口服液体制剂车间空气净化系统验证报告
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
GMP空气净化系统再验证报告
空气净化系统再验证报告目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊情况处理9.再验证结果评定与结论10.文件执行11.文件归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验情况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13：验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
口服液体制剂车间空气净化系统确认报告
上海***药业股份有限公司确认报告报告名称口服液体制剂车间空气净化系统确认报告文件编码WP-E-7·12-003版本号00 项目签名所在部门日期起草人部门审核QA审核批准人目录一、确认依据 (1)二、内容 (1)1.设计确认 (1)2、验证用仪器仪表的校验 (1)3、安装确认 (1)4、运行确认 (3)5、性能确认 (6)三、相关建议及（再确认）周期 (7)四、确认小组签名 (7)五、偏差和措施 (8)六、确认结果分析与评价 (8)七、最终批准 (8)八、附件 (9)编码：WP-E-7·12-003版本号：00共9页第1页为了确认本公司新购口服液体制剂车间空气净化系统是否符合洁净区工艺要求，确认小组及相关人员（附件1）于月日对《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）的具体内容进行了培训，根据《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）于年月日至年月日对该设备进行了设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，现将确认情况报告如下：一、确认依据《口服液体制剂车间空气净化系统确认方案》（WP-E-7.12-003）二、内容1、设计确认确认项目确认结果HVAC系统设计原理图系统的特性指标和功能的说明（洁净度、温湿度、压差、气流组织、换气次数、自净时间、风量及风量平衡等。
）HVAC系统所采用设备以及其它部件详细规格说明空调净化调节系统关键部位的关键参数设定供应商有关资质材料设计确认结论：结论人：日期：年月日2、验证用仪器仪表的校验HVAC系统的测试、调整及监控过程中，监控参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温湿度计、风速仪、风压表、压差计、悬浮粒子计数器等，将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
3、安装确认3.1、安装确认所需文件资料资料名称存放处保管人编码：WP-E-7·12-003版本号：00共9页第2页环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明HVAC系统设备档案仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册备用件及消耗品清单HVAC系统操作、维护保养程序设备及管道泄漏检测报告空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器完整性测试报告高效过滤器检漏程序3.2、HVAC系统性能、质量、适用性评价根据系统改造设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC 系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
口服液车间空气净化系统验证报告
口服液车间空气净化系统验证报告验证序号：SOP·03·3011·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、原辅料暂存、铝盖暂存、调配缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。
1.2 验证目的：检查并验证口服液车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.3 文件：检查口服液厂房所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养规程。
档案存放地点：动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC 合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：3、洁净厂房的室内装修检查检查项目：3.1 对材料的要求3.1.1 对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2 对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3 天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
口服液车间厂房验证方案及报告
山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案复印数：批准：分发至：目录1. 引言 (3)1.1.概述 (3)1.2.验证目的 (3)1.3. 验证范围........................................................................................................................... .3 1.4验证小组组成及职责 (3)1.5验证时间 (4)1.6文件资料审核 (4)1.7人员培训 (5)1.8验证用仪器、仪表的校验 (5)2．风险评估 (6)3.验证内容 (9)3.1设计确认（DQ） (9)3.2安装确认（IQ） (12)3.3运行确认（PQ） (19)4.对提出的风险进行再评估 (32)5. 结果分析与评价 (33)6.最终批准 (33)1.引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。
车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。
1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP 的要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。
1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。
口服液体制剂车间空气净化系统验证报告
车间空气净化系统再验证报告编号：1.目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合GMP要求，特制定本验证报告。
报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制定了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂房的消毒周期和日常监测程序等。
2.验证小组成员2.检查验证所需相关文件的准备《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：___________________ ；时间：___________________________复核人：___________________ ；时间：___________________________3.培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训并考核合格。
《药品生产质量管理规范》《洁净区卫生管理规程》第 1 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：________________________ 时间：______________________复核人：________________________ 时间：______________________4.安装确认4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验，校验是否合格并是否有合格证。
检查结果：________________________________________________检查人：________________，检查时间：______________________复核人：________________，复核时间：______________________4.2.检查确认洁净区建材及施工质量洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
lHy口服液车间30万级空气净化系统验证报告过
口服液车间30万级空气净化系统验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南惠新制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围1．3．概述1．4．验证目的1．5．验证的条件、时间安排1．6．验证文件准备检查1．7．现场测试用仪器仪表2．洁净厂房空气净化系统予确认2．1．洁净厂房的设计2．2．洁净厂房土建工程施工2．3．洁净厂房室内装修施工2．4．空气净化系统施工安装2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认3．3．冷热源的安装确认3．4．空气处理机组的安装确认3．5．空气消毒设施的安装确认3．6．空气净化输送管道的施工安装确认3．7．空气高效过滤器的安装确认4．空气净化系统的运行确认4．1．空气净化处理机组的运行确认4．2．净化空气输送管道的运行确认4．3．空气消毒设施的运行确认4．4．空气高效过滤器的运行确认5．洁净厂房空气净化系统的性能确认5．1．前提5．2．运行周期5．3．消毒操作5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定5．5．检测方法5．6．监测点和监测频次5．7．检测6．进行分析作出结论与评价6．1．对检测结果进行汇总6．2．评价下列操作的可行性7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。
8．验证证书1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．验证范围口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。
1．3．概述口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。
其它操作在非洁净生产区。
生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。
具体情况见生产工艺流程(附图1)。
新版GMP口服液空气净化系统验证方案(完美版).(优选)
目录1、设备基本情况1.1概述1.2基本情况1.3维修服务2、确认目的3、确认范围4、验证小组组成4.1验证小组成员5、职责5.1验证小组5.2生产技术部5.3设备工程部5.4质量管理部6、确认方案的起草与审批6.1确认方案的起草6.2确认方案的审批7、进度计划8、确认8.1设计确认8.1.1设计确认的内容及方法（一）用户需求说明文件（二）技术标准文件（三）对比用户需求说明和技术标准（四）风险分析（五）洁净室装修材料和送回口的布置8.1.2可接受标准8.1.3异常情况处理8.1.4结果与评定8.2安装确认8.2.1安装确认的目的8.2.2安装确认的原理8.2.3安装确认的内容及方法（一）到货完整性确认（二）材质和表面确认（三）安装和连接情况确认（四）风管、空调系统清洁确认（五）关键性仪器仪表校验确认（六）确认所需文件资料的确认8.2.4可接受标准8.2.5异常情况的处理8.2.6结果与评定8.3运行确认8.3.1运行确认的目的8.3.2运行确认的原理8.3.3运行确认的内容及方法（一）运行开始前检查（1）培训情况（2）仪器仪表校验情况（3）相关文件的准备情况及操作规程适用性（二）运行过程检查（1）检查系统主体设备运行情况（2）检查配套公用系统情况（3）系统控制方面功能（4）安全方面的功能（三）运行过程各项数据监测（1）高效过滤器完整性检测（2）高效过滤器风速的测定（3）高效过滤器风量的测定（4）房间换气次数的测定（5）房间静压差的测定（6）房间温湿度的测定（7）空调自净时间的测定（8）洁净区悬浮粒子的测定8.3.4可接受标准8.3.5异常情况的处理8.3.5结果与评定8.4系统放行8.5性能确认8.5.1性能确认的目的8.5.2性能确认的原理8.5.3性能确认的周期8.5.4性能确认的内容8.5.5性能确认的方法（1）洁净区沉降菌的测定（2）洁净区浮游菌的测定（3）臭氧灭菌效果的确认（4）微生物挑战性试验8.5.6可接受标准8.5.7异常情况的处理8.5.8结果与评定9、确认结论10、确认周期11、验证领导小组意见12.附件：附件1：空调系统设计确认表附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认）附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认）附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认）附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录）附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认）附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》附件4：空调系统运行确认表附件5：高效过滤器完整性确认表附件6：高效过滤器风速的测定记录表附件7：送风量、换气次数的测定记录表附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表附件9：空调自净过程测定记录表附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表附件14：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表1、设备基本情况：1.1 概述：综合制剂Ⅰ车间K2空调净化系统由冷冻水系统、循环水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量D级的标准。
空气净化系统报告
空气净化系统验证报告1．引言1.1概述车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。
车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。
丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。
1.2验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。
本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。
2．验证标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,520,000 29,000 500 10洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa3．验证项目3.1系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2各类资料、文件的检查3.3房间温湿度检查3.4房间静压差的测定3.5风速、风量及换气次数的测定3.6高效过滤器气流流向的测定3.7尘埃粒子和生物粒子的测定4．验证方法4.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。
空气净化系统验证报告4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。
4.3 房间温湿度检查在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。
4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。
4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。
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车间空气净化系统再验证报告编号：1.目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合GMP要求，特制定本验证报告。
报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制定了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂房的消毒周期和日常监测程序等。
2.验证小组成员2.检查验证所需相关文件的准备《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：___________________ ；时间：___________________________复核人：___________________ ；时间：___________________________3.培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训并考核合格。
《药品生产质量管理规范》《洁净区卫生管理规程》第 1 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：___________________________________________________检查人：________________________ 时间：______________________复核人：________________________ 时间：______________________4.安装确认4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验，校验是否合格并是否有合格证。
检查结果：________________________________________________检查人：________________，检查时间：______________________复核人：________________，复核时间：______________________4.2.检查确认洁净区建材及施工质量洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
（附记录）检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：4.3.检查确认高效过滤器的检漏（附检漏记录）第 2 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：口服液体制剂车间洁净区共有高效过滤器的具体安装地点参见空气过滤器分布图(附后)。
高效过滤器需进行安装确认，主要内容是过滤器检漏。
更换高效过滤器时应进行检测。
正常使用情况下，每年至少检测一次。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：4.4.安装确认结论核对系统安装确认记录，确认合格后进行运行测试。
结论：__________________________________________________结论人：___________________；时间：_________________________批准人:_________________ ；时间：_________________________5.空调净化系统运行确认（OQ）5.1.启动系统所有设备进行运行测试。
5.1.1.逐个检查所有的设备运行是否正常，管路、阀门是否泄漏及使用情况，检查电压、电流、供水压力、蒸汽、冷却水温度等是否正常。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：5.1.2.检查确认风速、风量及换气次数的测定及测试状态（附测试结果记录）开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，用热球式风速仪测定房间各送风口的风速，根据测定结果计算换气次数。
测试状态：静态（按生产状态分别）检测结果：检测人：；检测时间：复核人：；复核时间：5.2.运行确认结论结论：___________________________________________________第 3 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：结论人：_____________________；时间：_________________________批准人：___________________ ；时间：_________________________6.性能确认（PQ）运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。
而且在动态情况下进行。
6.1.性能确认项目及标准洁净室性能测试项目及标准6.2.检查房间压差（附压差记录）将所有门关闭、开启所有的设备，通过安装在墙壁上的微压表测定。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.2.测试洁净区内照度、噪声（附照度、噪声测试记录）第 4 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：使用声级计与照度计分别对洁净室内的照度、噪声进行测量。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.4.测试房间温湿度（附温湿度测试记录）测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.5.悬浮粒子的测定6.5.1.方法按《悬浮粒子测定标准操作规程》进行空气粒子的测定。
采用粒子计数器，取样点按房间面积、净化级别要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和UCL值。
6.5.2.测试状态：静态，每个房间测试人数不得多于2人。
检查结果：检查人：；检查时间：复核人：；复核时间：6.6.确定洁净厂房消毒方法及消毒时间6.6.1.计算臭氧消毒空间体积消毒空间体积为V=V1+V2+V3，式中，V1为洁净区空间体积V2为空调机组体积（可以忽略不计）V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积实际计算中循环系统总风量的1.1%口服液体制剂车间洁净区面积为500㎡，高度为2.6m，系统总送风量为20000m3/h，臭氧发生器的发生量为30g/h计算结果：V=V1+V2+V3= 6.6.2.计算洁净厂房消毒需保持的臭氧浓度第 5 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：臭氧发生器的臭氧发生量为W=C×V÷S，式中，W 为臭氧发生器的产量C为车间消毒需保持的臭氧浓度V为实际臭氧消毒体积S为臭氧衰退系数0.6225计算结果：C=W×S÷V= 确定消毒时间：循环时间：6.7.确认消毒效果6.7.1.测试沉降菌消毒前后各取样一次，按《洁净区沉降菌监测操作规程》确定采样点数和采样位置，并按《洁净区沉降菌监测操作规程》检测。
（附沉降菌检测记录）检测结果：检测人：；检测时间：复核人：；复核时间：6.7.2.确定消毒周期（附微生物监测记录）消毒后，连续8天做微生物监测，然后确定消毒周期。
确定消毒周期：确定人：；确定时间：批准人：；批准时间：6.8.异常情况处理程序空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
异常情况：6.9.自净时间测试第 6 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
开机运行后，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时计数，直到浓度达最低限度或符合相应洁净级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。
空气净化系统启动后，每隔15分钟检测一次（15分钟、30分钟、45分钟检测一次）。
连续测试3天。
测试结果：测试人：；测试时间：复核人：；复核时间：6.10.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合GMP 要求，做出性能确认结论。
结论：__________________________________________________________________结论人：________________________ ；时间：__________________________批准人：______________________ ；时间：__________________________7.拟订日常监测指标、监测频次及再验证周期日常监测指标：日常监测频次：再验证周期：拟定人：；拟定时间：批准人：；批准时间：8.建议第7 页共8 页车间空气净化系统再验证报告编号：建议人：_____________________ 时间：_______________________批准人：_____________________ 时间：_______________________9.对验证做评价评价：评价人：_______________________ ；时间：_________________________第8 页共8 页。