2015版《中国药典》规定中药用量
中国药典2015版一部一部凡例

34. 本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验,如采用其他方法,应将该方法与规定 的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法,应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列;单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三 部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与 标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有 规定外,一般按每一计量单位(1 片、1 丸、1 袋、1ml 等)的重量计;单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或 允许偏差, 并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的,生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化,了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状,解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点:熟悉药典制剂通则,掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布,于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升,将促进药品质量的整体提⾼,对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。
其中,⼀部收载品种2598种,⼆部收载品种2603种,三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀,加强共性的系统化、完善化及规范化,新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷,为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”,包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则(四部)项⽬组成:1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例(三部合⼀)7、品名⽬次(保留笔画索引,品种正⽂拟改为按拼⾳排序)8、通则(原药典附录内容):包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表:包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂(原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分)11、总索引(中英⽂索引)⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等)三合⼀,独⽴成卷作为第四部。
2015版中国药典

pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 pH 7.2磷酸盐缓冲液、TSB、pH 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 稀释液 6.8无菌磷酸盐缓冲液(用于肠溶制 (用于肠溶制剂)或pH 7.6无菌 剂)或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂) (用于结肠溶制剂) 名称 计数方法验证 细菌用三种菌株进行验证 大肠埃希菌、金葡、枯草 霉菌、酵母菌两种菌株 白念、黑曲霉 细菌:培养温度30~35℃ 48h 真菌:培养温度23~28℃ 72h 计数方法适用性试验
4 | Confidential
《中国药典》编制工作内容
2010版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 附录(通则)
2015版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂
o 二部
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 附录(通则)
16 | Confidential
计数方法的增修订内容
2010年版药典
o 平皿法:倾注法 o 薄膜过滤法
2015年版药典
o 平皿法 倾注法 涂布法:接种约 0.1~0.2ml供试液,涂 布 均匀,培养 o 薄膜过滤法 o 最大可能数法(MPN) 以细菌在TSB中生长后 的浊度比较作判断,精 确度较差,仅适用于无 适宜方法时的需氧菌总 数计数,不适用于霉菌 计数。
纯化水及注射用水微生物限度修订
2010年版药典二部 2015年版药典二部 o 纯化水:取本品不少于1ml,采 o 纯化水:取本品,采用薄膜过 用薄膜过滤法处理后,采用R2A 滤法处理后,依法检查,细菌、 霉菌和酵母菌总数每1ml不得 琼脂培养基,30-35°C培养不少 过100个。 于5天,依法检查,1ml 供试品 o 注射用水:取本品至少200ml, 中需氧菌总数不得过100cfu。 o 注射用水:取本品不少于100ml, 采用薄膜过滤法处理后,依法 检查,细菌、霉菌和酵母菌总 采用薄膜过滤法处理后,采用 数每1ml不得过100个。 R2A琼脂培养基,30-35°C培养 o 培养基:NA及RBA 不少于5天,依法检查,100ml 供试品中需氧菌总数不得过 10cfu。 o 培养基:R2A
《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件

成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 (1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱 处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外 光灯的波长为365nm。
(2)如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药 材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外,其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质 地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻 、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄,一般应测量 较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定: 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进 行。 二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
2015版药典凡例

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围 者,不超过一次服用最高剂量包装者也应 按“单剂量包装”检查 。
项目与要求
二十四
四、本版药典所收载品种正文中涉及的用 于计算两个图谱相似程度的计算机软件系 国家药典委员会制订的《中药色谱指纹图 谱相似度评价系统》。
二十五
〔性味与归经〕项下的规定,一般是按中 医理论和经验对该饮片性能的概括。其中 对“有大毒”、“有毒”、“有小毒” 的表述,系沿用历代本草的记载,此项内 容作为临床用药的警示性参考 。
通则
十、 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指
导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类 ,针对剂型特
点所规定的基本技 术 要求; 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项
目的检测时所应采用的统一的设备、程序 、 方法及 限度 等; 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起 草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
本版药典规定的各饮片规 格 ,系指临床 配方使用的饮片规 格 。
制剂处方中规定的药量,系指正文〔制法〕 项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
项目与要求
三十三
涉及国家秘密技术的,处方和制法从 略; 或只写出部分药味,不注明药量; 或写出处方药味和简要制法,不注明药
量。
检验方法和限度
三十四
本版药典正文收载的所有品种,均应按规 定的方法进行检验,如采用其他方法,应 将该方法与规定的方法做比较试验,根据 试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版 药典规定的方法为准。
正文
九、
正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分 别列有:
(1) 品名;(2) 来源;(3) 处方;(4) 制法 ;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查; (8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10)含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与主治; (14) 用法与用量; (15) 注意;(16 ) 规格; (17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。
中国药典2015版-微生物限度检查解析

菌种的传代、保藏与管理
控制程序
菌种来源
菌种的保 管
菌种的复 活
菌种确认
菌种的储 存和领用
菌种的销 毁及领用 记录
菌种传代、保存、使用及销售记录
菌种名称: 传 代 日 期 菌 种 来 源 菌种编号: 传 代 支 数 菌 种 生 长 培 养 基 培 养 温 度 时 间 保 存 温 度 保管人: 发 出 日 期 发 出 方 式 日期: 购 买 单 位
《中国药典》2015年版-微生物限度 标准修订解析
标准修订内容 修订思路1 《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合 并。 修订思路2 参考EP7.0,USP35,JP X V标准,修订中国药典的微生物 限度标准。
标准修订内容
参考欧美日药典标准 <1>修订菌数标准表达方式: 指数形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍规则: 101cfu: 可接受的最大菌数为 20; 102cfu: 可接受的最大菌数为 200; 103cfu: 可接受的最大菌数为 2000:依此类推。 <2>检查指标: 需氧菌总数:TAMC(替代细菌数)----胰酪大豆胨琼脂培养基 耐胆盐的格兰阴性菌(替代大肠菌群) <3>检查制剂分类: 齿龈、皮肤制剂 原辅料、中药提取物、中药饮片的控制 呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制
增加新概念
• • • • • 1.MPN法使用范围:含菌量较低的供试品细菌总数测定 2.“分散均匀”:并非一定要溶解 3.偏差调查概念引入 当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查 调查范围:人、机、料、法、环
控制菌检查法修订解析
本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动检测方法, 但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法---新增内 容
《中国药典》2015年版一部增修订内容解析

七 、《中国药典》的英 名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ;英 简称为Chinese Pharmacopoeia ; 英 缩写为 ChP 。
凡例
正文 八 、《中国药典》各品种项下收载的内容统 称为标准正文 ,正文系根据药物自身的理 化与生物学特性,按照批准的来源 、处方、 制法和贮藏 、运输等 条件所制定的、用以 检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其 质量是否稳 定均一的技术规定。
凡例
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂三部分 。 饮片系指药材经过炮制后可直接 用于中医 临床或 制剂生产使 用的处方药品。 饮片除需要单列者外 ,一般并列于药材的 正 文中,先列药材的项 目,后列 饮片的项 目,中 间 用 “饮片” 分开 ,与药材相同 的 内容只列出 项 目名称,其要求用 “同 药材”
凡例
项目与要求 十五 、单列饮片的标准,来源项一般描述为 “本 品为X X 的加工炮制品”,并增加〔制法 〕项 , 收载相应的炮制工艺 ,其余同药材和饮片标准。 十 六 、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定, 需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规 定鲜品的用法与用量。 十七 、药材原植(动 )物的科名、植(动 )物 名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类 、族 、 矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加 工等,均属药材的来源范畴 。
《中国药典》2015 年版一部增修订内容
内容提要
一、一部凡例 二、一部增修订内容 三、方法确认
凡例
总则 一 、《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》,依据《中华人民共和国药品管理 法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上 版标准或其原国家标准即同时停止使 用。
中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读

2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令,《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。
作为从事药品领域的相关人员,有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解,以便更好地实施药典相关规定。
一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保证药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,具有十分重要的作用。
中国药典是药品行业的最重要的文件之一,其修订一直备受瞩目。
2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
2015版药典共分为四部出版,其中一部为中药;二部为化学药;三部为生物制药;四部为药典通则、药用辅料。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出,2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
(一)收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个,与2010版药典相比新增品种1125个,修订品种1201个。
新版药典收录药品数量达5608个,比2010年版药典新增1082个,覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药。
(二)药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
(三)健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个,新增相关指导原则;标准物质新增相关通则和指导原则;药包材新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
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5-10g
两头尖
1-3g
马钱子
0.3-0.6g
生半夏
外用适量
吴茱萸
2-5g
制天南星
3-9g
法半夏
3-9g
附子
3-15g
生天南星
外用适量
姜半夏
3-9g
苦杏仁
5-10g
木鳖子
0.9-1.2g
清半夏
3-9g
苦楝皮
3-6g
巴豆
外用适量
朱砂
0.1-0.5g
金钱白花蛇
2-5g
京大戟
1.5-3g
制草乌
1.5-3g
南沙参
9-15g
秦艽
3-10g
浮萍
3-9g
枳壳
3-10g
秦皮
6-12g
通草
3-5g
枳实
3-10g
莱菔子
5-12g
预知子
3-9g
柏子仁
3-10g
莲子心
2-5g
桑叶
5-10g
栀子
6-10g
莲须
3-5g
桑白皮
6-12g
枸杞子
6-12g
莪术
6-9g
桑枝
9-15g
柿蒂
5-10g
荷叶
3-10g
桑寄生
9-15g
威灵仙
3-10g
徐长卿
3-12g
珍珠母
10-25g
香薷
3-10g
凌霄花
5-9g
荆芥
5-10g
重楼
3-9g
高良姜
3-6g
茜草
6-10g
禹余粮
9-15g
拳参
5-10g
荜茇
1-3g
胆南星
3-6g
粉萆?
9-15g
草豆蔻
3-6g
胖大海
2-3枚
益母草
9-30g
草果
3-6g
独活
3-10g
益智仁
3-10g
茵陈
6-15g
姜黄
1-3g
芡实
9-15g
青礞石
10-15g
青果
5-10g
苏木
3-9g
青黛
1-3g
百合
6-12g
杜仲
6-10g
玫瑰花
3-6g
百部
3-9g
豆蔻
3-6g
苦参
4.5-9g
当归
6-12g
连翘
6-15g
枇杷叶
6-10g
肉苁蓉
6-10g
丹皮
6-12g
板蓝根
9-15g
肉豆蔻
3-10g
何首乌
3-6g
刺五加
9-27g
肉桂
6-10g
桂枝
3-10g
桑椹
9-15g
厚朴
3-10g
桔梗
3-10g
桑螵蛸
5-10g
砂仁
3-6g
桃仁
5-10g
黄芩
3-10g
韭菜子
3-9g
夏枯草
9-15g
黄芪
9-30g
骨碎补
3-9g
柴胡
3-10g
炙黄芪
9-30g
钩藤
3-12g
党参
9-30g
黄连
2-5g
香附
6-10g
鸭跖草
15-30g
黄柏
3-12g
香加皮
3-10g
丹参
10-15g
白薇
5-10g
川牛膝
5-10g
乌药
6-10g
瓜蒌
9-15g
川芎
3-10g
乌梢蛇
6-12g
瓜蒌子
9-15g
女贞子
6-12g
乌梅
6-12g
瓜蒌皮
6-10g
小茴香
3-6g
火麻仁
10-15g
冬瓜皮
9-30g
小蓟
5-12g
巴戟天
3-10g
玄明粉
3-9g
马勃
2-6g
水牛角
15-30g
玄参
麦冬
6-12g
灵芝
6-12g
鱼腥草
15-25g
麦芽
10-15g
忍冬藤
9-30g
狗脊
6-12g
远志
3-10g
鸡内金
3-10g
泽兰
6-12g
赤石脂
9-12g
鸡血藤
9-15g
泽泻
6-10g
赤芍
6-12g
鸡冠花
6-12g
降香
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
细辛
1-3g
香橼
车前草
9-30g
白头翁
9-15g
大腹皮
5-10g
瓦楞子
9-15g
白芍
6-15g
大蓟
9-15g
牛蒡子
6-12g
白芷
3-10g
山茱萸
6-12g
牛膝
5-12g
白前
3-10g
山药
15-30g
升麻
3-10g
白扁豆
9-15g
山慈菇
3-9g
姜黄
3-9g
白蔹
5-10g
川木通
3-6g
化橘红
3-6g
白鲜皮
5-10g
川贝母
3-6g
射干
3-10g
黄精
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
菝葜
10-15g
紫苏叶
5-10g
僵蚕
5-10g
菟丝子
6-12g
紫苏梗
5-10g
薤白
5-10g
菊花
5-10g
紫河车
2-3g
薏苡仁
9-30g
梅花
3-5g
紫草
5-10g
薄荷
3-6g
野菊花
9-15g
紫菀
5-10g
15-30g
檀香
2-5g
密蒙花
3-9g
蔓荆子
5-10g
干姜
3-9g
续断
9-15g
大青叶
9-15g
熟地黄
9-15g
款冬花
5-10g
槟榔
3-10g
驱虫30-60g
茯神
15-25g
葛根
10-15g
酸枣仁
10-15g
陈皮
3-10g
葶苈子
3-10g
磁石
9-30g
山楂
9-12g
扁蓄
9-15g
豨签草
9-12g
五加皮
9-15g
马鞭草
5-10g
玉竹
6-12g
半边莲
9-15g
王不留行
5-10g
甘松
3-6g
半枝莲
15-30g
天冬
6-12g
甘草
2-10g
丝瓜络
5-12g
天花粉
10-15g
艾叶
3-9g
老鹳草
9-15g
天竺黄
3-9g
石韦
6-12g
地龙
5-10g
天麻
3-10g
石决明
6-20g
地肤子
9-15g
天葵子
9-15g
石菖蒲
1-5g
制何首乌
6-12g
郁李仁
6-10g
竹茹
5-10g
伸筋草
3-12g
郁金
3-10g
元胡
3-10g
皂角刺
3-10g
虎杖
9-15g
自然铜
3-9g
佛手
3-10g
昆布
6-12g
血竭
1-2g
谷芽
9-15g
知母
6-12g
合欢皮
6-12g
谷精草
5-10g
垂盆草
15-30g
决明子
9-15g
龟甲
9-24g
使君子
9-12g
生姜
3-10g
白茅根
9-30g
白矾
0.6-1.5g
冬虫夏草
3-9g
冬凌草
30-60g
西洋参
3-6g
芦根
15-30g
牡蛎
9-30g
龟甲胶
3-9g
ห้องสมุดไป่ตู้阿胶
3-9g
鸡骨草
15-30g
青皮
3-10g
罗布麻叶
6-12g
金钱草
15-60g
卷柏
5-10g
油松节
9-15g
荆芥炭
5-10g
茯苓皮
15-30g
粉萆薢
9-15g
橘红
3-10g
蛇蜕
2-3g
蛤壳
6-15g
橘核
3-9g
银柴胡
3-10g
蛤蚧
3-6g
?本
3-10g
猪苓
6-12g
锁阳
5-10g
藕节
9-15g
猫爪草
15-30g
鹅不食草
6-9g
覆盆子
6-12g
麻黄
2-10g
番泻叶
2-6g
瞿麦
9-15g
麻黄根
3-9g
滑石
10-20g
鳖甲
9-24g
鹿角胶
3-6g