2020年生物医药行业市场分析报告

2020年3月

生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高

生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展

全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局

中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起

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综述：生物医疗低温存储设备属于医疗器械

?生物医疗低温存储设备是一类集中存放生物制品的低温存储设备，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温

储存或转运，在疾病的临床治疗和生命科学领域的研究中发挥不可或缺的作用。

?生物医疗低温存储设备属于医疗器械，而非普通电器。

根据药监总局（NMPA）组织修订的《医疗器械分类目录》，低温存储设备属于临床检验器械——检验及其他辅助设备——低温储存设备分类，要有医疗器械经营资质。

其主要产品有医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、

医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统。

?生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域。

与一般家用和商用的制冷设备类似，生物低温存储设备通常采用蒸汽压缩式制冷循环，

通过制冷剂蒸发时吸收热量，主要由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。

而具体的技术要求、应用场景及存储物则与制冷家电有着明显不同。

综述：生物医疗领域的应用对制冷技术要求更高

虽然生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域，但壁垒和传统的制冷家电相差甚远。生物医疗低温存储设备运用了更加先进的技术，能够满足生物医疗的精准要求，是现代科学技术发展的最新产物。

家用或商用制冷设备生物医疗低温存储设备

普通冰箱冷藏室的温度在0至10℃，根据样本的需求，可达到-60℃、-80℃或-140℃的极

温度范围温度的恒定性温度均匀性使用寿命冷冻室在-24至-4℃低温度，甚至接近-196℃

极高，生物制品存储对温度的要求较高，细微的温度

变化都可能使其失活

较低，一般会在设定温度上下波动

为了保证每一个样品的有效活性，箱内各个位置的温

度要保持均一

低，箱内不同位置的温度差异较大

普通家用冰箱的使用寿命一般在12 部分生物制品要求的存储期限较长，相应的存储设备到16年也要求较长的使用寿命

普通冰箱的生产厂家众多，技术要要实现极低温度的恒定性、均匀性，对厂商技术的要

技术要求

求较低求非常高，只有掌握核心技术才能进入该领域

包括医院、疾控中心、生物制药企业、检测机构、科

研院校、第三方实验室等专业的特定客户

目标客户一般家庭使用，普通商业使用

综述：生物样本的存储对温度有特殊要求

-196℃是液氮挥发的温度，目前只有液氮液相保存技术能达到此温度。在此温度下，生物样本内的生理、生化活动基本停止，可以保持长期稳定的状态。

液氮罐和液氮箱是长期保存样本内细胞活性、组织器官的复杂结构及活性的最有效设备，已广为接受与认可。

0℃到-60℃是水的结晶温度，此温

度内细胞和组织的微观结构会受到

伤害，一般不使用这一温度来保存

组织和细胞。但是部分经过提纯的

生物大分子可以在此温度内稳定保

存一定时间。

-136℃是水的玻璃化温度，当水的

温度急速降到-136℃时会变成极粘

滞的玻璃态，此时水呈非晶体，不

会像冰一样体积膨胀，避免对细胞

和组织造成伤害。各种冷冻冰箱均可在此温度内中长

期存储经提纯的生物大分子。

-196℃-140℃-80℃-60℃0℃

-140℃低于水的玻璃化温度，是细菌和细胞的活性临界温度，样本在这一低温范围内生物学活动极大降低，是保存样本中细胞活性的理想温度。-80℃低于水的结晶温度，此时生

物样本的生化反应非常缓慢，是一

般样本存储的极佳选择。

超低温冰箱基于操作、储存和成本

等因素的考量选择-80℃为标准，

适合生物样本的中期存储。

医用冷藏箱的存储温度范围在2-8℃。

血液冷藏箱的存储温度范围在

4℃±1℃。

通常气相液氮罐和深冷冰箱均采用此温度进行长期的样本存储。

综述：各类存储设备对应不同应用场景与存储物特性

根据具体的应用场景及存储物特性，生物医疗低温存储设备分为多个细分产品。生物样本库低温存储主要面向科研院校、第三方实验室等机构，用于生物样本的存储。医药低温存储主要面向制药公司和医院等机构，用于部分药品的存储。疫苗低温存储主要面向各级疾控中心和疫苗接种机构等，用于疫苗的存储。血液低温存储主要面向血站、医疗机构输血科等机构，用于各类血制品的存储。

生物医疗低温存储

医药低温存储

生物样本库低温存储

疫苗低温存储

血液低温存储

细菌、细胞、骨髓、胞、病毒、骨髓、细血浆、蛋

新鲜冰冻细菌、细抗生素、白质、临胞、骨髓、生物制品、全血和红

细制剂洗涤红细

胞

血浆、冰冻血浆、冷沉淀物

低温冷冻红细胞

活疫苗灭活疫苗

组织、核酸组织、受

精卵

床样品组织酶制剂

-140~ -50~ -25~ -150~ 2~8℃ <-15℃ 2~8℃ 2～6℃ 2～6℃ <-30℃ <-65℃

-150℃

-86℃

-40℃

-196℃

生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高

生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展

全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局

中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起

相关标的：建议关注海尔生物、澳柯玛、长虹美菱

生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展

?狭义的生物安全：专指对人类、动植物传染病的防疫、实验室生物危险品外泄处理以及对转基因生物的管制。

?广义的生物安全：指生态系统的正常状态、生物的正常生存以及人类的生命和健康不受致病有害生物、外来入侵生物以及现代生物技术及其应用侵害的状态。

生物安全这一概念是在上世纪80年代开始为人民所广泛认知的，1985年联合国环境规划署、世卫组织、联合国工业发展组织和粮农组织共同成立生物安全特设工作小组，并在之后推进了包括《生物安全议定书》在内多项重要文件的签署。

?生物安全法聚焦于生物安全领域的主要问题，其核心思路是保护生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家、民众和环境的安全。

近年来，随着现代生物技术的开发和应用日趋广泛，主观上或是无意中对国内生物安全造成威胁的情况时有发生。

生物安全法的推出具有非常现实的意义。

?我国生物安全法草案于2019年10月21日首次提请人大常委会审议；

新冠疫情下，生物安全的重要性凸显，2020年2月14日习近平主持召开中央全面深化改革委员会

第十二次会议，发表重要讲话：“要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规

体系、制度保障体系”。

生物安全法立法加速，有望在近期推出。