药品流通销售管理规范要求
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
药品流通管理办法
药品流通管理办法第一章总则第一条为规范药品的流通行为，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于境内药品的生产、经营、储存、运输、销售、使用等相关活动，以及与药品流通管理有关的其他行为。
第三条国家建立健全药品流通监管体系，加强对药品流通环节的监管，确保药品的来源、质量、运输和销售的安全。
第二章药品流通的许可和登记第四条从事药品流通活动的单位和个人，应依法取得相应的许可或登记。
第五条药品流通许可或登记的条件和程序，由国家药监部门进行规定，并向社会公布。
第六条药品流通许可或登记的有效期为5年，到期前需要办理延续手续。
第三章药品的生产和流通监督第七条国家对药品的生产和流通环节进行定期检查，督促企业合规运营。
第八条对不符合药品流通规范的单位和个人，国家药监部门有权采取相应的处理措施，包括罚款、吊销许可证等。
第九条药品的生产企业应按照药品GMP认证要求进行生产，并接受药品质量标准的监督。
第十条药品流通环节中的运输、储存、销售等环节，需要按照药品流通管理规范进行操作，并配备相应的设备和人员。
第四章药品的采购和销售第十一条药品的采购和销售应当依法进行，禁止非法药品买卖和代购代销。
第十二条药品的销售应标明药品的名称、规格、有效期等信息，并提供相应的购药顾问服务。
第十三条药品销售场所应满足相应的卫生标准，并进行定期消毒。
第十四条企事业单位、学校、社区医疗机构等需要搭建药品销售网点的，应当经过相应的审批程序。
第五章违法和责任第十五条对于违法药品流通行为，国家药监部门将依法予以查处，并追究相关单位和个人的责任。
第十六条对于发现药品质量问题的，相关企业应立即停止生产、销售，并进行召回和处理。
第十七条对于药品流通环节中发生的严重事故，国家药监部门将组织调查，并追究责任。
第六章附则第十八条本办法自公布之日起施行，废止之前的相关规定。
第十九条本办法解释权归国家药监部门。
第二十条本办法由国家药监部门负责解释。
药店药品销售及处方管理制度
药店药品销售及处方管理制度一、背景随着人们健康意识的提高以及现代医疗技术的发展，药店在社区中扮演着重要的角色。
然而，药品是一种特殊的商品，具有一定的风险性，为了保障公众安全和健康，药店需要建立药品销售及处方管理制度。
二、药品销售管理制度1.药品库存管理：a)设立专门的库房，存放药品，并定期进行库存盘点；b)对于过期药品，应及时淘汰；c)对于高风险药品，加强仓库管理，确保安全性和可追溯性。
2.药品采购与进货管理：a)药店应与合法的供应商建立稳定的合作关系，确保药品质量和供应链可追溯；b)采购药品时应查验药品合格证，确保药品符合国家标准；c)药品进货时，应及时检查药品包装和有效期，并妥善存放。
3.药品销售管理：a)具备药师资质的人员才能从事药品销售工作；c)销售处方药品时，要求患者提供有效处方，并进行合理的用药指导；4.药品价格管理：a)清晰标示药品价格，不得违规加价销售；b)对于涉及医保的药品，按照相关规定执行价格政策。
1.处方接收与储存：a)药店接受处方时，应核对处方的有效性，并与患者进行核对确认；b)定期清理存档处方，妥善保管隐私信息。
2.处方审核与标注：a)药店应设立专门的处方审核岗位，负责审核处方的合理性和准确性；b)对于复杂的处方，应有药师参与审核；c)标示处方的审核日期、审核药师的签名等信息。
3.处方调剂与发药：a)严格按照处方调剂药品，确保药品与处方的一致性；b)对于处方药品，要求患者提供有效处方并核对身份信息；c)按照规定核对药品的名称、剂量、用法用量等信息；d)在药品盒上标注处方的序号、发药日期以及调剂药师的签名。
四、追溯管理制度1.药品追溯系统：a)建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、销售全过程的可追溯；b)药店应接入药品追溯系统，并及时上传相关信息。
2.药品召回：a)对于发现药品存在质量问题或安全隐患的情况，药店应主动配合药品生产厂家进行召回；b)对于已售出的药品，药店应及时选择符合要求的方式予以召回。
药品销售的管理制度
药品销售的管理制度
是指对药品销售活动进行规范和管理的一系列制度和政策。
以下是常见的药品销售管理制度：
1. 药品经营许可制度：药品销售企业需要先取得相关的药品经营许可证，才能合法经营药品销售活动。
2. 药品销售合同制度：药品销售企业应与买家签订药品销售合同，明确双方的权利和义务，确保交易的合法性和可靠性。
3. 药品库存管理制度：药品销售企业需要建立健全的库存管理制度，包括采购、入库、出库、库存监控等环节，以确保药品质量和数量的安全。
4. 药品销售人员管理制度：药品销售企业需要制定相关的销售人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核、激励等方面的规定，以提高销售人员的专业素质和服务水平。
5. 药品广告管理制度：药品销售企业在进行广告宣传时，需要按照相关法规和规定，确保广告内容真实准确，不得夸大宣传、误导消费者。
6. 药品追溯管理制度：药品销售企业需要建立药品追溯管理制度，追溯药品的生产、流通和销售过程，以确保药品质量可追溯和问题药品能够及时召回。
7. 药品价格管理制度：药品销售企业需按照国家的药品价格管理制度，制定合理的价格政策，不得操纵价格、哄抬物价。
8. 药品质量管理制度：药品销售企业需要建立药品质量管理制度，包括药品质量检验、药品不良反应监测与报告等环节，以确保销售的药品符合质量标准并能确保使用安全。
9. 药品销售监管制度：政府和卫生主管部门需要建立健全的药品销售监管制度，加强对药品销售企业的监督和管理，保障公众的用药安全。
以上是一些常见的药品销售管理制度，具体的管理制度还应根据不同的国家、地区和行业的法律法规进行制定和实施。
药品流通管理办法
一、总则
为加强药品流通管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
二、药品流通企业
1.药品流通企业应当依法取得《药品经营许可证》，并在许可范围内从事药品经营活动。
2.药品流通企业应具备以下条件：
（1）具有与所经营药品相适应的营业场所、储存条件及设施；
十五、持续改进与发展
1.药品流通企业应持续改进经和评估，查找存在的问题和不足；
（2）药品流通企业应制定改进措施，并跟踪改进效果；
（3）药品流通企业应鼓励员工提出改进意见和建议，对优秀建议给予奖励。
2.药品流通企业应关注行业发展趋势，积极采用新技术、新方法，推动药品流通行业的创新发展。
（1）药品流通企业应积极配合药品监督管理部门的检查工作；
（2）药品流通企业应在规定时间内提供检查所需的文件、记录和资料；
（3）药品流通企业应对检查中发现的问题进行及时整改，并将整改情况报告给药品监督管理部门。
十一、国际合作与交流
1.药品流通企业应积极与国际药品流通企业进行合作与交流，提升我国药品流通行业的国际竞争力。
2.药品流通企业应当对采购的药品进行质量验收，验收不合格的药品不得入库。
3.药品流通企业应当建立药品采购管理制度，明确采购流程、验收标准、质量责任等。
四、药品储存与养护
1.药品流通企业应当根据药品的储存要求，合理设置仓库，保证药品储存条件符合规定。
2.药品流通企业应当建立药品养护制度，定期对储存的药品进行质量检查，确保药品质量。
（1）药品流通企业应关注国内外药品流通行业的新动态，了解新技术、新理念的应用；
（2）药品流通企业可探索与互联网、大数据等技术的融合，提高药品流通效率；
药房药品流通管理制度
药房药品流通管理制度一、总则为了保证医院药房内药品的合理流通和安全使用，有效掌控药品的质量和数量，遵守法律法规，特订立本《药房药品流通管理制度》。
二、药品进货管理1.依据医院的临床需求，药品采购须经过严格的程序，由专业采购团队负责药品进货。
2.药品进货应严格依照《药品采购合同》的规定，由专人进行验收，并填写《药品验收记录》。
3.对于进货的药品，药房应及时查验生产日期、有效期和质量证明，确保药品的合格和安全性。
4.药品进货应建立相应的档案，并定期进行清点对账，确保进销存三者全都。
三、药品存储管理1.药品存储应符合药品的特殊性要求，包含温度、湿度、光线等方面的要求。
2.药品应依照药品特性和贮存要求进行分类，设立相应的存储区域，确保不同药品相互干扰。
3.药品应在存储过程中保持良好的包装状态，防止受潮、受热、变质等情况发生。
4.药品的供应与需求应综合考虑，严格掌控库存量，避开过期药品的产生。
四、药品配送管理1.药品配送应由专人负责，确保配送的正确性和时效性。
2.药品配送时应核对药品的名称、规格、数量等信息，确保准确无误。
3.药品配送应记录相关信息，包含配送人员、时间、数量、接收人员等，确保配送过程的可追溯性。
4.药房应建立与其他部门的配送协调机制，确保药品能够及时送达患者身边。
五、药品退货管理1.药品在退货前应经过严格的审核程序，由专人推断是否符合退货条件。
2.药品退货应与供应商进行沟通，双方达成全都后方可退货。
3.药品退货应严格依照退货要求进行操作，并在《药品退货记录》中记录相关信息。
4.退货的药品应进行妥当处理，包含及时报废或返厂处理，确保药品的安全与质量。
六、药品使用管理1.药品使用应依照医生开具的处方进行，严禁超量、滥用药品。
2.药品使用时应核对患者的身份信息，确保用药的准确性。
3.药品使用过程中应认真阅读药品说明书，了解药品的使用方法和注意事项。
4.药品使用后应将剩余的药品进行妥当保管，防止被其他人使用。
药品分销管理规定
药品分销管理规定1. 背景药品分销是指将药品从生产企业经过一定的渠道流通到医疗机构、药店等销售终端的过程。
为了确保药品分销的安全和合规性，制定了药品分销管理规定。
2. 目的药品分销管理规定的目的是保障患者用药安全，规范药品分销环节的行为，防止假冒伪劣药品的流入市场，保证药品的质量和有效性。
3. 主要内容3.1 药品分销许可任何从事药品分销的企事业单位必须取得药品分销许可证。
许可证的申请和审批程序应当符合相关法律法规的要求。
3.2 分销环节管理药品分销企业应建立完善的分销环节管理制度，确保药品在分销过程中的质量和安全。
分销环节包括药品的采购、储存、运输、销售等环节。
3.3 药品储存条件药品分销企业应当按照药品的特点和要求，建立适当的药品储存条件。
储存条件包括温度、湿度、光照等因素，以保证药品的质量和稳定性。
3.4 药品标识和包装药品分销企业应当按照相关标准要求，对药品进行正确的标识和包装。
标识和包装应清晰、准确，以便识别药品的名称、批号、有效期等重要信息。
3.5 药品销售记录药品分销企业应当建立药品销售记录，记录药品的销售数量、销售日期、销售对象等信息。
销售记录应保存一定的时间，以备查验和监督。
3.6 药品召回管理药品分销企业应当建立药品召回管理制度，及时做好药品召回工作。
一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，应立即采取措施进行召回，并向相关部门报告。
3.7 监督检查和处罚相关部门应加强对药品分销企业的监督检查，确保药品分销活动的合规性。
对于违反规定的行为，应依法给予相应的处罚，包括罚款、责令停业等措施。
4. 其他事项药品分销企业应遵守相关法律法规的要求，加强内部管理，提高员工的药品分销知识和技能。
同时，应积极配合相关部门的监督检查，确保药品分销活动的透明度和合法性。
以上为药品分销管理规定的主要内容，具体实施细则和监管措施可根据实际情况进行进一步制定和完善。
药品销售的管理制度(3篇)
药品销售的管理制度是指为了保证药品销售过程的合法性、安全性和有效性，制定的管理规范和程序。
以下是一些常见的药品销售管理制度：1. 药品销售许可制度：药品销售企业需要先获得相关药品销售许可，方可从事药品销售活动。
2. 药品采购管理：药品销售企业需要建立完善的药品采购管理制度，包括合理选取供应商、药品采购合同管理、采购合规审核等。
3. 药品质量控制：药品销售企业需要建立完善的药品质量控制制度，包括药品验收、药品储存和保管、药品出库等环节的严格质量控制要求。
4. 药品销售监管：药品销售企业需要与相关监管部门建立良好的合作机制，接受监管部门的定期检查和抽检，确保药品销售活动符合法律法规和药品质量管理要求。
5. 药品信息管理：药品销售企业需要建立完善的药品信息管理制度，包括药品信息录入、更新和查询等，确保销售的药品信息准确可靠。
6. 药品销售记录管理：药品销售企业需要建立完善的销售记录管理制度，包括客户购买药品的相关信息记录和保留，以及销售数据的统计和分析等。
7. 药品销售人员管理：药品销售企业需要建立完善的销售人员管理制度，包括销售人员的培训和考核，确保销售人员具备专业知识和合规操作能力。
8. 药品售后服务管理：药品销售企业需要建立完善的售后服务管理制度，包括客户投诉处理、药品召回和退换货等环节的规范操作和记录。
这些管理制度旨在确保药品销售企业能够合法、安全、高效地开展药品销售活动，保障公众的用药安全和利益。
同时也有助于提升药品销售企业的竞争力和市场形象。
药品销售的管理制度（2）第一章总则第一条根据国家法律法规和相关规定，为规范药品销售行为，保障患者用药安全，制定本管理制度。
第二条适用范围：本管理制度适用于我公司或药店的药品销售部门。
第三条本管理制度的目的是确保药品销售的合法合规，保障患者权益，提高服务质量。
第二章药品销售许可第四条药品销售部门必须依法取得药品销售许可证，并定期进行复评。
第五条所销售的药品必须在许可范围内，不得超出其许可范围销售。
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药品流通销售管理规范要求
一、前言
在现代社会中，药品作为维护人类健康的重要物品，对其质量和安
全的要求极高。
为了保护公众的权益，提高药品流通销售的管理标准
和规范，需要制定详细的规范要求，确保药品的有效性和安全性。
本
文将从药品流通销售管理的各个环节入手，探讨相关规范要求。
二、供应链管理
1. 供应商甄选与评估
在选择供应商时，药品销售企业应遵循以下原则：
- 供应商应具备合法经营资质，完全符合国家药品相关法规和政策
要求；
- 供应商的产品质量符合国家标准，并通过相关质量认证；
- 供应商应具备供应能力和供货可靠性；
- 供应商应具备良好的信誉和合作态度。
2. 采购管理
药品销售企业在进行采购过程中，应严格遵守以下规范：
- 对采购的药品必须进行详细的验收，并确保其质量符合国家标准；
- 采购合同应明确药品的规格、数量、价格、交货期限等信息，并
保留合同备查；
- 采购过程中应确保合理的价格和采购的公平性。
三、库存管理
1. 药品接收与入库
药品接收和入库时，应严格执行以下规范：
- 对接收的药品进行验收，核对数量和质量，并按照规定进行记录；
- 接收药品应与送货单据进行核对，确保一致性和准确性；
- 对药品进行合理的分拣、分类和存储，确保避免混淆和受损。
2. 库存管理与销售
在库存管理和销售过程中，药品销售企业应遵循以下规范：
- 实行先进的库存管理制度，确保准确的库存信息和良好的药品流通；
- 采用先进的信息技术手段，实现库存管理的自动化和可追踪性；
- 库存销售记录应详细记录药品的销售情况，包括销售日期、数量、销售对象等信息。
四、药品质量控制
1. 质量管理制度建立
药品销售企业应建立健全的质量管理制度，确保药品的质量符合标
准要求：
- 建立并实施质量管理手册，规范各项质量管理活动；
- 严格执行药品质量标准，定期对药品进行检验和验证；
- 建立药品质量不良事件的报告和处理制度，确保及时处理和追溯。
2. 药品贮存条件控制
药品储存条件对于保证药品质量至关重要，药品销售企业应采取以
下措施：
- 设置专门的药品储存区域，保持适宜的温度、湿度和通风条件；
- 药品储存区域应有合适的设备和仪器，以确保药品的质量稳定；
- 定期检测和记录储存条件，并采取相应的措施纠正问题。
五、合规和监管
1. 严格遵守法律法规
药品销售企业应严格遵守国家相关法律法规，包括药品管理法等，
确保销售活动的合法性和规范性。
2. 监管和监督
相关监管机构应加强对药品销售企业的监督和管理：
- 加大对药品流通销售环节的抽检力度，确保药品质量的监管；
- 加强对药品销售企业的评估和审核，提高其管理水平和服务质量。
六、总结
药品流通销售涉及到人们的健康和生命安全，因此相关管理规范和
要求至关重要。
本文针对供应链管理、库存管理、药品质量控制和合
规监管等方面进行了论述，旨在提醒广大药品销售企业和监管机构关
注和遵守相关规范要求，推动药品流通销售的标准化和规范化发展，
以保障公众的利益和安全。
注：本文中所使用的词汇、术语均为工业目录词汇，与政治、色情、社会安全等敏感话题无关。