明胶空心胶囊质量标准(2010)
关于明胶空心胶囊标准中脆碎度检查的建议
关于明胶空心胶囊标准中脆碎度检查的建议我希望就明胶空心胶囊标准中的脆碎度检查提出一些建议。
当前的脆碎度检查方法通常是将明胶空心胶囊放入一个特定的容器中，然后施加一定的力量使其破裂并记录破裂数量。
然而，我认为这种方法并不能充分反映明胶空心胶囊的脆碎度。
首先，这种方法只能检查明胶空心胶囊的整体脆碎度，而不能检测其各个部位的脆碎度。
在实际使用过程中，明胶空心胶囊的各个部位会受到不同程度的压力和挤压，因此各个部位的脆碎度也会不同。
因此，我们建议在脆碎度测试中应该对明胶空心胶囊不同部位进行分别测量。
其次，当前的脆碎度检测方法也忽略了其他因素对明胶空心胶囊脆碎度的影响。
例如，明胶空心胶囊的材质、制作工艺、储存条件等都会影响其脆碎度。
因此，我们建议在脆碎度测试中应该将这些因素纳入考虑范围。
最后，我们建议在明胶空心胶囊脆碎度测试中应该采用多种方法进行评估，例如采用机械力测试、显微镜观察等多种方法相结合，以更全面、准确地评估明胶空心胶囊的脆碎度。
总之，我们希望相关部门能够考虑我们的建议，进一步完善明胶空心胶囊的脆碎度测试标准，以保障明胶空心胶囊的质量和安全性。
谢谢。
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中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶空心胶囊中 Cr含量石墨炉原子吸收分析标准操作规程
明胶空心胶囊中Cr含量石墨炉原子吸收分析标准操作规程1.范围本规程提供了明胶空心胶囊壳中Cr含量的原子吸收检测方法。
2.参考标准2010版《中国药典》——明胶空心胶囊3.原理样品经微波消解后，采用石墨炉原子吸收测定明胶空心胶囊中Cr含量。
4.仪器设备4.1PinAAcle 900T原子吸收光谱仪4.2Anton Paar Multiwave 3000微波消解仪4.3分析天平：精度0.00014.4SPB 50-24样品消解器（Part No. N9308019）4.550mL 聚丙烯离心管（Part No. B0193234）5.试剂和标样5.1超纯水(Millipore®, Milford,MA, USA)5.2浓硝酸（苏州晶瑞化学有限公司）5.3氢氟酸（苏州晶瑞化学有限公司）5.4Cr标准溶液（Part No. N9300173）6.样品制备称取0.2g样品于微波消解罐中，加入2mL HNO3、2mL HF，置于微波消解仪中按如下程序进行消解。
Table 1 Multiwave 3000胶囊壳样品消解程序Time FanTime HoldPower Ramp600W 5:00 10:00 11000W 10:00 15:00 10 00:00 15:00 312消解结束后，将消解罐取出，置于样品消解器上进行赶酸，赶酸至样品溶液小于1 mL 后，转移定容至20 mL 。
同法准备试剂空白。
Figure 1 SPB 50‐24样品消解器(Part No. N9308019) Figure 2 50mL 聚丙烯离心管(Part No. B0193234)7. 仪器分析Table 2 PinAAcle 900T 石墨炉测定胶囊壳中Cr 分析条件波长(nm ） 357.87 狭缝(nm ） 0.7 灯电流(mA)10 信号类型 AA-BG 信号计算 峰面积 积分时间(s) 6 储备标样浓度（μg/L ）10 校准标样浓度（μg/L ）2,4,6,8基体改进剂 0.3% Mg(NO 3)2 ,5μL样品体积(μL) 20 稀释液体积(μL)10Table 3 PinAAcle 900T 分析胶囊壳中Cr 石墨炉升温程序校准曲线：标准谱图：————SOP END————3。
空心胶囊质量标准
复检周期
1年
贮存及注意事项
密封，于阴凉干燥处保存。
取样方法及取样量
执行取样标准操作规程
用于何种产品
10分钟内全部溶化或崩解。
供试品溶液与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比液不得更浓（0.02%）。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高.
12.5~17.5%。
5.0%。
不得过50PPm。
运动粘度不得低于60mm2/s。
细菌：≤1000个/g。
霉菌：≤100个/g。
大肠杆菌：不得检出。
内容：
检ห้องสมุดไป่ตู้项目
质量标准
材质
规格
性状
鉴别
松紧度
脆碎度
崩解时限
亚硫酸盐
氯乙醇
干燥失重
炽灼残渣
重金属
粘度
卫生学检查
明胶。
1＃。
本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整。无变形、无异臭。（无透明硬胶囊）
（1）、（2）、（3）应呈正反应。
不得有粘性、变形或破裂
取本品50粒，如有破裂，不得超过15粒。
文件名称
空心胶囊质量标准
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
物料科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2000年版二部
目的：建立一个空心胶囊质量标准。
范围：空心胶囊质量标准。
责任：检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。
明胶空心胶囊检验操作规程
明胶空心胶囊检验操作规程1. 目的建立明胶空心胶囊检验操作规程，使明胶空心胶囊检验操作规范化。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1《中国药典》2020年版四部（第687页）。
5.1.2 明胶空心胶囊质量标准（质量标准编号：）5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
5.3 鉴别仪器与试剂：电子天平、重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。
5.3.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生絮状沉淀。
5.3.2 取鉴别（5.3.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.3.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
5.4 检查5.4.1 松紧度:取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
5.4.2 脆碎度:取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
空心胶囊质量标准及内控标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
胶囊型号与装量
项目00#0#1#2#3#4#帽长度(mm)11.6±0.410.8±0.49.8±0.49.0±0.38.1±0.37.1±0.3体长度(mm)19.8±0.418.4±0.416.4±0.415.4±0.313.4±0.312.1±0.3帽口部外径(mm)8.48±0.037.58±0.03 6.82±0.03 6.35±0.03 5.86±0.03 5.33±0.03体口部外径(mm)8.15±0.037.34±0.03 6.61±0.03 6.07±0.03 5.59±0.03 5.06±0.03锁合后总长(mm)23.3±0.321.2±0.319.0±0.317.5±0.315.5±0.313.9±0.3平均重量(kg)122±1097±877±662±549±439±3容积(ml)0.950.680.500.370.300.21充│药粉密度570408300222180126填│药粉密度760544400296240168量│药粉密度950680500370300210 MG│药粉密度1.2g/ml1140816600444360252空心胶囊由食用明胶加辅料精制而成。
呈圆筒状，系由帽、体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
主要用于盛装固体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊型号分为：胃/肠溶、00#、0#、 1#、2#、3#、4#。
■空心胶囊型号胃溶 00#短制 00# 0# 1# 2# 3# 4#肠溶 0# 1# 2#■空心胶囊颜色、样式可根据客户提供的样品色定制生产，常用有白色,奶黄,红黄,绿白等色。
《中国药典》2020版—明胶空心胶囊国家药用辅料标准
附件：明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml 的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 醋酸铵（58∶ 42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含柱温110100ml试验，用柱温45（0.000117.5％。
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
监管部门对铬检测的监管要求
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检测方法：采用ICP-MS法进行铬含量检测
检测频率：每批产品至少进行一次铬含量检测
检测标准：符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》
检测结果：检测结果应符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》规定的铬含量限值要求。
加强国际合作共同应对铬污染问题
Thnk you
感谢观看
企业对铬检测的管理要求
建立完善的铬检测管理体系
定期对生产设备和环境进行铬检测
确保检测结果的准确性和可靠性
加强员工培训提高铬检测技能和意识
建立铬检测记录和报告制度确保可追溯性
及时处理铬检测不合格的产品确保产品质量安全
对未来监管的建议和展望
加强行业自律提高企业质量意识
加强监管力度提高检测标准
建立完善的检测体系确保检测结果的准确性
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20XX/01/01
汇报人：
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
目录
CONTENTS
单击添加目录项标题
明胶药用空心胶囊铬检测的重要性
明胶药用空心胶囊中铬的检测方法
明胶药用空心胶囊中铬的限量标准及安全风险评估
明胶药用空心胶囊中铬检测的质量控制
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
章节副标题
原子吸收光谱法：适用于铬含量较高的样品
电感耦合等离子体发射光谱法：适用于铬含量较低的样品
检测过程注意事项
样品处理：确保样品充分混合避免样品损失
试剂选择：选择合适的试剂确保检测结果的准确性
明胶空心胶囊稳定性考察方案
XXXXXX胶囊有限公司
明胶空心胶囊稳定性试验方案
一、设备要求：
隔水式恒温培养箱，玻璃干燥器；
人员要求：
配备一至二名专职试验人员，设备维护人员要保证设备的正常
运行。
二、样品
1、样品包装: 内包装为塑袋,外包装为瓦楞纸箱；
2、样品批号: 20120501、20120502、20120503；
3、型号色泽: 1#深浅绿；
4、样品数量: 各批号均为5万粒；
5、试验目的: 根据《中国药典》2010年版二部附录“药物稳定性试验指导原则”,对明胶空心胶囊进行加速试验及室温留样,考察样品的性状等指标,了解其质量稳定性。
三、考察项目及方法
1、考察项目:性状、松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、黏度、微生物限度。
2、检验方法:按照《中国药典》2010年版二部检验。
3、考察依据:按照《中国药典》2010年版二部“药物稳定性试验指导原则”中的稳定性重点考察项目表。
四、试验内容
1、加速试验：分别取三批样品适量,模拟上市包装尺寸,放置温度在30℃±2℃,相对湿度为60%±5%（Na2CrO4饱和溶液,30℃,相对湿度64.8%）隔水式恒温培养箱内,放置6个月, 于1、
2、
3、6个月末分别取样测定。
2、长期试验：模拟上市包装尺寸,放置温度在25℃±2℃,相对湿度为60%±10%环境中放置,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、36个月取样测定,并与0个月数据比较。
五、出现下列情况必须作稳定性试验：
1、生产中出现有偏差的产品；
2、在原料配方改变时；。
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明胶空心胶囊
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一
法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100
胶液总重量(g)＝─────────────
15.0
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，至同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相，检测波长254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）
氯乙醇取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml 中约含22μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
照气相色谱法（ⅤE）试验，用10%聚乙二醇柱，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。
（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
环氧乙烷取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（附录ⅧP第二法）试验，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。
取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001％）。
（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
干燥失重取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5％～17.5％。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录ⅧＮ)，遗留残渣分别不得过2.0％(透明)、3.0％(半透明)、5.0％(不透明)。
铬取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。
消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准储贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。
取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（附录ⅣD第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。
含铬不得过百万分之二。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录ⅧＨ第二法)，含重金属不得过百万分之四十。
微生物限度取本品，依法检查（附录ⅪJ），每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。
【贮藏】密闭，在温度10℃～25℃，相对湿度35％-65％条件下保存。