P1201高相液相验证报告
Agress高效液相色谱操作规程(折光检测器)
Agress高效液相色谱仪操作规程(折光检测器）1. 目的规范Agress1100高效液相色谱系统的使用和维护。
2. 范围本规程适用于Agress1100高效液相色谱系统的使用和维护。
3. 职责仪器室分析人员负责Agress1100高效液相色谱系统的日常使用和维护。
4. 系统组成本系统由P1100高压恒流泵、D1100紫外-可见检测器、Rheodyne 7725i手动进样阀、Elitapex色谱工作站、计算机以组成。
5. 程序5.1.准备（1）使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（色谱纯；流动相必须用0.45μm滤膜过滤）、配置样品和标准品（必须用0.45μm滤膜过滤）、选择合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）、与7725i进样阀配套的进样器和定量管。
（2）通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
5.2. 开机和泵操作（一）开机1. 接通电源，依次打开P1100泵、D1100检测器，待仪器自检结束显示正常状态后，打开电脑显示器、计算机。
（二）排气1. 打开P1201泵后，打开放空阀(逆时针转动放空阀手柄至90度)；2. 按冲洗键使泵用最大流量对流动相进行排气，若流动相管路中存在明显的空气要使用配件中的20ml吸液针管连接到放空阀出口管处进行抽取，直至抽出液体，然后关闭放空阀，拔下针管，连接好管路，拧开放空阀重新排气；3. 排气完毕后将放空阀顺时针拧紧；（三）打开工作站1.点击Elitapex启动图标，按[确定」，进入系统主界面。
点击仪器控制菜单，弹出系统配置、仪器控制及光谱扫描选项，点击系统配置，将仪器列表中的仪器选项添加到系统配置选项中去后，（以实际仪器配置为准）点击验证系统配置，如显示结果与系统配置中选顶一致，证明系统连接正常，电脑可对仪器进行反控。
点击仪器控制选项，对泵的流量、梯度曲线进行设置，同时对检测器波长设定及柱温箱温度设定确认后，启动数据采集。
高效液相色谱仪确认报告
1 目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2 范围：适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3.验证方案组织与实施生产技术管理中心固体制剂车间压缩空气验证工作由工程部负责，组织质量保障管理中心QA、QC、供应部及生产技术管理中心固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从年月日起至月日止完成。
4．1 验证内容4.1.1设计确认4．2运行确认4．2．1目的试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4．2．2方式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。
4．2．3内容4．2．3．1设备概述4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2489检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。
4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程: A．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。
B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。
C．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。
项目要求结论确认人日期备注系统重复性测定误差RSD≤1.5%基线漂移与基线噪声测定基线漂移≤5×103（AU/h)基线噪声≤5×104(AU)4．3 性能确认4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．2．1检定法：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好后开机，使之处于正常工作状态，注入尼泊尔金样品溶液10μl，记录保留时间和峰面积，连续测量5次，计算相对标准偏差RSD。
高效液相色谱仪确认报告
1目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2范围：适用于美国Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3•验证方案组织与实施生产技术管理中心固体制剂车间压缩空气验证工作由工程部负责，组织质量保障管理中心QA、QC、供应部及生产技术管理中心固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从年月日起至月日止完成。
4. 1验证内容4.1.1设计确认4.1.1.1公用系统检查4. 2运行确认4. 2. 1目的试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4. 2. 2方式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。
4. 2. 3内容4. 2. 3. 1设备概述4. 2. 3. 1. 1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2489检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
4. 2 . 3 . 1. 2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果，然后分别进行收集。
4 . 2 . 3.2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程：A .前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。
B. 仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。
C. 在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。
013高效液相色谱仪验证报告
高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。
2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。
3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。
4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。
4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。
4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。
4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。
4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。
2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：验证立项申请表验证方案审批表验证计划1、概述LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证报告验证证书******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证方案检验仪器与方法验证小组二OO八年一月******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证报告检验仪器与方法验证小组二OO八年一月目录（一）安装确认1、资料档案1.1概述1.2资料档案2、技术特性2.1备件2.2技术参数3、一般状况（二）功能试验（三）校正1、计量部门的校正2、检验室校正（四）适用性预试验（五）再确认LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P 仪器编号：生产厂家：******分离科学技术公司仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室（一）安装确认1、资料档案1.1 概述描述仪器的使用范围。
1.2 资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
高效液相色谱系统性能验证报告_ 修订版
高效液相色谱系统性能验证报告验证方案编号：YB-SB049PQ -01上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00一、方案起草二、方案审核三、方案批准目录1.验证组织 (4)1.1.验证小组人员及职责 (4)1.1.1.验证小组负责人： (4)1.1.2.验证小组成员及职责 (4)2.验证目的 (4)3.计量器具 (4)4.仪器简介 (5)5.安装确认 (5)6.操作验证 (8)6.1. 试验项目与限度 (8)6.2. 试验方法 (8)6.2.1. 流量控制阀 (8)6.2.2.流动相比例控制阀 (8)6.2.3. 进样体积控制阀 (8)6.2.4.柱温箱检查 (8)6.2.5.UV检测器波长准确性 (9)7.性能验证 (9)8.预防性维修 (10)9.附录 (10)文件检查记录 (11)流量稳定性检查数据 (12)流动相比例控制阀检查数据 (14)进样体积控制阀检查数据 (15)柱温箱检查数据 (16)波长准确性检查数据 (17)光电管检测记录 (19)柱效检测记录 (20)10.附原始记录 (21)1.验证组织1.1. 验证小组人员及职责1.1.1. 验证小组负责人：1.1.2. 验证小组成员及职责2. 验证目的为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。
当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。
3.计量器具验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。
电子天平、容量瓶、温度计。
4.仪器简介仪器名称：高效液相色谱仪本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。
仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、5.安装确认5.1.参加人员：5.2.检查清单：按设备登记号分开列。
Waters高效液相色谱仪仪器校验报告
Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。
高效液相检验报告
高效液相检验报告
概述
本报告旨在总结对样本进行的高效液相检验的结果和数据。
以下是报告的主要内容：
检验信息
- 检验日期：[填写日期]
- 样本编号：[填写编号]
- 送检单位：[填写单位]
检验结果
根据对样本进行的高效液相检验，得出以下结果：
1. 检验项目1：[填写结果1]
- 结果详情：[填写详情1]
2. 检验项目2：[填写结果2]
- 结果详情：[填写详情2]
3. 检验项目3：[填写结果3]
- 结果详情：[填写详情3]
数据分析
针对上述检验结果，进行以下数据分析：
1. 数据分析1：[填写数据分析1]
2. 数据分析2：[填写数据分析2]
3. 数据分析3：[填写数据分析3]
结论
综合以上检验结果和数据分析，得出以下结论：
[填写结论]
建议
基于以上结论，提出以下建议：
1. 建议1：[填写建议1]
- 建议理由：[填写理由1]
2. 建议2：[填写建议2]
- 建议理由：[填写理由2]
请注意，本报告仅根据提供的样本数据进行分析，结果仅限于所测试的样本。
如需更全面和准确的分析，请提供更多样本数据和相关信息。
如有任何疑问或需要进一步解释，请随时联系我们。
谢谢！。
高效液相验证报告
Agilent1260 Infinity II高效液相色谱仪仪器确认报告
仪器编号：HY-JMYQS3-02
文件编号：YL-YQ-005-2016F
****药业有限公司
验证报告
一. 验证时间：年月日至年月日
二. 参加验证人员：王具体、祝涛、张文祥、吴哲、卢子豪、李景虎、王世界、石敏慧
三. 验证内容：
安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：
1. 安装确认：
符合要求
2. 运行确认：
符合要求
3. 性能确认：
符合要求
五. 制订文件：
《Agilent1260液相色谱仪标准操作规程》
《Agilent1260液相色谱仪维修保养规程》
六. 再验证周期：
正常使用两年后再确认。
大修后验证。
关键零部件更换后验证。
附件1 验证小组各成员工作安排
附件2
验证时间与进度安排
附件3
复核人：日期：
计算机配置的确认
检查人：年月日审核人：年月日
开箱检查结果
检查人：年月日审核人：年月日附件5仪器技术资料
检查人：年月日审核人：年月日附件6设备型号确认
检查人：年月日审核人：年月日
维修服务与安装要求
检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日（附件8）
运行确认
附件9 泵耐压的确认
（附件11）
（附件12）
附件13
9验证综合评价及建议：
验证结论
验证证书。
完整版高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版
************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：PrimaideZL-ZK039-01设备编号：日制定日期：年月制定人：月日审核人：审核日期：年日批准人：批准日期：年月第1 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证方案审批表第2 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证小组成员及职责第3 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书第4 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-011 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
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目录一概述二验证人员及职责三验证目的四验证计划五资料档案六验证内容1 设计确认2 安装确认3 操作确认4性能确认七评价与总结论八验证周期一概述P1201型高效液相色谱仪为大连依利特分析仪器有限公司生产的产品，它的组成包括P1201高压恒流泵、UV1201紫外-可见检测器、高压进样阀、高效液相色谱柱以及EC2006色谱数据处理工作站。
我公司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：P1201生产厂家：大连依利特分析仪器有限公司仪器所在部门和房间：质量部-精密仪器室二验证人员及职责验证小组组长：孙秀立验证小组成员：段建彬刘继亮1 验证小组1.1 负责验证方案的审批。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.4 负责验证报告的审批。
1.5 负责再验证周期的确定。
2 设备部2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3 质量部3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。
3.2 负责备品、备件的保存。
3.3 负责设备仪器的操作。
3.4 负责记录各种测试结果。
3.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证小组。
3.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
三验证目的1 检查并确认P1201高效液相色谱仪安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2 检查并确认P1201高效液相色谱仪的运行性能。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对P1201高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
四验证计划计划从年月日到年月日进行P1201高效液相色谱仪验证工作。
五资料档案六验证内容本仪器于年月日经检定合格，有效期至年月日。
故本次主要进行安装确认检查以及系统适用性验证。
（一）设计确认1. 1技术参数●电源：AC 220V(±10％)，50Hz●流量设定范围：0.001—9.999ml/min，设定步长0.001ml/min●流量准确度：≦±0.2%（1.0ml/min，8.5MPa,水，室温）●流量稳定性：RSD≦0.075%(1.0ml/min, 8.5MPa,水，室温)●最高工作压力：42MPa(0.001-5.000ml/min)20MPa(5.001-9.999ml/min)●压力准确性：显示压力误差≦±3%或0.5MPa以内●压力脉动：≦1.0％●泵的密封性：压力40MPa，时间10min,压降不大于0.5MPa●波长范围：190nm-700nm●灯源：氘灯●波长准确度：±1nm●波长重复性：±0.1nm●波长时间程序时间设定范围：0.1min-999.9min●基线噪声：≦±0.5×10-5AU●基线漂移：≦1.0×10-4AU/h●线性范围：≧1.8AU（5%）●检测池：分析池光程：10mm, 体积: 10μl制备池光程：4mm, 体积：8μl微量池光程：3mm, 体积：1.2μl结论：试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日（二）安装确认1 开箱检查2 连接检查3环境确认：在下表中记录仪器的安装环境，并根据确认标准进行判定。
试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日（二）操作验证目的：确认该仪器达到GMP相关要求与规定。
试验项目与限度：1 P1201高压恒流泵1.1 流量稳定性可执行标准: RSD≦0.075%(1.0ml/min, 8.5MPa,水，室温)测定方法：启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml容量瓶收集流动相，同时以秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss和流量稳定性误差S R。
Ss=（F m-Fs）/F S×100％S R =(F max-F min)/F m×100％式中F m =(W1-W2)/(ρ·t),流量实测值(ml/min)W2：容量瓶的质量+流动相的质量(g)W1：容量瓶的质量(g)ρ：试验温度下水的密度（g/ml）t ：收集流动相的时间（min）F m：同一组测量值的算术平均值（ml/min）F s：流量设定值（ml/min）F max：同一组测量中流量最大值（ml/min）F min：同一组测量中流量最小值（ml/min）流量稳定性试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日2柱温箱可执行标准：偏差≤1.0℃；波动≤0.5℃测定方法：将一经校正的温度计放入柱温箱，每30分钟温度计及标准面板显示温度1次，共读数6次。
柱温箱检查试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日3UV1201紫外-可见检测器3.1 波长准确度可执行标准：≤±1nm测定方法：已知苯的乙醇溶液 (160μg/m1) 在233.9nm、238.9nm、243.3nm、248.5nm、254.5nm和260.6nm 处有特征吸收。
故配制100mg/ml苯的乙醇溶液进行测试。
波长准确度试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日3.2 基线噪声可执行标准：≦±0.5×10-5AU测定方法：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h,然后由流动相的检测器入口处充氮气20min左右，停止后，设λA =254nm, λB=280nm,2.0sec,tim,constant(TC),记录工作站面板示数。
基线噪音记录试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日（三）性能确认（系统实用性试验）可执行标准：含量测定的相对偏差应不得过3.0%理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于3000。
单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
目的：检查仪器在测试供试品的过程中，含量测定的相对偏差。
检验项目：单硝酸异山梨酯含量测定。
1 色谱条件与系统实用性试验（1）用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品各10mg，精密称定置200ml 量瓶中。
加流动相溶解稀释至刻度，精密量取1ml置10ml量瓶中，加流动相甲醇-水（25:75）稀释至刻度分别制成每1ml含单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯各约5µg的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪。
运行持续10分钟，记录色谱图。
系统适用性试验（2）实验项目理论板数（n）：量出供试品主成分峰或内标物质峰的保留时间t R(以分钟或长度计)和峰宽（W）按n=16(t R /W)2计算。
●分离度（R）：按R=2（t R2-t R1）/W1+W2计算。
t R2为相邻两峰中后一峰的保留时间；t R1为相邻两峰中前一峰的保留时间；W1、W2为此相邻两峰的峰宽。
●重复性取对照品溶液，连续进样5次。
●拖尾因子（T）按公式T=W0.05h / 2d1计算。
W0.05h为5%峰高处的峰宽；d1为峰顶点至峰前沿之间的距离。
结论：试验者：日期：2012年月日复核者：日期：2012年月日七评价与总结论：7.1 P1201高效液相色谱仪由P1201高压恒流泵、UV1201紫外-可见检测器、高压进样阀、高效液相色谱柱以及EC2006色谱数据处理工作站，通过对该仪器的一系列的验证，均达到预定的标准要求，确保该仪器可投入使用。
7.2 安装确认结论7.2.1于年月日至年月日对P1201高效液相色谱仪进行了安装确认。
7.2.2 该仪器安装确认包括开箱检查、环境确认与连接检查三项，经验证后，高压恒流泵与紫外可见检测器的连接均符合规定的要求与标准。
日期：2012年月日7.3 操作确认结论7.3.1于年月日至年月日对P1201高效液相色谱仪进行了操作确认。
7.3.2 本方案对P1201高效液相色谱仪的操作进行确认，其操作性能符合使用的要求，各实验项目均达到规定的限度。
日期：2012年月日7.4 性能确认结论7.4.1于年月日至年月日对P1201高效液相色谱仪进行了性能确认。
日期：2012年月日7.4.2 通过对仪器进行的系统适用性试验进行的性能确认，结果表明该仪器的各项性能指标均符合仪器设计要求，符合本公司的使用要求。
7.5 关于P1201高效液相色谱仪的验证程序已全部完成，通过对仪器进行的安装确认、操作确认及性能确认，结论都已证明该仪器的设计要求与性能符合中国药典附录关于高效液相色谱仪的测试要求，符合本公司实验标准，可投入使用。
八验证周期：1 设备大修后，需进行验证一次。
2 每两年度验证一次。
3 验证小组成员会签：2012年月日高效液相色谱仪验证报告 PV-YQ001-00 11/ 11。