药品试剂管理规定

药品试剂管理规定
药品试剂管理规定

化学药品管理规定

(一)存放原则:所有化学药品都不能露天存放。危险品和非危险品都应分类,而不是混合存放。理化性质互相抵触或灭火方法不同的也应该分类隔离存放,仓库应干燥、阴凉、通风、低温。远离火、水、电、震源。

(二)化学药品分类存放时,无机物按酸、碱、盐分类,有机物按官能团分类。严禁强氧化性物质与还原性性物质等不相容化合物混放。易燃、易爆、腐蚀性物品应分类存于专用仓库中。

(三)化学药品仓库和实验室均必须配备消防设备(消防水龙头、化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器),以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度,遇有失效或损坏情况应及时更换。

(四)所需各种药品,根据生产需要,化验室保存最小贮存量,统一分类存放于公用药柜内和通风橱内。注意化学药品的存放期限。

(五)化学试剂应妥善保存以防变质,应尽量减少空气、温度、光、杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。

(六)保护药品或试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质,无标签的试剂不可乱倒,要慎重处理。

(七)易燃易爆试剂必须随用随领,有毒试剂必须两人共同取用,并登记。

(八)分析药品应计划采购,根据需用量决定购买和库存量,避免造成积压和损失。

(九)建立药品台帐。药品购进和取用须登记。未经许可,任何人不得以任何理由将药品带出化验室作它用。

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存(使用)管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管,分类存放(如酸碱试剂必须分开 存放),并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存,试剂室温度控制在20-35摄氏度之间,湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管,使用时,至少有两人共同称量,登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净,分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶,以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时,要注 意避免阴火,决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂,必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程,配完后立即贴上标签, 以免拿错用错,不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器,必须贴有标签,标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好,并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外,以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查,并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂,禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载,再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起,至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备,个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时,必须使用托盘或手推车辅助,以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例,大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内,应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理,遵循既有利于使用,又保证安全的原则,管好用好化学品,加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质,始终处于受控状态的规范管理,确保检验结果的准确性,可靠性,可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度,做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请,经试验室主任审批后,材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用,防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的

批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况,及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管,并有账目。 4.2标准物质购入后,有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管,填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处;易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放,双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录,剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期,过期试剂应及时妥善处理。

化学试剂管理规定完整版

化学试剂管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

湖Array南 有 色 凯 铂生物药业有限公司GMP文件 目的 建立化学试剂管理制度,确保出厂产品质量。 责任 质量部负责本规程的制定、管理,检验人员负责本规程的执行,质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围 适用于化学试剂管理。 内容 1、贮存环境: 1.1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内,该室应设在安全位置,偏离实验室、办公室; 1.2化学试剂贮存室应避光,通风良好,有适宜的排气设施; 1.3室内严禁烟火,消防灭火设施器材充备,以防一旦事故发生造成伤害和损失; 1.4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成,防尘、避光,取用方便; 1.5特殊试药应贮存于专柜(室)中,按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内,有降温、通风设施。 2、贮存保管: 2.1化学试剂的贮存保管由专人负责; 2.2该专职负责人应具备一定的专业知识,具有高度责任心,保证化学试剂按规定的要 求贮存;

2.3化学试剂须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧 强还原性等)和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品,如酸、 碱;氧化物与还原物贮存在同一柜内; 2.3.1分类:一般按液体、固体分类,每一类又按有机、无机、危险品等再次分类,按顺序排列,分别码放整齐,造册登记,试药瓶身及瓶盖均应有编号; 2.3.2贮存条件: 2.3.2.易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,需密闭或蜡封保存; 2.3.2.2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存; 2.3.2.3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少,领多少,如有少量剩余应单独存放于专柜中; 2.3.2.4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内; 2.4各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。 2.5特殊试药应执行双人双锁专柜管理,设专用台账,并做到账物相符,易燃易爆品应由专人负责。 化学试剂的购买:每月由中心化验室主任,根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划,经质量管理部部长批准,由供应部采购员购买。 2化学试剂的入库:购买后由化学试剂管理员接收并入库,入库后填写“试剂、试药入库记录”。 3化学试剂的发放:中心化验室人员提出领用申请,经中心化验室主任批准后,到化学试剂库领取,化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”,化学试剂库管理员 与领用人分别签字。 4化学试剂贮存 化验室化学试剂贮存环境 4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内,该贮存室应阴凉、避光,防止 由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理,遵循既有利于使用,又要保证安全的原则,管好用好化学试剂药品,保证化验工作的正常进行,确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品,包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度,做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用,防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管,并有账目。药品购进后,及时验收、记 账,使用后及时消帐,掌握药品的消耗和库存数量;不外借(给药品),特殊需要借(给)药品时,必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光;并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处,易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放,双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签,注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中,见光易分解的试剂要装于棕色瓶中(放置于有避光措施的柜中),挥发性试剂其瓶塞要严密,见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定,一般配制的试剂使用期限为6个月,稳定性差的临用新配,用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃,应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室(橱)周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制,并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容:试剂名称、浓度(或配比)、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好,试剂外观是否符合要求,是否在规定使用期内,确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重,应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作,实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂,不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配,多余试药退库,以防时间长变质或造成事故,配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多,化学药品大多具有一定的毒性及危险性,对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 (1)、爆炸品一般都含有以下结构;0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 (2)、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂,性质不稳定,容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定,容易分解,能引起燃烧。一级有机氧化剂,大多数为有机过氧化物或硝酸化合物,具有极强的氧化性,能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解,遇酸分解,一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 (3)、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中,由于它具有受热的膨胀性,当压力超过容器瓶的耐压强度时,就会造成爆炸。因此应避免日晒,不能放在热源附近。 (4)、自然品分为二级:一级自然品,在空气中氧化反应速度极快,自然点低,燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中,与空气隔绝。二级自燃物品,在空气中氧化速度较慢,在积热不散的情况下能

产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 (5)、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质,遇水反应速度快,放出易燃气体量多,发热量高,容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品,遇水反应速度较缓慢,放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外,更应注意与酸和氧化剂隔离。 (6)、易燃液体一级易燃液体,闪点在28℃以下。二级易燃液体,闪点在28℃以上,45℃以下。易燃液体的闪点越低,越容易燃烧,要存放在阴凉通风处。 (7)、易燃固体一级易燃固体,燃点低,易燃或爆炸,燃烧速度快,并能放出剧毒气体。二级易燃固体,燃烧速度略慢,燃烧产物毒性比较小。应干燥保存,存放时室温不超过30℃,最好在20℃以下。(8)、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中,由专人负责保管,每次取用有严格的用量登记。 (9)、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等,有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。(10)、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 (1)、化学药品贮存室应符合有关安全规定,有防火、防雷、防爆、℃,28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

最新整理化学试剂管理制度教学文稿

化学试剂管理规定 一、目的 建立化学试剂管理规程,保证化学试剂正确使用,确保检验结果真实可靠。 二、适用范围 本制度适用于公司化学试剂的采购、贮存、使用与管理。 三、职责 1 严格按照操作程序使用和储存化学试剂。 2 理化实验室主管负责化验室化学试剂日常使用的监督与管理。 3 综合办公室负责化验室化学试剂的采购。 四、管理规定 1 化学试剂的分级 1.1 术语 化学试剂:是指在化学实验、化学分析工作中所用的具有一定纯度标准的各种单质和有机、无机化合物。 1.2 我们常用的化学试剂按使用等级分为4级,如下表1所示: 表1:一般化学试剂的分级 1.3 除上述把化学试剂分为四级外,尚有其它特殊规格的化学试剂,如表2所示: 表2:特殊规格化学试剂的分级

2 化学试剂的贮存 2.1 化学试剂由专人管理,管理人员应由具备一定的专业知识,具有高度责任心,保证化学试剂按规定的要求贮存。 2.2 化学试剂应单独贮藏于专用的试剂贮存室内。保持贮存室内清洁,通风,保证所贮试剂的贮存条件符合规定要求。 2.3 化学试剂贮存室应设在安全位置,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。 2.4 化学试剂贮藏室应有良好排风装置。盛放易燃易爆化学试剂的贮存柜顶部需装有通风设施,取用方便。 2.5 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品,不得在同一柜或同一储存室内存放。 2.6 对于易燃、毒害性较大的试剂应上锁保管。危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体、爆炸品试剂及其它危险物品,要单独存放,应执行双人双锁双台帐双人验收双人发放“五双”管理,由使用人员领取使用,保管人员应建立记录,记录内容应有试剂名称、存放数量、领用人、领用日期、领用量、发放人姓名等内容,剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 2.7 配制的试剂应贴标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 2.8 每周检查试剂是否过期,过期试剂应及时妥善处置。 2.9 配制的试剂除有特殊规定外,存放期不应超过三个月。 2.10 应定期检查试剂是否齐全,所缺试剂应及时申请购买。 2.11 标准物质应按规定存放,定期检查是否完好,每次使用必须有相应的记录。标准物质证书统一存放在资料柜。 2.13 所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换,对过期失效和没有标签

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品试剂器械使用管理规定

药品试剂器械、有价疫苗、消杀物品、 固定资产、低值易耗品采购、使用管理规定 一、设立以院长为组长,相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导,领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于2次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估,领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查,防止库存积压和影响资金周转。 二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则,不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买,对确定的供应单位应签订合约,明确各自的权利义务及违约处理条款,违反此原则,财务人员有权拒绝付款。 医疗器械及设备、医用材料等物资采购,坚持公开招投标的原则,避免暗箱操作,增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好,性能可靠的,原则上不买进口产品,低档易耗品能达到使用要求的,不买高档产品,能批发进货的不以零售价购买。 三、严格采购纪律,实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

(1)“六公开”:①公开进货渠道;②公开商品价格;③公开业务谈判;④公开验收结果;⑤公开折扣率;⑥公开进货品种、数量。 (2)“十不准”:①不准一人单独谈业务;②不准在 家或非办公场合洽谈业务;③不准个人公开或暗示索贿、受贿;④货未到或验收不合格品种不准付款(货未到齐、最 多预付40%到货款)⑤计划、采购、验收不准一人代替完成;⑥发票不符合要求不准入帐付款;⑦不准私自更改采购计划(品种、数量、渠道);⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费;⑨不准参加有关公司、厂家邀请 的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等;⑩ 不准购进包装不符合的品种。 (3)“四严格”:①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事,不进“三无”产品,不进价格不符合规定的品种,不进“健”、“食”字号药品;②严格执行药品管理制度和进货验收程序; ③严格验收标准,把好质量关,杜绝假冒伪劣商品进入;④严格履行各种手续,认真做好记录,保存备查。 (4)“五保证”:①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备,合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益;②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批,资料保存完好备查;③ 保证新药和新设备的合理引进和使用,防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费;④保证产品质量,保持正

药品试剂标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理,遵循既有利于使用,又保证安全的原则,管好用好化学品,加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质,始终处于受控状态的规范管理,确保检验结果的准确性,可靠性,可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度,做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请,经试验室主任审批后,材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用,防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况,及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管,并有账目。 4.2标准物质购入后,有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检

查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管,填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处;易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放,双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录,剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期,过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外,存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全,所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放,定期检查是否完好,每次使用应有相应记录,标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放,易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放,化学药品需放在专用柜内,有存放专用柜的储藏室,有阴凉、通风、防潮、避光等条件;有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用,存放要建账,所有药品必须要有明显的标识,对字迹不清楚的标签要及时更换,对过期失效和没有标签的药品不准使用,并要进行妥善处理。

化学试剂管理规定

1 目的 规范实验室试剂的管理,遵循既有利于使用,又保证安全的原则,管好用好化学品,加强安全教育。 2? 范围 实验室内所用试剂药品。 3? 职责 试剂药品保管人员严格执行药品保管制度,做到试剂药品的安全保管和使用领取。 实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。 实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用,防止出现误操作 4? 试剂的保管 (一) 化学试剂应指定专人保管,并有账目。 在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处;易燃、易爆物应远离火源。 易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 剧毒试剂应专柜存放,双人双锁保管。 试剂使用应有记录,剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 配制的试剂应贴上标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。

定期检查试剂是否过期,过期试剂应及时妥善处理。 配制的试剂除有特殊规定外,存放期不应超过3个月。 应定期检查试剂是否齐全,所缺试剂应及时申请购买。 标准物质应按规定存放,定期检查是否完好,每次使用应有相应记录,标准物质证书统一存放在资料柜。 (二) 化学品必须根据化学性质分类存放,易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放,化学药品需放在专用柜内,有存放专用柜的储藏室,有阴凉、通风、防潮、避光等条件;有防火防潮安全设施。 存放药品要专人管理、领用,存放要建账,所有药品必须要有明显的标识,对字迹不清楚的标签要及时更换,对过期失效和没有标签的药品不准使用,并要进行妥善处理。 (三) 试验试剂容器都要有标签,对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度;无标签药品不能擅自乱扔、乱倒,必须经化学处理后方可处置,实验室中摆放的药品如长期不用,应放到药品储藏室,统一管理。 (四) 化学药品盛装容器应封闭,防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里,对化学药品包装和药品质量要定期检查。(五) 要加强对火源的管理,化学品储藏室周围及内部严禁火源;实验室的火源要远离易燃、易爆物品,有火源时,不能离人。 (六) 危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其他危险品,要单独存放,由双人双锁专人管理。存放剧毒药品的物品柜应坚固保险,要健全严格的领取使用登记。 (七) 要经常检查危险物品,防止因变质、潮解造成自燃、自爆等事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予以妥善处理。 (八)

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

实验室试剂管理办法

实验室试剂管理办法 1 目的 1.1 使操作员能够妥善保存化学药品、化学试剂,防止其变质、防止意外事故的发生。 1.2 使操作员能够妥善处理废料,防止其污染环境、防止意外事故的发生。 2 范围 2.1 适用于化验室化验员日常药品的管理。 3 职责 3.1 化验室 4 内容 4.1 化学药品、试剂的储存 4.1.1 化学药品储存室应符合有关安全规定,有防雷、防火、防爆、调温等安全措施。室内应干燥、通 风良好、温度一般不超过3 0C。 4.1.2 化学药品建立严格的帐目并记录于《化学试剂点检表》、《化学药品使用记录表》。 4.1.3 室内备有消防器材。 4.1.4 所有的化学试剂分类存放,无机试剂按酸、碱、盐、氧化物、单质等分类;盐类按阳离子分类,钾 盐、钠盐、铵盐、钙盐、镁盐等;有机试剂按官能团排列,烃、醇、酸、酯等;指示剂按用途分 类,酸碱指示剂、氧化还原指示剂、配位滴定的金属指示剂;专用有机指示剂按测定对象分类。 4.1.5 易燃易暴品应存放于阴凉偏低、不易碰撞的地方,有良好的通风效果,移动时轻拿轻放;配备相应 的灭火设备。 4.1.6 低沸点、易挥发有机溶剂存放于阴凉、通风处,远离热源,不得有明火。并不要与固体试剂同置一 个柜中。 4.1.7 见光易分解的应保存在棕色瓶中,或用黑色袋子裹严包装物,避光保存。 4.1.8 易燃易爆品、有毒害药品,应锁入药品柜内,防止人员带出制成自己或他人身体伤害和财产损 失,药品柜钥匙由部门主管保管一把,带班主管保管一把,其余钥匙全部交还公司,如要使用以上药品,需带班主管或部门主管批准后,由带班主管或代理人亲自开锁按其需要数量发料,并记录于< 化学药品使用记录表》。易燃易爆品储存于①药品柜,有毒害药品储存于②药品柜。 4.2 化学试剂溶液的管理 4.2.1 化学试剂溶液要装在细口瓶中,见光易分解的应装在棕色瓶中。所有化学试剂溶液在存放过程中 都应避免受热和强光照射。 4.2.2 所有试剂、溶液的盛装容器上都必须贴上标签,标签书写工整、完整和清晰;试剂最好是原标签, 配制的溶液包装上的标签应写明名称、单位浓度、配制日期;长期使用的试剂、溶液上的标签,贴层透明胶保护,以防腐蚀、磨损。并填写《标液配制记录表》。 4.2.3 影响试液质量的因素。试液的质量除主要受试剂质量的影响以外还会受其他多种因素的影响。 4.2.3.1 试液的稳定性。稳定性较好的试剂配制成溶液后,其稳定性可能变差。因而试液都应标明配 制日期,并根据需要定期检查记录于《实验室试剂点检表》,如发现试液变色、沉淀等变质迹 象,即应弃去重配。不稳定试液应分多次少量配制,并分特别情况来采取特殊贮存方法,如避光 等。 4.2.3.2 试液的贮存期。一般浓溶液在贮存期内变化不大,而稀溶液则随贮存时间的延长,其浓度多 会发生变化。溶液的浓度愈低,有效使用期限愈短。化学试剂溶液只能在其有效期内使用,GB 601 规定一般滴定分析用标准溶液在常温下,使用期限不宜超过两个月。 4.2.3.3 容器的耐蚀性。玻璃容器的耐碱性都较差,玻璃被腐蚀后可释放出某些杂质污染试液,所以,应采用聚乙烯瓶盛放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差,不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存试液。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

检验科试剂管理制度 (2)

检验科试剂管理制度 1、所用试剂均要求试剂质量要合格,有三证;购买试剂时要注意生产日期和失效日期;为了保证试剂的质量,要有计划地进购,不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做,以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题,迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性,不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家,应对试剂质量反复论证,写出书面报告后,请示分管院长,才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂,按作业指导书或操作规程严格操作,保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用,妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量,以便报告主任及时采购。 附:试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品

1.1.1一般试剂药品放置原则:固体与液体分开,氧化剂与还原剂分开,酸与碱要分开放置,易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求,分为常温4-8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时,要登记试剂的效期。 1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理,标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱,氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂,不应存放在一起,以防变质,失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存,严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触,否则会分解放出活泼的氧,导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内,以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱,以及有毒性的气体时,应在通风橱内开启瓶塞,如无通风橱时,应在空气流通

化学药品使用和管理制度

化学药品使用和管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电)时,必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放,并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的,要密封;长期不用的,应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 四、化学药品应在容器外贴上标签,并涂蜡保护,短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理: 1.危险药品必须存如入专用仓库或专柜,加锁防范。 2.互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3.危险药品都要严加密封,并定期检查密封情况,高温、潮湿季节尤应注意。

4.对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品,学校根据使用情况和库存量制定具体领用办法,并要定期清点。 5.危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6.教学用不上的危险药品,应及时调出,变质失效的要及时销毁,销毁时要注意安全,不得污染环境。 7.主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.二氯化钡、汞、苯胺、草酸、黄磷、钾、钠、碳化钙、二硫化碳、苯、乙醚、发烟硫酸、丙酮、乙酸、乙酯、甲苯、二甲苯正丁醇、过氧化钠、硝酸锶等非经常使用的危险药品,同一年级,各教学班在做完同一个实验后,剩余部分应及时存入危险药品库(或柜);在各教学班做同一实验的间歇时间,可暂存在化学药品室。 9.剧毒药品,用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。 10.下列经常使用的危险药品,化学药品室可保存一瓶,重量不能超过规定限额,多余的应存放在危险药品库中(或柜)

内;无水乙醇1000 g,氯酸钾、高锰酸钾、硝酸、硝酸钠等各500 g,溴100 g、浓硝酸和浓硫酸各1000 g,工业乙醇10 ㎏。 11.镁粉、镁带、铝粉、三氯化铝、甲酸、盐酸、氢氧化钠、重铬酸钾、五氯化二磷、亚硝酸钠、硝酸汞、硝酸铝、硝酸铜、硝酸镉、酚、甲醛、丙三醇等危险药品可存放在化学药品室。 12.以上未列出的其它危险药品,学校根据危险程度,采取相应的管理措施。 13.凡已稀释和已配成溶液的危险药品以及学生分组实验瓶装的其它危险药品(如浓硫酸、浓硝酸、红磷、乙醇),可不存入危险药品仓库(或柜)

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进:保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货。 3)签订进货合同时,应注明质量条款(内容见《药品进销管理程序》)。 4)购进药品,须有合法票据。 2、验收员: 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品,应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件(盖有供货方单位质量管理机构的原印章)

进行验收,进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品,须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员: 1)购进的药品,凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则,不得入库,更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求,合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放,货垛不宜过高。 5)药品与非药品,须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

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