ISO9001内审员培训
ISO9001内审员培训超全
質量管理八大原則
过程方法 可采取下活动：
•改进是一项活动； •有效性、效率、可追溯性、安全性、先进 性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、 适宜性、充分性等。
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主要术语
质量计划：对特定的项目、产品、过程
或合同，规定由谁及何时应
使用哪些程序和相关资源的
文件
•引用文件加上特定专门的文件就形成了该特
定产品（项目、过程、合同）的质量计划；
内审员培训
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1
推行ISO 9001标准现状分析（1/3）
管理程序化
职责明确化
质量意识有所提高
实施成效
管理技巧得到提高
产品质量有一定提高
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证书在市场中 发挥了一定作用
2
推行ISO 9001标准现状分析（2/3）
产品质量提高多少无法确定
实
施
主要管理过程绩效无法测量
问
题
文件与企业管理脱节（两层皮）
5
ISO 9001:2008
标准解释
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6
课程内容
➢主要术语
➢质量管理原则
➢质量管理体系要求和产品要求
➢质量管理体系方法
➢过程模式
➢标准条款要求
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主要术语
质量：一组固有特性满足要求的程度
•程度的描述；
•固有特性主要是指产品物理的、感观的、
行为的、时间的、功能的、和人体工效的
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主要术语
质量策划：质量管理的一部分，致力于
制定质质量目标并规定必要
的运行过程和相关资源以实
现质量目标
•组织的质量目标—以方针为基础，策划的
内审员培训方案及流程
内审员培训方案及流程以下是内审员培训方案及流程的更口语化描述：一、培训方案设计培训目标：懂体系：让大家深入理解质量管理体系（比如ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001这些标准），知道怎么在公司里用。
会审核：教大家从头到尾做内部审核，包括计划怎么做、怎么现场查、报告怎么写、问题怎么改。
培训内容：理论知识：讲讲体系标准、法律规定、公司规定这些基础知识。
实战技能：教大家怎么制定审核计划、做检查表、现场查问题、分析证据、判断问题、写报告、跟踪改进措施。
案例分析：通过具体的例子，让大家明白标准条款在实际工作中怎么用，怎么发现问题、解决问题。
互动交流：让大家分组讨论、分享经验、角色扮演，提高团队合作和沟通能力。
培训形式：线上线下结合：一部分内容在线上学习（比如看视频、在线问答），一部分内容线下实践（比如模拟审核、实地参观）。
老师讲课：请有经验的老师系统地讲理论知识，用多媒体辅助教学。
实战模拟：让大家亲自做模拟审核、角色扮演，体验审核过程。
小组讨论：围绕实际问题或案例，让大家分组讨论，提升分析和解决问题的能力。
师资力量：内部讲师：请公司里的资深内审员或管理层来教，分享公司的实践经验。
外部专家：请行业里的权威专家或认证机构的老师来讲，提供专业的理论知识和行业趋势。
培训周期与时间安排：安排合理：根据要学的内容，定个合适的培训周期，比如一周的集训或分几次的系列培训。
详细日程：定个详细的培训日程表，写清楚每天的主题、谁讲课、怎么教、时间怎么分配。
二、培训流程启动阶段：通知大家：发个培训通知，说清楚培训的目标、内容、形式、时间和地点，让大家做好准备。
报名确认：收集大家的报名信息，确认参加培训的人，发预习资料。
实施阶段：开班仪式：介绍一下培训的目标、课程安排、纪律要求，让大家有学习的动力。
理论教学：按照课程计划系统地讲理论知识，让大家提问、讨论。
实战演练：让大家做模拟审核、角色扮演，让大家在实践中学习、提升。
企业质量内审员培训计划
企业质量内审员培训计划一、培训目的企业质量内审员培训旨在提高内审员的质量管理理论水平和内审技能，使其能够有效地开展内部质量管理体系的审核工作，为企业的持续改进和发展提供有力支持。
二、培训对象企业内部员工，尤其是质量管理相关的人员，包括质量部门人员、生产部门人员、工程部门人员等。
三、培训内容1. 质量管理理论深入学习ISO9001质量管理体系标准的要求及原理，了解质量管理体系的基本概念，帮助学员建立正确的质量管理观念。
2. 内审知识学习内审的基本概念和内审员的角色，掌握内审的方法和技巧，了解内审程序和流程，熟悉内审报告的编写和审核要求。
3. 内审员技能培训学员如何正确的进行内审，并通过实际操作进行内审的模拟训练，帮助学员提高内审的实际操作能力。
4. 内审员的责任明确内审员的责任和义务，以及内审员在公司内的地位和作用，培养内审员的责任意识和服务意识。
5. 内审员的职业素养培养内审员的职业操守和职业素养，使其具备良好的职业道德和团队合作能力。
6. 审核报告的编写学习如何编写审核报告，包括报告的结构、内容、语言、格式等方面的要求，培养学员的报告编写能力。
7. 内审经验交流邀请有丰富内审经验的专家和内审员进行经验交流和案例分享，帮助学员更好的理解内审工作的要点和技巧。
8. 考核与评价对学员进行内审知识和技能的考核和评价，以确保培训效果。
四、培训形式1. 理论讲解采用专业的质量管理培训讲师，结合实际案例进行理论讲解，使学员更直观的理解质量管理的原理和要点。
2. 案例分析通过案例分析，让学员更加具体的了解内审工作中可能遇到的问题和应对方法。
3. 角色扮演通过角色扮演的方式，让学员在模拟的内审环境中进行实际操作，提高内审员的实际操作能力。
4. 经验交流邀请有丰富内审经验的专家和内审员进行经验交流和案例分享，让学员更深入的了解内审工作的实际应用。
五、培训周期培训周期为3天，包括理论讲解、案例分析、角色扮演、经验交流等环节。
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。
ISO9001质量管理体系培训3：内审员培训
认证机构
内 部 质 量 审 核 的 目 的
依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取 纠正措施或预防措施,使体系不断完善,持续改进 在外部审核前做好准备 沟通交流
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
质
量
审
核
实
务
有计划,文件化的独立审查 由适合及有资格的人员主持 按照程序及检查表 / 审查表进行 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立,文件化,实行及有效 根据指定的要求
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
第三阶段:审核报告编写
1. 包括下列内容 审核目的和范围 审核组成员和受审核部门名称及其负责人 审核日期 审核的依据 不合格项的观察结果(全部不合格报告附后) 质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发清单 2. 审核报告由审核组长编写,管理者代表审批后分发至有关领导和部门
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训 ISO9001内审员培训 国际标准系列培训 ISO9001
2ISO9001内审员培训考试题及答案C
页眉内容质量管理体系内审员试卷（ISO9001：2008）○C姓名: 单位分数年月日一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案1、质量管理体系认证依据的标准是_________。
A.ISO9000：2008B.ISO9001：2008C.ISO9004：2008D.A+B+C2、ISO9001：2008标准的1.2条“允许的剪裁”范围是__________。
A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第7章中的某些要求。
3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。
A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。
4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。
A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。
5、质量手册的内容应包括_____________。
A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。
6、产品要求的确定应包括_____________。
A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。
7、产品要求的评审时机是_____________。
A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。
8、设计和/或开发确认的目的是____________。
A.为消除已发现的不合格时采取的措施；gB.对进入一个过程的下一阶段的授权；C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
9、特殊过程是指__________。
A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。
内审员培训心得报告（精选17篇）
内审员培训心得报告（精选17篇）内审员培训心得报告篇1为了保证质量体系运转良好，对内审员进行相应的培训是很有必要的，为此，公司领导决定对我们进行内审员培训，经过学习，我收获良多。
总的来说，质量体系运转良好，管理规范的组织不管是谁进行内审，都会取得良好的效果。
但是对于大多数组织来说，选择合适的内审员，给内审员以合适的定位并适当的培训，循序渐进的培养就显得很重要。
首先是定位的问题，像在上一篇文章所说的，不管是组织培训机构，大多把内审员定位为对其他部门的监督者、审查者。
我的建议是，内审员首先应该是一个合格的建设者，或者是一个优秀的完善者，这里所说的建设是指本部门的体系建设。
内审员应该从本部门的体系建设做起，对本部门的体系了解了，才能对整个企业的体系运转有所了解;本部门的体系完善了，整个企业的体系运转才能相对完善，内部审核的压力才会降低;本部门的体系没有问题了，审核别人的时候才有资本，说话的时候才能有理有据。
这实际上是观念的变革。
因此，在内审员的培训上，不要一上来就学习标准，学习如何编制检验计划、检查表，如何给别人定罪，而是要与本公司、本部门的实际相结合，首先培训质量管理体系的基本概念、本组织的质量管理体系结构，以及自己所在部门的质量管理体系流程、结构和管理要点，内审要从自己部门开始，支持资源要首先从内部获得，最后才是如何编制检验计划，编制检查表，如何对外部门审核。
最后，内审员的培养要循序渐进，对待新培训的内审员，特别是我们年轻人，真正的以储备人才的态度来对待，不可急功冒进，以为简单的三五天培训以后就可以在体系管理中起到很大的作用，甚至成为组织内部矛盾作用的工具。
如果组织内各内部能够坚持月度或者季度的体系自审自查，自我完善的话，一个内审员应该在本部门从事相关工作一年以上，才有资格参与对外部门的审核。
以上是我对个别各类体系运行不完善并且希望完善体系工作面谈的一些，本人水平有限，那些只是个人的心得体会，并不完全正确，如果有不足之处，敬请指出。
ISO9001内审员培训资料.pptx
质量管理八大原则
以顾客为关注焦点
▪ 组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要， 以满足顾客要求并争取超越顾客的期望
领导作用
▪ 领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持 内部环境，让员工充分参与达成组织目标
全员参与
▪ 各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益
▪ 按轻重信息集中精力处理最主要的问题 ▪ 确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论 ▪ 评价可能影响审核发现和审核结论的因素 ▪ 了解所使用抽样方法所带来的结果 ▪ 记录好审核活动，并清楚简明地编制审核报告 ▪ 有效沟通
审核人员的要求
3、能力要求
▪ 3.2专门能力
▪ 3.2.1熟悉与质量相关的方法和技术，包括：
审核人员的要求
3、能力要求
▪ 3.2.3若是审核组长，还应：
▪ 能有效领导和管理审核组，包括：策划、组 织、实施、汇总、分析等
▪ 能代表审核组与受审核部门沟通 ▪ 能避免和解决冲突 ▪ 能根据审核的整体情况，对质量管理体系进
行评价，得出审核结论，完成审核报告
审核人员的要求
4、个人素质 ▪ 开放式思维，乐于考虑/接受不同观点 ▪ 善于交往 ▪ 能适应不同的环境 ▪ 较强的观察与反应、判断能力 ▪ 执着进取 ▪ 公平、正直、自信和忠于职守，不介入冲突或
程和相关资源以实现质量目标 （质量策划的结果可能需要编制单独的质量计划）
▪ 不合格：未满足要求 ▪ 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
利益竞争，使之影响本人的判断
▪ 不有意传达任何错误的或易产生误解的信息， 以免影响审核
质量管理八大原则
▪ 八项管理原则概论，它
ISO9001内审员培训试题含答案
姓名: 部门: 得分: ISO9001：2０15内审员培训结业试题一、是非题:请指出下列问题是对还是错,对打√，错打X(1x１0=１0)(√）1.管理层必须定期对管理体系进行评审.（√）２。
文件对所有员工来说都必须是强制性的.( √)3。
所有的订单都必须经过评审,并要提供这些评审的书面证据。
（√)4.必须对所有与产品有关的供应商进行评定.( √）５。
必须有经过批准的供应商名录。
（√)6。
顾客可以代表组织到供应商处进行产品质量的验证。
( X )７.内部质量体系审核的依据应包括ISＯ9０04等质量管理指南文件。
( √）8。
内部审核员必须是经过资格培训,并由组织最高管理者批准授权。
（√）９。
由于情况紧急成品来不及检验时，可先放行，但必须有可靠的追回程序。
（X ）10.企业可以从ＩSO 9000至ISO 90０4中任选一个适用的标准申请体系认证.二、选择题：请在多种答案中选择一种答案(2x5=10)1。
ISＯ9０01:201５版质量体系文件可以包括 ca)质量方针b)文件化信息（文件、记录）c)以上都是2。
体系认证是指ｃ对组织质量或环境管理体系进行评定和注册活动。
a)顾客b)供应商c)第三方３.内审员应是 da)企业领导授权的人员b)经审核培训合格的人员c)与被审核活动无直接责任的人员d)ａ，ｂ，c都是4.第三方认证应依据的标准是 aa)ＧB/Ｔ1９00１：2０15 idt ISO 900１:2015b)GB/T 1９０00:2０15 idt ＩSO ９０00:2015c)GB/T １9004:2０1５ｉｄt ＩＳO 9004:2015５．对供应商的质量体系审核是 ba)第一方审核b)第二方审核c)第三方审核d)a, b, c都是三、问答题：（5x４＝２０）1.ISO ９0０1：2015中监视与测量包括哪些方面的内容？顾客满意程度; 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；外部供方的绩效；２.在ISO 90０1：2015中数据分析包括哪些内容?(答中其中5条即可）a）产品和服务的符合性;b）顾客满意程度；ｃ）质量管理体系绩效和有效性;d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；ｇ) 质量管理体系改进的需求。
iso9001：内审员培训 完整版学习资料
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其 稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规 要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的 能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。
Hale Waihona Puke 6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。
3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
理解：
外包的特征是组织的职能或活动由外部组织去实施。 但不能把责任外包。
外包组织可以是与组织同属一个大组织的另外一个组织。 外包可能是一种长期的合作关系，也可能是短期的合作。 外包过程管理时QMS的重要部分，必须确保外包过程得 到充分的实施和控制。
3.7.7 服务
至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的 输出。
理解：
服务主要特征是无形的输出。
服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一 项活动必须在组织与顾客接触面上完成。接触包括； 提供服务之前、之中、之后。通过其活动始终与顾客 保持相互联系并且发生相互作用的过程。