乳制品生产企业质量安全受权人——讲课(3)

《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度
指导意见（试行）》主要内容
（十二）在质量安全管理过程中，受权人应主动与监督 管理部门进行沟通和协调，具体为： • （6）社会监督情况。是否有重大质量安全投诉、媒 体负面报道及其后续处理情况； • （7）是否发生质量安全事件，包括生产企业自查和 监管部门检查发现的； • （8）食品药品监督管理部门要求生产企业应当说明 的其他相关情况。 • 4. 对生产企业发生的重大质量安全事故、重大舆情事 件和严重不良事件，立即上报省、市（地）食品药品 监督管理部门。 5. 其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的 事宜。
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指导意见（试行）》主要内容
• 七、生产企业法定代表人与受权人签订书面授权 书，并于5个工作日内上报省局乳制品监管处，同 时上报《乳制品生产企业质量管理负责人、质量 受权人情况表》（见附件1）、《乳制品生产企业 质量管理负责人、质量受权人履历表》（见附件2） 等材料并加盖单位公章。 • 八、生产企业应保持受权人相对稳定，如变更 受权人，生产企业应书面说明变更原因，并于变 更之日起5个工作日内，按本指导意见中的规定上 报省食品药品监督管理局乳制品监管处。生产企 业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重 新签订授权书。
指导意见（试行）》主要内容
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（十二）在质量安全管理过程中，受权 人应主动与监督管理部门进行沟通和协调， 具体为： 1. 接受食品药品监督管理部门对质量 受权人的监督和管理； 2. 配合食品药品监督管理部门及其委 派的机构或工作组对生产企业实施的各种 监督检查、抽查和调研，如实反映质量安 全管理情况，及时报告整改工作开展情况；
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指导意见（试行）》主要内容
• （四）全面汇总产品质量安全信息，定期召开产 品质量安全分析会和年度质量安全回顾分析会， 对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查 找并消除安全隐患。 （五）定期组织企业开展质量保证体系的内审工 作。 （六）组织处理重大质量事故和严重不良事件， 查找原因。 • （七）定期或根据实际情况向企业负责人汇报质 量安全管理情况，提示质量安全信息。
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指导意见（试行）》主要内容
• （十二）在质量安全管理过程中，受权人应主动与监督管 理部门进行沟通和协调，具体为： • 3. 每年年末向所在市（地）食品药品监督管理部门上 报生产企业质量安全管理工作开展情况，报告应包括以下 内容： • （1）获得生产许可证或相关许可变更情况； • （2）原辅材料、内包装材料进厂验收和乳制品出厂检验实 施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产 品质量受控。实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂 验收和产品出厂检验情况，提供两份不同类别产品的完整 检验报告（含原始记录）复印件； • （3）委托生产与被委托加工及其备案情况； • （4）食品添加剂的使用情况； • （5）行政机关对产品质量监督抽查、风险监测情况、不合 格样品隐患排查及整改情况；
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指导意见（试行）》主要内容
• （十三）未经受权人的批准，生产企业不得放行成品。 • 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1. 该批产品实际生产工艺和配方与已备案的工艺和配 方一致； 2. 生产、质量控制文件和记录齐全； 3. 按《细则》规定对原辅料、内包装材料等进行了供 应商审核和检验； 4. 生产过程符合《细则》要求；所有必要的检查、检 验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完 整； 5. 不存在其它可能影响产品质量安全的因素。
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指导意见（试行）》主要内容

• （十一）对产品质量安全有影响的下列活 动行使否决权： 1. 关键物料供应商的审核和批准； 2. 关键生产、检验等设备的选取； 3. 生产、质量和检验等部门的关键岗 位人员的选用； 4. 其他对产品质量安全有影响的活动 等。
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乳制品生产企业质量安全受权人
• 六、质量安全受权人的地位 • 1、企业质量管理体系的负责人 • 具有实施质量管理资源的管理和分配权力 —企业实施质量管理的代表 — 高层人员 —关键人员 • 2、质量管理地位 ——领导权、决定权、否决权
乳制品生产企业质量安全受权人
• 七、质量安全受权人工作任务 • 1、贯彻执行乳制品质量安全管理的法律、 法规和规范性文件。 • 2、建立科学、合理、适用、有效的质量安 全管理体系，确保其有效运行。 • 八、质量安全受权人工作目标 • 目标——保证乳制品质量安全
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指导意见（试行）》主要内容
• 五、质量安全受权人作为企业质量管理体系的负 责人，应组织开展本企业质量安全管理工作。 • 受权人主要职责包括以下内容： • （一）贯彻执行乳制品质量安全管理的法律、法 规和规范性文件，组织和规范生产企业质量安全 管理工作。 • （二）建立和完善本生产企业质量安全管理体系， 并对该体系进行监控，确保其有效运行。
乳制品生产企业质量安全受权人
• • • • • • 三、质量安全受权人的特性 1、专业性 2、权威性 3、独立性 4、实质性 5、合法性——接受授权、监管部门备案
乳制品生产企业质量安全受权人
• • • • • 四、质量安全受权人的基本要求 1、诚信良知——底线 2、知识经验——基础 3、态度作风——前提 4、风险意识——关键
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指导意见（试行）》主要内容
• 十一、受权人正当的工作行为受法律保护。受权 人必须履行职责，因受权人玩忽职守等行为，造 成以下情形之一的，食品药品监督管理部门将责 成企业更换受权人，并视情形给予通报。有违法 行为的，依法追究受权人的法律责任。 （一）在担任受权人期间未履行受权人职责和 义务，企业质量安全管理体系存在严重问题的； • （二）发生严重质量安全事故的； • （三）在质量安全管理工作中弄虚作假的； （四）存在其他违犯相关法律法规行为的。
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指导意见（试行）》主要内容
• （八）组织制定本生产企业产品质量安全 监测和报告制度，建立和完善产品售后不 良反应情况的搜集、分析和处理机制。 • （九）参与建立和完善产品出厂后的运输 环节质量安全管理；组织制定、修订企业 标准和产品标签。 • （十）组织对相关人员与质量安全有关的 专业知识、技能和法律法规的培训。
乳制品生产企业质量安全受权人
• 五、质量安全受权人的基本条件 • 省局发布的《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指 导意见（试行）》第六条规定 • 担任受权人必须具备以下条件： • （一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确 理解和掌握实施《细则》等有关规定； （二）具有食品或相关专业大学本科以上学历，取得中级 以上专业技术职称，并具有5年以上食品生产质量管理实 践经验；或具有食品或相关专业大学专科以上学历，取得 中级以上食品专业技术职称，并具有10年以上食品生产质 量管理实践经验； （三）熟悉乳制品生产质量管理工作，具备指导、监控生 产企业各部门按规定实施《细则》的专业技能和解决实际 问题的能力及相应权利； （四）生产企业全职员工，专职从事质量安全管理工作； 工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。
《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度
指导意见（试行）》主要内容
九、因工作需要，受权人可以向生产企业的 法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批 准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相 关专业人员，但受权人必须对转授受权人的相 应质量安全管理行为承担责任。 十、生产企业应明确转授权双方的职责。受 权人直接以转授权的方式履行其职责时，其相 应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、 完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有 关记录应纳入生产企业质量文件管理体系。
《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度
指导意见（试行）》主要内容
• 三、生产企业应根据《细则》的有关规定，建立 并实施本企业的受权人管理及考核制度，并为受 权人履行职责提供必要的条件，确保受权人独立 行使质量安全管理职责。 • 四、集团公司可根据实际情况在各管理层级设置 质量受权人，各层级质量安全受权人对下级质量 安全管理系统享有任用、提名、考核等行政管理 的权限，以确保管理系统有效运行。
《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度
指导意见（试行）》主要内容
（十四）受权人对企业产品进行审核并放行 的批准和相关操作，电子信息系统中应有 明确操作结点和操作记录。 （十五）受权人行使相关决定权、否决权及 相关事项决策和处理过程中，应有明确的 记录（会议纪要、批准审核、文件会签、 或信息系统操作记录等），并存档。
乳制品生产企业质量安全受权人
一、为什么要实行质量安全受权人制度 1、国家形象和民生的需要 2、强化监管的需要 3、社会进步的需要 4、企业发展的需要
实施质量安全受权人制度有其必然性、必要 性、重要性和意义
乳制品生产企业质量安全受权人
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二、什么是质量安全受权人？ 省局发布的《乳制品生产企业实施质量 安全受权人制度指导意见（试行）》第 二条规定 生产企业法定代表人是乳制品质量安全 的第一责任人，质量安全受权人是由生 产企业法定代表人授权，独立履行质量 安全监督管理职责的企业质量安全负责 人。
《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度
指导意见（试行）》主要内容
• （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1. 每批物料及成品放行的批准； 2. 质量管理文件的批准； 3. 关键工艺参数的批准； 4. 批生产记录的批准； 5. 企业标准、物料及成品内控质量标准的批准； 6. 不合格品处理的批准； 7. 产品召回的批准。