风险管理08版与16版对比分析
iso与iso变化点对照ok
变化点五：标准内容的变化-----11
ISO9001:2015
ISO9001:2008
8.5.5 交付后的活动
■组织应满足与产品和服务相关 的交付后活动的要求。 ■在确定交付后活动的覆盖范围
和程度时，组织应考虑： a).法律法规要求； b) 与产品和服务相关的潜在不期 望的后果；
c) 其产品和服务的性质、用途和 预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
变化点五：标准内容的变化------
2
ISO9001:2015
ISO9001:2008
4.3 确定质量管理体系的范围 ■组织的质量管理体系范围应作 为形成文件的信息加以保持。该 范围应描述所覆盖的产品和服务 类型，若组织认为其质量管理体 系的应用范围不适用本标准的 某些要求，应说明理由。 ■那些不适用组织的质量管理体 系的要求，不能影响组织确保产 品和服务合格以及增强顾客满意 的能力或责任，否则不能声称符 合本标准。
----标准5.1对最高管理者提出了
更具体的要求
变化点五：标准内容的变化-----5
ISO9001:2015
ISO9001:2008
1. 应对风险和机遇的措施
■无此项要素
1. 策划质量管理体系，组织
应考虑4.1所识别的因素和4.2
所提及的要求，确定需要应对
的风险和机遇。
2. 组织应策划
----应对这些风险和机遇的措施
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相 关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收 或最终报废处置等附加服务等。
■无此项要素
变化点五：标准内容的变化-----12
ISO9001:2015
ISO9001:2008
8.5.6 更改控制
浅谈质量管理体系2016版与2008版的区别
质量技术监督研究2021年第1期（总第73期）Quality and Technical Supervision ResearchNO.1.2021 General NO.731前言ISO9000是国际标准化组织根据国际情况所制定的质量管理和质量保证标准。
ISO9001：2015为国际标准化组织通过对ISO9001：2008不足之处进行研究以及国际市场变化为基础展开的优化与补充。
2017年7月，我国相应标准GB/T1900-2016正式换版。
根据国家认监委和国家认可委的安排部署，2016版质量管理体系标准的认证换版截止时间为2018年9月15日，在此之后GB/T 19001-2008版标准作废，意味着所有企业均应在2018年9月15前完成体系换版转换工作。
换版后，在实际应用中充分理解2016版新标准与2008版老标准的区别，显得十分有必要。
2 质量管理体系2016版新标准与2008版老标准的区别对于ISO9000标准主要在对发达国家质量管理实践经验以及成果总结前提下所制定的，指导性与通用性较为突出。
ISO9000标准能够有效优化相关组织与企业质量管理体系，可以充分促进国际经贸活动、提升管理水平以及将技术性贸易阻碍充分消除。
总体而言，通过对ISO9000标准进行落实可以获得以下效果：（1）有利于提高产品和服务质量，保护消费者利益；（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；（3）有利于促进国际贸易；（4）有利于组织适合环境的变化并不断发展。
我国的GB/T 19001等同于ISO9000族标准，做好2016版新标准换版的转换工作，为提高组织、人员对标准的正确认识与深入理解提供了契机。
结合近年来国内外质量管理体系的先进理念，总结国内应用GB/T 19000-2008与GB/T 19001-2008的实践经验，对促进组织提升其质量管理体系水平有积极作用。
同时，标准转换实施也为从事质量管理体系认证相关的机构、人员提供了一次整体提升质量管理体系认证业务水平的时机，对促进质量管理体系认证活动有效性的提升将起到积极作用。
2016银行职业资格《风险管理》科目特点与学习方法
/中华会计网校会计人的网上家园2016银行职业资格《风险管理》科目特点与学习方法银行初级职业资格考试《风险管理》科目是《银行业专业实务》下设科目之一，可选报，《风险管理》教材在未改版前沿用中国金融出版社出版的2013版教材。
考试形式：试题题型全部为客观题，包括单项选择题、多项选择题和判断题三种题型。
实行计算机考试，采用闭卷方式，单科考试限时120分钟。
命题特点：1.充分体现“知识为本、技能为重、道德为先”的命题指导思想。
“知识为本”，主要测试考试是否具备中国银行业从业人员所应具备的基础理论知识，题目范围广，大多数章节都会有题目出现；“技能为重”，主要测试考生是否掌握基本应用技能；“道德为先”，其目的在于测试考生是否掌握基本职业道德要求。
2.客观题会体现“知识为本”的命题指导思想，重点加强对基础知识的理解和掌握。
由于该课程的特点，客观题更多的侧重于对风险管理基础知识的测试，需要考生熟悉并理解教材中的各知识点，并能够做到一定的引申和拓展。
“技能为重”的命题指导思想是考题会越来越注重对考生能力的考查。
为此，考生需要熟悉并掌握风险管理的各个节点，包括基本分析方法、风险识别与控制手段等，并能够灵活运用。
针对该科目的学习方法：第一、抓住重点，根据《风险管理》考试的重点内容，考生应把时间和精力用在重点需要掌握的内容上；第二、安排轮次。
一般来说，复习是一个由不熟悉到熟悉的过程，因此要不断的重复才能真正弄熟弄透知识点。
最好分三个轮次：第一轮的目的主要是熟悉掌握风险管理相关知识点，第二轮把这些知识点串联起来以求对相关知识的全面了解和整体把握，第三轮要熟练运用考核内容；第三、留有余地。
计划毕竟只是对未来行动的打算，在计划实施过程中也许会有很多不确定的因素干扰，因此在制定计划时要留有余地，不能满打满算。
最后要理清思路，不能出现看书的时候什么都理解而做题时没有头绪找不到思路的眼高手低的现象，之所以如此是因为我们对所学知识缺乏整体上的把握，不能熟练运用，为此我们一定要把各个章节的知识点结合起来，明确思路，培养自己解决实际问题的能力。
00086风险管理
00086风险管理1.风险是指在给定的客观情形下，在特定期间内，那些可能发生的结果之间的差异程度。
9.风险的大小则是有损失的期望值和均方差或标准差决定的。
风险的大小本质上决定与不行时间发生的概率及其发生后果的严重性。
2.低可能性与轻微后果则为低风险；高可能性与严重后果则为高风险；高可能性与轻微后果则为低风险。
3.构成风险存在与否的基本条件包括了：风险因素、风险事故、风险损失。
4.风险因素：是指促使或引起风5.风险事故：又称风险事件，指引起损失的直接或外在的原因，它是指风险造成的可能性转化为现实性的媒介，也说风11.险是通过风险事故的发生来导致损失的。
6.损失：是指非故意、非计划、非预期的经济价值减少的事实。
包括（实质损失、费用损失、收入损失、责任损失）（直接损失、间接损失）7.风险因素引起风险事故，风险事故导致风险损失。
8.风险的特征：客观性、偶然性、可变性（科技进步、经济体制12.与结构的转变、政治与社会结构的改变）。
风险分类：由社会经济变动而引起为标准：静态风险（实质由于自然力的不规则作用，或13.者由于人们的错误或失当行为而招致的风险）、动态风险（是指以社会经济的变动为直接原因的风险）。
按照是否有获利机会为标准：纯粹风险和投机风险。
按照潜在的损失形态分：财产风险（指财产发生损毁、14.灭失和贬值的风险）、人身风险（是指由于人的死亡、残废、疾病、衰老及死亡或降低劳动能力等所造成的风险）、责任风险（是指由于社会个体的侵权行为造成他人财产损失或人身伤亡，依照法律负有经济赔偿责任，以及无法履行合同致使对方受损而应付的合同责任）。
按照形成损失的原因：自然风险、社会风险、经济风险、政治风险。
风险管理：是经济单位通过对风险的识别和衡量，采用合理的经济和技术手段对风险加以15.处理，以最小的成本获得最大的安全保障的一种管理行为。
包括：家庭风险管理、企业风16.险管理、政府或公共机关风险管理、国际风险管理。
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。
凡注明日期引用，引用注明日期的版本。
凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。
ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。
必要时组织应及时更新这样的决定。
当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。
注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。
安全生产风险分级管控体系通则28675
ICS03A 00 DB37 山东省地方标准DB37/T2882—2016安全生产风险分级管控体系通则General rules for the management and control system of work safety riskclassification2016—12—07发布2017—01—08实施目次前言III引言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求25 总体结构35。
1 标准层级35。
2 安全生产风险分级管控体系通则35。
3 安全生产风险分级管控体系细则35。
4 安全生产风险分级管控实施指南36 工作程序和内容46.1 风险判定准则46。
2 风险点确定46.2。
1 风险点划分原则46.2。
1。
1 设施、部位、场所、区域46。
2.1。
2 操作及作业活动46。
2。
2 风险点排查46。
2.2。
1 风险点排查的内容46.2。
2.2 风险点排查的方法46。
3 危险源辨识46。
3。
1 危险源辨识的内容46.3.2 危险源辨识的方法46。
4 风险评价46.4.1 评价方法46。
4。
2 重大风险确定原则56。
4。
3 风险点级别确定56.5 风险控制措施56.5.1 风险控制措施类别56.5.2 风险控制措施确定的要求56。
5。
2。
1 基本原则56。
5.2.2 评审56。
5.3 重大风险控制措施56。
6 风险分级管控66。
6。
1 风险分级66。
6。
2 风险分级管控的要求6 6。
7 编制风险分级管控清单67 文件管理68 分级管控的效果69 持续改进69。
1 评审79。
2 更新79.3 沟通7前言本标准按照GB/T 1。
1—2009给出的规则起草。
本标准由山东省安全生产监督管理局提出。
本标准由山东安全生产标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：山东省安全生产监督管理局.本标准主要起草人:潘国军、张省军、刘晓威、孙宁、贾国庆、李有臣、高发虎、彭爱田、孙延瑞、赵华、张秀文、王红国、谢家宣、朱殿卿、赵俊峰、赵一.引言本标准是依据国家安全生产法律法规及标准规范,充分借鉴和吸收国际、国内风险管理相关标准、现代安全管理理念和生产经营单位(以下简称企业）的风险管理成功经验，融合职业健康安全管理体系及安全生产标准化等相关要求,结合山东省安全生产实际编制而成.风险分级管控是企业安全管理的核心，风险分级管控过程中确定的典型控制措施是隐患排查的重要内容。
新版GMP质量管理体系培训
用图表现一个过程 在选择步骤断开
流程图活动开始源自判断结果活动
活动
No
Yes
*
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
检查表
失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
03版 08版 – 5大改变 洁净区分级标准 洁净区划分和监测说明 培养基罐装接受标准 微生物负荷测试要求 轧盖环境要求
*
PIC/S – 等效采用EU GMP附录1 FDA – 无菌工艺指南 只用0.5um粒子分级标准
*
ISO14644-1 有明确的采样量的确定方法。其中B.4.2 节公式： 采样量L=(20/级别中最大粒子限度）×1000，显然对于A 级，采样量为(20/20)×1000 = 1 米3 取样点数由B.1.1公式： 取样点数 NL = A ，A为洁净区面积 取样点均匀分布，位于工作高度
*
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 验证时可进行挑战试验
*
采用FDA “无菌生产指南”的接受标准 培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对于小批量产品而言，培养基灌装数量应至少等于产品批次量。目标是不长菌并遵循以下原则： 灌装少于5000支时，不应检出污染品 灌装在5000至10000时：有一支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验；二支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 灌装超过10000支时：一支污染需进行调查；二支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由
(XXXX版与08版的对比)《安全生产技术》考试大纲
2011年安全工程师《安全生产技术》考试大纲一、考试目的考查专业技术人员运用安全技术和标准，辨识、分析和评价作业场所存在的危险有害因素，采取相应防范技术措施，消除和降低事故风险的能力。
二、考试内容及要求1.机械安全技术。
运用机械安全相关技术和标准，辨识和分析作业场所存在的机械安全隐患，解决转动、传动和加工等机械安全技术问题；运用安全人机工程学理论和知识，解决人机结合的安全技术问题。
2.电气安全技术。
运用电气安全相关技术和标准，辨识和分析作业场所存在的电气安全隐患，解决防触电、防静电、防雷击和电气防火防爆等电气安全技术问题。
3.特种设备安全技术。
运用特种设备安全相关技术和标准，辩识和分析特种设备存在的安全隐患，解决特种设备安全技术问题。
4.防火防爆安全技术。
掌握火灾、爆炸机理，运用防火防爆安全相关技术和标准，辨识和分析火灾、爆炸安全隐患，采取相应预防和控制措施，预防火灾、爆炸事故的发生。
5.职业危害控制技术。
运用职业危害控制相关技术和标准，根据作业场所生产性粉尘、毒物和物理因素等对人体健康的影响方式和途径，辨识和分析作业场所存在的职业危害因素，采用工程控制技术措施和个体防护技术措施，消除或减少职业危害。
6.交通运输安全技术。
运用交通运输安全相关技术和标准，辨识和分析道路交通、轨道交通、水运、航空等主要事故隐患，采用相应技术措施，预防交通事故的发生。
7.采矿安全技术。
运用矿山安全相关技术和标准，辨识和分析矿山开采过程中的危险有害因素，采用相应技术措施，预防事故发生，重点预防瓦斯灾害、地压灾害、水害、火灾、尾矿库溃坝和排土场泥石流等主要事故；运用油气田安全相关技术和标准，辨识和分析油气田勘探、开发和储运过程中的危险有害因素，采用相应技术措施，预防事故发生，重点预防井喷、火灾、爆炸、中毒等主要事故。
8.建筑施工安全技术。
运用建筑施工安全相关技术和标准，辨识和分析土方、模板、吊装、拆除、脚手架工程、现场临时用电、高处作业、焊接施工等各类建筑施工作业的危险有害因素，采用相应技术措施，预防事故发生。
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国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施，新版标准将代替YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，与YY/T 0316-2008相比主要修改内容如下：YY/T 0316作为行业标准，为与国标保持一致，即为了与GB/T 20000.4-2003《标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致，修订了下列8个术语和定义：
1、“损害”修订为“伤害”，并修订定义；
2、“危害”修订为“危险(源)”，并修订定义；
3、“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义；
4、修订了“剩余风险”定义；
5、修订了“风险”定义；
6、修订了“风险分析”定义；
7、修订了“风险评定”定义；
8、“安全性”修订为“安全”，并修订定义。
同时新版标准依据ISO14971:2007 （2007-10-01更正版），修正了图1风险管理过程示意图。