中药质量控制和新药研发的思路和方法
中药的中药药品质量控制
中药的中药药品质量控制中药药品质量控制中药作为我国传统的药物疗法，在世界范围内具有重要的地位和影响力。
然而，随着市场对中药的需求不断增长，中药药品质量问题也日益引起关注。
中药药品质量控制是确保中药药品质量安全和有效的重要手段，本文将对中药药品质量控制进行分析和讨论。
一、中药药材的质量控制中药药品的质量控制首先要从中药药材的质量控制入手。
中药药材是中药制剂的原材料，其质量直接关系到最终中药制品的质量。
中药药材的质量控制主要从以下几个方面进行：1. 采集和储存：中药药材的采集和储存需要遵循一定的规范和要求。
合理选择采集时间、采集地点，正确使用采集工具和容器，以及正确的采集方法，能够保证中药药材的质量。
2. 外观鉴别：中药药材的外观鉴别是判断其真伪和质量的重要手段。
通过观察中药药材的颜色、形状、大小、气味等特征，可以初步判断其质量是否合格。
3. 理化检验：通过对中药药材的理化指标进行检测，可以进一步评估其质量。
理化检验包括对中药药材的含水量、挥发性物质含量、灰分含量、提取物含量等指标进行测试。
4. 微生物检验：中药药材中存在微生物的污染风险，对中药药材进行微生物检测是确保其质量安全的重要环节。
常用的微生物检测项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌等指标。
二、中药制剂的质量控制中药制剂是中药药品的成品形式，其质量控制需要考虑中药药材和制剂工艺的影响。
中药制剂的质量控制主要从以下几个方面进行：1. 药材配方：中药制剂的药材配方是确保其疗效和质量的关键。
药材的选用、比例和配伍要科学合理，并依据中药理论和实践经验进行调整。
2. 制剂工艺：中药制剂的制剂工艺是影响其质量的重要因素。
制剂工艺要求严格，包括研磨、浸泡、煎煮、过滤、浓缩、干燥等步骤，每一步都需要符合规范和要求。
3. 理化检验：中药制剂的理化指标检测是评估其质量的重要手段。
理化检验项目包括外观检查、含量测定、溶出度、溶解度、PH值等指标的测试。
4. 质量稳定性：中药制剂的质量稳定性是保证其质量稳定的重要保证。
中药新药研发的思路
中药新药研发的思路中药新药研发的思路中药作为我国传统医学的重要组成部分，一直以来都受到广泛关注。
随着现代医学的发展，越来越多的人开始关注中药新药的研发。
那么，中药新药研发的思路是什么呢？1. 确定研发方向中药新药研发的第一步是确定研发方向。
这需要考虑到市场需求、医学需求、科技水平等多个因素。
在确定研发方向时，需要考虑到中药的特点，如药材种类、药效、剂型等。
2. 筛选药材中药新药的研发需要筛选出适合的药材。
这需要考虑到药材的品质、功效、毒副作用等多个因素。
在筛选药材时，需要进行科学的评估和测试，以确保药材的质量和功效。
3. 提取有效成分中药新药的有效成分是研发的关键。
提取有效成分需要进行科学的技术研究和实验室测试。
在提取有效成分时，需要考虑到提取方法、提取效率、纯度等多个因素。
4. 确定剂型中药新药的剂型是研发的重要环节。
剂型的选择需要考虑到药效、稳定性、生产工艺等多个因素。
在确定剂型时，需要进行科学的评估和测试，以确保剂型的质量和稳定性。
5. 进行临床试验中药新药的临床试验是研发的关键环节。
临床试验需要进行科学的设计和实施，以确保试验结果的可靠性和有效性。
在进行临床试验时，需要考虑到试验对象、试验方案、试验周期等多个因素。
6. 上市销售中药新药研发成功后，需要进行上市销售。
上市销售需要进行科学的市场调研和营销策略设计，以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
综上所述，中药新药研发需要进行科学的技术研究和实验室测试，以确保产品质量和功效。
同时，还需要进行科学的临床试验和市场营销策略设计，以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
对中药新药开发思路和发展方向的思考
对中药新药开发思路和发展方向的思考中药新药开发是一项重要的科研工作，对于改善人类健康水平和推动医药行业发展具有重要意义。
然而，中药开发面临着一系列的挑战，包括临床疗效的确认、质量控制的提高以及国际认可等。
为此，对中药新药开发的思路和发展方向进行深入的思考具有重要意义。
首先，在中药新药开发的思路上，应注重整合传统和现代的科研方法。
传统中药疗效已经被长期临床验证，这为中药新药开发提供了重要的基础。
然而，在开发过程中，传统的经验和知识应与现代科技手段相结合，如化学分析、分子生物学、生物技术等，以提高新药的疗效和稳定性。
同时，通过深入了解中药的药理作用机制，可以有针对性地改良中药配方，提高药效，并降低不良反应的发生率。
其次，在中药新药的发展方向上，应注重个体化和定制化。
中药的疗效和适应症多样性是其独特的优势，可根据不同人群的体质、生活习惯和病情，进行个体化的药物选择。
例如，对于同一种病症，针对不同体质和病因可以选择不同的中药组合。
此外，随着基因测序技术的发展，可以根据个体基因的差异性，开发定制化的中药新药，提高治疗的精准度和效果。
再次，在中药新药开发中，应重视中药质量的控制和提高。
中药质量是中药开发的关键环节，也是保障中药疗效和安全性的重要保证。
因此，要建立完善的中药质量标准和品质控制体系，包括对原材料的筛选、药材加工和提取工艺的优化等方面的控制。
同时，加强中药新药的监管和监测，确保其质量符合国家标准，满足临床使用的要求。
最后，中药新药开发需要注重国际化合作和国际市场认可。
中药研究具有广泛的国际影响力和市场需求。
通过与国际科研机构和制药企业合作，可以共享资源和技术，扩大中药新药的研究范围和影响力。
同时，应积极推动中药新药在国际市场的认可和使用，加强国际质量标准的对接，促进中药新药的国际化发展。
综上所述，对中药新药开发思路和发展方向的思考，需要在整合传统和现代科研方法、注重个体化和定制化、重视质量控制和提高、促进国际合作和市场认可等方面进行深入思考和探索。
中药质量控制研究的思路与方法
中药质量控制研究的思路与方法中药质量控制研究的思路与方法1. 背景介绍中药作为我国传统医学的珍贵瑰宝，具有悠久的历史和广泛的应用。
然而，由于中药材的复杂性和多样性，其质量控制一直是一个挑战。
为了确保中药质量的稳定和安全性，中药质量控制研究显得尤为重要。
本文将探讨中药质量控制研究的思路与方法，以帮助你更深入地理解这一主题。
2. 中药质量控制研究的深度与广度中药质量控制研究需要从多个层面进行考虑，不仅要对中药材进行质量评价，还需要对制剂的质量进行监控。
在进行研究时，应该从多个方面进行深入探讨，以便全面了解中药的质量特征和其影响因素。
在深度方面，研究中药质量控制要进行详尽的成分分析，包括有效成分、微量元素、毒性成分等。
通过这些分析的结果，可以对中药的质量进行科学的评价和控制。
还可以通过现代仪器方法，如高效液相色谱、气相色谱、质谱等，对中药中的化学成分进行鉴定和定量，从而得到更准确的质量控制结果。
在广度方面，中药质量控制研究还需要对中药的产地、采集方法、储存条件等进行综合考虑。
这些因素对中药的质量和功效具有重要影响。
在进行研究时，要注意综合考虑这些因素，并建立相应的研究模型和方法，以确保中药质量的稳定性和可控性。
3. 中药质量控制研究的方法论中药质量控制研究的方法论主要包括样品采集、样品处理、分析方法的建立和质量评价指标的确定等。
样品采集是中药质量控制研究的基础。
在采集样品时，要注意选取具有代表性的样品，并严格遵循相关规范和操作流程，以确保采集到的样品具有可比性和可靠性。
样品处理是中药质量控制研究的关键环节。
样品处理包括样品的提取、纯化和浓缩等步骤，旨在提高分析方法的可行性和敏感性。
为了确保样品处理的准确性和可靠性，应该采用科学的方法和先进的技术设备。
分析方法的建立是中药质量控制研究的核心。
针对中药样品的特点，可以选择适合的分析方法，如色谱法、光谱法、质谱法等。
在建立分析方法时，要注意方法的准确性、灵敏度、重复性和可靠性。
中药行业中的药物质量控制与检验技术创新发展经验与展望
中药行业中的药物质量控制与检验技术创新发展经验与展望近年来，中药行业在全球范围内备受关注。
中药的疗效和安全性成为医疗界和公众关注的热点话题。
而中药的药物质量控制和检验技术的创新发展，更是推动中药行业健康发展的关键所在。
本文将探讨中药行业中的药物质量控制与检验技术的创新发展经验，并展望未来发展的趋势。
一、药物质量控制的创新发展经验1. 强化药材质量控制药材是中药制剂的基础，其质量直接关系到中药制剂的质量。
因此，药材质量控制是中药行业中的重中之重。
为了提升药材的质量，中药行业采用了多种创新技术。
首先，中药行业推行标准化种植管理，包括合理选择种植地点、合理施肥和环境保护等，以确保药材在生长过程中的纯度和质量。
其次，在药材种植过程中应用现代化的农业技术，如遥感技术和物联网技术，实时监测土壤温度、湿度等环境因素，以确保药材的生长环境符合标准要求。
此外，中药行业还大力推广药材质量管控技术，包括红外光谱分析技术、质谱技术等，以提高药材的质量和纯度，并确保药材在采收后的保存和储存过程中不受污染。
2. 创新药物生产工艺药物生产工艺是影响药物质量的关键因素之一。
中药行业在药物生产工艺方面进行了一系列创新，以确保药物的质量和疗效。
一方面，中药行业采用了新一代的制药设备和自动化生产线，以提高生产效率和产品质量的稳定性。
另一方面，中药行业推行了GMP（Good Manufacturing Practice）规范，加强对制剂生产过程中各个环节的管控，从药品的原材料采购、生产车间的卫生管理到药品包装等，全面提升药物的质量。
3. 构建药物质量检验体系药物质量检验是中药行业中的重要环节，也是确保药物质量安全的关键一环。
为了加强药物质量检验的能力，中药行业进行了一系列的创新。
首先，中药行业引入了先进的检验设备和仪器，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等，以提高检验的准确度和灵敏度。
其次，中药行业加强了对检验人员的培训和质量管理，建立了一支专业的药物质量检验团队，确保药物质量检验的可靠性和权威性。
对中药新药研究开发新思路
对中药新药研究开发新思路中药新药研究开发是一个复杂而具有挑战性的领域，需要综合运用现代科学技术和传统药理学知识。
随着人们对中药疗效的认识逐渐深入，加之科学技术的不断进步，中药研究开发正在出现新的思路和方法。
本文将介绍一些对中药新药研究开发的新思路。
首先，借鉴现代药物研发的经验和技术。
现代药物研发注重从分子层面理解药物的作用机制，并通过合成改良药物结构来提高药物的疗效和药物代谢特性。
在中药新药研发中，可以利用现代化学合成技术来提取中药中的有效成分，并通过结构改造设计新的化合物。
同时，可以运用高通量筛选技术、靶标鉴定技术和体内外评价技术，快速评估药物候选化合物的活性、选择性和毒理学特性，提高研发效率和成功率。
其次，加强中药化学和药理学的研究。
中药中含有复杂的化学成分，这些成分对人体有多种作用机制。
因此，通过对中药化学成分的分离与鉴定，并结合药理学研究，可以深入探究中药的作用机制，从而快速发现具有潜在疗效的中药活性成分。
此外，结合系统药理学和网络药理学的方法，可以全面了解中药在多个生物学过程中的作用，为中药新药研发提供更多的思路和方法。
第三，重视中药与现代医学的结合。
中药在长期的临床实践中积累了丰富的经验和独特的治疗理念。
在中药新药研发中，可以结合临床病例和病人数据分析，找出中药对一些疾病的潜在疗效，并通过系统生物学的方法解析中药疗效的分子基础。
同时，可以运用基因组学、转录组学、代谢组学和蛋白质组学的技术，探索中药对疾病基因表达和蛋白质组表达的调控机制，为中药新药的研发提供更具针对性的思路和方法。
最后，加强国际合作与交流。
中药在世界范围内受到广泛关注，很多国家和地区也在中药新药研发领域有着丰富的经验和资源。
因此，加强国际合作与交流，共享研发成果和资源，可以推动中药新药的研究开发。
此外，国际合作和交流还可以引入国际先进的研究方法和技术，提高中药新药研究的水平和竞争力。
总之，中药新药研究开发需要从多个方面综合考虑，运用现代科学技术和传统药理学知识。
中药现代研究和开发的思路
中药现代研究和开发的思路
中药现代研究和开发的思路主要围绕以下几个方面展开：
1. 遵循总体思路：中药新药研发应以总体思路统领，体现“纲举目张”。
以总体思路统领选题、科研设计和整个研究工程，抓住以质量为主线的全产业链的质量追踪体系假设，才能把握大局，“一以贯之”，实现最终目的。
2. 面向国家重大战略需求：中药新药研发关乎国民健康、医疗事业和产业发展，因此，中药新药研发首先要面向国家的重大战略需求，解决临床迫切问题，满足提高国民医疗健康水平的需要。
3. 关注政策变化：中药研发的政策变化对中药新药的研发和上市有着重要的影响。
需要关注国家药品监督管理局发布的政策文件，了解中药注册分类及申报资料要求、中药复方制剂药学研究技术指导原则等，以便及时调整研发策略。
4. 创新中药研发模式：传统的中药研发模式注重经验和实践，但往往缺乏科学的数据支持和证据。
因此，需要引入现代科学技术和方法，如生物技术、基因组学、蛋白质组学等，对中药的药效物质基础、作用机制等进行深入研究，提高中药研发的科学性和有效性。
5. 加强临床试验和上市后监测：中药新药的研发和上市需要经过严格的临床试验和上市后监测。
在临床试验阶段，需要采用科学的设计和方法，确保试验结果的准
确性和可靠性；在上市后监测阶段，需要持续观察药品的安全性和有效性，及时发现和解决问题。
总之，中药现代研究和开发的思路需要注重总体思路的把握、面向国家重大战略需求、关注政策变化、创新中药研发模式以及加强临床试验和上市后监测等方面。
通过不断的研究和实践，可以推动中药现代化和国际化的发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
中药行业的药品质量控制与技术创新
中药行业的药品质量控制与技术创新中药药品质量控制与技术创新中药作为我国传统药材的重要代表，在医疗保健领域起着重要的作用。
然而，由于中药资源的有限性以及生产过程中的复杂性，中药药品的质量控制一直是一个备受关注的问题。
为了确保中药药品的安全性和有效性，中药行业不断进行技术创新，提高质量控制水平。
一、中药药品质量控制的现状中药药材的质量控制一直是中药行业面临的重要挑战。
由于中药药材的生长环境和生长过程受到多样化因素的影响，导致中药药材的质量存在很大的差异性。
而且，中药的复方配伍也增加了质量控制的难度。
目前，中药药品的质量控制主要依靠质量标准的制定和实施。
国家药典是中药药品质量控制的重要依据，详细规定了中药药材和中成药的质量标准。
除此之外，还有一些企业自行制定的质量标准，以适应市场需求。
二、中药药品质量控制的挑战中药药品质量控制面临着一系列的挑战。
首先，中药药材的丰富性和复杂性使得质量控制工作变得困难。
其次，中药药品的炮制工艺对质量控制提出了更高的要求，任何一个环节出现差错都可能导致质量问题。
此外，中药药品的生产过程中还存在着掺假、杂质等问题，给质量控制带来了更大的难度。
三、中药药品技术创新为了提高中药药品质量的控制水平，中药行业进行了许多技术创新。
一方面，通过应用现代检测技术，如高效液相色谱、气相色谱、质谱等，对中药药材和中药制剂进行分析和鉴别，确保其质量符合要求。
另一方面，通过建立质量控制体系，强化中药药品的整体质量管理，从源头上控制质量风险。
此外，中药药品的生产技术也在不断创新。
例如，采用现代化生产设备和工艺，控制生产过程中的温度、湿度等因素，提高产品的一致性和稳定性。
同时，结合植物基因工程技术的发展，通过基因改良提高药材的产量和质量。
四、中药药品质量控制与技术创新的前景中药药品质量控制与技术创新是中药行业的重要发展方向，也是保证中药药品质量和安全的关键。
随着科技的不断进步和创新技术的应用，中药药品的质量控制将会更加精确和可靠。
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2 Chin J Nat Med Jan. 2009 Vol. 7 No.12009年1月 第7卷 第1期·专栏：中药质量控制研究·中药质量控制和新药研发的思路和方法李松林, 徐宏喜*香港赛马会中药研究院 香港【摘 要】 中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。
作者在近年来的部分研究工作的基础上, 本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。
中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。
分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上, 发展DNA 分子技术和色谱技术鉴别药材, 建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。
加强高质量中药化学对照品的研制, 提高质量控制水平; 新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。
可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发, 强调复方配伍, 也可利用高通量筛选先导化合物。
实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究, 还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。
本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。
【关键词】 中药现代化; 质量控制; 新药研发【中图分类号】 R917, R289 【文献标识号】 A 【文章编号】1672-3651(2009)01-0002-11doi: 10.3724/SP. J. 1009.2009.00002中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。
中药的安全性不仅要求中药本身所含有成分无毒或低毒, 而且要求外来有害物质如残留农药、有害元素(如重金属等)和致病微生物等不得检出或不超过安全限量。
中药的有效性不但要有各个层次的药效学模型(整体动物、器官、细胞和分子)的验证, 更重要的是要有随机、双盲和安慰剂对照的临床疗效的确证。
为保证中药的安全和有效, 质量的可控和稳定是关键。
中药的质量可控和稳定涉及到技术和策略两个方面。
技术方面就是质量控制的手段和指标能真正反映中药的内在质量。
策略方面就是质量控制应该从原药材的栽培、初加工、炮制、提取、半成品和制剂等进行全面控制。
本文以作者近年来在中药质量控制和中药新药研究方面取得的进展为例探讨和分享我们对中药现代化的认识。
共引用文献74篇, 多为作者及合作者近3年共同发表的研究论文。
【收稿日期】 2008-09-10【基金项目】香港赛马会慈善基金会资助【*通讯作者】徐宏喜：香港赛马会中药研究院副院长, 教授,博导,Tel: 852-3406-2873; Fax: 852-3551-7333; E-mail: xuhongxi@1 中药质量控制研究中药质量控制的其中两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。
中药包括中药材、中药饮片、配方颗粒和中药制剂, 所含化学成分十分复杂, 因此单一的分析技术难以满足中药质量控制的需要。
当前中药化学对照品的短缺也是制约中药质量控制的关键问题之一。
为此我们将中药质量控制研究的重点放在质量控制的技术研究和中药化学对照品的研制。
1.1 质量控制技术研究和运用中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制剂的源头, 其质量的本质体现为真伪优劣。
中药材真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或DNA 分子鉴定技术, 优劣评价则需要现代分析技术的运用。
因此要全面评价中药的质量需要多种技术手段的联合运用。
1.1.1 形态组织方法的运用药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。
传统形态组织学方法是鉴定药材基原最经济、简便和有效的技术, 对中药质量控制来说是不可或缺的技术。
北豆根(Rhizoma Menispermi) 是常用清热解2009年1月第7卷第1期Chin J Nat Med Jan. 2009 Vol. 7 No. 13毒、祛风止痛中药材, 正品来源应是防己科植物蝙蝠葛(Menispermum dauricum) 的干燥根茎。
但我们在北豆根商品药材的调查研究过程中发现, 2001年10月购自河北省秦皇岛市某药店的“北豆根”尽管外形与正品相似, 但横切片和粉末显微特征与正品不同, 而与曾经报道过的北豆根混淆品马兜铃科植物绵毛马兜铃(Aristolochia mollissima)的根茎相似。
进一步的HPLC研究确认该品含有马兜铃酸A [1]。
绵毛马兜铃的根茎是中药材寻骨风的来源, 由于绵毛马兜铃的根茎含有马兜铃酸类肾毒成分, 香港卫生署于2004年3月已通报停止使用寻骨风。
1.1.2 DNA分子鉴定技术研究及数据库建立部分药材其混淆品的来源是亲缘关系相近的同科或同属植物, 形态组织往往也相近, 应用传统的形态组织学方法很难区分正品和混淆品。
因此我们与香港中文大学合作, 对香港常用的20类涉及113个物种的易混中药材进行DNA指纹鉴定研究,获取846个独特的具鉴别意义的DNA 序列 (ITS /5S rRNA / trnL-F / psbA-trnH), 成功用于来源于亲缘关系相近物种的鉴别。
如将百部(Radix Stemonae)的3个法定来源物种直立百部(Stemona sessilifo-lia)、蔓生百部(S. japonica)和对叶百部(S. tuberosa)与同科其他物种区别开来[2]。
鉴别方法分别申请中国和美国专利。
目前正在扩大研究品种数量, 构建中药材DNA鉴定数据库[3]。
1.1.3 现代色谱技术的研究与运用尽管DNA分子鉴定技术可以对来源于亲缘关系相近物种的药材和混淆品加以鉴别, 但对加工炮制或萃取后的中药材, DNA分子鉴定技术有时却无能为力, 况且中药材发挥作用的物质基础是其所含有的化学成分, 因此化学分析方法更能反映药材的内在质量。
针对不同的质量评价目的, 我们对现代色谱技术用于中药的质量控制进行了系统的应用研究。
1.1.3.1 薄层色谱(Thin Layer Chromatography,TLC) 技术薄层色谱具有样品预处理要求简单、信息量大(全成分显示)、单次操作样品数多、操作成本低等特点, 因而是中药化学鉴别的最有效方法之一。
我们以苯丙醇乙酸酯(phenylpropyl ace-tate)、桂皮醇乙酸酯(cinnamyl acetate)、桂皮醛(cinnamaldehyde)、桂皮醇(cinnamyl alcohol)、香豆素(coumarin)和桂皮酸(connamic acid)为对照品不但成功鉴别肉桂(Cortex Cinnamomi, Cinnamanumcassia的树皮)及其代用品(C. Cassia var. macro-phyllum)和混淆品(C. zeylanicum, C. wilsonii, C.japonicum, C. bumannii, C. mairei, C. loureirii), 而且能指出高规格商品肉桂的化学特征(高含量苯丙醇乙酸酯、桂皮醛和香豆素)[4]。
野葛(Puerarialobata)和甘葛藤(P. thomsonii)在2005年前的历版中国药典均作为葛根(Radix Puerariae)的来源。
2005年版中国药典基于2个物种所含活性成分葛根素(purarin)含量差异较大将两个品种分别收载, 即葛根(Radix Puerariae Lobatae)和粉葛(Radix PuerariaeThomsonii)[5]。
香港理工大学研究组应用高效薄层色谱法(High-Performance Thin Layer Chromatogra-phy, HPTLC) 结合数码成像(Digital images) 技术对这2个品种进行了指纹图谱的比较研究, 直观揭示了2个品种化学轮廓的差异, 即不仅葛根素含量相差较大, 而且多种异黄酮类成分的相对含量也相差较大, 为2005年版《中国药典》将两个品种分别收载进一步提供了佐证[6]。
1.1.3.2 气相色谱(Gas Chromatography, GC) 技术气相色谱法因其高分离效能理应成为中药指纹谱研究的主要手段。
然而由于其分析的样品必须气化,而大多数中药材所含有的化学成分极性较大, 限制气相色谱技术在中药材化学鉴别的直接应用。
在线裂解-气相色谱技术能较好地解决气相色谱直接分析难挥发样品的问题。
然而由于在线裂解-气相色谱分析样品的进样量小, 中药材的各药用部位(如根、茎、叶、花和果等)的化学成分分布通常又不均匀,取样量过小时往往会造成裂解指纹图谱的重现性欠佳。
为了解决这一问题, 拓宽气相色谱技术在中药材鉴定中的应用, 香港中文大学和上海中药创新研究中心联合研究组探索性地建立了离线裂解-气相色谱-质谱联用法研究中药材指纹图谱的测定方法。
离线裂解可以增大取样量, 提高指纹谱的重现性。
质谱总离子流图能充分反映中药材组分特性,并有可能确定各峰组分的化学结构。
用该方法对18种中药材的指纹谱进行研究, 发现同种药材色谱指纹谱重现性好, 不同药材又有各自特征性裂解产物,根据特征性裂解产物就可以表征各药材[7]。
1.1.3.3 高效液相色谱 (High-Performance LiquidChromatography, HPLC) 技术与薄层色谱和气相色谱相比, 高效液相色谱法不但分离效能高, 而4 Chin J Nat Med Jan. 2009 Vol.7 No. 12009年1月 第7卷 第1期且通过联接多种检测器适用于中药材中多种类型化合物的检测。
我们应用该技术对多种中药材进行了深入的质量评价。
1.1.3.3.1 与紫外检测器 (Ultra-Violet, UV) 联接 中药材中的多数化合物都有紫外吸收, 因此HPLC-UV/(Diode Array Detector, DAD) 是常用的分析技术。
中药藤黄(Gamboges) 来源于藤黄科植物(Garcinia hanburyi ) 的树脂, 主要含具抗肿瘤活性的藤黄酸(gambogic acid) 等xanthone 类成分。
藤黄酸制剂已进入Ⅱ其临床验证。
我们以isomorellic acid, morellic acid, isogambogenic acid, gambogenic acid, isogambogic acid, gambogic acid 和 30-hydroxygambogic acid 为对照品建立了HPLC-UV 方法, 对从中国和印度市场收集到的多份藤黄药材进行了分析比较, 发现藤黄药材具有相似的色谱特征, 应用该特征成功地将一份从广州市场购得的藤黄混淆品与正品区别开[8]。
在此基础上, 我们采用细径C 8柱, 将一直以混合物状态存在的5对异构体：isomorellic acid 和morellic acid, gam-bogic acid 和epigambogic acid, isogambogenic acid 和gambogenic acid, isogambogic acid和epiisogambogic acid, 以及30-hydroxygambogic acid 和30-hydroxyepigambogic acid 成功分离, 建立了更完善的HPLC-UV 指纹图谱, 提高了藤黄类药材的质量控制的水平 [9, 10]。