iec60601-1热循环试验
SGSIEC60601-1
另两个明显的变化：
1. 可用性评估（usability evaluation） 2. 软件确认过程 （software validation process）
新版的哲学思想
制造商、研发人员须为产品的专家并了解 所关联的相关危害
因此 1. 确认产品寿命周期；
2. 指定所有相关危害；
3. 指定相应的风险以及风险控制的措施；
I, II, (III) & internally powered Type B, BF & CF I, II, III & IV I, II, IIIa & IIIb 1, 2, 3 & 4 IP20 - IP68 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B & 4 1, 2, … (与IEC分类不同) I, Im, Is, IIa, IIb & III I, II & III (与欧洲MDD不同)
ISO 780
通用 通用
医疗专用 医疗专用 医疗专用 牙科设备
外包装使用
符号标准
漏电流
2nd ED.， Clause 19 表4. 外壳漏电流 （EN）
3rd ED., Clause 3.129 接触电流 touch current 从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外 壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳 的另一部分的漏电流。
精准解读IEC 60601-1-11
精准解读IEC 60601-1-11 轻松应对家用医疗产品出口精准解读IEC 60601-1-11 轻松应对家用医疗产品出口随着医疗护理服务及医疗器械逐渐进入普通家庭中，而在家庭环境中使用医疗器械的操作者普遍不具备医疗器械的专业操作知识，以及家用环境的非控制性，家用医疗器械需要考虑更多的特殊安全性，器械的说明及警告等相关要求。
在此背景下，国际电工委员会IEC TC62 SC62A于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11：2010。
此并列标准是关于在家用环境中使用的医疗器械的基本安全(BASIC SAFETY)及基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)相关要求。
其对应使用的通用标准为IEC 60601-1：2005。
此技术委员会建议相关国家采用此标准日期不要早于此标准出版日期的后3年。
欧洲电工标准化委员会（CENELEC）于2010-6-1批准并转化IEC 60601-1：2010为EN 60601-1-11：2010。
并设定EN 60601-1-11：2010可以使用的日期为2011-03-01，强制使用此标准的日期为2013-6-1。
EN 60601-1：2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。
其对应使用的通用标准为EN 60601-1：2006。
此标准对家用医疗环境定义为患者居住的场所或患者可能存在的其他场所，如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中。
患者存在但专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。
（本标准中，疗养院为家用医疗环境场所）IEC 60601-1-11：2010 中主要有以下几个大方面的特殊要求：1. 运行环境要求，包括温度、湿度及大气压力方面的要求。
除非说明书中有环境要求说明，在以下环境中使用时，器械要满足本标准的相关要求。
A：温度范围从+ 5 °C 到+ 40 °C。
B：相对湿度范围从15 % 到93 %（无凝露）。
IEC 60601-1检测项目及产品结构要求
IEC 606011 IEC 60601-1 检测项目及对产品结构的要求Prepared by Chenlilin@ Shenzhen Anke 2013-09提纲：第一部分第部分IEC60601-1:2012标准简介IEC60601-1:2012目录IEC606011检测前的准备 IEC60601-1检测前的准备常用的关键元器件IEC60601-1的检测项目第二部分60601-1基本概念的理解60601-1对产品结构的要求1-1. IEC60601-1:201211. IEC606011:2012标准简介定义？医疗器械通用安全要求：基本安全+基本性能(条款4.3)过程要求（风险软件可用性）型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及中相关条款求60601-1中相关条款要求第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件风险分析的要求(类似于IEC 62304的要求)并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X606011:201260601-1:2012并行标准60601-1Clause C ause 条款1712.4.5.2 12.2, 15 12.3 11.7 11.6.7电磁X 射可用报警系统生物兼容灭菌要求ISO11135-1兼容60601-1-2线60601-1-3性60601-1-6系60601-1-8ISO 10993ISO11137-1ISO17665-1ISO176651其他并行标准：家用环境使用的医疗器械IEC60601-1-11急救系统使用的医疗器械IEC60601-1-12系使用疗器械其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366可用性60601-1的第3版目录3 * Terminology and definitions术语和定义4 General requirements 通用要求通用测试要求6 * Classification of ME EQUIPMENT and MESYSTEMS分类7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ,g标签标识、随机文件8 * Protection against Electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT Q 电气危害防护9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS 机械危害防护10*Protection against unwanted and excessive Radiation10 Protection against unwanted and excessive RadiationHAZARDS 不需要的或过量辐射危害的防护11 * Protection against excessive Temperatures and other HAZARDS 超温和其他危害的防护12 Accuracy of controls and instruments and protectionagainst Hazardous Outputs准确度和危险输出的防护危害处境和单一故障单故障14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICALSYSTEMS (PEMS)可编程系统15 Construction of ME EQUIPMENT 结构17*Electromagnetic Compatibility17 Electromagnetic Compatibility(EMC)电磁兼容性1-3. IEC60601-113. IEC606011检测前的准备样品的准备：资料的准备:1. 1.标贴整机(1台)2.保险丝（6-10个）3.（2-3个）2.操作手册/说明书3.变压器个若以下部件未认证，则需：1.开关电源板（2-3块）关键元器件清单4.电源规格书，原理图5.变压器规格+其关键清单2.电机(2-3个)6.电池管理电路图7.装配图8.风险管理报告9.软件确认报告清单1-3. IEC60601-1Whd 13. IEC606011检测前的准备标贴/标签应包含的信息：When used VA or W?商标（若有）、产品名称、型号供电方式：额定输入电压，电流或功率(VA或W) 制造商信息（名称，地址） / 生产日期产品序列号/生产日期工作模式(非连续工作模式时,需在设备上标示) 电源分类(是II类电源时,需标回型标识), 防水等级(不防水不需) CE_Mark应用部分类型 注意或警告标识 可更换保险丝规格额定输出(如有用适配器)1-3 IEC60601-11-3. IEC60601-1检测前的准备标贴/标签应包含的信息：附件(ACCESSORIES)应有的标识:–the name or trade-mark and contact information of their MANUFACTURER–a MODEL OR TYPE REFERENCE;–a serial number or lot or batch identifier; and a se a u be o ot o batc de t e ;a d–the date of manufacture or use by date, if applicableapplicable注制造商序列号批号等符号参考ISO 152231注：制造商、序列号、批号等符号，参考ISO 15223-1D IEC60601-1常用的符号：参考A NNEX D OF IEC606011IPX1B 型BF 型CF 型防除颤防除颤防除颤B 型BF 型CF 型关键件:网电部分关键器件+影响基本性能的关键部件+应用部件PCB 外壳网电源开关电源线（带接插件）紧急开关/空气开关继电器接线排热缩套管内部网电源连接线接地线保险丝熔断器座/保险丝座电源插座EMI 滤波器热敏电阻开关电源/电源适配器X /Y 电机电机温控探测器X /线管组件电容电容Optocoupler(光耦)变压器电机控电机启动电容风扇射线管线管件限束器配电柜变压器骨架变压器绝缘胶带计算机LCD 显示屏碳铅板/压迫器脚踏开关/变压器的电磁线变压器浸漆内部温控保险丝电池稳压电源高压发生器/高压电缆磁体谱仪病床线圈绝缘材料:漆包线、骨架或芯管、绝缘胶带、挡墙、引线、套管、凡立水扎带（注磁芯是导体不属于绝缘材料）凡立水、扎带…（注：磁芯是导体，不属于绝缘材料）P S PS常见的关键元器件1-4 常见的关键元器件变压器的选取需符合:IEC60601-1或IEC60950-1电气间隙爬电距离结构:电气间隙、爬电距离测试:耐压测试、5倍频5倍压、过载测试、短路测试内部是否有温度保险丝(过载保护)关键元器件:需要有认证考察损耗:变压器的开路损耗、次级短路损耗*100%)(考虑功率因素: 输出功率/输入功率100%)如接地漏电流或耐压或剩余电压不过的话,则在网电接入端, 增加线性变压器会改善.14常见的关键元器件1-4 常见的关键元器件保险丝的选取选择安规标准（UL, IEC…）---保险丝CCC 采用IEC----正常工作电流输入电流影响系数Fi施加在保险丝上的外加电压---额定电压(125V, 250V) 要求保险丝断开的不正常电流----要求保险断开的不正常电流考虑分断能力允许不正常电流存在的最短和最长时间---考虑熔断特性 保险丝的环境温度----温度影响系数Ft脉冲、冲击电流、浪涌电流、启动电流和电路瞬变值---考虑熔化热能值是否有超出保险丝规范的特殊要求。
60601-1测试标准
60601-1测试标准60601-1是一项医疗电气设备的安全性标准，它是国际电工委员会（IEC）制定的，被广泛应用于医疗设备行业。
该标准规定了医疗电气设备的设计、制造和使用过程中的安全要求，以确保设备在医疗环境中的安全性和可靠性。
60601-1标准的目的是保护患者、操作人员和环境免受电气设备可能带来的危险。
该标准涵盖了各种类型的医疗设备，包括但不限于监护设备、手术设备、诊断设备、治疗设备和实验室设备等。
在60601-1标准中，安全性要求主要包括以下几个方面：1. 电气安全，要求设备在正常使用和异常情况下的电气安全性，包括绝缘、接地、电击风险和火灾风险等方面的考虑。
2. 机械安全，要求设备在设计和制造过程中考虑到机械结构的安全性，防止可能的伤害或损坏。
3. 化学安全，要求设备在使用过程中不会产生有害化学物质或释放有害气体，以保护患者和操作人员的健康。
4. 生物安全，要求设备在设计和制造过程中考虑到生物兼容性，防止对患者产生不良影响。
5. 辐射安全，要求设备在使用过程中不会产生过高的电磁辐射或其他辐射，以保护人体健康。
6. 环境安全，要求设备在使用过程中对环境没有负面影响，符合环保要求。
此外，60601-1标准还包括了设备的标识、标志和使用说明等方面的要求，以确保用户能正确、安全地操作设备。
需要注意的是，具体的测试方法和要求可能会因不同类型的医疗设备而有所不同。
因此，在进行60601-1测试时，需要根据具体的设备类型和应用领域，参考标准的具体要求和相关的测试规范进行测试。
总之，60601-1标准是医疗电气设备安全性的国际标准，通过遵循该标准的要求，可以提高医疗设备的安全性和可靠性，保护患者和操作人员的健康和安全。
检测报告-IEC-60601-1中文版
绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。
IEC 60601-1：2005 (3rd),Cor1_2006
CEI 60601-1(Troisième édition - 2005)Appareils électromédicaux –Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de baseet les performances essentiellesCORRIGENDUM 1Page 1047.2.3 Consultation des documents d’accompagnementDans la deuxième phrase:au lieu de:« CEI 60878 Sécurité 01 »lire:« ISO 7010-M002 »Page 1368.2.2 Connexion à une source externe en courant continuDans la première phrase:au lieu de:« PERFORMANCES ESSENTIELLES »lire :« sa fonction prévue »Décembre 2006IEC 60601-1(Third edition - 2005)Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safetyand essential performanceCORRIGENDUM 1Page 1057.2.3 Consult accompanying documentsIn the second sentence:instead of:“IEC 60878 Safety 01”read:“ISO 7010-M002”Page 1378.2.2 Connection to an external d.c. power sourceIn the first sentence:instead of:“ESSENTIAL PERFORMANCE”read:“its intended function”December2006Décembre 2006Page 640Tableau D.2 – Signes de sécuritéDans la 10ème ligne, à la page 642: au lieu de:10CEI 60878 Sécurité 01 bSuivre les instructions de fonctionnementNOTE Sur LES APPAREILS EM "Suivre les instructions d’utilisation ”lire:10ISO 7010-M002Se référer au manuel/brochure d‘instructionNOTE Sur LES APPAREILS EM "Suivre les instructions d’utilisation”Supprimer la note de bas de tableau b.December2006Page 641Table D.2 – Safety signs In row 10, on page 643: instead of:10IEC 60878 Safety 01 bFollow operating instructionsNOTE OnME EQUIPMENT "Follow instructions for use” read:10ISO 7010-M002Refer to instruction manual/ bookletNOTE On ME EQUIPMENT "Follow instructions for use”Delete table footnote b.。
检测报告-IEC-60601-1中文版
绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。
安规60601-1测试项目简介
IEC/EN 60601-1 测试项目简介HTW Medical Device CourseHTW safety Lab.2010-12-25目录IEC60601-1标准体系测试项目实验室测试所需资料AC输入方式对测试的影响系列划分原则IEC 60601-1 标准体系国家标准UL 60601-1EN 60601-1CAN/CSA C22.2No. 601.1JIS T1001, 1002国家标准Based on IEC60601-1IEC 60601-1AS/NZS 3200-1-0GB 9706.1IEC 60601-1 标准体系IEC 60601-1 发展历程-1977:First edition published-1984:Amendment 1 of first edition issued-1988:Second edition published-1991:Amendment 1 of second edition issued -1995:Amendment 2 of second edition issued -2005:Third edition circulated目前常用标准-IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995-EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995+ A13:1996 -UL 60601-1 2003-GB 9706.1-2007 医用电气设备安全通用要求IEC 60601-1 标准体系60601-160601-1-160601-2-160601-2-260601-2-360601-1-260601-1-460601-1-3通用标准并行标准60601-2-n特殊标准60601-3-n性能安全IEC 60601-1 标准体系Standard SubjectIEC 60601-1-1医疗系统X-RadiationProgrammable Electric Medical Systems ( Software)EMC IEC 60601-1-2IEC 60601-1-3IEC 60601-1-4Standard SubjectIEC 60601-2-2High Frequency Surgical Equipment ElectrocardiographsAssociated Equipment of X-ray Equipment内窥镜检查仪Endoscopic Equipment IEC 60601-2-18IEC 60601-2-25IEC 60601-2-32IEC 60601-1 标准体系标准印刷类型-要求以roman type出现-解释以smaller type出现-测试规范以italic type出现-重要术语以CAPITAL LETTERS出现-在附录A中对标准条款的解释是以*开头测试项目悬挂重物（有安全装置）测试稳定性测试粗鲁搬运-步进测试粗鲁搬运-跌落跌落测试脚踏承重装置或椅子承重测试支撑承重测试把手承重测试外壳机械强度测试（45N，0.5J）耐压测试漏电流测试接地阻抗测试防除颤测试剩余能量测试剩余电压测试输入功率测试标贴耐久测试球压测试电池反极性测试电源中断测试工作电压测试变压器倍频倍压测试变压器过载和短路测试电源护套弯折测试电源线拉力和扭力测试脚踏控制置设备的承重和IPXX测试旋转装置测试单一故障溢流，泼洒，泄漏，清洗，消毒和灭菌测试防浸液测试潮湿预处理温度测试X-射线测试悬挂重物（没有安全装置）测试测试项目耗时较多的测试项目防除颤测试漏电流测试支撑承重测试脚踏承重装置或椅子承重测试粗鲁搬运-步进测试悬挂重物（没有安全装置）测试悬挂重物（有安全装置）测试温度测试潮湿预处理防浸液测试溢流，泼洒，泄漏，清洗，消毒和灭菌测试单一故障变压器过载和短路测试变压器倍频倍压测试工作电压测试测试项目影响测试的因数-电源是否有60601-1的认证-客户资料提供是否完整-客户整改配合程度实验室测试所需资料以及配件1.标贴2.操作手册3.关键元器件清单4.BOM5.电源规格书，原理图6.变压器规格7.电池管理电路图8.应用部分电路图9.电源板实验室测试所需资料以及配件 标贴-额定输入电压，电流，功率或电流-生产厂商信息（名称，地址）-申请商信息（名称，地址）-产品名称、型号-CE_Mark-产品序列号-生产日期等实验室测试所需资料以及配件操作手册-额定输入电压，频率，电流或功率-使用运输条件（温度，湿度，大气压）-Classification-防护等级Class I，Class II;-防电击程度B型，BF型，CF型，防除颤-工作连续性（连续工作，连续工作间隙加载，间隙工作等）-Disconnect Device (断电方法/装置, Clause 6.3)-Input Rating, Fuse rating (额定电流电压，保险丝规格Clause 6.8.3c)-Follow the national requirement to dispose unit. (要求使用者以符合环保法规的方式报废医疗用品) -Cleaning Information, frequency (Clause 6.8.2d, 44, 清洁方法及频率)-符号解释, 厂商名称、电话、地址、传真(Clause 6.8.2a)符号解释请参考Table DI, IEC60 417 and 60878-欧盟代表地址（针对CE认证）-公告机构名称以及公告号-专标对手册的特别要求实验室测试所需资料以及配件关键元器件清单-关键元器件是指该器件实效后会带来设备的潜在危险的器件-关于关键元器件清单的具体内容，可根据具体产品进行罗列-关键元器件需要管控的参数以及认证信息如下实验室测试所需资料以及配件 电路原理图——开关电源实验室测试所需资料以及配件 电路原理图——线性电源实验室测试所需资料以及配件 变压器_隔离变压器实验室测试所需资料以及配件 变压器_隔离变压器实验室测试所需资料以及配件 常见电源系列划分原则针对通标测试-功能相同，至于有多种功能组合的，最大组合能代表其它组合-电气绝缘保护方式-散热结构相同，且最大组合能代表最严酷的散热条件-机械结构相同，如都是移动式设备，或便携式，手持式等-工作连续性相同-电源模组相同，且有相同的输入范围专标系列划分-具有相同的功能模块，切最大组合模组能能分别代表其他组合-具有相同的防电击类型-若专标对输出或负载有要求，则系列内的输出和负载参数要一致-具有相同的负载AC输入方式对测试的影响宽电压-描述方式：100-240Vac，50/60Hz-适用情况：一般针对开关电源-测试需要考虑的情况：高、低电压下的温升，输入功率，散热条件实效等电压段-描述方式：120/240Vac，60/50Hz-适用情况：一般针对线性电源，采用跳线的方式实现电压切换，不排除开关电源也使用类似描述-测试需要考虑的情况：各个电压段的温升，隔离变压器（若有）在各个电压段下的过载和短路，输入功率，散热条件实效等。
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IEC xxx-1热循环试验是医疗设备必须满足的一项重要测试要求，它是指在一定温度范围内循环变化的条件下测试医疗设备的性能和可靠性。
以下将对IEC xxx-1热循环试验进行详细介绍：
一、试验标准和要求
1.1、试验标准：IEC xxx-1是国际电工委员会制定的医疗电气设备的
安全性标准。
该标准规定了医疗电气设备的一般要求和基本安全原则，包括热循环试验。
1.2、试验目的：热循环试验旨在测试医疗设备在温度变化条件下的性能和可靠性，验证其在实际使用中能否正常工作，并评估其耐久性和
稳定性。
1.3、试验要求：根据IEC xxx-1标准，医疗设备在热循环试验中需经
受一定时间、温度变化范围和循环次数的考验，以确认其符合安全性
能要求。
二、试验设备和条件
2.1、试验设备：热循环试验设备通常包括恒温恒湿试验箱、加热装置、冷却装置和温度控制系统等组成。
2.2、试验条件：热循环试验通常在规定的温度范围内进行，包括在高温和低温条件下交替循环变化，周期律温度变化范围根据具体医疗设
备的使用环境和规定标准来确定。
三、试验过程和方法
3.1、试验准备：在进行热循环试验前，需要对医疗设备进行充分的准备工作，包括检查设备外观、连接电源、配置检测仪器和记录设备等。
3.2、试验步骤：热循环试验通常按照以下步骤进行：
- 将医疗设备放置在恒温恒湿试验箱中，并设置规定的循环温度范围和循环次数；
- 在规定的高温和低温条件下循环变化，每个循环持续一定时间；
- 在各温度条件下对医疗设备的性能、功能和安全性进行检测和评估；- 记录试验过程中医疗设备的工作状态、温度变化和任何异常现象。
四、试验评估和结果
4.1、试验评估：根据试验结果和记录数据，对医疗设备的性能和安全性进行评估和分析，以确认其是否符合规定的标准要求。
4.2、试验结果：根据热循环试验的评估，可以得出医疗设备在温度变化条件下的工作稳定性和耐久性，为产品的质量和可靠性提供重要参
考依据。
五、试验意义和应用
5.1、试验意义：IEC xxx-1热循环试验是医疗设备的重要性能验证和
可靠性评估手段，有助于确保医疗设备在各种使用环境下能够安全、稳定地工作。
5.2、试验应用：热循环试验广泛应用于医疗设备的研发、生产和质量控制过程中，是保证产品质量和安全性的必要手段。
IEC xxx-1热循环试验是医疗设备必须满足的一项重要测试要求，通过对医疗设备在一定温度范围内循环变化条件下的性能和可靠性进行测试，可以确保产品符合安全性能要求，为医疗设备的安全使用提供保障。