药品使用质量管理规范
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
医疗机构药品使用质量管理规范
对于需要使用特殊药品的患者，医疗机构应建立严格的审批制度。由具有相应资质的医生 进行评估和审批，确保特殊药品使用的合理性和安全性。
特殊药品使用监督
医疗机构应对特殊药品的使用情况进行定期监督和检查。对于发现的问题和违规行为，应 及时进行处理和纠正。同时，应加强对特殊药品使用人员的培训和管理，提高其责任意识 和操作技能。
定期对医务人员进行药品知识 培训，提高其识别和处理药品
不良反应的能力。
鼓励医务人员和患者报告药品 不良反应，建立激励机制和保
密制度。
对发生的药品不良反应进行定期 分析和总结，提出改进措施并持
续改进药品使用质量管理。
05 药品质量评价与改进
药品质量评价标准制定
1 2
制定全面的药品质量评价标准
包括药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 方面。
跟踪改进效果
实施改进措施后，医疗机构应对改进效果进行跟踪和评估， 确保问题得到有效解决。同时，应将改进措施纳入日常管 理，持续提高药品质量管理水平。
06 人员培训与考核管理
人员培训计划制定及实施
根据医疗机构药品使用特点和需求，制定针对不同岗位人员的药品使用 培训计划。
明确培训目标、内容、方式、时间和地点等要素，确保培训计划的针对 性和实效性。
根据药品的性质和储存要求， 应当配备相应的冷藏、冷冻、 阴凉、避光等设施设备。
特殊管理的药品应当按照国家 有关规定储存，如麻醉药品、 精神药品等。
药品分类储存与标识
药品应当按照品种、规格、批号 等分类储存，不同品种或同品种
不同批号的药品不得混放。
药品储存区域应当有明显的标识， 标明药品的名称、规格、生产企
鼓励员工参加药品使用相关培训和学术 交流活动，提高专业水平。
药品的管理规定
药品的管理规定生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是店铺为你整理的药品的管理规定，希望对你有用!药品的管理规定第一章总则第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。
第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。
第二章县级以上医疗机构药品使用管理规定第一节管理职责第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。
第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。
第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核)第二节人员与培训第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。
具体规定如下：三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
药品质量管理规范
中国药品质量管理规范的法律法规
中国药品质量管理规范的主要法律法规
• 《药品生产质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品临床试验质量管理规范》
中国药品质量管理规范的监管与执行
• 国家药品监管部门负责制定与修订药品质量管理规范 • 各级药品监管部门负责在本地区范围内实施与监管
药品质量管理规范的监管与执行
严格遵循药品经营质量管理规范 02
• 加强药品采购、储存、运输过程中的质量管理 • 加强销售与售后服务过程中的质量管理
提高药品质量水平，满足市场需求 03
• 不断优化经营流程，提高药品流通效率 • 加强药品质量管理培训，提高员工质量意识
药品研发机构的质量管理实践
建立完善的质量管理体系
• 制定质量管理手册，明确质量管理职责 • 建立质量管理组织，配备质量管理专业人员
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谢谢观看
CREATE TOGETHER
DOCS
药品质量管理规范的监管
• 药品监管部门对药品生产企业、经营企业、研发机构进 行定期检查 • 对违反药品质量管理规范的行为进行处罚
药品质量管理规范的执行
• 药品生产企业、经营企业、研发机构严格遵守药品质量 管理规范 • 建立完善的质量管理体系，确保药品质量
03
药品质量管理规范的基本内容
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范的定义与目标
• 规定药品生产过程中的质量管理要求 • 保证药品质量，保障药品安全、有效、可控
药品生产质量管理规范的主要内容
• 生产设施与设备的要求 • 原辅料与包装材料的要求 • 生产过程控制的要求 • 质量检验与质量审评的要求
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品质量管理规范实施指南2024
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药品质量管理制度标准范本（6篇）
药品质量管理制度标准范本第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度标准范本（二）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。
严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5.严格履行入库手续。
对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
山东省药品使用质量管理规范
第一章总则第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。
第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。
第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第二章机构与人员第四条医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。
第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
第六条药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。
执业药师资格。
（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。
第七条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。
用药人应当建立人员培训档案。
第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。
健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。
第十条用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》 (修订草案)序号现行相关条文修订后条文备注1. 第五条药品经营企业新增应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
2. 第三十六条质量管理第三十七条质量管理修改制度应当包括以下内容：制度应当包括以下内容：(一)质量管理体系 (一)质量管理体系内审的规定；内审的规定；(二)质量否决权的 (二)质量否决权的规定；规定；(三)质量管理文件 (三)质量管理文件的管理；的管理；(四)质量信息的管 (四)质量信息的管理；理；(五)供货单位、购 (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员员及购货单位采购人员等资格审核的规定；等资格审核的规定；(六)药品采购、收 (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；销售、出库、运输的管理；(七)特殊管理的药 (七)特殊管理的药品的规定；品的规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品、药品销毁的管理；(十)药品退货的管理；(十一)药品召回的管理；(十二)质量查询的管理；(十三)质量事故、质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告的规定；(十五)环境卫生、人员健康的规定；(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定；(十七)设施设备保管和维护的管理；(十八)设施设备验证和校准的管理；(十九)记录和凭证的管理；(二十)计算机系统的管理；(二十一)执行药品电子监管的规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品、药品销毁的管理；(十)药品退货的管理；(十一)药品召回的管理；(十二)质量查询的管理；(十三)质量事故、质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告的规定；(十五)环境卫生、人员健康的规定；(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定；(十七)设施设备保管和维护的管理；(十八)设施设备验证和校准的管理；(十九)记录和凭证的管理；(二十)计算机系统的管理；(二十一)执行药品追溯的规定；(二十二)其他应当规定的内容。
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药品使用质量管理规范
药品使用质量管理规范是指对药品生产、储存、运输、销售和使用过程中的质量管理进行规范，以确保药品的质量安全。
药品使用质量管理规范的目的是保护患者的健康和生命安全，提高药品的质量和疗效，促进药品安全使用。
一、药品采购管理
1. 选择合格的供应商：药品采购单位应选择具有合法资质和生产许可证的供应商，确保药品的来源可靠。
2. 严格验收程序：对采购的药品进行严格的验收，包括查验产品标签、检查药品包装完好、检验药品外观、测定药品质量指标等，确保药品的质量符合规定标准。
二、药品储存管理
1. 储存条件：药品要求在适宜的环境条件下存放，包括温度、湿度、光照等要求，避免受潮、霉变、褪色等现象发生。
2. 区分储存：根据药品的特性进行区分储存，分别存放于不同的区域或容器中，防止药品相互干扰或发生化学反应。
三、药品运输管理
1. 选择合适的运输工具：选择适合药品运输的工具，保证药品的安全性和稳定性。
2. 严格控制温度：药品运输过程中应严格控制温度，避免温度过高或过低对药品的影响。
四、药品销售管理
1. 合法销售：药品销售单位必须具有合法的药品销售许可证，
严禁非法销售药品。
2. 药品追溯：建立药品追溯体系，追踪药品的来源、流向，确保药品的合法性和安全性。
五、药品使用管理
1. 指导用药合理：提供用药咨询和指导，确保患者正确使用药品，避免药品滥用和误用。
2. 不良反应监测：建立不良反应监测系统，及时收集和汇报药品的不良反应信息，保障患者用药的安全。
六、药品质量管理
1. 严格依法生产：药品生产企业必须按照国家药品生产质量管理规范进行生产，确保药品符合相关标准。
2. 进行质量检验：对生产的药品进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品质量标准。
药品使用质量管理规范的目的是确保药品的质量安全和疗效，保障患者的用药权益。
各个环节的管理要求都有助于提高药品的质量，减少不良反应和用药风险。