干热灭菌柜验证方案验证方案

XXXXX干热灭菌柜验证方案

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编号:XXXX

验证方案批准

验证小组名单

目录

弓丨言 (5)

1概述 (5)

2本公司设备编号及位置 (5)

3主要技术参数 (5)

4验证目的 (5)

5安装图 (7)

安装确认 (8)

1文件资料 (9)

2主机安装 (10)

2.1检查并确认设备的材质符合GMf要求 (10)

2.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)

2.3确认主机已安装稳固 (10)

2.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)

2.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11)

2.6检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)

2.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)

2.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)

2.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)

3辅助设备安装 (13)

3.1检查并确认主电源电压为380VAC (13)

3.2检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)

3.3冷却水 (13)

3.4 压缩空气 (14)

4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)

4.1压力表 (15)

4.2温度探头 (16)

4.3高效过滤器 (17)

4.4风口过滤器 (18)

4.5安全温度计的校验 (19)

运行确认 (20)

密封门的开关与安全温度计的连接 (21)

紧急停机功能检查 (22)

温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)

空载热分布试验 (25)

负载热分布试验 (28)

热穿透试验 (31)

空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)

性能确认 (36)

生物指示剂验证试验 (37)

细菌内毒素灭活验证 (38)

验证结论及评价 (39)

验证报告批准书 (40)

引言

1 概述

设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX

设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97

箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX

本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主

要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。

灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不

锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。

本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。

灭菌工艺控制系统为XXXXX十算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250 C 40min。灭菌柜配

备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4、TE-5为活动的产品探头,TE- 7

TE-8、TE-9为加热控制探头。在这 7个探头中，除TE-5输出到安全温

度计以外，其余均输出到显示器。

2 本公司设备编号及位置

本公司设备编号: 房间号：

3

主要技术参数

电源

循环水 压缩空气

真空泵冷却水 箱体内外压差

4 验证目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求；

检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求；

检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；

确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求

为空气过滤器探头、

380V 3PHASE,50Hz 2bar

流量：6bar

1.5-

2.0bar 50Pa

2.5m

湿热灭菌柜干热灭菌柜

5 安装图

8.5m

4.6m

5m

传递窗

XXXXX干热灭菌柜

安装确认Installation Qualification

1文件资料

列文件资料齐全，并且符合要求

执行人： ____________________________ 日期:

2主机安装

2.1检查并确认设备的材质符合GMF要求

结果：

2.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏

结果：

2.3确认主机已安装稳固

2.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确

结果:

2.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间

结果：

2.6检查设备安装与天花板界面密封良好

2.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装

结果：

2.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求

结果：

2.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求

结果

执行人： ____________________________ 日期:

3辅助设备安装

3.1检查并确认主电源电压为380VAC

结果：

3.2检查并确认PLC电源电压为24VPC

结果：

3.3冷却水

检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容

结果: