STPYZ202-00熏蒸消毒效果验证方案
GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
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GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
一、甲醛熏蒸消毒布置方案：
1. 使用浓度：采用甲醛熏蒸消毒的浓度为1g/ m3，甲醛溶液的质量浓度为36%，溶液密度为1.1g/ml，即熏蒸浓度为
2.5ml/ m3；
2. 每个房间根据其体积核算甲醛溶液使用量，每个房间设置一个熏蒸点，甲醛溶液用广口不锈钢或陶瓷容器盛放，置于电炉上缓慢加热加速挥发，根据甲醛溶液量和电炉功率设定加热时间；
3. 开始加热熏蒸约20分钟时，关闭空调系统新风口，启动风机循环20分钟后，关闭风机保持系统密闭大于12小时后，打开新风口，开启风机换风至室内无甲醛气味残留；
4. 因甲醛挥发慢，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，熏蒸前保证洁净室相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，此时甲醛气体的消毒效果最好，因此熏蒸前可对车间进行增湿；
5. 因甲醛有毒性且刺激性强，消毒前所有人员必须撤离，消毒期间生产楼所有入口需有警示标志，并派员值班：任何人员均不得进入消毒区域；
6. 加热熏蒸使用的电炉在消毒完毕后需切断电源或采用微电脑自动控制加热时间；
7. 消毒完毕后品管部对各车间空气洁净度进行全面检测；
8. 在正式消毒前将二次更衣室通往缓冲间的门、二楼灌装间通往清洗间的门打开；
9. 在各消毒间摆好消毒液、消毒工具后，现场消毒操作人员必须在室外控制电源，且不得再次进入各消毒区域内；
10. 为确保安全，电炉不得直接放在木制的或塑料桌椅上。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 验证小组成员及职责 (3)2. 概述 (3)3. 验证目的 (3)4. 验证的范围 (3)5. 判定标准 (3)6. 验证周期 (4)7. 验证的具体操作及取样方法 (4)8. 检验方法与结果计算 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 总结 (6)11. 附件 (6)1.验证小组成员及职责2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1.试验前准备：7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.2.试剂及培养基：7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。
7.2.生产人员手的消毒及取样7.2.1.洗手：7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。
甲醛熏蒸消毒验证报告
编码：R-STP3.08S.002-A甲醛消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2. 验证目的：为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。
4. 各部门职责：4.1. 验证领导小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责再验证周期的确认。
4.2. 设备部：4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.3. 质量部：4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2. 负责取样及对样品的检验。
4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.4. 生产技术部：4.4.1. 负责起草验证方案及报告。
4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）GB50073-2001 洁净厂房设计规范药品生产验证指南（2003版）6. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。
本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。
2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。
•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。
•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。
3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。
•准备需要消毒的目标微生物样品。
步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。
•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。
步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。
•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。
•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。
步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。
•对样品进行微生物培养，并计算生存率。
•分析结果，评估臭氧消毒效果。
4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。
•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。
•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。
•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。
5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。
•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。
•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。
6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。
•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。
•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。
以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。
在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。
本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。
2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。
3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。
3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。
验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。
2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。
3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。
4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。
3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。
验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。
2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。
3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。
4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。
4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。
2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。
3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。
4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。
5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。
6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。
7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。
5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
消毒剂消毒效果验证方案
1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。
对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。
运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。
2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。
3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。
4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
甲醛熏蒸消毒操作方案
甲醛熏蒸消毒操作方案概要:对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等等，当湿度在65%左右，温度在24℃-40℃甲醛的消毒效果是最好的，其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用，通常我们将甲醛溶液倒入高锰酸钾中来对洁净室的空气进行消毒，这主要是因为高锰酸钾遇到甲醛后释放大量的热使甲醛蒸发弥漫到空气当中。
甲醛蒸汽具有强烈的刺激性气味，属于高毒物具有致癌性。
以下是甲醛熏蒸消毒的操作方案：1、用注射用水擦洗建筑物与设备表面，然后用5%的麝香草酚溶液擦洗或喷洒，最后再用注射用水擦拭建筑物与设备表面。
2、计算消毒空间体积：包括房间体积与风管体积，按10ml/m³准备36%的甲醛溶液，按2-3㎎/m³准备高锰酸钾溶液。
3、在各个房间内布置实验装置：如培养皿、支架、两张枯草杆菌试纸（一张做对照，另一张做无菌实验）。
4、消毒前准备：关闭空调机，在设定的地点放置装有定量高锰酸钾的容器，双层纱布盖住容器口，旁边配有定量36%甲醛溶液，设定地点的数目应与房间面积有关。
5、消毒：将甲醛溶液倒入装有高锰酸钾的容器中，迅速离开房间，让甲醛气体扩散30分钟，开启空调机20分钟，关闭空调机，熏蒸开始，不低于7个小时后打开空调机进行排气。
6、熏蒸后空气总甲醛残留量的测试：在排气后，首先确定空气中的甲醛含量，人的嗅觉对特殊气体的最低浓度为0.55*10-6 ，而甲醛的环境标准为（1-2）*10-6，为了保证人能在洁净室内安全健康地工作，必须要对甲醛的残留量进行测试。
7、取样培养：在洁净室内排气一定时间后，取试纸进行培养，合格的标准是与对照试纸相比灭菌试纸的枯草杆菌的数量不高于其千分之一。
8、用75%酒精擦拭建筑物与设备的表面，因为甲醛易溶于酒精，所以用酒精擦拭更易于清洁残留的甲醛。
熏蒸后甲醛残留量的测试；1.取样：用30L塑料袋收集室内的气体（样本要多于3个）。
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大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第１页共19页 熏蒸消毒效果验证方案
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 验证小组会签
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颁发部门： [质量部] Copy №： [ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第２页共19页 目 录 验证方案·····································································································································3 1 概述·······································································································································3 2 目的·······································································································································3 3 职责·······································································································································3 4 验证方案及记录···················································································································3 4.1 原理·······························································································································3 4.2 薰蒸效果试验···········································································································3 4.3 取样分布点···············································································································4 4.4 气体薰蒸后室内环境中残留量测试···············································································4 5 验证周期·······························································································································4 附件1臭氧灭菌效果统计表 附件2戊二醛灭菌效果统计表 附件3乳酸灭菌效果统计表 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第３页共19页 验证方案
1 概述 我公司的洁净区分10000级、局部百级和100000级。10000、局部百级（车间），为了保证车间洁净区洁净级别达到要求，在空调系统运行时用臭氧对车间洁净区进行熏蒸、每月用戊二醛或乳酸薰蒸（每月轮换）；对洁净室在空调系统连续停止运行三天以上，使用前薰蒸。为了确认消毒效果及室内消毒剂残留量对人体无影响，我们对其进行了验证，从而制订出《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》。 2 目的 确认按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒，能保证洁净区符合规定级别要求，且室内消毒剂的残留量对人体无影响。 3 职责 验证实施小组： （1）负责薰蒸消毒效果验证方案的起草； （2）负责薰蒸消毒效果验证方案的实施； （3）负责薰蒸消毒效果验证过程记录的收集、整理； 验证领导小组： （1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督； （2）负责验证工作的协调； （3）负责薰蒸消毒效果验证方案的审批； （4）负责薰蒸消毒效果验证数据及结果的审核； （5）负责薰蒸消毒效果验证报告的审批； （6）负责薰蒸消毒效果验证技术人员的培训； 4 验证方案及内容 4.1 原理 利用化学试剂薰蒸，使空气中细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。 4.2 薰蒸效果试验 4.2.1 生产车间：选择三次（每月1次）用戊二醛、乳酸、臭氧分别选择，按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒，选择生产车间关键房间在灭菌前后每个房间按照《洁净度测试标准操作规程》取样做微生物限度检查。 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第４页共19页 4.2.2 生产车间的臭氧消毒验证见《臭氧发生系统验证方案》及验证报告。 4.2.3 洁净室：选择三次，分别用臭氧、戊二醛、乳酸，按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒，选择洁净区10000级洁净区房间按照《洁净度测试标准操作规程》取样做微生物限度检查。 4.3 取样分布点 4.3.1 在每个房间距地面1米处按下图布点取样：
4.3.2 可接受标准： 10万级沉降菌≤10个/皿。1万级沉降菌≤3个/皿，局部百级≤1个/皿。 4.4 气体薰蒸后室内环境中残留量测试 我公司对洁净区消毒的消毒剂有臭氧、戊二醛、乳酸，由于戊二醛、乳酸、臭氧毒性较小，《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》规定薰蒸后空调排空时间为2小时，我们以对眼睛无刺激为残留标准。 5 验证周期 正常情况下每年验证一次 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第5页共19页 附件1：臭氧灭菌效果统计表（有毒区） 时间： 沉降菌（CFU/m3）
房 间 百级洁净区 万级洁净区 十万级洁净区
接种室（一） 毒种室 接种室（一） 毒种室 二更缓冲室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人
时间： 沉降菌（CFU/m3） 房 间 百级洁净区 万级洁净区 十万级洁净区
接种室（一） 毒种室 接种室（一） 毒种室 二更缓冲室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第6页共19页 时间： 沉降菌（CFU/m3）
房 间 百级洁净区 万级洁净区 十万级洁净区 接种室（一） 毒种室 接种室（一） 毒种室 二更缓冲室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第7页共19页 臭氧灭菌效果统计表（无毒区） 时间： 沉降菌（CFU/m3） 房 间 百级 疫苗配比室 层析纯化室 分装室 ① ② ① ②
灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人
房 间 万级 疫苗配比室 层析纯化室 ① ②
灭菌前 灭菌后 结论
操作人 复核人
房 间 十万级 洗刷室 配液室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第8页共19页 时间： 沉降菌（CFU/m3）
房 间 百级 疫苗配比室 层析纯化室 分装室 ① ② ① ②
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① ②
灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人
房 间 十万级 洗刷室 配液室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第9页共19页 时间： 沉降菌（CFU/m3）
房 间 百级 疫苗配比室 层析纯化室 分装室 ① ② ① ②
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房 间 万级 疫苗配比室 层析纯化室
① ②
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房 间 十万级 洗刷室 配液室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ202-00 第10页共19页 附件2：戊二醛灭菌效果统计表(有毒区) 时间： 沉降菌（CFU/m3）
房 间 百级洁净区 万级洁净区 十万级洁净区
接种室（一） 毒种室 接种室（一） 毒种室 二更缓冲室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人
时间： 沉降菌（CFU/m3） 房 间 百级洁净区 万级洁净区 十万级洁净区
接种室（一） 毒种室 接种室（一） 毒种室 二更缓冲室 灭菌前 灭菌后 结论 操作人 复核人