药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
GSP医药批发首营资料审核操作流程
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
药品经营质量管理规范(GSP)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
精品课件
第二部分：GSP的监督实施
精品课件
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
精品课件
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
精品课件
质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
精品课件
《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
精品课件
《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
精品课件
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
连锁药店GSP管理制度
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据"药品管理法"及其实施条例、新版GSP规〔2021年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
13医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核工作程序GSP
一、目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制定如下制度。
二、范围本程序适用于对公司供货者的资质审查三、职责3.1供货者资格审核。
3.2首营品种审核。
四、工作程序4.1审核供方资质及相关信息。
4.1.1综合业务部会同质量管理部共同进行资质审核。
4.1.2索取并审核以下资质1)加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》；2)《工商营业执照》复印件；3)《医疗器械注册证》等复印件；4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料；4.1.3签订质量保障协议书。
4.1.4审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.1.5报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。
4.1.6首营企业审核的有关资料归档保存。
4.2审核首营品种4.2.1销售部填写首营品种审批表。
4.2.2索取并审核首营品种的基本情况证明。
1）加盖供货单位原印章的合法《营业执照》；2）《医疗器械生产许可证(经营)许可证》；3）《医疗器械注册证》；4）同意生产批件及产品质量标准；5）所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料；4.2.3将以上规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准。
4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严谨采购超生产范围的医疗器械。
4.2.5对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
4.2.6生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,重新进行审核。
首营企业与首营品种
一、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或者经
营企业。
审核内容包括：营业执照、生产或经营许可证、gsp或者GMP证书(有的已经合并到许可证）、开户许可证、对公账户、企业年报、质量体系调查表、质量保证协议、印章印模、出库单和发票式样。
企业法人授权委托书、销售人员身份证。
盖企业鲜章、是否在有效期内、是有经营范围。
二首营品种：是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）
需要品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书、药品最小包装样盒、标签等资料。
接下来填写首营品种审批表、质量负责人签字以后才能购进。
审核资料的完整性、真实性、有效性、了解功能主治、适应症储存条件及质量状况。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
GSP制度
*****大药房药品零售企业经营质量管理制度二00**年**月**日****大药房文件为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度，现予以印发执行，要求药店各药品从业人员认真学习，严格执行。
附：药店经营管理制度目录及制度二00**年**月**日药品经营质量管理制度目录药品购进管理制度药品验收管理制度药品储存管理制度药品陈列管理制度药品保管养护管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售管理制度处方调配管理制度拆零药品管理制度不合格药品管理制度质量事故的处理和报告制度质量信息管理制度药品不良反应报告制度卫生和人员健康状况管理制度服务质量管理制度驻店药师管理制度处方药和非处方药分类管理制度计算机信息管理制度企业负责人岗位职责组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
做好人员工作职责及班次的组织安排；人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
文件名称首营企业和首营品种审核管理制度
文件编号XX-XX-014-00执行日期
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
分发部门
1.目的
通过对拟供货单位、经营品种及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。
2.适用范围
本制度适用于首营企业、首营品种及其销售人员资质的审核工作。
3职责
3.1业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；
3.2质量管理部：负责首营企业和首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；
3.3质量负责人：负责首营企业和首营品种资质合法性的批准。
4.定义
1.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；
1.2首营品种：本企业首次采购的药品。
5.内容
5.1采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准（首营品种还应当经过财务部长对物价的审核批准）。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；
5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
5.2.2营业执照及其年检证明复印件；
523《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；
525开户户名、开户银行及账号。
5.3对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；
5.4对审核合格的首营品种应建立药品质量档案，质量档案的内容除了包含加盖有供货单位公章原印章的药品生产批准文件以外，还应包含如下资料：
5.4.1药品质量标准（从国家官方网站数据库查询下载或《中国药典》复印）；
5.4.2药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件（可从来货留样获得）；
543物价批文（可向供货商索取）；
5.4.4其它与该药品有关的证明文件（可向供货商索取）。
5.5对供货单位销售人员的审核，应当核实、留存以下资料：
5.5.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地
域、期限；
553加盖供货单位公章原印章的销售人员上岗证复印件。
5.6对质量保证协议的审核,应当查验、核实协议内是否包括以下内容: 5.
6.1明确双方质量责任；
5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
5.6.4药品质量符合药品标准等有关要求；
5.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
5.6.6药品运输的质量保证及责任；
5.6.7质量保证协议的有效期限。
5.7首营审核过程应严格按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》规定的步骤执行，相关记录应按规定存档备查。
5.8首营档案及药品质量档案的动态管理应按照相关程序的要求执行。
6.变更历史记录
版本号执行日期变更原因和内容。