临床试验中违规行为处理管理制度-威海立医院
临床试验中违规行为处理制度
版本号 1.0 页数2页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验中违规行为处理制度
一、目的
为保证本机构药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》及相关法规，制定本制度。
二、范围
适用于本机构所有药物临床试验。
三、内容
1机构办公室负责对临床试验中违规行为的监督、检查。违规行为指：
1)未经本机构申请、伦理委员会批准即进行临床试验；
2)试验期间违背GCP、方案、机构制定的临床试验制度和相关SOP；
3)在临床试验中，伪造、编造数据，擅自篡改原始记录的行为；
4)对机构质量检查人员的工作不予合作，予以干扰或阻挠；
5)其它违反GCP及临床试验相关法规的行为。
2机构办公室对各临床专业组、各辅诊科室在临床试验中发现的违规行为，及时向当事人指出，并要求其限期改正。
3限期未改正、违规情况严重或持续发现同类错误，将依照本制度进行查处，将违规行为和查处情况报告机构。
4机构在查清违规事实后，提出处理意见，责成机构办公室依照本制度处理。
5机构办公室应根据违规行为情节的轻重，对违规者给予如下处理：
1)警告；
2)通报批评；
3)建立不良记录；
4)根据情节严重情况扣除其部分试验观察费；
5)终止当事人继续参加临床试验；
6)暂缓专业组参加临床试验资格；
7)以上处理可以合并使用。
6受到查处的专业或人员如对处理有异议，可向机构申请复议，机构可指定专家进行复查。
确有异议的，根据实际情况可撤回或修订处理措施。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
2.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.28
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
活动方案 员工违规行为处理规定
员工违规行为处理规定 员工违规行为处理规定第二篇、关于《员工违规行为处理规定》的学习心得 员工违规行为处理规定 关于《员工违规行为处理规定》的学习心得 近日来，河北分行开展了《员工违规行为处理规定（xx年版）》的学习活动，在省、市分行相关部门的宣传、组织和动员下，我认真、深入地参加了这次全行开展的《员工违规行为处理规定》学习活动。通过学习，使我更加提高了对工商银行规章制度的全面认识，进一步提高了我的风险防范各项规章制度意识，强化了合规操作的观念，并且明晰了岗位的责任。下面是我对这次《员工违规行为处理规定（xx 年版）》学习的体会： 一、加强学习，树立正确的思维导向。 俗话说：国有国法，家有家规。行是我们的家，我们要共同爱护好。要实现科学有效的管理，就必规范员工行为规范，做到有规可循，违规必究。难以想象没有制度的企业，如何去完成有效经营目标的。有了好的制度规范，才能保证员工能科学地，行之有效地执行领导者的决策。加强对行为规范的学习﹑理解﹑掌握﹑便于在实际工作中执行。通过学习《员工违规行为处理规定》，使我深刻的认识到了，该怎么去做工作，如何做好那些工作。为此，本人在今后的工作中，在处理业务时要按照业务流程和操作程序，做到准确﹑快捷﹑高效。只有认真履行工作职责和规范行为准则，以及依靠建全的制度与优质文
明的服务，才能确保我行稳健持续健康地发展。 二、严格执行，加强自身的合规意识。 作为我们一线员工，一是要充分认识到违规操作的危害性，要认识到违规操作行为所付出的沉重代价，绝不能以牺牲规章制度和自己的的职业生涯为代价，做出危害工商银行形象和危及客户资金安全的行为。二是一定要知晓触犯禁令的后果。三是坚持合规办事，坚决剔除凭感觉办事、凭经验办事、凭习惯办事、凭行政权力办事的陋习，任何工作的开展都要以法律、法规和行章为准绳，不能动辄以发展和拓展业务为借口，打制度办法的擦边球。在思想道德上筑起一道预防违规违纪违法犯罪的牢固防线，确保我们支行各项业务的健康稳步发展三、在实际行动中，不断严格要求自我。 在今后的工作中，将《员工违规行为处理规定》作为日常生活工作的指导思想。严格要求自我，从小事着手，从点滴做起，从现在做起，兢兢业业干好本职工作。认真细致的做业务，不违规办理操作，时刻牢记《员工违规行为处理规定》的制度，我们才能尽快的提升业务能力，也不会在以后的工作中出现违规失职的行为，做一名合规的工行员工。从而为了我们中国工商银行成为世界一流银行的愿景而贡献自己的一份力量。第三篇、员工违规行为处理规定课件 员工违规行为处理规定第四篇、员工违规行为处理办法学习心得(1) 员工违规行为处理规定 员工违规行为处理办法学习心得 -------------------单中旭
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
临床试验质量管理制度
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
违纪违规行为处罚办法
违纪违规行为处罚办法 1. 1.1为了预防和惩戒违反企业规定和有悖于企业文化行为，强化集团监督约 束机制，规范员工行为，保持企业的持续、健康发展，依据《格兰系企业违纪违 规行为处罚办法》、《蒙西建设集团责任追究试行办法》及集团公司有关规定， 特修定本办法。 1.2本办法适用于集团及分子公司签订劳动合同的所有员工。外聘员工、临 时工在岗期间违反企业有关规定的，参照本办法处罚。涉嫌犯罪的，移交司法机 关处理。 1.3按照《蒙西建设集团责任追究试行办法》责任划分的规定，上一级对下 一级的违纪违规行为负有指导、监督、检查的责任，以及具有按程序进行调查处 理的职责和权力。公司全员均具有对违规违纪行为提出举报和揭发的责任和义务。 2. 2.1本办法所指的处罚包括：通报批评、行政处分和经济处罚。 （1）通报批评：在一定范围内以公开公布的方式，对违纪违规者通过书面形式予以谴责和告诫的处罚方式。 （2）行政处分种类：警告、严重警告、记过、降级（职）、撤职、开除。 （3）经济处罚：对违纪违规者给予罚款的处理方式。
2.2行政处分和经济处罚既可以单独使用，也可合并使用。 2.3对违纪违规行为人员的调查处理，应当做到事实清楚、证据确凿、定性 准确、处理恰当、程序合法、手续完备。并坚持以下原则： （1）实事求是，客观公正； （2）教育与惩戒相结合； （3）处分的轻重与所应承担的违纪违规责任相适应。 2.4对违纪违规人员的调查处理，应参照执行下列程序： （1）根据管理权限对需要调查处理的事项进行初步核实； （2）经初步核实，认为存在违纪违规事实，需要追究责任的，对被调查人员违纪违规事实做进一步调查，包括收集、查证有关证据材料，并形成调查报告； （3）将调查认定的违纪违规事实告知被调查人，听取其陈述和申辩； （4）将调查报告、证据材料、被调查人的申辩材料、有关建议按照管理权限呈交上级单位集体讨论，提出对被调查人给予处罚、免予处罚或者撤销的意见； （5）将处罚意见报请具有处罚决定权的机构或者组织审议，作出处罚决定； （6）将处罚决定以书面形式或网络形式送达有关部门和受处罚人，并在一定范围内公布； （7）将处罚决定及有关材料归入受处罚人档案。 3. 3.1各级管理人员利用职权直接、间接从亲友或亲友管理、持股的企业采购 物资以及为其亲友经商提供其它便利条件的，视其情节轻重，给予行政处分，并 对直接责任人处以1000—10000元的经济处罚；已经采购的物资若价格高于市场
医院临床试验文件资料管理制度
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
临床试验、药品试验、器械试验管理制度
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
员工违规行为处理办法v1.0
员工违规行为处理办法 第一章总则 第一条为保证我公司规章制度的贯彻执行，完善内部控制，保障各项业务和管理活动的正常进行，根据国务院法 律、法规和我公司实际情况，制定本办法。 第二条我公司员工在工作中必须严格遵守有关规章制度。凡违反规章制度，依照规定应予处理的行为，都应当受 到追究。 第三条本规定适用于我公司员工违规行为的处理。我公司员工，包括正式员工、试用期员工、实习期员工及其他 员工等。 第四条员工违反规范规章制度的，按照我公司员各项管理制度进行处理。 第五条员工违规行为处理应遵循以下原则： （一）坚持违规必究、人人平等的原则；
（二）坚持实事求是，处理的轻重与违规行为情 节和承担责任相适应的原则； （三）坚持惩前毖后，重在预防，实行惩罚与教 育相结合的原则； （四）坚持依法合规，维护我公司利益，保障当 事人合法正当权益的原则。 第六条本规定所称单位或各单位，是指我公司各级机构及其内设职能部门。 第七条本规定所称负责人，是指我公司各级经理级成员，公司各级负责人。 第八条本规定所称责任人，是指违规行为人和相关负责责任的人员，包括相关负责人、主管人员和经办、复核人 员等。 第二章组织管理 第九条公司董事会是权限范围内处理严重违规事项的决策机构，负责批准对严重违规事项的处理决定。
第十条公司成立执纪工作小组，成员由总经理办公室及人力资源部组成，负责组织协调和审理处理严重违规事 项。 第十一条执纪工作小组主要组织协调和审理以下严重违规行为： （一）违规情节严重或造成不良后果，应给予责 任人行政处分、行政处理的； （二）同期涉及多人违反规章制度的； （三）公司领导批示或交办的。 第十二条各职能部门在处理违规工作中的职责： (一)调查核实违规行为； (二)根据相关规定处理一般违规行为； (三)报告或移送严重违规问题； (四)协助执行处理决定； (五)向领导和有关部门报告或反映违规线索和证 据； (六)参与及协助严重违规问题的调查和审理； (七)参与案件、重大事故和严重违规等处理评审。第十三条人力资源部在处理违规工作中的职责： （一）提供法审与合规咨询； （二）根据相关规定处理工作中发现的一般违规 行为；
药物临床试验运行管理制度和流程
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
安全事故和违规行为处罚办法详细版
文件编号：GD/FS-8774 （管理制度范本系列） 安全事故和违规行为处罚 办法详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
安全事故和违规行为处罚办法详细 版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 第一章总则 第一条为认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，落实安全生产责任制，惩处安全生产违规行为，保障员工生命和国家财产安全，制定本办法。 第二条本办法依据《安全生产法》、《安全生产事故报告和调查处理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规和股份公司《领导人员违纪违规行为纪律处分暂行规定》制定。 第三条对安全事故、违规行为责任人处罚时，坚持实事求是、依法依规原则，以岗位职责为标准，
以事故责任为依据，杜绝无责株连。 第四条本办法适用于股份公司总部、各单位及其二级单位、项目部。 第五条安全事故、违规行为处罚的职责划分：发生违规行为和一般事故时，由责任单位依据有关制度处理;发生较大及以上安全事故时，由股份公司处理。 第二章纪律处分组织处理 第六条发生下列违规行为时，无论是否造成事故，都应对违规行为人和责任单位负责人按有关规定给予处罚。处罚办法由各单位制定。 （一）违章指挥、违章作业、违反劳动纪律； （二）无证上岗； （三）设备“带病”运行、违规运行； （四）安全防护设施失效、警示标志缺损；
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
中国银行股份公司员工违规行为处理办法
中国银行股份有限公司员工违规行为处理办法(2010年版) 第一章总则 第一节指导原则和适用范围 第一条为健全内控机制，保障合规经营，惩戒违规行为，防范金融风险，依据国家法律法规和中国银行规章制度，制定本办法。 第二条本办法所称违规行为，是指员工违反国家法律法规以及我行规章制度的行为。 员工发生违规行为，应当依照本办法受到相应的处理。 第三条本办法适用于同我行存在劳动关系的员工。 海外机构和附属公司可根据本办法，结合当地实际或行业监管规定，制定相关管理办法。 第四条劳务派遣制员工违规行为的处理，参照本办法执行，后果严重的，退回劳务派遣公司。 第五条处理违规员工，应当坚持事实清楚、证据充分、定性准确、量纪恰当、手续完备、程序合法的原则。 第六条由于辞职、退休等原因与我行解除或终止劳动关系的员工，如被发现在我行工作期间严重违规的，仍应追究其责任。 第二节处理的种类和权限 第七条对员工违规行为的处理种类有： （一）经济处理，包括扣减绩效收入、降低薪点、降低薪酬等级； （二）职位处分，包括引咎辞职、责令辞职、免职、辞退；
（三）纪律处分，包括警告、记过、记大过、撤职、开除。 以上处理种类可合并使用。 第八条对员工违规行为的处理，按员工管理权限履行手续。给予纪律处分、职位处分或降低薪点、降低薪酬等级的，由二级分行以上机构审批。第九条上级机构发现辖内机构的处理决定存在事实不清、定性不准、量纪失当、程序违法等问题的，有权责成下级机构予以纠正。 第十条处理决定应从认定员工违规行为之日起三个月内作出，特殊情况不超过五个月。 需报上级管辖机构审批或审核的，一般应在三十日内报出。上级机构收到报告后，一般应在三十日内回复。 第十一条认定员工违规行为的日期，以事实材料或调查结论与本人最后见面的日期为准；司法机关、监管机关移送的结论性材料以收到的日期为准。 第十二条员工受到纪律处分的，应同时给予经济处理，并自处分生效之日起，在一定期限内受到任职限制： （一）受到警告处分的，六个月内不得晋升职务； （二）受到记过处分的，十二个月内不得晋升职务； （三）受到记大过处分的，十八个月内不得晋升职务、不得聘任管理职务； （四）受到撤职处分的，二十四个月内不得晋升职务、不得聘任管理职务。
临床试验用药物管理制度
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
安全事故和违规行为处罚办法
编号：SM-ZD-20815 安全事故和违规行为处罚 办法 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
安全事故和违规行为处罚办法 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一章总则 第一条为认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，落实安全生产责任制，惩处安全生产违规行为，保障员工生命和国家财产安全，制定本办法。 第二条本办法依据《安全生产法》、《安全生产事故报告和调查处理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规和股份公司《领导人员违纪违规行为纪律处分暂行规定》制定。 第三条对安全事故、违规行为责任人处罚时，坚持实事求是、依法依规原则，以岗位职责为标准，以事故责任为依据，杜绝无责株连。 第四条本办法适用于股份公司总部、各单位及其二级单位、项目部。 第五条安全事故、违规行为处罚的职责划分：发生违规行为和一般事故时，由责任单位依据有关制度处理;发生较大
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
金融机构违规违纪行为处理办法
总
则
第一章 指导原则和适用范围
第一条 为切实加强农村信用社、农村合作银行、农村商业银行（以下统称
农村信用社）内部管理，强化内控建设，防范风险隐患，建立健全监督制约机制，
提高制度执行力，促进依法合规经营，保障全省农村信用社健康发展，根据《中
华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国商
业银行法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》、《金融违法行为处罚办法》
等有关法律法规和山东省农村信用社联合社（以下简称省联社）章程、制度规定，
制定本办法。
第二条 本办法所称违规违纪行为，是指农村信用社员工违反国家有关法律
法规和省联社、市联社、县级联社（包含县市区联社、农村合作银行、农村商业
银行，下同）制定的各项制度、规定的行为。
第三条 本办法所称有关责任人包括：直接责任人、主管责任人和其他责任
人。直接责任人是指直接实施违规违纪行为的人员；主管责任人是指对违规违纪
行为负有直接领导或管理责任的人员；其他责任人是指未履行或未正确履行岗位
职责，对违规违纪行为及其后果负有领导、管理、监督检查、制约等责任的人员。
本办法给予主管责任人和其他责任人的处分档次不高于给予直接责任人的
处分。
第四条 对有关责任人处理应遵循的原则：
（一）事实清楚，证据确凿；
（二）责任明晰，定性准确；
（三）依据充分，处理适当； （四）手续完备，程序合法。 第五条 本办法适用于同山东省农村信用社存在劳动关系的员工（含短期合 同制员工、档案托管制员工、劳务派遣制员工、内退员工）。 与农村信用社解除或终止劳动关系以及已与农村信用社无事实劳动关系的 人员，在农村信用社工作期间的违法违规违纪行为，给农村信用社造成损失或不 良后果的，农村信用社根据有关法律法规和劳动合同保留对其行使追偿的权利。 有工作单位的，依照本办法向其所在单位提出处理建议。 第六条 员工和与农村信用社解除或终止劳动关系以及已与农村信用社无事 实劳动关系的人员，在农村信用社工作期间的行为涉嫌违法犯罪的，移交司法机 关处理。 第七条 党员员工因违法违规违纪依照本办法受到处理的，涉及违反党纪的， 按照有关规定给予相应的党纪处分。
第二章 处理种类、方式及规则
第八条 违规违纪行为处理种类： （一）纪律处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除； （二）经济处罚：罚款、扣发绩效工资、赔偿经济损失等； （三）其他处理：批评教育、组织处理、解除劳动合同和退回派遣单位。批 评教育包括：书面检查、诫勉谈话等；组织处理包括：离岗（职）清收、停职、 免职、引咎辞职、责令辞职、解聘专业技术职务等。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。