(完整版)质量管理体系图.docx

质量管理体系

1、工程质量控制程序

学习图纸和技术文件材料、劳动力准备

施工前准备

学习操作规程验收标准测量仪器准备

机械设备准备

清理现场、准备排水

分部分项工程书面交底

办理上道工序弊病的补救

技术交底

工长办理上道工序的交接手续

中间检查严格执行操作规程

自检施工按图施工

甲方质量检查处理好工序的搭接

隐蔽工程验收签证高质低耗

现场文明施工填写质量验评资料

不合格的处理（返工）质量评定按照国家规范及相关标准规材料合格证定进行评定，自评全数检查，

且每间不少于 2%

试验记录

自检记录

资料整理

质量评定记录

工程质量管理网络图

工程质量管理网络图机修工安装工架子工电工钢筋工木工瓦工安全员：质检员：技术员：施工队长：项目经理：分项目副经理：分公司经理：公司施工技术部：总公司质检部：分管经理：总公司经理：

宣传教育管理制度 1、“安全生产、预防为主”，宣传教育提高安全质量意识，进行预防为主的重要手段。 2、施工现场要充分利用悬挂图表、图画，图示等形式进行质量安全教育。 3、职工每日班前要召开班前会，进行安全与技术交底，针对所要生产的工作部位，在交底过程中大量开展教育活动。 4、对上级有关部门下发的文件与操作规范规程，要认真组织学习贯彻执行。 5、积极参与配合公司及有关部门所进行的检查宣传活动。 6、制止意识低下、不健康的思想、文化垃圾进入工地，通过宣传教育学习，争取使每一个职工都成为爱岗敬业、艰苦创业、有道德、有文化的新型企业职工。

班组长质量职责 1、加强班组质量教育，牢固树立“质量第一”的意识，积极开展QC小组活动。 2、负责班组质量指标的分解、落实和完成。 3、组织班组工人严格执行“三检制”保证不合格品不出班组，按“三不放过”的原则处理质量事故，对交付检验的工序质量负责。 4、开展工序质量管理活动，组织班组人员认真执行工序质量控制程序，做好原始记录。 5、开展技术革新和合理化建设活动，努力提高工程质量和生产效率。

安全资料员安全生产责任制一、施工现场安全资料员应随施工进度及时整理资料，应做好项目齐全，内容真实准确，字迹工整，手续完备，对保管好安全生产资料负责。二、资料员对各种资料要认真审查合格后盖章归档，并对资料的真实性进行监督。三、建筑施工现场安全技术资料要分类归档，施工现场专设资料柜，集中存放。四、认真配合好安全员对职工进行安全教育，使职工在工作中要以安全技术操作规程为准绳，规范操作，杜绝不安全因素的发生。

罗宾斯-管理学思维导图及重点内容复试自用

?、管理与组织导论 ?、管理理论三、组织?化环境四、社会责任与管理道德五、制定决策六、计划的基础七、战略管理 ?、组织结构与设计九、管理沟通与信息技术 ?、??资源管理 ??、变?与创新管理 ??、群体和团队 ?三、激励 ?四、领导 ?五、控制 ?、管理与组织导论考纲要求：1.管理内涵 2.管理职能 3.管理??明茨伯格的管理角色：人际关系角色，信息传递角色（信息收集传播发言），决策制定角色 4.管理技能与管理层次之间关系 5.组织及特征 6.职责和职权 7.管理和领导的联系与区别

?、管理理论 1.管理理论 2.科学管理理论 3.?般?政管理理论 4.定量?法理论全面质量管理：以产品质量为核?通过建??套科学严密?效的质量管理体系，进?全员全过程的管理，以提供满?顾客需要的产品或服务的全部活动。（1）密切关注顾客。（2）关注持续改进。质量管理是?种承诺，即永不满?。质量始终可以被改进。（3）强调程序。（4）改进组织所从事的每?件事情的质量。这涉及组织提供的最终产品，组织如何处理产品配送，组织如何迅速的对抱怨做出应对，接听电话时有多礼貌，等等。（5）精确地测算。质量管理运?统计技术来测量组织运?中的每?个关键变量。获得的测量结果?来与标准进??较，找出问题所在，对他们追根溯源，并且消除导致这些问题的根源。（6）员?授权。质量管理要求员?全身?投?到改进程序中。在质量管理计划中，团队作为授权载体获得?泛使?，以发现和解决问题。 5.组织?为理论对人的关注 6.系统论 7.权变理论 8.管理理论当前的问题 1.管理理论

管理思想是在?定的历史条件和?族?化背景之下产?和发展起三、组织?化环境 1.组织?化及评价组织?化被描述为影响组织成员?动、将不同组织区分开来的共享价值观、原则、传统和?事?式。三个特征：感知，描述性，文化共享。组织文化的维度：①关注细节②结果导向③?本导向④团队导向⑤进取?⑥稳定性⑦创新和?险承担 2.组织?化对管理实践的影响（对管理四种职能的影响） 3.环境对管理者的影响：经济，人口，政治/法律，社会文化，技术，全球化环境 4.管理与组织环境的关系环境的稳定性和复杂性分为四种情况：可预测，不可预测，稳定，动态可以说管理的基本的问题就是要在应付变动的环境中进?有效的资源配置。

制药医药公司-006质量管理体系内部评审守则4.doc

制药医药企业-006质量管理体系内部评审制度4 质量管理文件目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；范围：适用于公司质量管理体系的内部审核内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员

由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日

6.3-1变更管理与体系要素关联关系思维导图

变更管理质量管理体系变更变更的策划最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性（5.3e）当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（6.3）组织应考虑的因素（6.3）变更目的及其潜在后果（a）质量管理体系的完整性（b）资源的可获得性（c ）职责和权限的分配或再分配（d）管理评审的输出应包括质量管理体系所需的变更相关的决定和措施（9.3.3b）变更实施组织应评价质量管理体系过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果（4.4.1g）最高管理者应确保实施质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性（5.3e）需要时，针对所采取的有效纠正措施，变更质量管理体系（10.2.1f）成文信息更改控制为控制成文信息，适用时，组织应进行更改控制（如版本控制）活动（7.5.3.2c）应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改（7.5.3.2）运行变更控制（8.1）组织应控制策划的运行变更组织应评审非预期运行变更的后果必要时，采取措施减轻运行变更不利影响产品和服务要求的更改与顾客沟通的内容应包括处理合同或订单的确更改（8.2.1b）产品和服务要求的更改（ 8.2.4）若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改确保相关人员知道己更改的要求设计和开发更改（8.3.6）组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制确保设计和开发更改对满足要求不会产生不利影响组织应保留设计和开发更改的成文信息（生产或服务提供）变更控制（8.5.6）组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求组织应保留（生产或服务提供）变更的成文信息有关变更评审的结果授权进行变更的人员根据变更评审所采取的必要措施有关更新的要求质量目标应适时更新（6.2.1g) 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何进行知识更新（7.1.6）更新成文信息组织应确保适当的标识和说明（7.5.2a）组织应评审和批准成文信息，以保持适宜性和充分性（7.5.2c）当出现不合格时，组织应在需要时更新在策划期间确定的风险和机遇（10.2.1e）； 6.3-1变更管理与体系要素关联总图.mmap - 2017/10/7 - Mindjet

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

如何建立质量管理体系

如何建立质量管理体系课程描述：质量管理体系是一个企业实现质量管理的方针目标，有效开展各项质量管理活动的重要依据。然而很多企业在建立质量管理体系时，只是片面追求体系认证证书，忽略企业客观实际，建立完成的质量体系徒有其表，不具有可操作性，无法满足企业的质量管理需要。建立质量管理体系是一门学问，需要按照流程一步步达成。具体怎样来建立一套符合企业自身实际的质量管理体系呢？本课程将从实务出发，透过情景案例的形式，为您一一阐述建立质量管理体系的方法与技巧。解决方案：他山之石，可以攻玉！虽然不同行业或不同企业在建立质量管理体系时，都会有一些差异，但万变不离其宗。下面我们从实战经验中给大家总结一些方法流程，以便大家参考借鉴！建立质量管理体系，有四个主要阶段，即： 1.质量管理体系的策划； 2.质量管理体系文件的编制； 3.质量管理体系的试运行；

4.质量管理体系的审核。建立质量管理体系。首先要对质量管理体系进行策划，如何调查分析现状，即体系情况分析、产品分析、组织结构分析和公司硬件分析。其实，质量管理体系的策划工作还有很多内容，一个是教育培训，包括对决策层的教育，对中层及骨干的教育，对基层的教育，以及对内审员的教育培训等。还有就是制定体系建立的计划，有三项工作内容：一是成立体系建立项目组；二是确定体系建立的总体规划和进度；三是确定各部门的体系任务和职责。另外，建立质量方针和质量目标，质量目标要具体到公司总体目标和部门目标。最后，还要对资源进行优化配置，如调整组织架构，调整硬件配置，确定各部门的职责和权力等。

策划完质量管理体系后。下面就是对质量管理体系文件进行编制了。程序文件编写过程中的一些注意事项。这里再补充讲一点，程序文件编写的类别。建立质量管理体系，它囊括的程序文件非常多，大体上要包含以下文件：如文件控制程序、记录控制程序、设计和开发控制程序、生产控制程序、监视和测量控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正和预防措施控制程序、标识和可追溯控制程序、法律法规及合规性评价控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序、信息交流控制程序等。其中，设计和开发控制程序、生产控制程序、监视和测量控制程序、标识和可追溯控制程序、法律法规及合规性评价控制程序、

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定

期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图制药质量体系进一步说明质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级

工程质量管理体系框图

工程质量管理体系框图组质量管理领导小组工程部：施工技术、工程调度、施工测量、试验检测。质检部：质量目标、质量检查控制、试验检测。织项目经理计划合同部：计划、预算、合同。保项目副经理财务部：财务、成本管理机材部：材料、设备采购证项目总工安全质量部：施工生产的安全监控综合部：配合质量检查及技术教育和培训挑选合格的技术人员和技术工人提交工程进度计划，进行开工前技术调查编制实施工施性施工组织设计工程原材料、预制构件、半成品的质量检验施工准备阶段机械设备的质量、性能控制临时工程、施工现场及环境的质量控制质量工管作理保证体系制度保证

施工技术、质量保证措施交底施工施工工艺质量控制工程质量自检控制阶段中间产品质量控制分项工程质量检验竣工阶段工程竣工文件的编制、竣工质量自检缺陷责任期对存在缺陷、病害或其它不合格之处进行修补、重建质量责任制项目经理质量责任制开工报告审批制度总工程师质量责任制设计文件复核制质检工程师质量责任制测量双测制试验人员质量责任制工程试验检测制测量人员质量责任制分阶段技术交底制施工队长质量责任制

物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化 /规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的 1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3)法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。 4)工作技能培训

质量管理体系文件

精心整理质量管理体系文件目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1

2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系第三节：质量保证措施 1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：

对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质

量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解

质量体系执行力差问题点

如何确保质量管理体系有效运行很多企业的质量人员面对体系运行不知所措，总是以“领导不支持，员工不配合！”作为推托之词。其实，质量管理体系运行有效与否，直接关系到企业管理效率以及企业的经济效益。本课程将重点讲解推动质量管理体系有效运行的各个方面的内容，确保企业管理工作得到有序、合理开展。解决方案：他山之石，可以攻玉！虽然不同的企业在确保质量管理体系有效运行上，都有不同的方法和策略，但万变不离其宗！接下来我们从实战经验中给大家总结一些方法与流程，以便大家参考借鉴，少走弯路！确保质量管理体系有效运行，需重点注意以下几个方面： 1.从制度上确保体系有效运行； 2.从人员上保证体系有效运行； 3.从资源上保证体系有效运行； 4.从实用措施上推动体系有效运行。确保质量管理体系有效运行，应先从制度上加以保证。具体要求有：一是编写体系文件要与实际组织架构相符，文件中需要明确部门关系、岗位职责，编写时需结合参照ISO9000标准；二是体系文件要有可操作性，比如体系文件内容上需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等；三是配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。从人员上保证体系有效运行来看，首先应设置专职质量人员，岗位安排上应有管理岗位经理、体系工程师以及质量工程师等，其中岗位经理、体系工程师侧重体系的监管、维护，将整个过程进行详细的记录，给管理评审输送有效的信息，确保体系有效运行；而质量工程师在收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变

异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。选拔这些质量岗位人才，有三种方式： 1、内部转岗； 2、行业内招聘； 3、辅助人员招聘。其次，选拔优秀内审员，从内审员素质要求上看，应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，且能理解ISO9000标准等方面要求。再次，为了提高员工的质量体系认知水平以及增强体系的执行力度，应组织开展内部人员培训： 1、要分层次、分职能培训； 2、增加培训传导措施； 3、通过多种措施，增强员工学习的主动性、积极性。最后，做好培训考核与反馈。比如操作性员工培训后，统计产品质量数据作为考核依据；中层管理者培训结束后，可以现场对其管理方法进行考核；质量专职人员考核因其专业性强，建议通过内审员培训、考核。为了保证体系在执行层面有可操作性、可持续性，需要在资源层面采取有效措施加以推进。对于设备资源，需要分析产品特性，然后确定设备种类、型号，根据设备种类、型号，定期对设备进行检测、鉴定、维护、保养。“原材料是产品质量的源头”，应仔细甄选优质供应商，加强进料检验，以及采取仓储防护措施，并积极加强组织内部的运输和转运管理。对于生产工艺，需考虑工艺合理性、生产工艺的创新、产品的特性等方面内容。还有一点不容忽视的就是环境资源方面，需要提供生产工艺要求的工作环境，以及员工生理、生活必需的办公环境。为了保证所有的环节都能自动的运行起来，应配备一些措施并加以奖惩。具体为监管制度、考核制度、激励机制。综合地运用这些措施，充分地调动员工的工作积极性与主动性。最后，将这几部分的导图串在一起，形成了“确保质量管理体系有效运行”的工作流程。感谢大家的学习，我们下一节课再见。

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日目录 1 质量手册说明 (5) 2 质量手册修改控制 (5) 3 企业概况 (6) 4 公司组织机构图 (7) 5 公司质量管理体系结构图 (8) 6 质量管理体系 (10) 6.1目的………………………………………………………………………………………… (10) 6.2范围………………………………………………………………………………………… (10) 6.3职责………………………………………………………………………………………… (10) 6.4 程序概要 (21) 7 管理职责 (23)

制药厂质量管理体系文件

制药厂质量管理体系文件内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。

制药企业质量管理

质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、企业负责人管理者代表生产负责人质量负责人物料质量质量工程销售采购生产部部部管理部办控制保证部

部部公室质量方针、质量目标二、（一）质量方针。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上” （二）质量目标客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3 ，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4 全过程受控。的事件。、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6

。0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7 得到处臵。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理对培训的要求：年版2010（一）、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容、职责1

培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。过程，均由行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。办公室协助，并监督其由各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3 《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。适宜性。年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。、培训分类2 计划内培训。2.1

质量保证体系管理网络

质量保证体系管理网络 1、质量管理体系根据本工程的施工任务和特点，以质量目标为宗旨，我项目部建立健全质量保证体系，把各部门、各环节工序的质量管理职能机构严密组织起来，规定它的质量管理方面的职责、任务、要求权限，并做好互相之间的配合，协调和促进工作，使质量管理制度化、标准化。加强责任制的层层落实工作，测量、施工、质检、试验、安全工程师等直接对项目经理负责，对工程进行技术监督和质量检查，实行施工班组质量的自检、互检，项目部质检和监理工程师终检的三项检验制度，强化专职质检员的日常工作，实行质量否决权制度。建立质量监督岗位责任制，是工程质量创优的关键举措，根据质量管理的工作内容分类建立了相关质量责任制、项目经理质量责任制、工序操作责任制、质量检查责任制、原材料检查验收制等。项目部专职的质量检查部门有总工办、施工技术部、质检部。人员由质检人员、试验人员、测量人员、各施工班组质检员组成。所有质检人员具有丰富的现场施工技术经验，并有良好的职业道德和敬业精神。 2、质量管理组织机构和人员质量管理组织是质量体系的重要组成部分，是质量体系运行的组织保证，为确保质量保证体系有效运行，项目经理部建立了以项目第一责任人——项目经理为组长，总工程师为副组长，各职能部门负责人和各施工队长为成员的质量管理领导小组，对工程施工质量实施计划、组织、落实、检查、监督和管理，并明确项目部各部门、各人员的质量职责，正确合理地分配质量体系要素，实施全面质量管理，确保工程施工质量。

坝目经埋杨宇聪质量保证体系组织网络 . 合约部杨峰煮室赵跃 + 安保部叶亮亮，工程部廖庆衍扌试验室王延海 " 测量部盘训勤 r 质检部潘光余 * 财务部任明英西区东区

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2）该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

质量管理体系最新版手册【完整版】

北京市X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01 版本：A/0 编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日浙江省台州市XXXXXX有限公司文件修订页

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图