医疗质量管理流程图
嘉兴曙光中西医结合医院医疗质量管理流程图
试验室质量管理体系实施流程图
工地试验室质量管理体系实施流程图（汪洪加）一、工地质量管理工作框架结果输出过程实施要求输入（取样、检测）（检测委托环节）（检测报告） 人、机、料、法、环资源提供 PDCA循环思想二、1、P（Plan）--计划，确定方针和目标，确定活动计划； 2、D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容； 3、C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； 4、A（Action）--改进，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。 三、可证明和追溯思想 所有做过的工作应得到证明，应在过程中予以记录。 所有工作应可追溯，即记录信息要完善。． 资源管理
一、资源种类：人、机、料、发、环 二、人员的管理 1、岗位任命管理 人员能力确认\考核\监督 符合要求不符合要求 聘用、任命、岗位授权培训降级、转岗、辞退 说明：人员能力确认应由上级评下级（一般不越级评）；能力确认的内容：经验、学历、持证情况、技能考核 表格：《人员能力确认与岗位授权表》 2、人员培训管理 新上岗人 培训计经确认能力不足 能力保持需培训计划审批 培训实施 培训有效性评价 说明：外部培训计划由各部门和工地试验室提出，技术方面培训由技术负责人2.1培年度培训计划由由质量负责人汇总，审核，管理方面培训由质量负责人审核。训计划由主任批准。批准后的培训计划汇总到办公室，由办公室组织实施（《质量手册》。培训有效性评价主要内容：应知应会的熟练程度、工作表现等；《程序
2.2． 文件》规定由质量负责人进行评价 2.3培训应填写表格《培训计划》、《培训记录》、《培训效果确认》 4、人员监督：通过监督，确认管理是否有效、否人员在管理和技术上的不足，包括监督计划、监督记录、纠正与预防措施等。对关键环节、新上岗、培训中人员、合同制人员进行监督。 人员监督应填写的表格《监督计划》、《监督记录》、《纠正与预防措施表》三、设备管理 设备档案设备供应商评价
车间质量控制流程图
车间质量控制流程图 质检检验自检质控抽检/工序互检
质控流程 一、原材料（辅料）到我司，库管应及时通知质检， 检验外观质量和辅料性能实验；合格后方可接货入库；库管负责人如不通知质检，外观质量不合格、辅料性能实验不合格，由库管负责人承担责任；如原片外观质量、铝条外观、铝条与二次胶 的粘接度、分子筛温升实验（必须让客户带备份分子筛）；注：质检按照原材料检验标准进行检验； 二、切割工序：质控员按照公司内控标准、客户要求 及操作规范进行检验和监督；1.质控员要及时对 该工序半成品进行检验，有质量异常及时通知该工段负责人找出原因及时改善，如负责人不及时改善可以直接上报、上级领导给予解决；质检发现质量异常没有及时通知该工序负责人或出现 重大质量事故，对质控部领导和当班质控员进行处罚；2.在切割时发现原片有质量异常，该工序 负责人应及时通知质控员到现场确认，质控员要填写质量异常单，做好投诉原材料供应商的第一首资料；如该工序负责人没有及时通知质控员，
出现质量事故由该工序承担；3.切割LOW-E原 片时，该工序负责人要把箱卡保存好，质控员不 定时的进行抽捡。如果不按规定操作，后果由工 序负责人承担；4.质控员要及时监督操作员是否 按操作规范进行操作。（切割LOW-E玻璃时：是 否检验切割刀头油量大小、气孔通畅、台面清洁 度、戴口罩、戴手套、落架、贴软木垫）；如不 按操作规范进行操作，质控员要及时处理并通知 该工序负责人；5.该工序补片前要通知质控员到 现场确认玻璃次破原因，方可补片； 三、磨边工序：质控员按照公司内控标准、客户要求 及操作规范进行检验和监督；注：该工序负责人 一定要检验上段工序交接的产品质量，如有异常 处理不了，及时通知质控员进行处理。不知会质 控员，出现质量事故由该工序负责人承担；1.质 控员要第一时间检测离子水，是否在标准内，有 异常及时通知该工序负责人，如不改善出现质量 事故由该工序负责人承担；2.在生产过程中质控 员要抽捡清洗过来的半成品（清洁度、边部质量、尺寸及对角线偏差）。有异常要及时通知该工序 负责人，要及时改善，如不改善出现质量事故由 该工序负责人承担；3、打孔前一定要核对好图
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
质量管理体系流程图
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
质量管理工作流程图
流程叙述负责人记录/参考 进料：收到仓库的送检通知单，准备验收； 查看产品的检验报告：要求供应商提供产品检验报告；判定：检查产品检验报告上的各指标是否符合要求； 合格：报告合格再抽样检验； 不合格：通知品管主管； 知会仓库，退货：在送检通知单填写不合格；交予仓库，退货处理； 知会采购部：与采购部沟通该供应商提供该批次产品的问题； 抽检合格：抽检合格，填写送检单，交予仓库；仓管员/ 检验员 检验员 检验员 检验员 品管主 管 检验员 仓管员 品管主 管 采购员 检验员/ 仓管员 仓管员 检验员 《送检通知 单》 《产品检验 报告》 《产品检验 报告》 《原材料内 控标准》 《送检通知 单》 《质量内部 联络单》 《供应商每 批供应记录 表》 《送检通知 书》
入仓：仓库接到送检单，安排入仓； 存档：所有文件检验记录存档《原材料检验报告》《每月原材料质量统计》 质量管理部：生产过程工作流程表 流程叙述负责人记录/参考 原料投产：原料投入生产； 巡检：生产过程中，现场QC对各个车间进行巡查，抽检 检验合格：继续一生产部 现场QC 现场QC 品管主 管 品管主 《原料投产 单》 《车间清洗 消毒记录》 《车间品质 控制检查记 录》 进料 查看产品检验报告 判定 合格 抽检 合格 入仓 存档 通知主管知会仓库，退货 知会采购部NO 质量管理部：进料工作流程图
道工序； 检验不合格：通知主管， 通知有关人员：品管主管和生产主管决定不合格半成品返工还是报废； 报废：对有问题的成品进行销毁，并对该次事件提出合理的整改建议； 整改意见：相关人员对该次事件进行原因分析，提出整改意见； 成品：半成品经过合格工序生产完成； 检验：对成品抽样检验各指标； 入仓：检验合格产品在放行单上签字，入仓保存；存档：把各项检验记录，检查记录，整改意见书等保存起来。管/生产 主管 品管主 管/生产 主管 生产部 检验员 检验员/ 仓管员 检验员 《生产过程 杂物记录》 《质量异常 报告》 《整改报 告》 《纠正预防 措施》 《理化指标 检验原始记 录》 《微生物检 验原始记 录》 《产品检验 报告》 《每月产品 质量小结》 《放行单》 《入仓单》 所有相关文 件
ISO-TR10013质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南 (ISO/TR10013:2001)
译者注： 本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。 技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南 1 范围 本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。 本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。 注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3 术语和定义 本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。 3.1 作业(工作)指导 详细描述如何执行和记录任务。 注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。 3.2 表式 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 4 质量管理体系文件 4.1 总则 质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。 质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。 由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。 质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划；
某酒店质量管理体系推行方案-质检流程图
酒店质量管理标准体系（QC）推行方案 为提高酒店确保酒店质量管理标准体系得到有效运行和实施，确保酒店质量管理体系的持续适宜，特制定此推行方案，主要从学习培训、执行文件、监督检查、适宜性修改、考评考核等方面加以控制。 一、机构设置： 来自资料搜索网(https://www.360docs.net/doc/ad9466139.html,) 海量资料下载 为了保证酒店质量管理标准体系的有效运行，建立酒店质量管理体系推行小组(质检小组)，成员（质检员）来自酒店各部门的管理人员；酒店质量管理标准体系推行成员主要负责协助和监督各部门的运行，每周定期召开例会，向酒店总经理汇报体系文件的执行情况及存在的问题，具体人员及分工如下表： 二、执行方式：
质检小组在组长的领导下，有权对酒店各部门进行全面服务质量监督和检查。部门级在部门经理领导下，由部门质检小组对本部门各环节工作进行监督检查，主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成：质检小组—部门—主管三级督导制度，以及周报、月报等“二报”制度，最后汇总到质检小组（人力资源部）统一上报，部门内部主管督导人员由各部门自选决定，名单上报质检小组（人力资源部）。 1. 每日例行检查工作： 1）部门内部：由部门经理安排人员按《酒店QC检查标准》进行内部检查，填写《每日检查情况报表》； 2）酒店质检小组：由人力资源部质检成员对酒店的各个部门进行检查并要填写《酒店QC自查报告》； 3）总值经理: 对各部门酒店质量管理标准体系执行情况进行抽查，在交班本上填写具体抽查内容及情况； 2.每周例行检查工作: 1）部门内部：部门经理（质检成员）要全面进行自身部门的检查，填写《周质量检查报告表》，周六将《周质量检查报告表》交人力资源部复查； 2）酒店质检小组：周一由人力资源部综合各部门的质检情况发文《周质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办，； 3.每月例行检查工作: 1）酒店质检小组：每月16号由质检小组组长（总经理）组织带队（酒店质量检查成员）到各部门对酒店质量管理标准体系执行情况进行检查，并现场讲评。 2) 每月5号人力资源部综合各部门的质检情况发文《月质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办。 3．执行和监督检查： 酒店质量管理标准体系文件下发后，按规定日期投入运行，要求员工严格按文件的标准执行，养成良好的工作习惯，执行的要求和措施如下： 1．严格按照文件要求作业，严禁随意操作； 2．严格依照实际工作情况进行记录，严禁弄虚作假； 3．反映问题通过正确渠道向质检小组反映，严禁诋毁文件和抵制推行工作。 4．根据酒店质量管理标准体系执行要求制定严厉的惩罚措施，对推行不力的部门和个人进行处罚，处罚措施包括：警告、通报批评、降级、解聘处理等。 四、监察督导制度 （一）建立三级质量联保责任制 部门经理对主任负责，主任对领班（部长）负责，领班（部长）对员工负责。一旦发现服务质量问题，将追究责任，除对当事人进行淘汰、处分、扣资等处理外，也将对其主管、经理进行处分和扣罚。 1.客人投诉率超过2‰，当事人按酒店的规章制度进行处理，同时也处理部门经理、主管、领班（部长）。 2.部门发生违纪：
ODM管理流程
为保证产品的质量，满足客户的要求，规范公司产品生产制造的运作和管理，保障产品的产能和质量。 二、范围
按照公司的技术、质量、成本要求组织生产的产品，其生产制造采购过程的管理。 三、定义术语 ODM：制造商负责设计生产，在产品成型后，被委托商买去以自己的名义出售的合作生产方式。 四、职责和权限（包括但不限于） 4.1、采购部负责0DM管理 4.1.1、ODM项目立项。 4.1.2、ODM厂家选点；起草和签订ODM有关协议、合同，组织对所选的工厂考核和评价；与工厂沟通双方协作部门、人员的职责及权限；工厂成品交货期评审；ODM产品的成本控制；ODM产品生产过程控制。 4.1.3、ODM产品成本、利润分析、综合报价核算。 4.1.4、ODM工厂评审、合格供方的管理。 4.2、开发设计 4.2.1、ODM产品的研发、编制、确认ODM有关的技术文件，产品认证。 4.2.2、确认ODM成品检验关键指标、型式试验及相关试验和不合格的处理，负责质量改善。 4.3、财务 4.3.1、ODM项目立项审核，产品价格审核和有关盈利测算。
6.1、?ODM工厂的开发? 6.1.1、在对ODM工厂的开发中，采购部负责和ODM工厂签订合同协议，包括但不限于《ODM合作框架协议》、《质量协议》、《商标许可协议》、《价格协议》。? 6.1.2、在对ODM工厂的开发中，采购部负责收集与产品的生产制造相关联的资料：包含《供应商注册申请表》、工艺流程、重点生产设备清单、关键的监视和测量设备清单、关键岗位及检验岗位清单、重要原材料的清单与合格供应商清单。? 6.1.3、开发与质量负责ODM产品技术工艺准备：确认产品零部件明细表、产品规格书、关键零部件清单、零部件检验标准、出厂检验标准、生产用图纸，并负责部品考核，编制考核报告，即部品（样品、性确、量确）报验兼结果报告。 6.1.4、质量按照《产品出厂标准》负责ODM的产品质量的监督检验，并出具监督检验报告。 6.1.5采购部负责ODM工厂的供应商名单的维护。?? 6.2?、ODM工厂的评价与再评价? 6.2.1、ODM工厂的评价与再评价流程参照采购控制程序进行，同时也必须满足6.3）?ODM工厂的管理及生产过程控制及6.4）?ODM监督抽查的要求。 6.2.2、采购部组织开发、质量、财务对ODM工厂自少每年评审一次并出具供应商评审报告。 6.3?、ODM工厂的管理及生产过程控制 6.3.1、月度生产计划的编制和管理? 6.3.1.1、采购部根据市场部的需求、生产计划完成情况、成品库存、ODM工厂生产能力及生产状况等编制ODM成品的月度生产计划，与ODM工厂确认后实施。? 6.3.1.2?、ODM工厂应严格按生产计划的要求按时、按质、按量供货，当生产计划因实际情况需要修改时，由采购部负责组织与ODM工厂进行协商，下达新的生产计划确认后实施。?? 6.3.2、?ODM运行控制及生产过程控制? 6.3.2.1?、采购部负责对ODM工厂合同、协议的履行情况进行监督。?
ODM管理流程
精心整理
为保证产品的质量，满足客户的要求，规范公司产品生产制造的运作和管理，保障产品的产能和质量。 二、范围 按照公司的技术、质量、成本要求组织生产的产品，其生产制造采购过程的管理。 三、定义术语 ODM：制造商负责设计生产，在产品成型后，被委托商买去以自己的名义出售的合作生产方式。 四、职责和权限（包括但不限于） 4.1、采购部负责0DM管理 4.1.1、ODM项目立项。 4.1.2、ODM厂家选点；起草和签订ODM有关协议、合同，组织对所选的工厂考核和评价；与工厂沟通双
6.2?、ODM工厂的评价与再评价? 6.2.1、ODM工厂的评价与再评价流程参照采购控制程序进行，同时也必须满足6.3）?ODM工厂的管理及生产过程控制及6.4）?ODM监督抽查的要求。 6.2.2、采购部组织开发、质量、财务对ODM工厂自少每年评审一次并出具供应商评审报告。 6.3?、ODM工厂的管理及生产过程控制 6.3.1、月度生产计划的编制和管理? 6.3.1.1、采购部根据市场部的需求、生产计划完成情况、成品库存、ODM工厂生产能力及生产状况等编制ODM成品的月度生产计划，与ODM工厂确认后实施。?
6.3.1.2?、ODM工厂应严格按生产计划的要求按时、按质、按量供货，当生产计划因实际情况需要修改时，由采购部负责组织与ODM工厂进行协商，下达新的生产计划确认后实施。?? 6.3.2、?ODM运行控制及生产过程控制? 6.3.2.1?、采购部负责对ODM工厂合同、协议的履行情况进行监督。? 6.3.2.2、为保证生产计划的完成，质量负责对ODM工厂生产过程进行监控并出具?“ODM生产过程监控记录”。监控内容主要包括：?产品一致性、关键岗位人员的确认、监视和测量设备的确认、产品工序流转与检查卡、不合格品处理情况、成品一次交验合格率情况、成品的出厂检验报告、成品的入库单等。?? 6.3.2.3、过程的确认管理?：当产品结构或生产工艺需要变更时,?采购部协调开发和质量确认其效果后，提供确认报告，方可投入批量生产。?ODM产品的重要原材料、零部件（技术要求、参数、供应商等）发生 6.3.3、? 和ODM 6.3.4?、 6.3.4.1 视需要对 6.3.4.2 6.3.4.3 6.3.5 6.3.5.1 6.3.5.2、 6.3.6 6.3.6.1 6.3.6.2 6.4?、 6.4?.1、对已经批量生产的ODM产品，质量部对ODM工厂应确保每年至少进行一次质量管理体系审核、ODM产品年度检验试验，并出具相关报告给公司。对于质量部审核、检验中发现的问题，采购部和ODM 工厂应“限期整改”。? 6.4?.2、公司每年在对ODM产品进行监督抽查不通过时（发生质量事故、虽未构成质量事故，但市场投诉较多、产品抽检发现致命性不合格），应复审，决定“限期整改”或“停产整顿”。? 6.5、?其他? 6.5.1、当公司新增产品型号时，采购部按照要求进行管理与控制，并签订新增供货产品补充协议。? 6.5.2、产品超过1年未生产时，采购部应组织公司相关部门对ODM产品进行检验测试，检验合格方可进行。?
药品质量管理体系
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
质量体系文件流程图
目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (1) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (2) 8.2.3.4 c. 质量记录编号 (2) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (3) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (4) 8.3.2 质量记录控制流程图 (5) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (6) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (7) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (10) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (11) 8.6.2............................................... A 类纠正措施流程图 12 8.6.2 B 类纠正措施 (14) 8.6.2 C 类纠正措施 (15) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (16) 8.7.2 财务状况预警系统 (17) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (18) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (19) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (20) 8.9.2 培训程序流程图 (21) 8.9.2 考核程序流程图 (22) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (23) 8.11.2 策划依据 (24) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (25) 8.12.2 产品合同修改过程 (26) 8.12.2 市场信息控制过程 (27) 8.13.2 设计和开发控制程序 (28) 8.14.2采购控制程序流程图 (30) 8.15.2 生产运作程序流程图 (31) 8.17.2 测量和监控策划程序 (32) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (33) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (34) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (35) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (36) 8.2.3.4 a. 质量手册编号
质量管理体系认证流程图
管理体系认证实施程序 认证实施程序如下图所示： 认证机构 企业申请方要求时否 是 是 否 是否 介绍认证信息询问 受理申请 签定合同文件审查 符合？提交质量管理体系文件提出申请 现场审核准备现场审核 推荐认证认证决定与发证注册 采取纠正措施所有不合格 关闭？发现不合 格？ 监督审核 复评 预审核申请方确认
一、认证的申请与受理 1.申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2.申请方应填写《管理体系认证申请表》，认证机构在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3.在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1.在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2.申请方应向认证机构提供 ●质量手册及程序文件一套； 3.认证机构将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送认证机构复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。 三、预审核（委托方需要时） 预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识； 认证机构对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。
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ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示： ZJQC 企业
一、认证的申请与受理 1. 申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》，ZJQC在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3. 在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1. 在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2. 申请方应向ZJQC提供 ●质量手册及程序文件一套； 3. ZJQC将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送ZJQC复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。 三、预审核（委托方需要时） 预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对ZJQC审核程序与方法及审核气氛的感性认识； ZJQC对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。
ZJQC将根据预审核的情况，考虑安排正式审核的时间与审核组人选。 四、现场审核 1. ZJQC至少在审核开始的一周前将审核计划（包括审核员名单、审核日期和日程安排）书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。 2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。 3. 审核采用抽样的方法，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式，寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。 4.在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论（推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证），并明确对不合格纠正措施的要求。 ●推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项； ●推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核； ●不推荐认证：存在三个以上（含三个）严重不符合项，造成系统失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。 5. 对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，并经审核组验证，验证的方式有书面验证和现场验证两种。验证合格后，审核组方能将审核报告及相关资料报ZJQC，提交认证决定。 五、决定与发证注册 1．ZJQC对审核报告和相关资料进行审查后，做出是否准予认证注册的决定，并书面通知受审核方。 2. 凡通过注册的获证方由ZJQC颁发证书，并在公司网站（https://www.360docs.net/doc/ad9466139.html,）和内部出版物《认证与管理》上予以公告。 3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请，至少6
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管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示： 认证机构企业
一、认证的申请与受理 1. 申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》，认证机构在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3. 在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1. 在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2. 申请方应向认证机构提供 ●质量手册及程序文件一套； 3. 认证机构将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送认证机构复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。 三、预审核（委托方需要时） 预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识； 认证机构对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。
认证机构将根据预审核的情况，考虑安排正式审核的时间与审核组人选。 四、现场审核 1. 认证机构至少在审核开始的一周前将审核计划（包括审核员名单、审核日期和日程安排）书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。 2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。 3. 审核采用抽样的方法，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式，寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。 4.在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论（推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证），并明确对不合格纠正措施的要求。 ●推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项； ●推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核； ●不推荐认证：存在三个以上（含三个）严重不符合项，造成系统失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。 5. 对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，并经审核组验证，验证的方式有书面验证和现场验证两种。验证合格后，审核组方能将审核报告及相关资料报认证机构，提交认证决定。 五、决定与发证注册 1．认证机构对审核报告和相关资料进行审查后，做出是否准予认证注册的决定，并书面通知受审核方。 2. 凡通过注册的获证方由认证机构颁发证书。 3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请，至少6个月后才能受理。
药品质量管理流程图终极版
常用药品新药网下采购高价已采购抗肿瘤药急诊用药1月内物价委员会科室申请科室申请药事委员会科室申请审核价格未通过1天内 环节责任：负责全院药品价格环节责任：规范审批全院 监督管理。 用药，保障药品质量与安 全，促进合理用药。 库房保管、各药房负责人制定本部门工作计划，指导安排 院务会讨论3天拟制定采购计划本部门人员管理及药品管理。 提前 通过药剂科汇总制定采购计划（一般不超过2个月用量） 环节责任：指导和审核采分管院长审批 购计划品种、数量。 环节责任：规范采购政策和行为， 准确维护药品信息及价格；负责对 全院西药、中成药和中药饮片的采 药剂科 购；保障临床用药需求。 网上集中招标采购 药品保管验收入库合格 不合格环节责任：根据进货单对药品名称、规格、数量、批号、有效期及外包装进行验收，电脑入库单据交药品会计，并存档，做账转财阴
冷中 麻常 药务支付款 醉 凉饮 药温 片 品 库 库库 库库 退货中成药与西药、内服药与定位存放待领用外用药分开 专专专药品与非药品严格分类册用人分开 登账负分区储存 记册责麻醉、一类精 、、、 1.负责本部门药品的神、毒性药品 双专专领用及发放工作； 门
人用柜诊2.每日清点贵重药品高危药品专门双处加西做到帐物相符；设施存放锁方锁药 3.提升服务意识，为、房 患者提供满意服务。温湿度检测与与记录2次/日，做好药品养护记录 近效期药品设立库存预警机1.负责我院中药饮片 制，防止药品断档与中成药的领用及发 门养护 放工作； 诊 中药饮片采取干 2.定期盘点贵重药品 中 燥等方法养护药过期、失效药品 3.负责中药饮片的代 房 麻精特殊药品及煎 贵重药每日盘 报损、销毁、登记点，其他每月盘。 1.负责住院医嘱的审 住 1.审方应认真检查处方前记、正文、后记是否完核、调配、发药及退
质量体系文件流程图
质量管理体系文件流程 目录 质量手册编号 (1) 程序文件编号 (1) 质量记录编号 (1) 组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (2) 附图2：外来受控文件受控流程图 (3) 质量记录控制流程图 (4) 内部质量审核工作流程图 (5) 进货检验的不合格品控制程序 (6) 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (7) 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (8) 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (9) A 类纠正措施流程图 (10) B 类纠正措施 (11) C 类纠正措施 (12) 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (13) 财务状况预警系统 (14) 预防措施的制订、实施和评价 (15) 管理评审控制程序流程图 (16) 人员招聘录用程序流程图 (17) 培训程序流程图 (18) 考核程序流程图 (19) 产品实现过程策划程序流程图 (20) 策划依据 (21) 产品要求的识别与评审过程 (22) 产品合同修改过程 (23) 设计和开发控制程序 (25) 采购控制程序流程图 (26) 测量和监控策划程序 (27) 体系业绩的测量和监控过程程序 (28) 过程的测量、监控和分析程序流程图 (29) 产品测量和监控程序流程图 (30) 持续改进过程控制程序 (31)
质量手册编号 程序文件编号 质量记录编号 程序文件编号 质量记录编号
组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图
外来受控文件受控流程图 图2
质量记录控制流程图 非 质量记录格式编号 质量记录领用 质量记录流转 质量记录存档 整理过期质量记录 销 毁 保 存 长期保存 查询
车间质量控制流程图
车间质量控制流程图质检检验自检质控抽检/工序互检
质控流程 一、原材料（辅料）到我司，库管应及时通知质检，检验外观质量和辅料性能实验；合格后方可接货入库；库管负责人如不通知质检，外观质量不合格、辅料性能实验不合格，由库管负责人承担责任；如原片外观质量、铝条外观、铝条与二次胶的粘接度、分子筛温升实验（必须让客户带备份分子筛）；注：质检按照原材料检验标准进行检验； 二、切割工序：质控员按照公司内控标准、客户要求及操作规范进行检验和监督；1.质控员要及时对该工序半成品进行检验，有质量异常及时通知该
工段负责人找出原因及时改善，如负责人不及时改善可以直接上报、上级领导给予解决；质检发现质量异常没有及时通知该工序负责人或出现重大质 量事故，对质控部领导和当班质控员进行处罚；2.在切割时发现原片有质量异常，该工序负责人应及时通知质控员到现场确认，质控员要填写质量异常单，做好投诉原材料供应商的第一首资料；如该工序负责人没有及时通知质控员，原LOW-E切割3.出现质量事故由该工序承担； 片时，该工序负责人要把箱卡保存好，质控员不定时的进行抽捡。如果不按规定操作，后果由工序负责人承担；4.质控员要及时监督操作员是否按操作规范进行操作。（切割LOW-E玻璃时：是否检验 切割刀头油量大小、气孔通畅、台面清洁度、戴口罩、戴手套、落架、贴软木垫）；如不按操作规范 进行操作，质控员要及时处理并通知该工序负责人； 5.该工序补片前要通知质控员到现场确认玻璃次破原因，方可补片； 三、磨边工序：质控员按照公司内控标准、客户 要求及操作规范进行检验和监督；注：该工序负责人一定要检验上段工序交接的产品质量，如有异常处理不了，及时通知质控员进行处理。不知会质控
医院质量管理流程图
扎赉特旗中医院 医疗质量管理、医疗服务 工作流程图 二0一五年九月 目录 医院与社区服务中心、卫生院间的连贯服务程序 ------------------------4 门诊患者就诊流程图 ------------------------------------------------5 急诊病人就诊流程 --------------------------------------------------6 危重病人抢救流程 --------------------------------------------------7 急、危、重病人急救流程图（绿色通道）------------------------------8 重点病种急诊服务流程 ----------------------------------------------9 急、危、重症患者抢救流程图 ----------------------------------------10 急诊科应急设备调配方案 -------------------------------------------11 急救人员补充调配流程图------------------------------------------12 急诊科急救病人流程 -----------------------------------------------13 门诊患者就诊流程图 -----------------------------------------------14 急诊病人就诊流程 -------------------------------------------------15 门诊病人投诉流程图 -----------------------------------------------16 患者投诉程序图示 -------------------------------------------------17