，定期对qc部门进行复查，并 对改进结果进行评估。同时，鼓励qc部门在日常工作中持续改进，不断提高质量管理
水平。
06
案例分享
某制药企业GMP符合性审计案例
审计背景
某制药企业为了确保生产过程符合GMP（药品生产 质量管理规范）要求，委托第三方审计机构进行 GMP符合性审计。
gmp符合性审计-qc部门质 量审计
• 引言 • GMP简介 • QC部门质量审计内容 • GMP符合性审计方法 • 审计结果分析和改进建议 • 案例分享
01
引言
目的和背景
目的
确保QC部门在GMP符合性方面达到 既定的标准和要求，提高产品质量， 降低生产风险。
背景
随着制药行业的快速发展，GMP符合 性成为保证药品质量和安全的重要因 素。因此，对QC部门进行GMP符合 性审计是必要的。
审核内容包括文件的编制、审核、批 准、发布等环节，以及文件内容的合 规性和可操作性，以确保企业质量管 理有章可循、有据可查。
人员访谈
人员访谈是通过对企业相关人员进行访谈，了解企业质量管理状况和GMP实施情况的过程。
访谈内容包括企业质量管理理念、组织架构、职责分工、培训教育等方面，以及GMP实施过程中的问题和改进措施，以全面 了解企业质量管理状况和GMP符合程度。
GMP的定义
GMP，即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范， 旨在确保产品的安全性和质量。
GMP的重要性
GMP是确保产品安全、有效和高质量的关键因素，它规定了生产过程中的基本 要求，包括人员培训、设备维护、生产过程控制和产品质量检验等方面。
GMP的基本原则和要求
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==gmp,质量内审报告篇一：GMP内审报告(每两小时检查)勤儿制品有限公司 GMP内审报告检查车间：检查日期：检查人/职位：________________ 审核/职位：______________篇二：GMP内审版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE?Read this SOP carefully before you sign it.I. 目的 PURPOSE:建立一个XX GMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。
To establish an XX GMP internal audit’s system to make sure all operations in XX T.O are in compliance with the cGMP.用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保XX符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。
Assure XX is operating in compliance with corporate guidelines and policies, current GMP’s and any other requirements established by the Regulatory Agencies where the products are distributed using TrackWise as the system to manage the audit report and follow up on all corrective actions.II. 范围 SCOPE:1. 需被审计的部门有：The departments need to be audited are:制造部，工程部，QC，QA，仓储部，物控部，技术服务部Lactam Workshop, Non-Lactam Workshop, Engineering Department, QC, QA, Warehouse, Material Management Department and Technical ServiceDepartment2. QA GMP月度审计包括下列内容，但不限于此：Monthly QA GMP internal audits must include, but not be restricted to:版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 工厂设施Premises? 维护 Maintenance? 校验 Calibration? 流向 Flow? 标识系统 Labeling system? 净化空调系统 HVAC system? 工艺用水系统 WFI & USP water system设备 Equipment? 维护 Maintenance? 清洁 Cleaning? 标识系统Labeling system状态控制 Status control? 区域 Area? 设备 Equipment? 物料 Material文件实施和版本控制 Ducumentation Practice & revision control???标准操作程序 SOP 原始记录 MLS/PLS 测试标准、方法、记录 TS/TM/Report 批生产记录 Batch record生产 Production? 清场、清洁、环境控制Housekeeping/cleaning/clearance/environmental control system? 变动控制系统 CCF system? 过程控制 Process management? 中心称量室配料程序 Dispensing practices质量保证/控制 QA/QC? 异常情况/OOS控制 Incident deviation control/OOS? 验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）Validation (Process, equipment, Water system, HVAC system & Equipment cleaning)版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE? 标准品、标准溶液、试剂和样品的管理Reference standards, standard solution, reagents and samples management ? 稳定性考察和留样规则Stability testing program, retain sample and storage? 分析原始记录 Analytical worksheet? 取样 Sampling procedure? GMP 培训和记录 GMP training and record???产品的储存、分发 Storage/Distribution of products 仓库中物料的隔离Segregation of materials 标签贮存区域 Label storage area 温湿度控制Temperature and humidity control 虫鼠控制 Pest/Mouse control物料系统 Materials system包装和标签系统 Packaging and Labelling system抱怨 Complaint回收 Recall退货和抢救产品 Returned/Salvaged products自查系统 Self Inspection不合格物料的控制 Rejection controlsIII.职责RESPONSIBILITIES1. TrackWise系统管理员 TrackWise System Administrator为公司用户提供一线系统支持Provide first line system support to site-end-users.2. 审计负责人Lead Auditor2.1 审计负责人应该是不受被审计部门约束的，至少其工作职能是独立于被审计的岗位版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURELead Auditor should be independent of the departments audited by Auditor or the Auditor’s job function should be independent of the position audited by the Auditor at least.2.2 准备内审计划，该内审计划应该得到QA经理的批准。
gmp内部审核范围
gmp内部审核范围GMP内部审核范围GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
作为药品生产过程中的重要环节，GMP内部审核起着至关重要的作用。
本文将从GMP内部审核的范围、目的和流程等方面进行探讨。
一、GMP内部审核的范围GMP内部审核主要涉及以下几个方面：1.质量体系文件：审核是否符合GMP要求，包括质量手册、质量控制规程、工艺流程图、设备清单等。
2.设施和设备：审核生产设施和设备的合规性，包括场地布局、生产区域、设备维护和验证等。
3.原辅料管理：审核原辅料的采购、接收、贮存和使用等过程，确保符合GMP要求。
4.生产过程：审核生产工艺和操作规程，确保符合GMP要求，并对生产过程中的关键控制点进行监督。
5.产品质量控制：审核产品质量控制的各个环节，包括原辅料检验、中间产品检测、成品检验等。
6.记录文件管理：审核记录文件的完整性和准确性，包括生产记录、检验记录、清洁记录等。
7.质量风险评估：审核质量风险评估的实施情况，包括对产品质量、生产工艺和风险控制措施的评估。
8.变更管理：审核变更管理的执行情况，包括变更的申请、评估、批准和实施等。
9.内部培训和意识提升：审核内部培训计划和培训效果，以及员工对GMP要求的理解和实施情况。
10.异常处理和不良事件管理：审核异常处理和不良事件管理的程序和措施，包括不良事件的报告、调查和纠正措施等。
11.持续改进：审核持续改进的实施情况，包括质量管理体系的评审、纠正和预防措施的推行等。
二、GMP内部审核的目的GMP内部审核的目的是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性。
通过审核，可以发现潜在的问题和风险，并及时采取纠正措施，以确保药品的质量和安全。
具体来说，GMP内部审核的目的包括：1.评估质量管理体系的有效性和合规性，发现存在的问题和风险。
2.纠正和预防质量问题，提高生产过程的合规性和稳定性。
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6
内部质量审计
1.审计的概念
•
审计的分类
– 内部审计 – 外部审计
7
内部质量审计
1.审计的概念
•
审计的概念
– 内部审计：在公司内部进行的审计。 – 外部审计：对为公司提供服务或原料的合同 生产商、合同实验室或供应商所做的审计。
• • • • • 供应材料的质量能否达到规格标准 供应商的生产、质量管理活动 原材料的检测方法 供应商的信用 供应商能否及时供货
18
内部质量审计
4. 审计报告及改进措施
• • • • •
与部门经理核对审计结果 审计报告 改进行动计划(有必要的话) 按照SOP的要求将报告及行动计划交有关 人员 后续支持并确保改进行动的实施
19
内部质量审计
4. 审计报告及改进措施
•
与部门经理核对审计结果
– 核实结果，避免差错．
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内部质量审计
4. 审计报告及改进措施
•
审计报告
– 题目 – 介绍
• • 原因 目标和范围
– – – –
审计的部门和日期 审计人员姓名和职责 审计结果 结论
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内部质量审计
4. 审计报告及改进措施
• • •
改进行动计划(有必要的话)
– 针对审计发现的问题提出的改进措施．包括 改进后的目标，实施部门，完成日期等．
•
确定审计时间表
– 列出公司内待审计的部门的名称 – 确定实施审计的时间表
• • • • 预先通知要审计的部门 实施审计 分析／报告审计结果 纠正措施的执行
– 制定审计检查清单 – 审计频率
12
内部质量审计
2.编制内部质量审计计划
•
制定审计检查清单
– 收集有关的法规、GMP指南、公司的SOPs、 IS09000标准。 – 起草、确定审计检查清单
GMP爱好者 GMP爱好者
1
GMP符合性审计 符合性审计
内部质量审计
2011年01月 年 月
2
内部质量审计
• • • • • 审计的概念 编制内部质量审计计划 内部质量审计的实施 审计报告及改进措施 审计完成
3
内部质量审计1ຫໍສະໝຸດ 审计的概念• • • •什么是审计? 审计的目的 审计的分类 审计的概念
24
8
内部质量审计
2.编制内部质量审计计划
• • • •
成立审计小组 确定审计时间表 制定审计检查清单 编制内部质量审计计划
9
内部质量审计
2.编制内部质量审计计划
•
成立审计小组
– – – – 人员 职责 培训 怎样才是一个好的审计员?
• • • 问题明确，发音清晰； 具有好奇心； 不怕提问；
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内部质量审计
• • • • • 文件 组织与人员 设施 程序 设备确认
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内部质量审计
2.编制内部质量审计计划
•
编制内部质量审计计划
14
内部质量审计
3. 内部质量审计的实施
• • •
书面通知要审计的部门 电话确认 实施审计
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内部质量审计
3. 内部质量审计的实施
•
书面通知要审计的部门
– 通知的时间：
• • • • 10天以前 审计的日期及时间 审计员的姓名 审计期间陪同人员的姓名
4
内部质量审计
1.审计的概念
•
什么是审计?
– 对一个公司(部门)所做的正式的系统的检查。
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内部质量审计
1.审计的概念
•
审计的目的
– 确保符合法规的要求和公司产品质量的要求； – 对每个部门符合性状况进行连续的评估； – 对改正或改进的操作向高层管理人员提供反 馈信息； – 对于供应商或合同生产商或实验室，确定是 否接受其服务或原料， 或是否继续执行合同。
– 通知的内容：
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内部质量审计
3. 内部质量审计的实施
•
电话确认
– 电话通知
• 审计实施1—2天前，与待审计的部门经理电话确 认。
•
实施审计
– – – – 审计 记录 足够的时间 按照审计检查清单进行
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内部质量审计
3. 内部质量审计的实施
• 实施审计
– – – – – – – 不要被非连续的问题或说明引入歧途 确定目的标准 按照目的标准对所做的回答或数据进行衡量 有效地使用时间 列出需要核对的数据或记录的清单 要求看SOP、不要凭记忆。根据书面的、最新的和经批准的程 序审核其操作。 如果其操作与SOP不同，记录观察结果并继续审计。
按照SOP的要求将报告及行动计划交有关 人员 后续支持并确保改进行动的实施
– 改进行动是否按期完成 – 如果没有，确认是否确定了新的完成日期 – 向管理层提供进度报告
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内部质量审计
5. 审计完成
•
只有在有文件证实改进行动已实施并完成 后，审计才算完成
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内部质量审计
6.什么是成功的审计?
– – – – – – – – – – 提前计划； 足够的时间实施审计； 目的明确； 按照有关规定进行审计； 事先准备检查清单； 向管理层提供明确的可量化的结果； 提供符合性程度； 及时通报管理层； 对不满意的结果进行改进； 参与者积累了经验．
2.编制内部质量审计计划
• 成立审计小组
– 怎样才是一个好的审计员? • 诚实； • 不受公众意见的影响； • 善于倾听； • 核对数据仔细； • 不易被导入旁道； • 有礼貌； • 机智的； • 在强大的反对意见面前能坚持己见； • 在有力的证据面前能改变自己的观点．
11
内部质量审计
2.编制内部质量审计计划