药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营操作规程完整
@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施@@@药业有限公司操作规程目录1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。
5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品经营质量管理规范(2016最新版)
药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。
同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。
药品经营质量管理规范(2016最新版)
药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为.第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。
2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。
4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。
5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。
6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。
7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。
9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。
10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。
总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。
GSP质量管理文件管理程序
1 目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码等环节的操作流程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。
2 依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围：适用于文件系统的管理。
4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5 程序：5.1质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
5.2 文件的制订和修订5.2.1文件的制订5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，经批准后制订文件。
5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：5.2.1.2.1 与现行的GSP标准一致性。
5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。
5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。
5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.1.2.5 文件形式的规范性和内容的可操作性。
5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按5.2.1.2进行审核，直到符合要求。
5.2.2 文件的修订5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。
5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。
5.2.2.2.2质量管理体系文件在实践运用中发现问题。
5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.2.2.2.4经GSP认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。
5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
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药品经营公司质量文件管理操作规程
一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》
三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：
办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工
作。
五、内容
1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出
公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：
D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：
D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私
自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改
修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在
部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的
必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件
使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核
7、文件的保管、存档：
原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)
质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以
便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
9、文件的销毁：回收文件复印件应造册登记，每年末集中进行销毁。
10、文件修订：
1)国家法律、法规的颁布，公司要进行相应的修订。
2)公司内部环境和条件发生变更，要进行修订。
3)每隔2-3年根据使用情况进行复审后，进行修订。
4)修订后的文件审核、批准程序同文件的审批程序。
5)修订后要详细填写文件变更记录及变更原因。