HCV核心抗原检测(ELISA法)
丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床价值
丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床价值目的探讨血清中丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAg）检测的临床价值。
方法采用酶联免疫吸附试验检测HCV-cAg；采用化学发光方法检测HCV-Ab；采用实时荧光定量PCR方法检测HCV-RNA。
结果137例HCV-Ab阳性标本中HCV-RNA与HCV-cAg检测两种方法通过Kappa检验得出的结论一致性较好（P ＜0.001，Kappa=0.893）；HCV-RNA和HCV-cAg阳性检出率分别为40.15%和37.96%，采用配对卡方检验，差异无统计学意义（χ2=0.571，P>0.05）。
55例HCV-RNA阳性标本中HCV-RNA拷贝数对数值与HCV-cAgOD均值之间有良好的正相关性（r=0.882，P＜0.05）。
结论HCV-cAg检测操作简便，能够缩短诊断丙肝病毒感染的时间，其水平一定程度上能反应丙型肝炎患者体内HCV复制程度，具有较好的临床实用价值。
标签：丙型肝炎病毒抗体；丙型肝炎病毒-RNA；丙型肝炎病毒核心抗原丙型肝炎病毒（HCV）是丙型病毒性肝炎的病原体，主要经血液传播，是目前引起输血后肝炎最常见和最严重的病原体。
丙型肝炎能引起急性和慢性肝炎，其感染慢性化占75%～85%，且慢性丙型肝炎与肝硬化和原发性肝癌关系密切[1]。
我国丙型病毒性肝炎的报告病例数呈现出逐年上升的趋势，严重威胁人民的生命健康。
由于目前尚无针对HCV的有效疫苗可供临床使用，因此对于丙肝感染的及早检出并通过一系列有效措施阻断其在易感人群间的传播就显得尤为重要。
近年来，陆续出现了一些关于HCV核心抗原（HCV-cAg）可以缩短丙肝感染检测窗口期，提高感染检出率的报道[2-3]。
本文通过检测丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性患者血清中HCV-cAg、HCV-RNA来探讨HCV-cAg检测在临床的应用价值。
1 资料与方法1.1一般资料137例HCV-Ab阳性血清标本来自我院2014年1月～2015年5月门诊和住院患者，其中男性76例，女性61例，年龄16～68岁，平均39.7岁。
丙肝诊断及报告标准
严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。 3.1.3 职业供血者，特别是接受过成分血单采回输
者。 3.1.4 与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者
（母亲）所生的婴儿。
3.2.1急性丙型病毒性肝炎 ◦ 3.2.1.1 病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季 肋部疼痛或不适等。 ◦ 3.2.1.2 可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者 可伴有低热或出现黄疸。 ◦ 3.2.1.3 部分患者可有关节疼痛等肝外表现。 ◦ 3.2.1.4 部分患者可无明显症状和体征。
区分急性、慢性丙型病毒性肝炎及丙型病毒性肝炎 肝硬化须根据明确的暴露时间、影像学及组织病理学 检查结果。
疑似丙肝病例：符合下列任 何一项可诊断： 符合3.1和3.2。 符合3.1和3.3.1。
临床诊断丙肝病例：符合下 列任何一项可诊断： 符合3.3.2和3.1。 符合3.3.2和3.2。 符合3.3.2和3.3.1。
防保科医生审核、查重并录入直报系统 反馈
县区疾控中心审核、查重、订正并确认
谢 谢！
3.2.2慢性丙型病毒性肝炎 ◦ 3.2.2.1 病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋 部疼痛或不适等。 ◦ 3.2.2.2 部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾 肿大。 ◦ 3.2.2.3 部分患者可无明显症状和体征。
3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化 ◦ 3.2.3.1 可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不 适等。 ◦ 3.2.3.2 可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静 脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。 ◦ 3.2.3.3 失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。
抗HCV筛查实验设置“灰区范围”的探讨
图1 抗 HCV阴性样本Cov值频数由表4结果，分别对各样本不同稀释倍数的检测结果绘制抗 HCV阳性样本稀释Cov曲线图，并对相同稀释倍数的不同样本计算平均值绘制抗 HCV阳性样本稀释Cov平均值曲线图，结果见图3。
由结果可知，阳性样本，经过稀释，最终使筛查实验无法检出。
但是，阳性样本稀释到一定程度，虽然Cov值持续下降，结果呈阴性反应，在阳性和阴性结果转换期间，曲线总体趋势逐渐由陡峭到平坦，进入1个相对稳定的平台期。
统计表4中Cov均值＜2 0的数据，Cov平均值=0 731、s=0 410、平均值+2s=1 552。
图3 抗 HCV阳性样本稀释Cov平均值图3 讨论综合阴性、阳性样本和阳性稀释样本统计数据，两者灰区范围结果吻合，均在0 70左右，该值远高于多数阴性样本Co v值（表2结果中94 48%的阴性样本Cov值＜0 70），足以区识阴阳性，可以作为分界线，弥补ELISA试剂盒单纯以cut off值判断阴阳性的缺陷，因此把筛查结果Cov值下浮30%范围视为“灰区”较为合适。
对该区样本需要增补试验联合检测，以防漏检。
把“灰区范围”设置为30%，处于该区域内的样本占本项研究全部样本的0 49%，“灰区范围”内的这些样本经文中方法鉴定后的真阳性率为10 0%。
由此表明确实存在灰区样本漏检情况发生，故而有必要对这些样本进行确认。
而处于“灰区范围”内的样本仅占全部样本的0 49%，即便增加试验联合检测，也不会过多增加工作量，在实际工作中是现实可行的。
另外，结果不一致的样本，Cov平均值、s和Cov平均值+2s分别为2 13、0 77、3 67，从而表明结果不一致的样本多为弱阳性样本，一般情况下Cov值＜4 0。
在常规检测过程中，可能会有一些阳性样本，由于抗体浓度较低而出现假阴性结果的现象。
所以，设置1个适当的“灰区范围”，对处于该范围的样本做进一步的检测，采用多种试剂联合检测，只有当结果均为阴性时方可发出检验报告，必要时需再次取样随访调查，以避免漏检现象的发生。
HCV及HIV实验室诊断
NARL组织的HCV-EIA与HCV-RIBA检测符合率比较
s/co值
EIA+
-
RIBA
+/14 5 36 + 7 95 102
1～3.8 ≥3.8 合计
21 100 121
0 0 3
S/CO>=3.8时，进口EIA与RIBA确证的符合率为95.0% S/CO1- 3.8时，进口EIA与RIBA确证的符合率为33.3%
筛查实验的灰区设定方面，目前丙肝抗体酶免 检测试剂皆没有灰区的设定，S/CO比值较低(但应 大于1)的结果也报告阳性，造成许多假阳性。 临检中心对国内几家血液中心送来的HCV抗体筛 查(两家国产试剂结果不一致)阳性的3000份样本检 验，得到确认HCV抗体阳性的仅25份。
参考文献： 1、邢文革，郑怀竞.全国医院、血站病毒性肝炎标志物检验的流行病学调查.中 华肝脏病杂志，1998;6(1):47. 2、邢文革等，国产丙型肝炎病毒抗体酶免检测试剂盒的质量评价. 中华肝脏病 杂志，2001;9(5):314. 3、邢文革，郑怀竞，血站丙肝病毒抗体酶免检测试剂盒的使用调查.中国输血 杂志,2002;15(1):60.
HCV genotype distribution in the HIV/HCV co-infected patients
14.3% 2a 1b+2a 16.8% 68.9% 1b
HIV/HCV共感染
美国HIV感染者共感染HCV的比例平均为33%， 根据感染途径不同有所区别，IDU人群60-90%， MSM人群10%以下（最近有所增加）。 另一报告：HCV感染者中HIV感染率10%， HIV感染者中，约25%HCV阳性。
HIV
1百万 四千五百万 性 不可 109-10 10-3-10-4
硕世生物hcv说明书
硕世生物hcv说明书硕世生物HCV说明书一、产品概述硕世生物HCV（乙型肝炎病毒）试剂是一种用于检测乙型肝炎病毒感染的检测试剂。
本试剂采用酶联免疫吸附法（ELISA）原理，能快速、准确地检测出乙型肝炎病毒感染。
二、产品特点1.高灵敏度：本试剂具有高灵敏度，能够有效检测出HCV感染。
2.快速检测：本试剂使用方便，操作简单，检测快速，减少了检测时间和工作负担。
3.准确可靠：本试剂具有良好的准确性和可靠性，能够准确判定阳性和阴性结果，降低了误判的风险。
4.经济实惠：本试剂的价格合理，经济实惠，适合各类医疗机构和实验室使用。
三、适用范围本试剂适用于医疗机构、实验室等单位，用于乙型肝炎病毒感染的筛查、诊断和监测。
四、试剂组成本试剂包含以下部分：1.HCV抗原：作为标记物，用于检测乙型肝炎病毒抗原。
2.溶液：用于稀释和洗涤。
3.酶标板：用于固相吸附抗原。
4.显色液：用于显示结果。
五、试剂保存本试剂应存放在2-8摄氏度的阴凉干燥处，避免阳光直射。
开封后需密封保存并迅速使用，避免长时间暴露在空气中。
六、试剂使用方法1.取出所需试剂并将其温度恢复至室温。
2.打开试剂包装并将试剂倒入空白标准孔板中。
3.将待检样本加入孔板的样本孔中。
4.将盖片盖在孔板上，轻轻摇晃孔板，使样本充分与试剂混合。
5.静置孔板15-30分钟，使抗原与抗体发生特异性反应。
6.倒出孔板内的液体，并用洗涤溶液进行洗涤操作。
7.加入酶标记物，静置孔板15-30分钟。
8.倒出孔板内的液体，并用洗涤溶液进行洗涤操作。
9.加入显色液，静置孔板15-30分钟。
10.倒出孔板内的液体，洗涤2-3次。
11.加入底物，静置孔板10-20分钟。
12.用显微镜观察结果，根据显色程度判定结果。
七、结果解读根据试剂说明书上的阳性对照样本和阴性对照样本的反应程度进行比较，阴性对照样本的吸光度低于阳性对照样本。
通过对照样本反应的结果，判断所测样本的阴性或阳性。
八、注意事项1.试剂包装在使用前应先检查是否完好，过期试剂禁止使用。
抗HCVELISA试剂评估结果分析范文成
丙型肝炎是一种主要经过血液和性传播的传染 病。１９８９年美国学者 Ｃｈｏｏ等 首 ［１］ 次从 受 感 染 的 黑 猩猩血液 标 本 中 分 离 出 丙 型 肝 炎 病 毒 （ＨＣＶ）。 据 报道［２］，全 球 现 有 １．３ 亿 ～１．７ 亿 人 口 感 染 了 ＨＣＶ。我 国 丙 型 肝 炎 感 染 高 发 时 间 在 ２０ 世 纪 ８０ 年代末至９０年代初。流行病学调查 显 ［３］ 示，我 国 人
抗－ＨＣＶ 双抗原夹心 法 试 剂 １ 家，用 Ａ１ 表 示； 抗－ＨＣＶ 间接法试 剂 ４ 家，分 别 用 Ａ２（进 口 试 剂 ）、 Ａ３、Ａ４、Ａ５表示；ＲＩＢＡ 确认法用 Ａ６表示。试剂均 经中国药品生物制 品 检 定 所 批 检 合 格，并 在 有 效 期 内使用。 １．２ 标 本
北京康彻思坦生物技术有限公司参考血清盘 ４０ 支 ，批 号 ２０１３０４００４；北 京 康 彻 思 坦 生 物 技 术 有 限 公司室内 质 控 品 （含 量 ４ ＮＣＵ／ｍＬ、２ ＮＣＵ／ｍＬ、１ ＮＣＵ／ｍＬ、０．５ ＮＣＵ／ｍＬ 和 ０．０５ ＮＣＵ／ｍＬ）各 １０ 支；留取２０１３年１～１２月抗－ＨＣＶ 单试剂阳性标本 １０ 份 。 １．３ 仪 器 设 备
２１．４５
１８．５４
９．３１
２．９５
１．２３
０．５２
１０．５６
６．２１
３．１２
９．５６
５．６５
２．５７
９．１４
５．７５
３．０１
０．０５ ＮＣＵ／ｍＬ ３．２１ ＼ ０．５２ ０．４７ ０．６７
· １５５ ·
表３ １０份抗－ＨＣＶ 单试剂阳性标本检测结果
丙型肝炎病毒抗体的两种检测方法结果比较
丙型肝炎病毒抗体的两种检测方法结果比较黄乙清【摘要】目的比较双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)法与间接ELISA法检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)灵敏度和特异性,为无偿献血的血液筛查提供参考依据.方法采用双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法分别对1500份无偿献血者标本(经血液筛查抗-HCV阴性标本1416份,抗-HCV阳性标本84份)进行检测,记录标本结果与丙型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)的符合性,评价两种检测方法的差异.结果双抗原夹心ELISA法检测84份抗-HCV阳性标本的灵敏度为97.6%(82/84),间接ELISA法的阳性检出率为85.7%(72/84),双抗原夹心ELISA法灵敏度高于间接ELISA法,差异有统计学意义(P<0.05);双抗原夹心ELISA法的特异性为100.0%(1416/1416),高于间接ELISA法的85.9%,差异有统计学意义(P<0.05).结论双抗原夹心法的灵敏度和特异性优于间接法,可降低间接ELISA法引起的假阳性,减少血液不必要浪费,同时也避免了献血者淘汰.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2016(027)023【总页数】2页(P3935-3936)【关键词】丙肝病毒抗体;双抗原夹心法;间接ELISA法;灵敏度;特异性【作者】黄乙清【作者单位】海南省血液中心检验科,海南海口 570311【正文语种】中文【中图分类】R512.6+3丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HC)感染引起的一种世界性传染病，主要通过输血和血液制品等途径传播。
为控制HCV经血液传播，要求对献血者进行抗-HCV的检测。
常用的第三代抗-HCV检测试剂，包被用抗原一般包括HCV-core、NS3、NS4和NS5抗原，特异性和灵敏度达99%[1]。
目前国内对献血者HCV感染的筛查,主要依赖间接酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测其血清中的抗-HCV。
而间接ELISA法也存在一定的假阳性[2]，主要是由于抗-HCV ELISA试剂均采用二抗作酶结合物，由于血清中IgG含量高，故少量的非特异性吸附可造成假阳性结果，血清中类风湿因子等也可能干扰检测结果。
ELISA与CMIA检测血清中抗-HCV的比较
ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｄ ｎｄ ａ ａ ｎａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ｂ ｙ ＥＬ Ｉ Ｓ Ａ ａ ｎ ｄ ＣＭＩ Ａ． Ｔ ｈ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ａ ｎ ｔ ｉ － ＨＣ ￣ ｗａ ｓ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｂ ｅ —
Ｈ Ｃ Ｖ） 的优 越性 。 方法 首 先选 择 ２ ０ ０份质 控 品对 两种 方法 检测 的 准 确性 及一 致 性进 行 分 析 ， 然 后 选择 本院 门
诊及 住 院患 者 抗一 ＨＣ Ｖ样本 ２ ０ ０ ０例 ， 分别 采 用 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 与 Ｃ ＭＩ Ａ法 对 患者 血 清 中抗 一 ＨＣ Ｖ进 行 测 定 、 分析 ， 并 对 比两 种 方 法 对 抗 一 ＨＣ Ｖ 的 阳 性 检 测 率 。 结 果 质 控 品试 验 结 果 ： Ｃ Ｉ ＭＡ法 与 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 检 测 准 确 率 分 别 为 ９ ８ ． ５ Ｏ ％与 ９ ３ ． ０ ０ ％ ，两 种 方 法 检 测 的一 致 率 为 ９ ３ ． ０ ０ ％；对 两种 检 测 方 法下 反 馈 结果 不 一 致 的 样 本进 行 分 析 ，
２ ． １ ０ ％， 两种 方法 抗 一 ＨＣ Ｖ 阳性 检测 率 比较 ， 差 异有 统计 学 意 义 （ Ｐ ＜ ０ － ０ ５ ） 。 结论 Ｃ ＭＩ Ａ检 测抗 一 Ｉ － Ｉ Ｃ Ｙ 的准 确率 、
特异 性 以及灵 敏 度均 明显 优 于 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 ， 更适 合用 于丙 型肝 炎 的 Ｉ 临床筛 查 。
［ Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ］Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ｕ ｐ ｅ ｉ ｒ ｏ ｉ ｒ ｔ ｙ ｏ ｆ ｅ ｎ ｚ ｙ ｍ ｅ － ｌ ｉ ｎ ｋ ｅ ｄ ｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ｓ ｏ ｒ ｂ ｅ ｎ ｔ ａ ｓ ｓ ａ ｙ （ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ ）ａ ｎ ｄ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｌ ｕ ｍｉ ｎ ｅ ｓ —
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1. 检验目的与原理
1.1 检验目的
规范丙型肝炎病毒核心抗原检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
可用于临床辅助诊断是否感染丙型肝炎病毒。
1.2 检验原理
应用ELISA法原理检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒游离核心抗原，用2株丙型肝炎病毒核心抗原的单克隆抗体包被酶标板，另2株丙型肝炎病毒核心抗原的单克隆抗体标记辣根过氧化物酶，加入TMB显色液后显色，用来检测血清或血浆中的丙型肝炎病毒游离核心抗原。
1.3 分析参数
样品量100μL
试剂量100μL
方法ELISA
反应时间90分钟
反应温度37℃
2. 样本收集和贮存
2.1 原始样本系统
血清（包括SST管）和血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1、CP2D、CPD、草酸钾），尿液（晨尿、随时尿、24小时尿等）或其它体液（羊水等）使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。
2.2 试管及填充物类型
血清样本需用标准试管或有分离胶的真空管，收集3ml血液。
待血液凝固后3500rpm 离心5分钟，分离血清。
2.3 保存条件及时间
2.3.1接收标本后在置1-2h后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。
离心必须达到3000rpm 15min，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。
2.3.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2-8℃）稳定5d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
不可使用热灭活的标本。
2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d。
3. 试剂
3.1 试剂成分
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法），湖南康润药业有限公司，国药准字
3401179。
试剂盒组分：1. 抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板；
2.抗HCV-cAg酶标记抗体工作液；
3. HCV-cAg阳性对照；
4. HCV-cAg阴性对照；
5.浓缩洗涤液；
6.TMB显色液A；
7.TMB显色液B；
8.终止液；
9.附件：自封袋、封板模和产品说明书。
3.2 试剂准备
试验前提前将所需的试剂盒从贮藏冰箱领出，室温平衡30分钟。
3.3 试剂贮藏要求（Storage Instruction）
未打开的试剂盒保存于2-8℃，效期12个月。
不可冻存。
4. 仪器
TECAN酶免工作站。
5. 校准
见TECAN酶免工作站SOP。
6. 操作步骤
6.1配液：浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。
6.2加样：将微孔条固定于支架，按序编号。
每次检测均需设置阴性对照、阳
性对照和空白对照各2孔。
空白对照孔直接加入样品稀释液200微升，其余每孔加样品稀释液100微升，分别在相应孔加入待测样品、阴性对照和阳性对照各100ul。
6.3温育：充分混匀，封板，置37°C孵育60分钟。
6.4洗板：小心揭掉封板模，用洗涤液洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
6.5加酶：每孔加入酶结合物200ul。
6.7 温育：充分混匀，加上封板膜，置37℃温育30分钟。
6.8 洗涤：小心揭掉封板模，用洗涤液洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
6.9 显色：每孔加入显色剂A、B各50μl，轻轻振荡混匀，37℃避光显色10分钟。
6.10 测定：每孔加终止液50μl，轻轻振荡混匀，用酶标仪读值，在双波长
450nm/630nm（单波长检测以空白对照调零）下读取各孔A值。
7. 质量控制
无
8. 检验结果报告
8.1 结果计算
CUT OFF值=阴性对照孔A值+0.06。
（阴性对照A值大于0.1和阳性对照A值小于0.6时应重新试验，阴性对照A值≤0.06时以0.06计算。
）
待测样品A值＜CUT OFF值时，判为阴性。
待测样品A值≥CUT OFF值时，判为阳性。
8.2 结果审核
由资深专业人员负责检验结果的审核。
确认反应板结果的有效性及室内质控在控。
确认反应板反应外观与判读的结果一致，核对判断的阴阳性结果个数。
审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签字。
审核与其他标志物等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
对弱阳性标本再重复试验确定它的结果。
如果重复检测都是弱阳性结果的标本建议对其进行跟踪检测。
8.3 报告传输及打印
结果经审核后，确认准确无误后发出报告。
报告单上标明结果的参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的信息。
如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
8.4 测量不确定度的评定方法见《免疫激素测量不确定度的评估报告》。
9．参考范围
阴性，提示没有检测到丙型肝炎病毒核心抗原。
10. 可报告区间
阴性～阳性。
11. 危急值报告
不适用。
12. 方法的局限性
12.1 本试剂仅用于定性检测人血清或血浆样品中的HCV游离核心抗原。
12.2 由于ELISA反应原理的限制，本试剂检测结果阴性并不排除HCV感染的可能，检测结果阳性必须结合确诊试剂或其他指标和临床信息进行分析。
13．临床意义
HCV-cAg为HCV的早期感染的标志，几乎与HCV-RNA同时出现，感染后的14-70d 为HCV-cAg的检测时段
14. 安全防范措施
本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程处理。
14.1在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
14.2使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。
使用后请彻底洗手清洁。
14.3用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；患者样本及其他潜在感染材料试验后应放
入医用垃圾桶内。
14.4试剂含有叠氮钠作为防腐剂，叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物。
为防止金属叠氮化合物的形成，应用大量的水冲洗以免其堆积。
14.5使用过的器具、废液、废物等除用次氯酸钠（有效氯浓度1,000ppm，浸泡1小时以上），戊二醛（2%，浸泡1小时以上）进行消毒以外，还要进行高压蒸汽灭菌（121℃ 1小时以上）及焚烧等处理。
14.6为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；
14.7样本溢出，用吸水纸将溢出的标本吸干，并喷洒1000mg/L消毒液于表面保持
30-60分钟后再用抹布擦拭，最后用清水擦净。
将用过的抹布放入1000mg/L的消
毒液中浸泡2小时。
15. 性能参数
15.1 精密度
15.2 分析灵敏度及分析特异性
试剂盒内带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值在±1管以内。
15.3 准确度
15.4 特异性和灵敏度
15.5 分析测量范围
15.6 临床可报告范围
15.7 携带污染率
不适用。
15.8 干扰物质
15.8.1 样品中如果存在红细胞等其他有型成分，会给反应带来不便，所以应在离心出去之后
在进行检查。
15.8.2 血清样品即使钝化也不会影响检查结果。
16. 参考文献
试剂使用说明书。